ヒスパニック系成人に対する飲料介入の実現可能性と受容性
調査の概要
詳細な説明
米国では、他の人種/民族グループと比較して、ヒスパニック系の人々は太りすぎと肥満の割合が最も高く、肥満関連疾患のリスクが高くなります. しかし、現在の文献は、ヒスパニックを健康増進のライフスタイル介入に参加させるためのベストプラクティスに関する情報に限られています. この情報がなければ、高血圧、血糖値の上昇、高コレステロールなど、肥満に関連する健康への影響が続きます。 肥満に関連する健康リスクを軽減するために、食事に特化した行動介入を支持する証拠が存在します。 これまでで最も採用可能な介入の中には、飲料摂取を対象とした取り組みがあります。 しかし、これらのアプローチがヒスパニック系に効果的であることを示唆するデータは限られていますが、ヒスパニック系は米国人口の中で肥満関連疾患の最も急速に増加し、負担が最も大きいグループです。
この研究の目的は、1) 18 ~ 64 歳の肥満ヒスパニック系成人 50 人を対象に、処方された飲料介入の実現可能性と受容性を 6 週間にわたって評価することです。 2) コレステロールとトリグリセリドのレベル、および血圧、ブドウ糖、炎症マーカーなどの他の健康マーカーに対する飲料介入の予備的な効果を評価します。 このプロジェクトが成功すれば、飲料摂取に関する食事行動をターゲットにすることは、肥満のヒスパニック系成人の負担を軽減したり、代謝異常の発症を遅らせたりするための斬新で簡単に採用できるアプローチになる可能性があるという初期の証拠を提供します。 提案されたプロジェクトの期待される結果は、この脆弱な民族グループの代謝健康指標を制御するための食事変更アプローチへの関与と順守を改善するための実行可能で適切な飲料介入戦略の特定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヒスパニック系であると自認する
- 18~64歳
- BMIが30~50.0kg/m²
- -インフォームドコンセントに参加して提供する能力。
- 英語および/またはスペイン語を話し、読み、書きます
除外基準:
- 糖尿病の診断
- 肝疾患の病歴
- グルコースコントロール、コレステロールコントロールのための現在の投薬;コントロールされていない血圧
- 神経性無食欲症、過食症などの現在の摂食障害(所定の飲料摂取が困難になりやすい)
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 現在、心理的な問題の治療を受けています(つまり、 うつ病、双極性障害など)、過去 12 か月間に向精神薬を服用している、または過去 5 年以内にうつ病で入院している
- 過去 3 か月間、週に 3 日以上、1 日あたり 20 分以上の運動を報告してください
- 過去 3 か月間に 5% 以上の減量または減量ダイエット プログラムに参加したことを報告する
- 研究施設へのアクセスを制限する場所、または予定されたすべての評価への出席を禁止する雇用、個人的、または旅行の約束がある場所に転居する計画を報告する
- 緑茶を毎日 1 杯以上飲み、2 週間の慣らし期間を完了したくないと報告する
- 毎日 1 カップ以上の柑橘類の摂取を報告し、2 週間の慣らし期間を完了したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:地中海レモネードの消費
すべての参加者は、毎日 32 オンスの地中海レモネードを摂取するよう求められます。
飲料は、研究担当者によって事前に準備および包装されます。
参加者は、合計 6 週間、週単位で飲料を受け取ります。
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すべての参加者は、割り当てられた飲み物 (地中海レモネード) をすべて毎日消費するようにアドバイスされます (貯めて数日で大量に消費するのではなく)。
飲料は研究担当者によって事前に準備され、冷蔵され、研究参加者に毎週配布されます。
参加者には、飲料用の 32 オンスの飲料容器が毎日提供され、毎晩容器を掃除するように指示されます。
参加者はまた、毎日の飲料の完了のログを取るように求められ、他の飲料の摂取に関する指示が提供されます.
