- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02911753
Gennemførlighed og accept af en drikintervention til latinamerikanske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA har latinamerikanere de højeste forekomster af overvægt og fedme sammenlignet med andre race/etniske grupper, hvilket placerer dem i en større risiko for fedme-relateret sygdom. Alligevel er den nuværende litteratur begrænset til information om bedste praksis til at engagere latinamerikanere i sundhedsfremmende livsstilsinterventioner. Uden denne information vil de sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med fedme, herunder højt blodtryk, forhøjet blodsukker og højt kolesteroltal, fortsætte. Der findes beviser for at understøtte diætspecifikke adfærdsinterventioner til at reducere fedme-relaterede sundhedsrisici. Blandt de mere anvendelige tiltag til dato er indsatser rettet mod indtagelse af drikkevarer. Alligevel er der begrænsede data, der tyder på, at disse tilgange er effektive for latinamerikanere på trods af, at dette er den hurtigst voksende og højest belastede gruppe for fedme-relateret sygdom i den amerikanske befolkning.
Denne undersøgelse har til formål at 1) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en ordineret drikkevareintervention hos 50 overvægtige latinamerikanske voksne i alderen 18-64 år over 6 uger; 2) vurdere foreløbige effekter af drikkevareinterventionen på kolesterol- og triglyceridniveauer samt andre sundhedsmarkører såsom blodtryk, glukose og markører for inflammation. Dette projekt, hvis det lykkes, vil give tidlige beviser for, at målretning af diætadfærd omkring indtagelse af drikkevarer kan være en ny og let vedtaget tilgang til at reducere byrden eller forsinke begyndelsen af metaboliske abnormiteter hos overvægtige latinamerikanske voksne. Det forventede resultat af det foreslåede projekt er identifikation af gennemførlige og passende drikkevareinterventionsstrategier for at forbedre engagement og overholdelse af kostmodifikationstilgange til kontrol af metaboliske sundhedsindikatorer i denne sårbare etniske gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som latinamerikansk
- 18-64 år
- BMI mellem 30 og 50,0 kg/m²
- Evne til at deltage i og give informeret samtykke.
- Tal, læs og skriv enten engelsk og/eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus
- Historie om leversygdom
- Nuværende medicin til glukosekontrol, kolesterolkontrol; ukontrolleret BP
- Aktuelle spiseforstyrrelser såsom anorexia nervosa, bulimi osv. (vil sandsynligvis gøre det vanskeligt at overholde den foreskrevne drikkevareindtagelse)
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer (dvs. depression, bipolar lidelse osv.), tager psykotrope medicin inden for de foregående 12 måneder eller indlagt på hospitalet for depression inden for de foregående 5 år
- Rapporter træning ≥3 dage om ugen i ≥ 20 minutter om dagen i løbet af de seneste 3 måneder
- Rapportér vægttab på ≥5 % eller deltagelse i et vægttabsdiætprogram inden for de seneste 3 måneder
- Rapportér planer om at flytte til et sted, der begrænser deres adgang til studiestedet eller har beskæftigelses-, personlige eller rejseforpligtelser, der forbyder deltagelse i alle de planlagte vurderinger
- Rapporter forbrug af ≥ 1 kop grøn te dagligt og ikke villig til at gennemføre 2 ugers indkøringsperiode
- Rapporter forbrug af ≥ 1 kop citrusfrugt dagligt og ikke villig til at gennemføre 2 ugers indkøringsperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forbrug af middelhavslimonade
Alle deltagere vil blive bedt om at indtage 32 ounces dagligt af middelhavslemonade.
Drikken vil på forhånd blive tilberedt og pakket af studiepersonale.
Deltagerne vil modtage deres drikkevarer på ugentlig basis i i alt seks uger.
|
Alle deltagere vil blive rådet til at indtage al den tildelte drik (middelhavslimonade) på daglig basis (i stedet for at spare op og indtage store mængder på færre dage).
Drikkevarerne vil blive tilberedt på forhånd af studiepersonalet, nedkølet og distribueret til studiedeltagere på ugentlig basis.
Deltagerne vil få udleveret en daglig 32-ounce drikkevarebeholder til drikkevareforbrug og instrueret i at rengøre beholderen hver nat.
Deltagerne vil også blive bedt om at føre en log over færdiggørelsen af drikkevarer på daglig basis, og instruktioner vedrørende indtagelse af andre drikkevarer vil blive givet.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Forbrug af grøn te
Alle deltagere vil blive bedt om at indtage 32 ounces grøn te dagligt.
