Étude pharmaco-scintigraphique pour évaluer le profil de libération des gélules de benzoate de métronidazole

Critère d'intégration:

1. Sujets sains, hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, âgés de 18 à 55 ans. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la prise du médicament à l'étude et doivent utiliser une méthode contraceptive hormonale (orale, implantable ou injectable) ou à double barrière tout au long de l'étude. Les femmes incapables de porter des enfants doivent avoir une documentation à ce sujet dans les dossiers sources (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause avec au moins un an depuis la dernière période menstruelle).
2. Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique.
3. Le consentement éclairé volontaire signé doit être obtenu et documenté.
4. Acceptez de n'utiliser aucun type de tabac, y compris les cigarettes, les cigarettes électroniques ou la pipe, les substituts nicotiniques ou le tabac oral et de ne consommer ni alcool ni drogue pendant le dépistage, le traitement et les deux jours suivants.

Critère d'exclusion:

1. Participer à une étude clinique impliquant des médicaments expérimentaux ou des formes posologiques au cours des 30 jours précédents.
2. L'exposition aux rayonnements des essais cliniques, y compris celle de la présente étude et des rayons X diagnostiques mais à l'exclusion du rayonnement de fond, dépasse 5 mSv au cours des cinq dernières années. Aucun sujet dont l'exposition professionnelle est surveillée ne participera à l'étude.
3. Toute procédure de médecine nucléaire avant le jour 1 de l'étude qui pourrait interférer avec les images scintigraphiques acquises.
4. Écart cliniquement significatif des paramètres biochimiques ou hématologiques par rapport à la plage normale
5. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie à moins qu'elle n'ait été réalisée dans les 12 mois précédents.
6. Maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, métaboliques, auto-immunes, pulmonaires et particulièrement gastro-intestinales cliniquement pertinentes, en particulier ulcère peptique, saignement gastro-intestinal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou syndrome du côlon irritable (au cours des 12 derniers mois).
7. Diarrhée aiguë ou constipation dans les 14 jours précédant le premier jour d'étude prévu. Si le dépistage a lieu > 14 jours avant le premier jour d'étude, ce critère doit être déterminé le premier jour d'étude. La diarrhée sera définie comme le passage de selles liquides et/ou une fréquence des selles supérieure à trois fois par jour. La constipation sera définie comme une incapacité à déféquer plus fréquemment que tous les trois jours.
8. Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au métronidazole ou à tout médicament à l'étude ou composants / ingrédients de la formulation.
9. Hypersensibilité aux dérivés de l'imidazole
10. Antécédents de toute tumeur maligne retirée ou traitée de manière adéquate.
11. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
12. Don de sang (ou de plasma) au cours des trois derniers mois et don de plasma au cours des 14 derniers jours.
13. Médicaments en vente libre et sur ordonnance (y compris les laxatifs, les vitamines et les remèdes naturels à base de plantes, y compris le millepertuis) entre la visite de dépistage (visite 1) et la fin de l'étude. Le paracétamol ou l'acide acétyl-salicylique occasionnel est autorisé.
14. Ingestion de jus de pamplemousse, de café, de boissons contenant de la caféine le jour du traitement.
15. Défaut de convaincre l'enquêteur de participer pour toute autre raison.
16. Allergie connue aux crustacés (due au Chitosan)