Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av en drikkeintervensjon for latinamerikanske voksne

22. oktober 2019 oppdatert av: University of Arizona
Denne studien tar sikte på å 1) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en foreskrevet drikkeintervensjon hos 50 overvektige latinamerikanske voksne i alderen 18-64 år over 6 uker; og 2) vurdere foreløpige effekter av drikke-intervensjonen på kolesterol- og triglyseridnivåer samt andre helsemarkører som blodtrykk, glukose og markører for betennelse. Dette prosjektet, hvis det lykkes, vil gi tidlig bevis på at målretting av kostholdsatferd rundt drikkeinntak kan være en ny og lett vedtatt tilnærming for å redusere byrden eller forsinke utbruddet av metabolske abnormiteter hos overvektige latinamerikanske voksne. Det forventede resultatet av det foreslåtte prosjektet er identifisering av gjennomførbare og hensiktsmessige drikke-intervensjonsstrategier for å forbedre engasjement og overholdelse av kostholdsendringer for kontroll av metabolske helseindikatorer i denne sårbare etniske gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA har latinamerikanere de høyeste forekomstene av overvekt og fedme sammenlignet med andre rase/etniske grupper, noe som gir dem en større risiko for fedmerelatert sykdom. Likevel er gjeldende litteratur begrenset til informasjon om beste praksis for å engasjere latinamerikanere i helsefremmende livsstilsintervensjoner. Uten denne informasjonen vil helsekonsekvensene forbundet med fedme, inkludert høyt blodtrykk, forhøyet blodsukker og høyt kolesterol, fortsette. Det finnes bevis for å støtte diettspesifikke atferdsintervensjoner for å redusere fedmerelaterte helserisikoer. Blant de mer brukbare intervensjonene til dags dato er innsats rettet mot inntak av drikke. Likevel er det begrensede data som tyder på at disse tilnærmingene er effektive for latinamerikanere til tross for at dette er den raskest voksende og høyest belastede gruppen for fedmerelatert sykdom i den amerikanske befolkningen.

Denne studien tar sikte på å 1) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en foreskrevet drikkeintervensjon hos 50 overvektige latinamerikanske voksne i alderen 18-64 år over 6 uker; 2) vurdere foreløpige effekter av drikke-intervensjonen på kolesterol- og triglyseridnivåer samt andre helsemarkører som blodtrykk, glukose og markører for betennelse. Dette prosjektet, hvis det lykkes, vil gi tidlig bevis på at målretting av kostholdsatferd rundt drikkeinntak kan være en ny og lett vedtatt tilnærming for å redusere byrden eller forsinke utbruddet av metabolske abnormiteter hos overvektige latinamerikanske voksne. Det forventede resultatet av det foreslåtte prosjektet er identifisering av gjennomførbare og hensiktsmessige drikke-intervensjonsstrategier for å forbedre engasjement og overholdelse av kostholdsendringer for kontroll av metabolske helseindikatorer i denne sårbare etniske gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som latinamerikansk
  • 18-64 år
  • BMI mellom 30 og 50,0 kg/m²
  • Evne til å delta i og gi informert samtykke.
  • Snakk, les og skriv enten engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Historie med leversykdom
  • Nåværende medisiner for glukosekontroll, kolesterolkontroll; ukontrollert BP
  • Gjeldende spiseforstyrrelser som anorexia nervosa, bulimi osv. (kan gjøre det vanskelig å overholde foreskrevet drikke)
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
  • For tiden behandlet for psykologiske problemer (dvs. depresjon, bipolar lidelse, etc.), tar psykotrope medisiner de siste 12 månedene, eller innlagt på sykehus for depresjon i løpet av de siste 5 årene
  • Rapporter trening ≥3 dager per uke i ≥ 20 minutter per dag de siste 3 månedene
  • Rapporter vekttap på ≥5 % eller delta i et vektreduksjonsprogram de siste 3 månedene
  • Rapporter planer om å flytte til et sted som begrenser deres tilgang til studiestedet eller har arbeids-, personlige eller reiseforpliktelser som forbyr oppmøte til alle de planlagte vurderingene
  • Rapporter forbruk av ≥ 1 kopp grønn te daglig og ikke villig til å fullføre 2 ukers innkjøringsperiode
  • Rapporter forbruk av ≥ 1 kopp sitrusfrukt daglig og ikke villig til å fullføre 2 ukers innkjøringsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Middelhavet Lemonade Forbruk
Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere 32 gram daglig med middelhavslemonade. Drikken vil på forhånd være tilberedt og pakket av studiepersonell. Deltakerne vil motta drikkevarene sine på ukentlig basis i totalt seks uker.
Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere all den tildelte drikken (middelhavslemonade) på daglig basis (i stedet for å spare opp og konsumere store mengder på færre dager). Drikkene vil bli tilberedt på forhånd av studiepersonell, nedkjølt og distribuert til studiedeltakere på en ukentlig basis. Deltakerne vil få en daglig 32-unse drikkebeholder for drikkeforbruk og instruert om å rengjøre beholderen hver natt. Deltakerne vil også bli bedt om å føre en logg over fullføring av drikke på daglig basis, og instruksjoner om inntak av andre drikker vil bli gitt.
Andre navn:
  • Drikkeforbruk intervensjon
EKSPERIMENTELL: Forbruk av grønn te
Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere 32 gram grønn te daglig. Drikken vil på forhånd være tilberedt og pakket av studiepersonell. Deltakerne vil motta drikkevarene sine på ukentlig basis i totalt seks uker.
Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere all den tildelte drikken (grønn te) på daglig basis (i stedet for å spare opp og konsumere store mengder på færre dager). Drikkene vil bli tilberedt på forhånd av studiepersonell, nedkjølt og distribuert til studiedeltakere på en ukentlig basis. Deltakerne vil få en daglig 32-unse drikkebeholder for drikkeforbruk og instruert om å rengjøre beholderen hver natt. Deltakerne vil også bli bedt om å føre en logg over fullføring av drikke på daglig basis, og instruksjoner om inntak av andre drikker vil bli gitt.
Andre navn:
  • Drikkeforbruk intervensjon
PLACEBO_COMPARATOR: Vannforbruk med smak
Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere 32 gram daglig smaksatt vann. Drikken vil på forhånd være tilberedt og pakket av studiepersonell. Deltakerne vil motta drikkevarene sine på ukentlig basis i totalt seks uker.
Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere all den tildelte drikken (vann med smak) på daglig basis (i stedet for å spare opp og konsumere store mengder på færre dager). Drikkene vil bli tilberedt på forhånd av studiepersonell, nedkjølt og distribuert til studiedeltakere på en ukentlig basis. Deltakerne vil få en daglig 32-unse drikkebeholder for drikkeforbruk og instruert om å rengjøre beholderen hver natt. Deltakerne vil også bli bedt om å føre en logg over fullføring av drikke på daglig basis, og instruksjoner om inntak av andre drikker vil bli gitt.
Andre navn:
  • Drikkeforbruk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studierekruttering: Interesse for deltakelse
Tidsramme: Grunnlinje
Antallet latinamerikanske voksne som kontakter forskerne og uttrykker interesse for å delta.
Grunnlinje
Studierekruttering: Undersøkt for kvalifisering
Tidsramme: Grunnlinje
Antallet latinamerikanske voksne screenet for kvalifisering
Grunnlinje
Studierekruttering: Kvalifikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Antallet latinamerikanske voksne som er kvalifisert for studieinkludering.
Grunnlinje
Studierekruttering: Utelukkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Antallet latinamerikanske voksne som ikke er kvalifisert for studieinkludering.
Grunnlinje
Registrering
Tidsramme: Grunnlinje
Antallet latinamerikanske voksne som ble registrert i studien.
Grunnlinje
Bevaring
Tidsramme: Uke 6
Retensjon vil bli målt som antall deltakere som er igjen i studien ved 6 uker.
Uke 6
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 6
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet (1- lav; 4-høy) med intervensjonen for å endre kostholdsmønstre ved uke 6 og om de vil anbefale programmet til andre.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kolesterol (grunnlinje og uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Fastende blodprøver (venepunktur) vil bli samlet inn med det formål å undersøke endringer i totalkolesterol.
Grunnlinje og uke 6
Endring i fastende glukose (grunnlinje og uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Fastende blodprøver (venepunktur) vil bli samlet inn med det formål å undersøke endringer i glukose.
Grunnlinje og uke 6
Endring i hemoglobin A1C (grunnlinje og uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Fastende blodprøver (venepunktur) ble samlet for å undersøke endringer i hemoglobin A1C.
Grunnlinje og uke 6
Endring i kroppsvekt (grunnlinje og uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Kroppsvekt ble målt på en digital skala for å vurdere endring i kroppsvekt over intervensjonsperioden.
Grunnlinje og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David O Garcia, PhD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere