Badanie farmako-scyntygraficzne w celu oceny profilu uwalniania kapsułek benzoesanu metronidazolu

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby zdrowe, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 55 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed przyjęciem badanego leku i muszą stosować hormonalną (doustną, wszczepialną lub iniekcyjną) metodę kontroli urodzeń przez cały czas badania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w zapisach źródłowych (tj. Podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny z co najmniej jednym rokiem od ostatniej miesiączki).
2. Zdolność uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
3. Należy uzyskać i udokumentować dobrowolną podpisaną świadomą zgodę.
4. Zobowiązuję się nie używać żadnego rodzaju tytoniu, w tym papierosów, e-papierosów lub fajek, zamienników nikotyny ani tytoniu doustnego oraz nie spożywać alkoholu ani narkotyków podczas badania przesiewowego, leczenia i po dwóch dniach.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnych leków lub postaci dawkowania w ciągu ostatnich 30 dni.
2. Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania oraz z diagnostycznego prześwietlenia rentgenowskiego, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekracza 5 mSv w ciągu ostatnich pięciu lat. Żadna osoba, której narażenie zawodowe jest monitorowane, nie weźmie udziału w badaniu.
3. Wszelkie procedury medycyny nuklearnej przed pierwszym dniem badania, które mogą zakłócać uzyskiwane obrazy scyntygraficzne.
4. Klinicznie istotne odchylenie parametrów biochemicznych lub hematologicznych od normy
5. Historia operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, chyba że została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, metaboliczne, autoimmunologiczne, płucne, a zwłaszcza żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza wrzód trawienny, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
7. Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 14 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Jeżeli badanie przesiewowe ma miejsce >14 dni przed pierwszym dniem badania, kryterium to należy ustalić pierwszego dnia badania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnych stolców i/lub częstość stolca większą niż trzy razy dziennie. Zaparcie będzie definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co trzy dni.
8. Historia działań niepożądanych lub alergii na metronidazol lub jakikolwiek badany lek lub składniki/składniki preparatu.
9. Nadwrażliwość na pochodne imidazolu
10. Historia wszelkich usuniętych lub odpowiednio leczonych nowotworów złośliwych.
11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
12. Oddawanie krwi (lub osocza) w ciągu ostatnich trzech miesięcy i oddawanie osocza w ciągu ostatnich 14 dni.
13. Leki dostępne bez recepty (OTC) i na receptę (w tym środki przeczyszczające, witaminy i naturalne leki ziołowe, w tym ziele dziurawca) między wizytą przesiewową (wizyta 1) a zakończeniem badania. Dozwolone jest sporadyczne stosowanie paracetamolu lub kwasu acetylosalicylowego.
14. Spożycie soku grejpfrutowego, kawy, napojów zawierających kofeinę w dniu zabiegu.
15. Brak przekonania Badacza do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.
16. Znana alergia na skorupiaki (z powodu chitozanu)