他の名前:
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実験的:緑茶の消費
すべての参加者は、毎日 32 オンスの緑茶を摂取するよう求められます。
飲料は、研究担当者によって事前に準備および包装されます。
参加者は、合計 6 週間、週単位で飲料を受け取ります。
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すべての参加者は、割り当てられた飲み物 (緑茶) をすべて毎日摂取するようにアドバイスされます (貯めて数日で大量に摂取するのではなく)。
飲料は研究担当者によって事前に準備され、冷蔵され、研究参加者に毎週配布されます。
参加者には、飲料用の 32 オンスの飲料容器が毎日提供され、毎晩容器を掃除するように指示されます。
参加者はまた、毎日の飲料の完了のログを取るように求められ、他の飲料の摂取に関する指示が提供されます.
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:フレーバーウォーターの消費量
すべての参加者は、毎日 32 オンスのフレーバーウォーターを消費するよう求められます。
飲料は、研究担当者によって事前に準備および包装されます。
参加者は、合計 6 週間、週単位で飲料を受け取ります。
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すべての参加者は、割り当てられた飲料 (フレーバーウォーター) をすべて毎日摂取するようにアドバイスされます (貯めて数日で大量に摂取するのではなく)。
飲料は研究担当者によって事前に準備され、冷蔵され、研究参加者に毎週配布されます。
参加者には、飲料用の 32 オンスの飲料容器が毎日提供され、毎晩容器を掃除するように指示されます。
参加者はまた、毎日の飲料の完了のログを取るように求められ、他の飲料の摂取に関する指示が提供されます.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の募集:参加への関心
時間枠:ベースライン
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研究者に連絡し、参加に関心を示したヒスパニック成人の数。
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ベースライン
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研究の募集: 適格性のスクリーニング
時間枠:ベースライン
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適格性のスクリーニングを受けたヒスパニック成人の数
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ベースライン
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研究の募集: 適格性
時間枠:ベースライン
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研究対象に適格なヒスパニック成人の数。
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ベースライン
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試験の募集:不適格
時間枠:ベースライン
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研究対象に不適格なヒスパニック成人の数。
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ベースライン
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入学
時間枠:ベースライン
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研究に登録されたヒスパニック成人の数。
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ベースライン
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保持
時間枠:第6週
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保持は、6週間で研究に残っている参加者の数として測定されます。
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第6週
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治療満足度
時間枠:第6週
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参加者は、6 週目に食事パターンを変更するための介入に対する全体的な満足度 (1 - 低; 4 - 高) と、プログラムを他の人に勧めるかどうかを評価するよう求められます。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールの変化 (ベースラインと 6 週目)
時間枠:ベースラインと 6 週目
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空腹時血液サンプル(静脈穿刺)は、総コレステロールの変化を調べる目的で収集されます。
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ベースラインと 6 週目
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空腹時血糖の変化 (ベースラインと 6 週目)
時間枠:ベースラインと 6 週目
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空腹時血液サンプル(静脈穿刺)は、グルコースの変化を調べる目的で収集されます。
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ベースラインと 6 週目
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ヘモグロビン A1C の変化 (ベースラインおよび 6 週目)
時間枠:ベースラインと 6 週目
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空腹時血液サンプル (静脈穿刺) は、ヘモグロビン A1C の変化を調べる目的で収集されました。
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ベースラインと 6 週目
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体重の変化 (ベースラインと 6 週目)
時間枠:ベースラインと 6 週目
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介入期間中の体重の変化を評価するために、体重をデジタルスケールで測定しました。
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ベースラインと 6 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David O Garcia, PhD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Zheng XX, Xu YL, Li SH, Liu XX, Hui R, Huang XH. Green tea intake lowers fasting serum total and LDL cholesterol in adults: a meta-analysis of 14 randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):601-10. doi: 10.3945/ajcn.110.010926. Epub 2011 Jun 29.
- Hakim IA, Hartz V, Harris RB, Balentine D, Weisgerber UM, Graver E, Whitacre R, Alberts D. Reproducibility and relative validity of a questionnaire to assess intake of black tea polyphenols in epidemiological studies. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jun;10(6):667-78.
- Garcia DO, Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Rabe BA, Bell ML, Hakim IA, Martinez JA, Thomson CA. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: results from a pilot randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(3):542-552. doi: 10.1017/S1368980018003051. Epub 2018 Nov 19.
- Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Thomson CA, Hakim IA, Bell ML, Martinez JA, Garcia DO. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 9;17(1):16. doi: 10.1186/s12937-018-0329-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1606621176
個々の参加者データ (IPD) の計画
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