Wykonalność i dopuszczalność interwencji związanej z napojami dla dorosłych Latynosów
22 października 2019 zaktualizowane przez: University of Arizona
To badanie ma na celu 1) ocenę wykonalności i akceptowalności przepisanej interwencji związanej z napojem u 50 otyłych dorosłych Latynosów w wieku 18-64 lat w ciągu 6 tygodni; oraz 2) ocenić wstępny wpływ interwencji napojów na poziomy cholesterolu i trójglicerydów, a także inne wskaźniki zdrowia, takie jak ciśnienie krwi, poziom glukozy i wskaźniki stanu zapalnego.
Ten projekt, jeśli się powiedzie, dostarczy wczesnych dowodów na to, że ukierunkowanie zachowań żywieniowych na spożycie napojów może być nowym i łatwym do przyjęcia podejściem do zmniejszenia obciążenia lub opóźnienia wystąpienia nieprawidłowości metabolicznych u otyłych dorosłych Latynosów.
Oczekiwanym rezultatem proponowanego projektu jest identyfikacja wykonalnych i odpowiednich strategii interwencji związanych z napojami w celu zwiększenia zaangażowania i przestrzegania podejść do modyfikacji diety w celu kontrolowania wskaźników zdrowia metabolicznego w tej wrażliwej grupie etnicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych Latynosi mają najwyższy wskaźnik nadwagi i otyłości w porównaniu z innymi grupami rasowymi/etnicznymi, co stawia ich w grupie zwiększonego ryzyka chorób związanych z otyłością. Jednak obecna literatura ogranicza się do informacji na temat najlepszych praktyk angażowania Latynosów w interwencje związane ze stylem życia promujące zdrowie. Bez tych informacji konsekwencje zdrowotne związane z otyłością, w tym wysokie ciśnienie krwi, podwyższony poziom glukozy we krwi i wysoki poziom cholesterolu, będą się utrzymywać. Istnieją dowody na poparcie specyficznych dla diety interwencji behawioralnych w zmniejszaniu zagrożeń zdrowotnych związanych z otyłością. Wśród bardziej możliwych do przyjęcia interwencji do tej pory są wysiłki ukierunkowane na spożycie napojów. Jednak istnieją ograniczone dane sugerujące, że te podejścia są skuteczne w przypadku Latynosów, mimo że jest to najszybciej rosnąca i najbardziej obciążona grupa chorób związanych z otyłością w populacji USA.
To badanie ma na celu 1) ocenę wykonalności i akceptowalności przepisanej interwencji związanej z napojem u 50 otyłych dorosłych Latynosów w wieku 18-64 lat w ciągu 6 tygodni; 2) ocenić wstępny wpływ interwencji napójowej na poziom cholesterolu i trójglicerydów oraz inne wskaźniki stanu zdrowia, takie jak ciśnienie krwi, glukozę i wskaźniki stanu zapalnego. Ten projekt, jeśli się powiedzie, dostarczy wczesnych dowodów na to, że ukierunkowanie zachowań żywieniowych na spożycie napojów może być nowym i łatwym do przyjęcia podejściem do zmniejszenia obciążenia lub opóźnienia wystąpienia nieprawidłowości metabolicznych u otyłych dorosłych Latynosów. Oczekiwanym rezultatem proponowanego projektu jest identyfikacja wykonalnych i odpowiednich strategii interwencji związanych z napojami w celu zwiększenia zaangażowania i przestrzegania podejść do modyfikacji diety w celu kontrolowania wskaźników zdrowia metabolicznego w tej wrażliwej grupie etnicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako Latynos
- 18-64 lata
- BMI od 30 do 50,0 kg/m²
- Możliwość uczestniczenia i wyrażenia świadomej zgody.
- Mów, czytaj i pisz po angielsku i/lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Historia chorób wątroby
- Aktualne leki na kontrolę glukozy, kontrolę cholesterolu; niekontrolowane ciśnienie krwi
- Obecne zaburzenia odżywiania, takie jak jadłowstręt psychiczny, bulimia itp. (prawdopodobnie utrudniające przestrzeganie zalecanego spożycia napojów)
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
- Obecnie leczony z powodu problemów psychologicznych (tj. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.), przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich 5 lat
- Zgłoś ćwiczenia ≥ 3 dni w tygodniu przez ≥ 20 minut dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zgłoś utratę masy ciała o ≥5% lub udział w programie diety redukcyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zgłoś plany przeniesienia się do lokalizacji, która ogranicza ich dostęp do miejsca badania lub mają zobowiązania zawodowe, osobiste lub podróżnicze, które zabraniają uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach
- Zgłoś spożycie ≥ 1 filiżanki zielonej herbaty dziennie i niechęć do ukończenia 2-tygodniowego okresu docierania
- Zgłoś spożycie ≥ 1 szklanki owoców cytrusowych dziennie i niechęć do ukończenia 2-tygodniowego okresu docierania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Śródziemnomorska konsumpcja lemoniady
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne spożywanie 32 uncji śródziemnomorskiej lemoniady.
Napój zostanie wcześniej przygotowany i zapakowany przez personel badawczy.
