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ヒスパニック系成人に対する飲料介入の実現可能性と受容性

2019年10月22日 更新者:University of Arizona
この研究の目的は、1) 18 ~ 64 歳の肥満ヒスパニック系成人 50 人を対象に、処方された飲料介入の実現可能性と受容性を 6 週間にわたって評価することです。 2) コレステロールとトリグリセリドのレベル、および血圧、ブドウ糖、炎症マーカーなどの他の健康マーカーに対する飲料介入の予備的な効果を評価します。 このプロジェクトが成功すれば、飲料摂取に関する食事行動をターゲットにすることは、肥満のヒスパニック系成人の負担を軽減したり、代謝異常の発症を遅らせたりするための斬新で簡単に採用できるアプローチになる可能性があるという初期の証拠を提供します。 提案されたプロジェクトの期待される結果は、この脆弱な民族グループの代謝健康指標を制御するための食事変更アプローチへの関与と順守を改善するための実行可能で適切な飲料介入戦略の特定です。

調査の概要

詳細な説明

米国では、他の人種/民族グループと比較して、ヒスパニック系の人々は太りすぎと肥満の割合が最も高く、肥満関連疾患のリスクが高くなります. しかし、現在の文献は、ヒスパニックを健康増進のライフスタイル介入に参加させるためのベストプラクティスに関する情報に限られています. この情報がなければ、高血圧、血糖値の上昇、高コレステロールなど、肥満に関連する健康への影響が続きます。 肥満に関連する健康リスクを軽減するために、食事に特化した行動介入を支持する証拠が存在します。 これまでで最も採用可能な介入の中には、飲料摂取を対象とした取り組みがあります。 しかし、これらのアプローチがヒスパニック系に効果的であることを示唆するデータは限られていますが、ヒスパニック系は米国人口の中で肥満関連疾患の最も急速に増加し、負担が最も大きいグループです。

この研究の目的は、1) 18 ~ 64 歳の肥満ヒスパニック系成人 50 人を対象に、処方された飲料介入の実現可能性と受容性を 6 週間にわたって評価することです。 2) コレステロールとトリグリセリドのレベル、および血圧、ブドウ糖、炎症マーカーなどの他の健康マーカーに対する飲料介入の予備的な効果を評価します。 このプロジェクトが成功すれば、飲料摂取に関する食事行動をターゲットにすることは、肥満のヒスパニック系成人の負担を軽減したり、代謝異常の発症を遅らせたりするための斬新で簡単に採用できるアプローチになる可能性があるという初期の証拠を提供します。 提案されたプロジェクトの期待される結果は、この脆弱な民族グループの代謝健康指標を制御するための食事変更アプローチへの関与と順守を改善するための実行可能で適切な飲料介入戦略の特定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヒスパニック系であると自認する
  • 18~64歳
  • BMIが30~50.0kg/m²
  • -インフォームドコンセントに参加して提供する能力。
  • 英語および/またはスペイン語を話し、読み、書きます

除外基準:

