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Faisabilité et acceptabilité d'une intervention sur les boissons pour les adultes hispaniques

22 octobre 2019 mis à jour par: University of Arizona
Cette étude vise à 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de boisson prescrite chez 50 adultes hispaniques obèses âgés de 18 à 64 ans pendant 6 semaines ; et 2) évaluer les effets préliminaires de l'intervention sur les boissons sur les niveaux de cholestérol et de triglycérides ainsi que sur d'autres marqueurs de santé tels que la pression artérielle, le glucose et les marqueurs d'inflammation. Ce projet, s'il réussit, fournira des preuves précoces que le ciblage du comportement alimentaire autour de la consommation de boissons pourrait être une approche nouvelle et facilement adoptée pour réduire le fardeau ou retarder l'apparition d'anomalies métaboliques chez les adultes hispaniques obèses. Le résultat attendu du projet proposé est l'identification de stratégies d'intervention en matière de boissons réalisables et appropriées pour améliorer l'engagement et l'adhésion aux approches de modification alimentaire pour le contrôle des indicateurs de santé métabolique dans ce groupe ethnique vulnérable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, les Hispaniques ont les taux les plus élevés de surpoids et d'obésité par rapport aux autres groupes raciaux/ethniques, ce qui les expose à un risque accru de maladie liée à l'obésité. Pourtant, la littérature actuelle se limite à des informations sur les meilleures pratiques pour engager les Hispaniques dans des interventions de promotion de la santé. Sans cette information, les conséquences sur la santé associées à l'obésité, y compris l'hypertension artérielle, l'élévation de la glycémie et l'hypercholestérolémie, se poursuivront. Il existe des preuves à l'appui des interventions comportementales spécifiques à l'alimentation pour réduire les risques pour la santé liés à l'obésité. Parmi les interventions les plus adoptables à ce jour figurent les efforts ciblant la consommation de boissons. Pourtant, il existe des données limitées pour suggérer que ces approches sont efficaces pour les Hispaniques, bien qu'il s'agisse du groupe à la croissance la plus rapide et le plus touché par les maladies liées à l'obésité au sein de la population américaine.

Cette étude vise à 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de boisson prescrite chez 50 adultes hispaniques obèses âgés de 18 à 64 ans pendant 6 semaines ; 2) évaluer les effets préliminaires de l'intervention sur les boissons sur les taux de cholestérol et de triglycérides ainsi que sur d'autres marqueurs de la santé tels que la tension artérielle, le glucose et les marqueurs de l'inflammation. Ce projet, s'il réussit, fournira des preuves précoces que le ciblage du comportement alimentaire autour de la consommation de boissons pourrait être une approche nouvelle et facilement adoptée pour réduire le fardeau ou retarder l'apparition d'anomalies métaboliques chez les adultes hispaniques obèses. Le résultat attendu du projet proposé est l'identification de stratégies d'intervention en matière de boissons réalisables et appropriées pour améliorer l'engagement et l'adhésion aux approches de modification alimentaire pour le contrôle des indicateurs de santé métabolique dans ce groupe ethnique vulnérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifier comme hispanique
  • 18-64 ans
  • IMC entre 30 et 50,0 kg/m²
  • Capacité à participer et à fournir un consentement éclairé.
  • Parler, lire et écrire l'anglais et/ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète sucré
  • Antécédents de maladie du foie
  • Médicaments actuels pour le contrôle de la glycémie, le contrôle du cholestérol ; TA incontrôlée
  • Troubles alimentaires actuels tels que l'anorexie mentale, la boulimie, etc. (susceptibles de rendre difficile le respect de la consommation de boissons prescrites)
  • Abus actuel d'alcool ou de substances
  • Actuellement traité pour des problèmes psychologiques (c.-à-d. dépression, trouble bipolaire, etc.), prise de médicaments psychotropes au cours des 12 derniers mois, ou hospitalisation pour dépression au cours des 5 dernières années
  • Déclarez avoir fait de l'exercice ≥ 3 jours par semaine pendant ≥ 20 minutes par jour au cours des 3 derniers mois
  • Déclarer une perte de poids ≥ 5 % ou avoir participé à un programme de régime amaigrissant au cours des 3 derniers mois
  • Signaler son intention de déménager dans un endroit qui limite son accès au site de l'étude ou d'avoir des engagements professionnels, personnels ou de voyage qui interdisent la participation à toutes les évaluations prévues
  • Signaler la consommation de ≥ 1 tasse de thé vert par jour et ne pas vouloir terminer la période de rodage de 2 semaines
  • Déclarer consommer ≥ 1 tasse d'agrumes par jour et ne pas vouloir terminer la période de rodage de 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Consommation de limonade méditerranéenne
Tous les participants seront invités à consommer quotidiennement 32 onces de limonade méditerranéenne. La boisson sera préalablement préparée et conditionnée par le personnel de l'étude. Les participants recevront leur approvisionnement en boissons sur une base hebdomadaire pour un total de six semaines.
Il sera conseillé à tous les participants de consommer quotidiennement la totalité de la boisson attribuée (limonade méditerranéenne) (plutôt que d'économiser et de consommer de grandes quantités sur moins de jours). Les boissons seront préparées à l'avance par le personnel de l'étude, réfrigérées et distribuées aux participants à l'étude sur une base hebdomadaire. Les participants recevront un récipient de boisson quotidien de 32 onces pour la consommation de boissons et seront chargés de nettoyer le récipient tous les soirs. Les participants seront également invités à tenir un journal de bord de l'achèvement de la boisson sur une base quotidienne et des instructions concernant la consommation d'autres boissons seront fournies.
Autres noms:
  • Intervention sur la consommation de boissons
EXPÉRIMENTAL: Consommation de thé vert
Tous les participants seront invités à consommer 32 onces de thé vert par jour. La boisson sera préalablement préparée et conditionnée par le personnel de l'étude. Les participants recevront leur approvisionnement en boissons sur une base hebdomadaire pour un total de six semaines.
Il sera conseillé à tous les participants de consommer quotidiennement la totalité de la boisson attribuée (thé vert) (plutôt que d'économiser et de consommer de grandes quantités sur moins de jours). Les boissons seront préparées à l'avance par le personnel de l'étude, réfrigérées et distribuées aux participants à l'étude sur une base hebdomadaire. Les participants recevront un récipient de boisson quotidien de 32 onces pour la consommation de boissons et seront chargés de nettoyer le récipient tous les soirs. Les participants seront également invités à tenir un journal de bord de l'achèvement de la boisson sur une base quotidienne et des instructions concernant la consommation d'autres boissons seront fournies.
Autres noms:
  • Intervention sur la consommation de boissons
PLACEBO_COMPARATOR: Consommation d'eau aromatisée
Tous les participants seront invités à consommer 32 onces d'eau aromatisée par jour. La boisson sera préalablement préparée et conditionnée par le personnel de l'étude. Les participants recevront leur approvisionnement en boissons sur une base hebdomadaire pour un total de six semaines.
Il sera conseillé à tous les participants de consommer quotidiennement la totalité de la boisson attribuée (eau aromatisée) (plutôt que d'économiser et de consommer de grandes quantités sur moins de jours). Les boissons seront préparées à l'avance par le personnel de l'étude, réfrigérées et distribuées aux participants à l'étude sur une base hebdomadaire. Les participants recevront un récipient de boisson quotidien de 32 onces pour la consommation de boissons et seront chargés de nettoyer le récipient tous les soirs. Les participants seront également invités à tenir un journal de bord de l'achèvement de la boisson sur une base quotidienne et des instructions concernant la consommation d'autres boissons seront fournies.
Autres noms:
  • Intervention sur la consommation de boissons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement de l'étude : Intérêt pour la participation
Délai: Ligne de base
Le nombre d'adultes hispaniques qui contactent les chercheurs et expriment leur intérêt à participer.
Ligne de base
Recrutement de l'étude : sélection de l'admissibilité
Délai: Ligne de base
Le nombre d'adultes hispaniques examinés pour l'éligibilité
Ligne de base
Recrutement de l'étude : Admissibilité
Délai: Ligne de base
Le nombre d'adultes hispaniques éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
Ligne de base
Recrutement de l'étude : inéligibilité
Délai: Ligne de base
Le nombre d'adultes hispaniques non éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Ligne de base
Inscription
Délai: Ligne de base
Le nombre d'adultes hispaniques inscrits à l'étude.
Ligne de base
Rétention
Délai: Semaine 6
La rétention sera mesurée comme le nombre de participants qui restent dans l'étude à 6 semaines.
Semaine 6
Satisfaction du traitement
Délai: Semaine 6
Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction globale (1-faible ; 4-élevé) à l'égard de l'intervention pour modifier les habitudes alimentaires à la semaine 6 et s'ils recommanderaient le programme à d'autres.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol total (référence et semaine 6)
Délai: Base de référence et semaine 6
Des échantillons de sang à jeun (ponction veineuse) seront prélevés dans le but d'examiner l'évolution du cholestérol total.
Base de référence et semaine 6
Modification de la glycémie à jeun (référence et semaine 6)
Délai: Base de référence et semaine 6
Des échantillons de sang à jeun (ponction veineuse) seront prélevés dans le but d'examiner les changements de glucose.
Base de référence et semaine 6
Modification de l'hémoglobine A1C (référence et semaine 6)
Délai: Base de référence et semaine 6
Des échantillons de sang à jeun (ponction veineuse) ont été prélevés dans le but d'examiner les modifications de l'hémoglobine A1C.
Base de référence et semaine 6
Changement de poids corporel (ligne de base et semaine 6)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le poids corporel a été mesuré sur une échelle numérique pour évaluer l'évolution du poids corporel au cours de la période d'intervention.
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David O Garcia, PhD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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