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히스패닉계 성인을 위한 음료 개입의 타당성 및 수용 가능성

2019년 10월 22일 업데이트: University of Arizona
이 연구의 목표는 1) 6주 동안 18-64세의 비만 히스패닉계 성인 50명을 대상으로 처방된 음료 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 2) 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치뿐만 아니라 혈압, 포도당 및 염증 지표와 같은 기타 건강 지표에 대한 음료 개입의 예비 효과를 평가합니다. 이 프로젝트가 성공한다면 음료 섭취에 대한 식이 행동을 목표로 삼는 것이 비만 히스패닉계 성인의 부담을 줄이거나 대사 이상 발병을 지연시키기 위한 새롭고 쉽게 채택할 수 있는 접근 방식이라는 조기 증거를 제공할 것입니다. 제안된 프로젝트의 예상 결과는 이 취약한 인종 그룹의 대사 건강 지표를 제어하기 위한 식이 수정 접근 방식에 대한 참여 및 준수를 개선하기 위한 실행 가능하고 적절한 음료 개입 전략을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 히스패닉은 다른 인종/민족 그룹과 비교할 때 과체중 및 비만 비율이 가장 높아 비만 관련 질병에 걸릴 위험이 더 큽니다. 그러나 현재의 문헌은 히스패닉계를 건강 증진 라이프스타일 개입에 참여시키는 모범 사례에 대한 정보로 제한됩니다. 이 정보가 없으면 고혈압, 고혈당, 고콜레스테롤을 포함한 비만과 관련된 건강 결과가 계속될 것입니다. 비만 관련 건강 위험을 줄이기 위한 식이요법 관련 행동 개입을 뒷받침하는 증거가 존재합니다. 현재까지 채택할 수 있는 개입 중에는 음료 섭취를 목표로 하는 노력이 있습니다. 그러나 히스패닉이 미국 인구 내에서 비만 관련 질병에 대해 가장 빠르게 성장하고 가장 부담이 큰 그룹임에도 불구하고 이러한 접근법이 히스패닉에게 효과적이라는 것을 시사하는 제한된 데이터가 있습니다.

이 연구의 목표는 1) 6주 동안 18-64세의 비만 히스패닉계 성인 50명을 대상으로 처방된 음료 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 2) 혈압, 포도당 및 염증 지표와 같은 기타 건강 지표뿐만 아니라 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치에 대한 음료 개입의 예비 효과를 평가합니다. 이 프로젝트가 성공한다면 음료 섭취에 대한 식이 행동을 목표로 삼는 것이 비만 히스패닉계 성인의 부담을 줄이거나 대사 이상 발병을 지연시키기 위한 새롭고 쉽게 채택할 수 있는 접근 방식이라는 조기 증거를 제공할 것입니다. 제안된 프로젝트의 예상 결과는 이 취약한 인종 그룹의 대사 건강 지표를 제어하기 위한 식이 수정 접근 방식에 대한 참여 및 준수를 개선하기 위한 실행 가능하고 적절한 음료 개입 전략을 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 히스패닉으로 스스로 식별
  • 18-64세
  • BMI 30~50.0kg/m²
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 참여할 수 있는 능력.
  • 영어 및/또는 스페인어로 말하고 읽고 쓰기

제외 기준:

  • 당뇨병의 진단
  • 간 질환의 역사
  • 포도당 조절, 콜레스테롤 조절을 위한 현재 약물; 통제되지 않은 혈압
  • 신경성 식욕부진, 폭식증 등의 현재 섭식장애(처방된 음료수 섭취를 어렵게 할 가능성이 있음)
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 현재 심리적 문제(즉, 우울증, 양극성 장애 등), 지난 12개월 동안 향정신성 약물을 복용했거나 지난 5년 이내에 우울증으로 입원
  • 지난 3개월 동안 하루 20분 이상 일주일에 3일 이상 운동한 것으로 보고
  • 지난 3개월 동안 ≥5%의 체중 감소를 보고하거나 체중 감량 다이어트 프로그램에 참여
  • 연구 장소에 대한 접근을 제한하는 위치로 이전할 계획을 보고하거나 예정된 모든 평가에 참석할 수 없도록 하는 고용, 개인적 또는 여행 약속이 있는 경우
  • 매일 ≥ 1잔의 녹차 섭취를 보고하고 2주 준비 기간을 완료할 의향이 없음
  • 매일 ≥ 1컵의 감귤류 과일 섭취를 보고하고 2주 준비 기간을 완료할 의향이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지중해 레모네이드 소비
모든 참가자는 매일 32온스의 지중해식 레모네이드를 섭취해야 합니다. 음료는 연구 담당자가 미리 준비하고 포장합니다. 참가자는 총 6주 동안 매주 음료 공급을 받게 됩니다.
다른: 지중해 레모네이드
모든 참가자는 할당된 모든 음료(지중해 레모네이드)를 매일 섭취하도록 조언을 받습니다(저장하고 적은 날에 많은 양을 소비하는 대신). 음료는 연구 담당자가 미리 준비하고 냉장 보관하며 매주 연구 참가자에게 배포합니다. 참가자에게는 음료 소비를 위해 매일 32온스 음료 용기가 제공되며 매일 밤 용기를 청소하도록 지시를 받습니다. 참가자는 또한 매일 음료 완료 기록을 유지해야 하며 다른 음료 섭취에 대한 지침이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 음료 소비 개입
실험적: 녹차 소비
모든 참가자는 매일 32온스의 녹차를 섭취해야 합니다. 음료는 연구 담당자가 미리 준비하고 포장합니다. 참가자는 총 6주 동안 매주 음료 공급을 받게 됩니다.
다른: 녹차
모든 참가자는 할당된 모든 음료(녹차)를 매일 섭취하도록 조언받을 것입니다(저장하고 적은 날에 많은 양을 소비하는 것보다). 음료는 연구 담당자가 미리 준비하고 냉장 보관하며 매주 연구 참가자에게 배포합니다. 참가자에게는 음료 소비를 위해 매일 32온스 음료 용기가 제공되며 매일 밤 용기를 청소하도록 지시를 받습니다. 참가자는 또한 매일 음료 완료 기록을 유지해야 하며 다른 음료 섭취에 대한 지침이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 음료 소비 개입
플라시보_COMPARATOR: 맛을 낸 물 소비
모든 참가자는 매일 32온스의 맛을 낸 물을 섭취해야 합니다. 음료는 연구 담당자가 미리 준비하고 포장합니다. 참가자는 총 6주 동안 매주 음료 공급을 받게 됩니다.
다른: 맛을 낸 물
모든 참가자는 할당된 모든 음료(맛이 첨가된 물)를 매일 섭취하도록 조언받을 것입니다(저장하고 적은 날에 많은 양을 소비하는 것보다). 음료는 연구 담당자가 미리 준비하고 냉장 보관하며 매주 연구 참가자에게 배포합니다. 참가자에게는 음료 소비를 위해 매일 32온스 음료 용기가 제공되며 매일 밤 용기를 청소하도록 지시를 받습니다. 참가자는 또한 매일 음료 완료 기록을 유지해야 하며 다른 음료 섭취에 대한 지침이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 음료 소비 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집: 참여에 대한 관심
기간: 기준선
연구자에게 연락하여 참여에 대한 관심을 표명한 히스패닉계 성인의 수.
기준선
연구 모집: 적격성 심사
기간: 기준선
적격성 검사를 받은 히스패닉계 성인의 수
기준선
연구 모집: 자격
기간: 기준선
연구에 포함될 자격이 있는 히스패닉계 성인의 수.
기준선
연구 모집: 부적격
기간: 기준선
연구 포함에 부적격한 히스패닉계 성인의 수.
기준선
등록
기간: 기준선
연구에 등록한 히스패닉계 성인의 수.
기준선
보유
기간: 6주차
유지율은 6주차에 연구에 남아 있는 참가자 수로 측정됩니다.
6주차
치료 만족도
기간: 6주차
참가자들은 6주차에 식습관 변화에 대한 개입에 대한 전반적인 만족도(1-낮음, 4-높음)와 이 프로그램을 다른 사람들에게 추천할지 여부를 평가하도록 요청받을 것입니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 콜레스테롤의 변화(기준선 및 6주차)
기간: 기준선 및 6주차
총 콜레스테롤의 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플(정맥 천자)을 수집합니다.
기준선 및 6주차
공복 혈당의 변화(기준선 및 6주차)
기간: 기준선 및 6주차
포도당의 변화를 검사하기 위해 공복 혈액 샘플(정맥 천자)을 수집합니다.
기준선 및 6주차
헤모글로빈 A1C의 변화(기준선 및 6주차)
기간: 기준선 및 6주차
헤모글로빈 A1C의 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플(정맥 천자)을 수집했습니다.
기준선 및 6주차
체중의 변화(기준선 및 6주차)
기간: 기준선 및 6주차
중재 기간 동안 체중의 변화를 평가하기 위해 디지털 저울로 체중을 측정했습니다.
기준선 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: David O Garcia, PhD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1606621176

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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