  • 糖尿病の診断
  • 肝疾患の病歴
  • グルコースコントロール、コレステロールコントロールのための現在の投薬;コントロールされていない血圧
  • 神経性無食欲症、過食症などの現在の摂食障害(所定の飲料摂取が困難になりやすい)
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 現在、心理的な問題の治療を受けています(つまり、 うつ病、双極性障害など)、過去 12 か月間に向精神薬を服用している、または過去 5 年以内にうつ病で入院している
  • 過去 3 か月間、週に 3 日以上、1 日あたり 20 分以上の運動を報告してください
  • 過去 3 か月間に 5% 以上の減量または減量ダイエット プログラムに参加したことを報告する
  • 研究施設へのアクセスを制限する場所、または予定されたすべての評価への出席を禁止する雇用、個人的、または旅行の約束がある場所に転居する計画を報告する
  • 緑茶を毎日 1 杯以上飲み、2 週間の慣らし期間を完了したくないと報告する
  • 毎日 1 カップ以上の柑橘類の摂取を報告し、2 週間の慣らし期間を完了したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地中海レモネードの消費
すべての参加者は、毎日 32 オンスの地中海レモネードを摂取するよう求められます。 飲料は、研究担当者によって事前に準備および包装されます。 参加者は、合計 6 週間、週単位で飲料を受け取ります。
すべての参加者は、割り当てられた飲み物 (地中海レモネード) をすべて毎日消費するようにアドバイスされます (貯めて数日で大量に消費するのではなく)。 飲料は研究担当者によって事前に準備され、冷蔵され、研究参加者に毎週配布されます。 参加者には、飲料用の 32 オンスの飲料容器が毎日提供され、毎晩容器を掃除するように指示されます。 参加者はまた、毎日の飲料の完了のログを取るように求められ、他の飲料の摂取に関する指示が提供されます.
他の名前:
  • 飲料消費介入
実験的:緑茶の消費
すべての参加者は、毎日 32 オンスの緑茶を摂取するよう求められます。 飲料は、研究担当者によって事前に準備および包装されます。 参加者は、合計 6 週間、週単位で飲料を受け取ります。
すべての参加者は、割り当てられた飲み物 (緑茶) をすべて毎日摂取するようにアドバイスされます (貯めて数日で大量に摂取するのではなく)。 飲料は研究担当者によって事前に準備され、冷蔵され、研究参加者に毎週配布されます。 参加者には、飲料用の 32 オンスの飲料容器が毎日提供され、毎晩容器を掃除するように指示されます。 参加者はまた、毎日の飲料の完了のログを取るように求められ、他の飲料の摂取に関する指示が提供されます.
他の名前:
  • 飲料消費介入
PLACEBO_COMPARATOR:フレーバーウォーターの消費量
すべての参加者は、毎日 32 オンスのフレーバーウォーターを消費するよう求められます。 飲料は、研究担当者によって事前に準備および包装されます。 参加者は、合計 6 週間、週単位で飲料を受け取ります。
すべての参加者は、割り当てられた飲料 (フレーバーウォーター) をすべて毎日摂取するようにアドバイスされます (貯めて数日で大量に摂取するのではなく)。 飲料は研究担当者によって事前に準備され、冷蔵され、研究参加者に毎週配布されます。 参加者には、飲料用の 32 オンスの飲料容器が毎日提供され、毎晩容器を掃除するように指示されます。 参加者はまた、毎日の飲料の完了のログを取るように求められ、他の飲料の摂取に関する指示が提供されます.
他の名前:
  • 飲料消費介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の募集:参加への関心
時間枠:ベースライン
研究者に連絡し、参加に関心を示したヒスパニック成人の数。
ベースライン
研究の募集: 適格性のスクリーニング
時間枠:ベースライン
適格性のスクリーニングを受けたヒスパニック成人の数
ベースライン
研究の募集: 適格性
時間枠:ベースライン
研究対象に適格なヒスパニック成人の数。
ベースライン
試験の募集:不適格
時間枠:ベースライン
研究対象に不適格なヒスパニック成人の数。
ベースライン
入学
時間枠:ベースライン
研究に登録されたヒスパニック成人の数。
ベースライン
保持
時間枠:第6週
保持は、6週間で研究に残っている参加者の数として測定されます。
第6週
治療満足度
時間枠:第6週
参加者は、6 週目に食事パターンを変更するための介入に対する全体的な満足度 (1 - 低; 4 - 高) と、プログラムを他の人に勧めるかどうかを評価するよう求められます。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールの変化 (ベースラインと 6 週目)
時間枠:ベースラインと 6 週目
空腹時血液サンプル(静脈穿刺)は、総コレステロールの変化を調べる目的で収集されます。
ベースラインと 6 週目
空腹時血糖の変化 (ベースラインと 6 週目)
時間枠:ベースラインと 6 週目
空腹時血液サンプル(静脈穿刺)は、グルコースの変化を調べる目的で収集されます。
ベースラインと 6 週目
ヘモグロビン A1C の変化 (ベースラインおよび 6 週目)
時間枠:ベースラインと 6 週目
空腹時血液サンプル (静脈穿刺) は、ヘモグロビン A1C の変化を調べる目的で収集されました。
ベースラインと 6 週目
体重の変化 (ベースラインと 6 週目)
時間枠:ベースラインと 6 週目
介入期間中の体重の変化を評価するために、体重をデジタルスケールで測定しました。
ベースラインと 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David O Garcia, PhD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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