Drikken vil på forhånd blive tilberedt og pakket af studiepersonale.
Deltagerne vil modtage deres drikkevarer på ugentlig basis i i alt seks uger.
|
Alle deltagere vil blive rådet til at indtage al den tildelte drik (grøn te) på daglig basis (i stedet for at spare op og indtage store mængder på færre dage).
Drikkevarerne vil blive tilberedt på forhånd af studiepersonalet, nedkølet og distribueret til studiedeltagere på ugentlig basis.
Deltagerne vil få udleveret en daglig 32-ounce drikkevarebeholder til drikkevareforbrug og instrueret i at rengøre beholderen hver nat.
Deltagerne vil også blive bedt om at føre en log over færdiggørelsen af drikkevarer på daglig basis, og instruktioner vedrørende indtagelse af andre drikkevarer vil blive givet.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vandforbrug med smag
Alle deltagere vil blive bedt om at indtage 32 ounces dagligt aromatiseret vand.
Drikken vil på forhånd blive tilberedt og pakket af studiepersonale.
Deltagerne vil modtage deres drikkevarer på ugentlig basis i i alt seks uger.
|
Alle deltagere vil blive rådet til at indtage al den tildelte drik (vand med smag) på daglig basis (i stedet for at spare op og indtage store mængder på færre dage).
Drikkevarerne vil blive tilberedt på forhånd af studiepersonalet, nedkølet og distribueret til studiedeltagere på ugentlig basis.
Deltagerne vil få udleveret en daglig 32-ounce drikkevarebeholder til drikkevareforbrug og instrueret i at rengøre beholderen hver nat.
Deltagerne vil også blive bedt om at føre en log over færdiggørelsen af drikkevarer på daglig basis, og instruktioner vedrørende indtagelse af andre drikkevarer vil blive givet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekruttering: Interesse for deltagelse
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af latinamerikanske voksne, der kontakter forskerne og udtrykker interesse for deltagelse.
|
Baseline
|
|
Studierekruttering: Undersøgt for berettigelse
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af latinamerikanske voksne screenet for berettigelse
|
Baseline
|
|
Studierekruttering: Berettigelse
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af latinamerikanske voksne, der er berettiget til studieinkludering.
|
Baseline
|
|
Studierekruttering: Udelukkelse
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af latinamerikanske voksne, der ikke er berettiget til studieinkludering.
|
Baseline
|
|
Tilmelding
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af latinamerikanske voksne tilmeldt undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Uge 6
|
Retention vil blive målt som antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen efter 6 uger.
|
Uge 6
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 6
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed (1- lav; 4-høj) med interventionen for at ændre kostmønstre i uge 6, og om de vil anbefale programmet til andre.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i totalt kolesterol (basislinje og uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Fastende blodprøver (venepunktur) vil blive indsamlet med det formål at undersøge ændringer i total kolesterol.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring i fastende glukose (basislinje og uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Fastende blodprøver (venepunktur) vil blive indsamlet med det formål at undersøge ændringer i glukose.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring i hæmoglobin A1C (basislinje og uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Fastende blodprøver (venepunktur) blev indsamlet med det formål at undersøge ændringer i hæmoglobin A1C.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring i kropsvægt (basislinje og uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Kropsvægten blev målt på en digital skala for at vurdere ændring i kropsvægt i løbet af interventionsperioden.
|
Baseline og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David O Garcia, PhD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Zheng XX, Xu YL, Li SH, Liu XX, Hui R, Huang XH. Green tea intake lowers fasting serum total and LDL cholesterol in adults: a meta-analysis of 14 randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):601-10. doi: 10.3945/ajcn.110.010926. Epub 2011 Jun 29.
- Hakim IA, Hartz V, Harris RB, Balentine D, Weisgerber UM, Graver E, Whitacre R, Alberts D. Reproducibility and relative validity of a questionnaire to assess intake of black tea polyphenols in epidemiological studies. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jun;10(6):667-78.
- Garcia DO, Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Rabe BA, Bell ML, Hakim IA, Martinez JA, Thomson CA. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: results from a pilot randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(3):542-552. doi: 10.1017/S1368980018003051. Epub 2018 Nov 19.
- Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Thomson CA, Hakim IA, Bell ML, Martinez JA, Garcia DO. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 9;17(1):16. doi: 10.1186/s12937-018-0329-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1606621176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .