Farmakosintigrafinen tutkimus metronidatsolibentsoaattikapseleiden vapautumisprofiilin arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet koehenkilöt, miehet tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, 18–55-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuslääkkeen ottamista, ja heidän on käytettävä hormonaalista (oraalista, implantoitavaa tai injektoitavaa) tai kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn koko tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjat tällaisista lähteistä (esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaali, kun viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään vuosi).
2. Tutkittavan mahdollisuus osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin.
3. Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.
4. Hyväksy olemaan käyttämättä minkäänlaista tupakkaa, mukaan lukien savukkeet tai sähkösavukkeet tai piippupoltto, nikotiinikorvausaineet tai suullinen tupakka, ja olla käyttämättä alkoholia tai huumeita seulonnan, hoidon ja kahden seuraavan päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeitä tai annosmuotoja viimeisten 30 päivän aikana.
2. Säteilyaltistus kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tämän tutkimuksen ja diagnostisen röntgenkuvan, mutta taustasäteilyä lukuun ottamatta, säteilyaltistus on yli 5 mSv viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen ei osallistu yksikään henkilö, jonka työperäistä altistumista seurataan.
3. Mikä tahansa isotooppilääketieteellinen toimenpide ennen tutkimuspäivää 1, joka saattaa häiritä otettuja tuikekuvia.
4. Kliinisesti merkittävä biokemiallisten tai hematologisten parametrien poikkeama normaalialueelta
5. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, ellei sitä ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana.
6. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaudet, keuhkosairaudet ja erityisesti maha-suolikanavan sairaudet, erityisesti peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä (viimeisten 12 kuukauden aikana).
7. Akuutti ripuli tai ummetus 14 päivän aikana ennen ennakoitua ensimmäistä tutkimuspäivää. Jos seulonta tapahtuu > 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, tämä kriteeri on määritettävä ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Ripuli määritellään nestemäisten ulosteiden ja/tai useammin kuin kolme kertaa päivässä esiintyväksi ulosteeksi. Ummetus määritellään laiminlyönneeksi ulostaa useammin kuin kolmen päivän välein.
8. Aiempi haittavaikutus tai allergia metronidatsolille tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai valmisteen aineosille/ainesosille.
9. Yliherkkyys imidatsolijohdannaisille
10. Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet on poistettu tai hoidettu asianmukaisesti.
11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
12. Veren (tai plasman) luovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana ja plasman luovutus viimeisten 14 päivän aikana.
13. OTC- ja reseptilääkkeet (mukaan lukien laksatiivit, vitamiinit ja luonnolliset yrttilääkkeet, mukaan lukien mäkikuisma) seulontakäynnin (käynti 1) ja tutkimuksen päättymisen välillä. Ajoittain parasetamoli tai asetyylisalisyylihappo on sallittu.
14. Greippimehun, kahvin, kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen hoitopäivänä.
15. Jos tutkija ei suostu osallistumaan muusta syystä.
16. Tunnettu allergia äyriäisille (kitosaanin vuoksi)