Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af en drikintervention til latinamerikanske voksne

22. oktober 2019 opdateret af: University of Arizona
Denne undersøgelse har til formål at 1) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ordineret drikkevareintervention hos 50 overvægtige latinamerikanske voksne i alderen 18-64 år over 6 uger; og 2) vurdere de foreløbige virkninger af drikkevareinterventionen på kolesterol- og triglyceridniveauer samt andre sundhedsmarkører såsom blodtryk, glukose og markører for inflammation. Dette projekt, hvis det lykkes, vil give tidlige beviser for, at målretning af diætadfærd omkring indtagelse af drikkevarer kan være en ny og let vedtaget tilgang til at reducere byrden eller forsinke begyndelsen af ​​metaboliske abnormiteter hos overvægtige latinamerikanske voksne. Det forventede resultat af det foreslåede projekt er identifikation af gennemførlige og passende drikkevareinterventionsstrategier for at forbedre engagement og overholdelse af kostmodifikationstilgange til kontrol af metaboliske sundhedsindikatorer i denne sårbare etniske gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA har latinamerikanere de højeste forekomster af overvægt og fedme sammenlignet med andre race/etniske grupper, hvilket placerer dem i en større risiko for fedme-relateret sygdom. Alligevel er den nuværende litteratur begrænset til information om bedste praksis til at engagere latinamerikanere i sundhedsfremmende livsstilsinterventioner. Uden denne information vil de sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med fedme, herunder højt blodtryk, forhøjet blodsukker og højt kolesteroltal, fortsætte. Der findes beviser for at understøtte diætspecifikke adfærdsinterventioner til at reducere fedme-relaterede sundhedsrisici. Blandt de mere anvendelige tiltag til dato er indsatser rettet mod indtagelse af drikkevarer. Alligevel er der begrænsede data, der tyder på, at disse tilgange er effektive for latinamerikanere på trods af, at dette er den hurtigst voksende og højest belastede gruppe for fedme-relateret sygdom i den amerikanske befolkning.