Uczestnicy będą otrzymywać zapasy napojów co tydzień przez łącznie sześć tygodni.
|
Wszystkim uczestnikom zaleca się codzienne spożywanie wszystkich przydzielonych napojów (lemoniady śródziemnomorskiej) (zamiast oszczędzać i spożywać duże ilości w mniej dni).
Napoje będą przygotowywane z wyprzedzeniem przez personel badawczy, schładzane i co tydzień rozprowadzane wśród uczestników badania.
Uczestnicy otrzymają codziennie 32-uncjowy pojemnik na napoje do spożycia i zostaną poinstruowani, aby co noc czyścić pojemnik.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o codzienne prowadzenie dziennika spożycia napoju oraz zostaną przekazane instrukcje dotyczące spożycia innych napojów.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zużycie zielonej herbaty
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne spożywanie 32 uncji zielonej herbaty.
Napój zostanie wcześniej przygotowany i zapakowany przez personel badawczy.
Uczestnicy będą otrzymywać zapasy napojów co tydzień przez łącznie sześć tygodni.
|
Wszystkim uczestnikom zaleca się codzienne spożywanie wszystkich przydzielonych napojów (zielonej herbaty) (zamiast oszczędzać i spożywać duże ilości w mniej dni).
Napoje będą przygotowywane z wyprzedzeniem przez personel badawczy, schładzane i co tydzień rozprowadzane wśród uczestników badania.
Uczestnicy otrzymają codziennie 32-uncjowy pojemnik na napoje do spożycia i zostaną poinstruowani, aby co noc czyścić pojemnik.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o codzienne prowadzenie dziennika spożycia napoju oraz zostaną przekazane instrukcje dotyczące spożycia innych napojów.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zużycie wody smakowej
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne spożywanie 32 uncji wody smakowej.
Napój zostanie wcześniej przygotowany i zapakowany przez personel badawczy.
Uczestnicy będą otrzymywać zapasy napojów co tydzień przez łącznie sześć tygodni.
|
Wszystkim uczestnikom zaleca się codzienne spożywanie wszystkich przydzielonych napojów (wody smakowej) (zamiast oszczędzać i spożywać duże ilości w mniejszą liczbę dni).
Napoje będą przygotowywane z wyprzedzeniem przez personel badawczy, schładzane i co tydzień rozprowadzane wśród uczestników badania.
Uczestnicy otrzymają codziennie 32-uncjowy pojemnik na napoje do spożycia i zostaną poinstruowani, aby co noc czyścić pojemnik.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o codzienne prowadzenie dziennika spożycia napoju oraz zostaną przekazane instrukcje dotyczące spożycia innych napojów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja na studia: Zainteresowanie uczestnictwem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba dorosłych Latynosów, którzy kontaktują się z badaczami i wyrażają zainteresowanie udziałem.
|
Linia bazowa
|
|
Rekrutacja do badania: sprawdzana pod kątem kwalifikowalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba dorosłych Latynosów przebadanych pod kątem kwalifikowalności
|
Linia bazowa
|
|
Rekrutacja na studia: kwalifikowalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba dorosłych Latynosów kwalifikujących się do włączenia do badania.
|
Linia bazowa
|
|
Rekrutacja na studia: zakaz kwalifikowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba dorosłych Latynosów niekwalifikujących się do włączenia do badania.
|
Linia bazowa
|
|
Zapisy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba dorosłych Latynosów biorących udział w badaniu.
|
Linia bazowa
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Retencja będzie mierzona jako liczba uczestników, którzy pozostaną w badaniu po 6 tygodniach.
|
Tydzień 6
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego zadowolenia (1-niski; 4-wysoki) z interwencji mającej na celu zmianę nawyków żywieniowych w 6. tygodniu oraz o to, czy poleciliby program innym.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (linia wyjściowa i tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Na czczo zostaną pobrane próbki krwi (nakłucie żyły) w celu zbadania zmian w stężeniu cholesterolu całkowitego.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo (poziom wyjściowy i tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Próbki krwi na czczo (nakłucie żyły) będą pobierane w celu zbadania zmian poziomu glukozy.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C (początkowa i tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Pobrano próbki krwi na czczo (nakłucie żyły) w celu zbadania zmian stężenia hemoglobiny A1C.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana masy ciała (poziom wyjściowy i tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Masę ciała mierzono na wadze cyfrowej, aby ocenić zmianę masy ciała w okresie interwencji.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David O Garcia, PhD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Zheng XX, Xu YL, Li SH, Liu XX, Hui R, Huang XH. Green tea intake lowers fasting serum total and LDL cholesterol in adults: a meta-analysis of 14 randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):601-10. doi: 10.3945/ajcn.110.010926. Epub 2011 Jun 29.
- Hakim IA, Hartz V, Harris RB, Balentine D, Weisgerber UM, Graver E, Whitacre R, Alberts D. Reproducibility and relative validity of a questionnaire to assess intake of black tea polyphenols in epidemiological studies. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jun;10(6):667-78.
- Garcia DO, Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Rabe BA, Bell ML, Hakim IA, Martinez JA, Thomson CA. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: results from a pilot randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(3):542-552. doi: 10.1017/S1368980018003051. Epub 2018 Nov 19.
- Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Thomson CA, Hakim IA, Bell ML, Martinez JA, Garcia DO. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 9;17(1):16. doi: 10.1186/s12937-018-0329-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1606621176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .