Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de bebidas para adultos hispanos
22 de octubre de 2019 actualizado por: University of Arizona
Este estudio tiene como objetivo 1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de bebidas recetadas en 50 adultos hispanos obesos de 18 a 64 años durante 6 semanas; y 2) evaluar los efectos preliminares de la intervención de la bebida sobre los niveles de colesterol y triglicéridos, así como otros marcadores de salud como la presión arterial, la glucosa y los marcadores de inflamación.
Este proyecto, si tiene éxito, proporcionará evidencia preliminar de que enfocarse en el comportamiento dietético en torno a la ingesta de bebidas podría ser un enfoque novedoso y fácil de adoptar para reducir la carga o retrasar la aparición de anomalías metabólicas en adultos hispanos obesos.
El resultado esperado del proyecto propuesto es la identificación de estrategias de intervención de bebidas factibles y apropiadas para mejorar el compromiso y la adherencia a los enfoques de modificación dietética para el control de los indicadores de salud metabólica en este grupo étnico vulnerable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., los hispanos tienen las tasas más altas de sobrepeso y obesidad en comparación con otros grupos raciales/étnicos, lo que los coloca en mayor riesgo de enfermedades relacionadas con la obesidad. Sin embargo, la literatura actual se limita a información sobre las mejores prácticas para involucrar a los hispanos en intervenciones de estilo de vida que promuevan la salud. Sin esta información, las consecuencias para la salud asociadas con la obesidad, incluida la presión arterial alta, la glucosa en sangre elevada y el colesterol alto, continuarán. Existe evidencia para respaldar las intervenciones conductuales específicas de la dieta para reducir los riesgos para la salud relacionados con la obesidad. Entre las intervenciones más adoptables hasta la fecha se encuentran los esfuerzos dirigidos a la ingesta de bebidas. Sin embargo, hay datos limitados que sugieren que estos enfoques son efectivos para los hispanos a pesar de que este es el grupo de mayor crecimiento y mayor carga de enfermedades relacionadas con la obesidad dentro de la población de los EE. UU.
Este estudio tiene como objetivo 1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de bebidas recetadas en 50 adultos hispanos obesos de 18 a 64 años durante 6 semanas; 2) evaluar los efectos preliminares de la intervención de la bebida sobre los niveles de colesterol y triglicéridos, así como otros marcadores de salud como la presión arterial, la glucosa y los marcadores de inflamación. Este proyecto, si tiene éxito, proporcionará evidencia preliminar de que enfocarse en el comportamiento dietético en torno a la ingesta de bebidas podría ser un enfoque novedoso y fácil de adoptar para reducir la carga o retrasar la aparición de anomalías metabólicas en adultos hispanos obesos. El resultado esperado del proyecto propuesto es la identificación de estrategias de intervención de bebidas factibles y apropiadas para mejorar el compromiso y la adherencia a los enfoques de modificación dietética para el control de los indicadores de salud metabólica en este grupo étnico vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como hispano
- 18-64 años de edad
- IMC entre 30 y 50,0 kg/m²
- Capacidad para participar y dar su consentimiento informado.
- Hablar, leer y escribir en inglés y/o español
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Historia de enfermedad hepática
- Medicamentos actuales para control de glucosa, control de colesterol; presión arterial descontrolada
- Trastornos alimentarios actuales, como anorexia nerviosa, bulimia, etc. (que probablemente dificulten el cumplimiento de la ingesta de bebidas prescritas)
- Abuso actual de alcohol o sustancias
- Actualmente tratado por problemas psicológicos (es decir, depresión, trastorno bipolar, etc.), tomando medicamentos psicotrópicos en los últimos 12 meses, u hospitalizado por depresión en los últimos 5 años
- Informar ejercicio en ≥ 3 días a la semana durante ≥ 20 minutos por día durante los últimos 3 meses
- Informar pérdida de peso de ≥5% o participar en un programa de dieta de reducción de peso en los últimos 3 meses
- Informar planes para mudarse a un lugar que limite su acceso al sitio de estudio o tener compromisos laborales, personales o de viaje que prohíban la asistencia a todas las evaluaciones programadas.
- Informar el consumo de ≥ 1 taza de té verde al día y no estar dispuesto a completar el período de preinclusión de 2 semanas
- Informar el consumo de ≥ 1 taza de cítricos al día y no estar dispuesto a completar el período de preparación de 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Consumo de limonada mediterránea
Se pedirá a todos los participantes que consuman 32 onzas diarias de Limonada Mediterránea.
La bebida será previamente preparada y envasada por personal del estudio.
Los participantes recibirán su suministro de bebidas semanalmente durante un total de seis semanas.
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Se recomendará a todos los participantes que consuman toda la bebida asignada (limonada mediterránea) diariamente (en lugar de ahorrar y consumir grandes cantidades en menos días).