Denne undersøgelse har til formål at 1) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ordineret drikkevareintervention hos 50 overvægtige latinamerikanske voksne i alderen 18-64 år over 6 uger; 2) vurdere foreløbige effekter af drikkevareinterventionen på kolesterol- og triglyceridniveauer samt andre sundhedsmarkører såsom blodtryk, glukose og markører for inflammation. Dette projekt, hvis det lykkes, vil give tidlige beviser for, at målretning af diætadfærd omkring indtagelse af drikkevarer kan være en ny og let vedtaget tilgang til at reducere byrden eller forsinke begyndelsen af ​​metaboliske abnormiteter hos overvægtige latinamerikanske voksne. Det forventede resultat af det foreslåede projekt er identifikation af gennemførlige og passende drikkevareinterventionsstrategier for at forbedre engagement og overholdelse af kostmodifikationstilgange til kontrol af metaboliske sundhedsindikatorer i denne sårbare etniske gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som latinamerikansk
  • 18-64 år
  • BMI mellem 30 og 50,0 kg/m²
  • Evne til at deltage i og give informeret samtykke.
  • Tal, læs og skriv enten engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Historie om leversygdom
  • Nuværende medicin til glukosekontrol, kolesterolkontrol; ukontrolleret BP
  • Aktuelle spiseforstyrrelser såsom anorexia nervosa, bulimi osv. (vil sandsynligvis gøre det vanskeligt at overholde den foreskrevne drikkevareindtagelse)
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer (dvs. depression, bipolar lidelse osv.), tager psykotrope medicin inden for de foregående 12 måneder eller indlagt på hospitalet for depression inden for de foregående 5 år
  • Rapporter træning ≥3 dage om ugen i ≥ 20 minutter om dagen i løbet af de seneste 3 måneder
  • Rapportér vægttab på ≥5 % eller deltagelse i et vægttabsdiætprogram inden for de seneste 3 måneder
  • Rapportér planer om at flytte til et sted, der begrænser deres adgang til studiestedet eller har beskæftigelses-, personlige eller rejseforpligtelser, der forbyder deltagelse i alle de planlagte vurderinger
  • Rapporter forbrug af ≥ 1 kop grøn te dagligt og ikke villig til at gennemføre 2 ugers indkøringsperiode
  • Rapporter forbrug af ≥ 1 kop citrusfrugt dagligt og ikke villig til at gennemføre 2 ugers indkøringsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forbrug af middelhavslimonade
Alle deltagere vil blive bedt om at indtage 32 ounces dagligt af middelhavslemonade. Drikken vil på forhånd blive tilberedt og pakket af studiepersonale. Deltagerne vil modtage deres drikkevarer på ugentlig basis i i alt seks uger.
Alle deltagere vil blive rådet til at indtage al den tildelte drik (middelhavslimonade) på daglig basis (i stedet for at spare op og indtage store mængder på færre dage). Drikkevarerne vil blive tilberedt på forhånd af studiepersonalet, nedkølet og distribueret til studiedeltagere på ugentlig basis. Deltagerne vil få udleveret en daglig 32-ounce drikkevarebeholder til drikkevareforbrug og instrueret i at rengøre beholderen hver nat. Deltagerne vil også blive bedt om at føre en log over færdiggørelsen af ​​drikkevarer på daglig basis, og instruktioner vedrørende indtagelse af andre drikkevarer vil blive givet.
Andre navne:
  • Intervention for drikkevareforbrug
EKSPERIMENTEL: Forbrug af grøn te
Alle deltagere vil blive bedt om at indtage 32 ounces grøn te dagligt. Drikken vil på forhånd blive tilberedt og pakket af studiepersonale. Deltagerne vil modtage deres drikkevarer på ugentlig basis i i alt seks uger.
Alle deltagere vil blive rådet til at indtage al den tildelte drik (grøn te) på daglig basis (i stedet for at spare op og indtage store mængder på færre dage). Drikkevarerne vil blive tilberedt på forhånd af studiepersonalet, nedkølet og distribueret til studiedeltagere på ugentlig basis. Deltagerne vil få udleveret en daglig 32-ounce drikkevarebeholder til drikkevareforbrug og instrueret i at rengøre beholderen hver nat. Deltagerne vil også blive bedt om at føre en log over færdiggørelsen af ​​drikkevarer på daglig basis, og instruktioner vedrørende indtagelse af andre drikkevarer vil blive givet.
Andre navne:
  • Intervention for drikkevareforbrug
PLACEBO_COMPARATOR: Vandforbrug med smag
Alle deltagere vil blive bedt om at indtage 32 ounces dagligt aromatiseret vand. Drikken vil på forhånd blive tilberedt og pakket af studiepersonale. Deltagerne vil modtage deres drikkevarer på ugentlig basis i i alt seks uger.
Alle deltagere vil blive rådet til at indtage al den tildelte drik (vand med smag) på daglig basis (i stedet for at spare op og indtage store mængder på færre dage). Drikkevarerne vil blive tilberedt på forhånd af studiepersonalet, nedkølet og distribueret til studiedeltagere på ugentlig basis. Deltagerne vil få udleveret en daglig 32-ounce drikkevarebeholder til drikkevareforbrug og instrueret i at rengøre beholderen hver nat. Deltagerne vil også blive bedt om at føre en log over færdiggørelsen af ​​drikkevarer på daglig basis, og instruktioner vedrørende indtagelse af andre drikkevarer vil blive givet.
Andre navne:
  • Intervention for drikkevareforbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studierekruttering: Interesse for deltagelse
Tidsramme: Baseline
Antallet af latinamerikanske voksne, der kontakter forskerne og udtrykker interesse for deltagelse.
Baseline
Studierekruttering: Undersøgt for berettigelse
Tidsramme: Baseline
Antallet af latinamerikanske voksne screenet for berettigelse
Baseline
Studierekruttering: Berettigelse
Tidsramme: Baseline
Antallet af latinamerikanske voksne, der er berettiget til studieinkludering.
Baseline
Studierekruttering: Udelukkelse
Tidsramme: Baseline
Antallet af latinamerikanske voksne, der ikke er berettiget til studieinkludering.
Baseline
Tilmelding
Tidsramme: Baseline
Antallet af latinamerikanske voksne tilmeldt undersøgelsen.
Baseline
Tilbageholdelse
Tidsramme: Uge 6
Retention vil blive målt som antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen efter 6 uger.
Uge 6
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 6
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed (1- lav; 4-høj) med interventionen for at ændre kostmønstre i uge 6, og om de vil anbefale programmet til andre.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt kolesterol (basislinje og uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Fastende blodprøver (venepunktur) vil blive indsamlet med det formål at undersøge ændringer i total kolesterol.
Baseline og uge 6
Ændring i fastende glukose (basislinje og uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Fastende blodprøver (venepunktur) vil blive indsamlet med det formål at undersøge ændringer i glukose.
Baseline og uge 6
Ændring i hæmoglobin A1C (basislinje og uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Fastende blodprøver (venepunktur) blev indsamlet med det formål at undersøge ændringer i hæmoglobin A1C.
Baseline og uge 6
Ændring i kropsvægt (basislinje og uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Kropsvægten blev målt på en digital skala for at vurdere ændring i kropsvægt i løbet af interventionsperioden.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David O Garcia, PhD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2016

Først opslået (SKØN)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner