Farmaco-scintigrafische studie om het afgifteprofiel van metronidazolbenzoaatcapsules te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen, mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouwen, tussen 18 en 55 jaar oud. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten tijdens het onderzoek een hormonale (orale, implanteerbare of injecteerbare) of een dubbele barrièremethode voor anticonceptie gebruiken. Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hierover documentatie hebben in de brongegevens (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal met minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie).
2. Mogelijkheid van proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische studie.
3. Vrijwillige ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.
4. Accepteer geen enkele vorm van tabak te gebruiken, inclusief sigaretten, e-sigaretten of pijproken, nicotinevervangers of tabak voor oraal gebruik, en geen alcohol of drugs te gebruiken tijdens screening, behandeling en de volgende twee dagen.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemen aan een klinische studie met experimentele geneesmiddelen of doseringsvormen in de afgelopen 30 dagen.
2. De stralingsblootstelling van klinische onderzoeken, inclusief die van de huidige studie en van diagnostische röntgenstralen maar exclusief achtergrondstraling, overschreed 5 mSv in de afgelopen vijf jaar. Geen enkele proefpersoon wiens beroepsmatige blootstelling wordt gecontroleerd, zal deelnemen aan het onderzoek.
3. Elke nucleairgeneeskundige procedure voorafgaand aan studiedag 1 die de verkregen scintigrafische beelden zou kunnen verstoren.
4. Klinisch significante afwijking van biochemische of hematologische parameters van het normale bereik
5. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendectomie, tenzij deze in de afgelopen 12 maanden is uitgevoerd.
6. Klinisch relevante cardiovasculaire, nier-, lever-, metabolische, auto-immuun-, long- en in het bijzonder gastro-intestinale aandoeningen, met name peptische ulceratie, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbaredarmsyndroom (binnen de voorgaande 12 maanden).
7. Acute diarree of obstipatie in de 14 dagen voor de voorspelde eerste studiedag. Indien de screening >14 dagen voor de eerste onderzoeksdag plaatsvindt, dient dit criterium op de eerste onderzoeksdag te worden vastgesteld. Diarree wordt gedefinieerd als de passage van vloeibare ontlasting en/of een ontlastingsfrequentie van meer dan drie keer per dag. Obstipatie wordt gedefinieerd als het niet vaker dan om de drie dagen poepen.
8. Voorgeschiedenis van bijwerking of allergie voor metronidazol of een onderzoeksgeneesmiddel of formuleringsbestanddelen/ingrediënten.
9. Overgevoeligheid voor imidazoolderivaten
10. Geschiedenis van elke maligniteit verwijderd of adequaat behandeld.
11. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
12. Donatie van bloed (of plasma) in de afgelopen drie maanden en plasmadonatie in de afgelopen 14 dagen.
13. Over-the-counter (OTC) en voorgeschreven medicatie (inclusief laxeermiddelen, vitamines en natuurlijke kruidengeneesmiddelen, waaronder sint-janskruid) tussen screeningbezoek (bezoek 1) en voltooiing van het onderzoek. Incidenteel paracetamol of acetylsalicylzuur is toegestaan.
14. Inname van grapefruitsap, koffie, cafeïnehoudende dranken op de behandelingsdag.
15. Het niet voldoen aan de Onderzoeker om deel te nemen om een ​​andere reden.
16. Bekende allergie voor schaaldieren (vanwege Chitosan)