Las bebidas serán preparadas con anticipación por el personal del estudio, refrigeradas y distribuidas a los participantes del estudio semanalmente.
A los participantes se les proporcionará un recipiente de bebida diario de 32 onzas para el consumo de bebidas y se les indicará que limpien el recipiente todas las noches.
También se les pedirá a los participantes que mantengan un registro diario de la finalización de la bebida y se proporcionarán instrucciones sobre la ingesta de otras bebidas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Consumo de té verde
Se pedirá a todos los participantes que consuman 32 onzas diarias de té verde.
La bebida será previamente preparada y envasada por personal del estudio.
Los participantes recibirán su suministro de bebidas semanalmente durante un total de seis semanas.
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Se recomendará a todos los participantes que consuman toda la bebida asignada (té verde) diariamente (en lugar de ahorrar y consumir grandes cantidades en menos días).
Las bebidas serán preparadas con anticipación por el personal del estudio, refrigeradas y distribuidas a los participantes del estudio semanalmente.
A los participantes se les proporcionará un recipiente de bebida diario de 32 onzas para el consumo de bebidas y se les indicará que limpien el recipiente todas las noches.
También se les pedirá a los participantes que mantengan un registro diario de la finalización de la bebida y se proporcionarán instrucciones sobre la ingesta de otras bebidas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Consumo de agua saborizada
Se les pedirá a todos los participantes que consuman 32 onzas diarias de agua saborizada.
La bebida será previamente preparada y envasada por personal del estudio.
Los participantes recibirán su suministro de bebidas semanalmente durante un total de seis semanas.
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Se recomendará a todos los participantes que consuman toda la bebida asignada (agua saborizada) diariamente (en lugar de ahorrar y consumir grandes cantidades en menos días).
Las bebidas serán preparadas con anticipación por el personal del estudio, refrigeradas y distribuidas a los participantes del estudio semanalmente.
A los participantes se les proporcionará un recipiente de bebida diario de 32 onzas para el consumo de bebidas y se les indicará que limpien el recipiente todas las noches.
También se les pedirá a los participantes que mantengan un registro diario de la finalización de la bebida y se proporcionarán instrucciones sobre la ingesta de otras bebidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de estudios: interés en participar
Periodo de tiempo: Base
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El número de adultos hispanos que contactan a los investigadores y expresan interés en participar.
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Base
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Reclutamiento del estudio: selección de elegibilidad
Periodo de tiempo: Base
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El número de adultos hispanos evaluados para elegibilidad
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Base
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Reclutamiento de estudios: elegibilidad
Periodo de tiempo: Base
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El número de adultos hispanos elegibles para la inclusión en el estudio.
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Base
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Reclutamiento de estudios: inelegibilidad
Periodo de tiempo: Base
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El número de adultos hispanos que no son elegibles para la inclusión en el estudio.
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Base
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Inscripción
Periodo de tiempo: Base
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El número de adultos hispanos inscritos en el estudio.
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Base
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Retención
Periodo de tiempo: Semana 6
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La retención se medirá como el número de participantes que permanecen en el estudio a las 6 semanas.
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Semana 6
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción general (1-bajo; 4-alto) con la intervención para cambiar los patrones dietéticos en la semana 6 y si recomendarían el programa a otros.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol total (línea de base y semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas (venopunción) con el fin de examinar los cambios en el colesterol total.
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Línea de base y semana 6
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Cambio en la glucosa en ayunas (línea de base y semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas (venopunción) con el fin de examinar los cambios en la glucosa.
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Línea de base y semana 6
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Cambio en la hemoglobina A1C (línea de base y semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
Se recogieron muestras de sangre en ayunas (venopunción) con el fin de examinar los cambios en la hemoglobina A1C.
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Línea de base y semana 6
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Cambio en el peso corporal (línea de base y semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El peso corporal se midió en una balanza digital para evaluar el cambio en el peso corporal durante el período de intervención.
|
Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David O Garcia, PhD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Zheng XX, Xu YL, Li SH, Liu XX, Hui R, Huang XH. Green tea intake lowers fasting serum total and LDL cholesterol in adults: a meta-analysis of 14 randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):601-10. doi: 10.3945/ajcn.110.010926. Epub 2011 Jun 29.
- Hakim IA, Hartz V, Harris RB, Balentine D, Weisgerber UM, Graver E, Whitacre R, Alberts D. Reproducibility and relative validity of a questionnaire to assess intake of black tea polyphenols in epidemiological studies. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jun;10(6):667-78.
- Garcia DO, Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Rabe BA, Bell ML, Hakim IA, Martinez JA, Thomson CA. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: results from a pilot randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(3):542-552. doi: 10.1017/S1368980018003051. Epub 2018 Nov 19.
- Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Thomson CA, Hakim IA, Bell ML, Martinez JA, Garcia DO. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 9;17(1):16. doi: 10.1186/s12937-018-0329-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1606621176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Limonada Mediterránea
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