- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02911753
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention sur les boissons pour les adultes hispaniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, les Hispaniques ont les taux les plus élevés de surpoids et d'obésité par rapport aux autres groupes raciaux/ethniques, ce qui les expose à un risque accru de maladie liée à l'obésité. Pourtant, la littérature actuelle se limite à des informations sur les meilleures pratiques pour engager les Hispaniques dans des interventions de promotion de la santé. Sans cette information, les conséquences sur la santé associées à l'obésité, y compris l'hypertension artérielle, l'élévation de la glycémie et l'hypercholestérolémie, se poursuivront. Il existe des preuves à l'appui des interventions comportementales spécifiques à l'alimentation pour réduire les risques pour la santé liés à l'obésité. Parmi les interventions les plus adoptables à ce jour figurent les efforts ciblant la consommation de boissons. Pourtant, il existe des données limitées pour suggérer que ces approches sont efficaces pour les Hispaniques, bien qu'il s'agisse du groupe à la croissance la plus rapide et le plus touché par les maladies liées à l'obésité au sein de la population américaine.
Cette étude vise à 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de boisson prescrite chez 50 adultes hispaniques obèses âgés de 18 à 64 ans pendant 6 semaines ; 2) évaluer les effets préliminaires de l'intervention sur les boissons sur les taux de cholestérol et de triglycérides ainsi que sur d'autres marqueurs de la santé tels que la tension artérielle, le glucose et les marqueurs de l'inflammation. Ce projet, s'il réussit, fournira des preuves précoces que le ciblage du comportement alimentaire autour de la consommation de boissons pourrait être une approche nouvelle et facilement adoptée pour réduire le fardeau ou retarder l'apparition d'anomalies métaboliques chez les adultes hispaniques obèses. Le résultat attendu du projet proposé est l'identification de stratégies d'intervention en matière de boissons réalisables et appropriées pour améliorer l'engagement et l'adhésion aux approches de modification alimentaire pour le contrôle des indicateurs de santé métabolique dans ce groupe ethnique vulnérable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme hispanique
- 18-64 ans
- IMC entre 30 et 50,0 kg/m²
- Capacité à participer et à fournir un consentement éclairé.
- Parler, lire et écrire l'anglais et/ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète sucré
- Antécédents de maladie du foie
- Médicaments actuels pour le contrôle de la glycémie, le contrôle du cholestérol ; TA incontrôlée
- Troubles alimentaires actuels tels que l'anorexie mentale, la boulimie, etc. (susceptibles de rendre difficile le respect de la consommation de boissons prescrites)
- Abus actuel d'alcool ou de substances
- Actuellement traité pour des problèmes psychologiques (c.-à-d. dépression, trouble bipolaire, etc.), prise de médicaments psychotropes au cours des 12 derniers mois, ou hospitalisation pour dépression au cours des 5 dernières années
- Déclarez avoir fait de l'exercice ≥ 3 jours par semaine pendant ≥ 20 minutes par jour au cours des 3 derniers mois
- Déclarer une perte de poids ≥ 5 % ou avoir participé à un programme de régime amaigrissant au cours des 3 derniers mois
- Signaler son intention de déménager dans un endroit qui limite son accès au site de l'étude ou d'avoir des engagements professionnels, personnels ou de voyage qui interdisent la participation à toutes les évaluations prévues
- Signaler la consommation de ≥ 1 tasse de thé vert par jour et ne pas vouloir terminer la période de rodage de 2 semaines
- Déclarer consommer ≥ 1 tasse d'agrumes par jour et ne pas vouloir terminer la période de rodage de 2 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Consommation de limonade méditerranéenne
Tous les participants seront invités à consommer quotidiennement 32 onces de limonade méditerranéenne.
La boisson sera préalablement préparée et conditionnée par le personnel de l'étude.
Les participants recevront leur approvisionnement en boissons sur une base hebdomadaire pour un total de six semaines.
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Il sera conseillé à tous les participants de consommer quotidiennement la totalité de la boisson attribuée (limonade méditerranéenne) (plutôt que d'économiser et de consommer de grandes quantités sur moins de jours).
Les boissons seront préparées à l'avance par le personnel de l'étude, réfrigérées et distribuées aux participants à l'étude sur une base hebdomadaire.
Les participants recevront un récipient de boisson quotidien de 32 onces pour la consommation de boissons et seront chargés de nettoyer le récipient tous les soirs.
Les participants seront également invités à tenir un journal de bord de l'achèvement de la boisson sur une base quotidienne et des instructions concernant la consommation d'autres boissons seront fournies.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Consommation de thé vert
Tous les participants seront invités à consommer 32 onces de thé vert par jour.
La boisson sera préalablement préparée et conditionnée par le personnel de l'étude.
Les participants recevront leur approvisionnement en boissons sur une base hebdomadaire pour un total de six semaines.
|
Il sera conseillé à tous les participants de consommer quotidiennement la totalité de la boisson attribuée (thé vert) (plutôt que d'économiser et de consommer de grandes quantités sur moins de jours).
Les boissons seront préparées à l'avance par le personnel de l'étude, réfrigérées et distribuées aux participants à l'étude sur une base hebdomadaire.
Les participants recevront un récipient de boisson quotidien de 32 onces pour la consommation de boissons et seront chargés de nettoyer le récipient tous les soirs.
Les participants seront également invités à tenir un journal de bord de l'achèvement de la boisson sur une base quotidienne et des instructions concernant la consommation d'autres boissons seront fournies.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Consommation d'eau aromatisée
Tous les participants seront invités à consommer 32 onces d'eau aromatisée par jour.
La boisson sera préalablement préparée et conditionnée par le personnel de l'étude.
Les participants recevront leur approvisionnement en boissons sur une base hebdomadaire pour un total de six semaines.
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Il sera conseillé à tous les participants de consommer quotidiennement la totalité de la boisson attribuée (eau aromatisée) (plutôt que d'économiser et de consommer de grandes quantités sur moins de jours).
Les boissons seront préparées à l'avance par le personnel de l'étude, réfrigérées et distribuées aux participants à l'étude sur une base hebdomadaire.
Les participants recevront un récipient de boisson quotidien de 32 onces pour la consommation de boissons et seront chargés de nettoyer le récipient tous les soirs.
Les participants seront également invités à tenir un journal de bord de l'achèvement de la boisson sur une base quotidienne et des instructions concernant la consommation d'autres boissons seront fournies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement de l'étude : Intérêt pour la participation
Délai: Ligne de base
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Le nombre d'adultes hispaniques qui contactent les chercheurs et expriment leur intérêt à participer.
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Ligne de base
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Recrutement de l'étude : sélection de l'admissibilité
Délai: Ligne de base
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Le nombre d'adultes hispaniques examinés pour l'éligibilité
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Ligne de base
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Recrutement de l'étude : Admissibilité
Délai: Ligne de base
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Le nombre d'adultes hispaniques éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
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Ligne de base
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Recrutement de l'étude : inéligibilité
Délai: Ligne de base
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Le nombre d'adultes hispaniques non éligibles à l'inclusion dans l'étude.
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Ligne de base
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Inscription
Délai: Ligne de base
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Le nombre d'adultes hispaniques inscrits à l'étude.
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Ligne de base
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Rétention
Délai: Semaine 6
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La rétention sera mesurée comme le nombre de participants qui restent dans l'étude à 6 semaines.
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Semaine 6
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Satisfaction du traitement
Délai: Semaine 6
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Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction globale (1-faible ; 4-élevé) à l'égard de l'intervention pour modifier les habitudes alimentaires à la semaine 6 et s'ils recommanderaient le programme à d'autres.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du cholestérol total (référence et semaine 6)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Des échantillons de sang à jeun (ponction veineuse) seront prélevés dans le but d'examiner l'évolution du cholestérol total.
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Base de référence et semaine 6
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Modification de la glycémie à jeun (référence et semaine 6)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Des échantillons de sang à jeun (ponction veineuse) seront prélevés dans le but d'examiner les changements de glucose.
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Base de référence et semaine 6
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Modification de l'hémoglobine A1C (référence et semaine 6)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Des échantillons de sang à jeun (ponction veineuse) ont été prélevés dans le but d'examiner les modifications de l'hémoglobine A1C.
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Base de référence et semaine 6
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Changement de poids corporel (ligne de base et semaine 6)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le poids corporel a été mesuré sur une échelle numérique pour évaluer l'évolution du poids corporel au cours de la période d'intervention.
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Base de référence et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David O Garcia, PhD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Zheng XX, Xu YL, Li SH, Liu XX, Hui R, Huang XH. Green tea intake lowers fasting serum total and LDL cholesterol in adults: a meta-analysis of 14 randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):601-10. doi: 10.3945/ajcn.110.010926. Epub 2011 Jun 29.
- Hakim IA, Hartz V, Harris RB, Balentine D, Weisgerber UM, Graver E, Whitacre R, Alberts D. Reproducibility and relative validity of a questionnaire to assess intake of black tea polyphenols in epidemiological studies. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jun;10(6):667-78.
- Garcia DO, Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Rabe BA, Bell ML, Hakim IA, Martinez JA, Thomson CA. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: results from a pilot randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(3):542-552. doi: 10.1017/S1368980018003051. Epub 2018 Nov 19.
- Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Thomson CA, Hakim IA, Bell ML, Martinez JA, Garcia DO. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 9;17(1):16. doi: 10.1186/s12937-018-0329-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1606621176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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