- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02911753
Gjennomførbarhet og aksept av en drikkeintervensjon for latinamerikanske voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA har latinamerikanere de høyeste forekomstene av overvekt og fedme sammenlignet med andre rase/etniske grupper, noe som gir dem en større risiko for fedmerelatert sykdom. Likevel er gjeldende litteratur begrenset til informasjon om beste praksis for å engasjere latinamerikanere i helsefremmende livsstilsintervensjoner. Uten denne informasjonen vil helsekonsekvensene forbundet med fedme, inkludert høyt blodtrykk, forhøyet blodsukker og høyt kolesterol, fortsette. Det finnes bevis for å støtte diettspesifikke atferdsintervensjoner for å redusere fedmerelaterte helserisikoer. Blant de mer brukbare intervensjonene til dags dato er innsats rettet mot inntak av drikke. Likevel er det begrensede data som tyder på at disse tilnærmingene er effektive for latinamerikanere til tross for at dette er den raskest voksende og høyest belastede gruppen for fedmerelatert sykdom i den amerikanske befolkningen.
Denne studien tar sikte på å 1) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en foreskrevet drikkeintervensjon hos 50 overvektige latinamerikanske voksne i alderen 18-64 år over 6 uker; 2) vurdere foreløpige effekter av drikke-intervensjonen på kolesterol- og triglyseridnivåer samt andre helsemarkører som blodtrykk, glukose og markører for betennelse. Dette prosjektet, hvis det lykkes, vil gi tidlig bevis på at målretting av kostholdsatferd rundt drikkeinntak kan være en ny og lett vedtatt tilnærming for å redusere byrden eller forsinke utbruddet av metabolske abnormiteter hos overvektige latinamerikanske voksne. Det forventede resultatet av det foreslåtte prosjektet er identifisering av gjennomførbare og hensiktsmessige drikke-intervensjonsstrategier for å forbedre engasjement og overholdelse av kostholdsendringer for kontroll av metabolske helseindikatorer i denne sårbare etniske gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som latinamerikansk
- 18-64 år
- BMI mellom 30 og 50,0 kg/m²
- Evne til å delta i og gi informert samtykke.
- Snakk, les og skriv enten engelsk og/eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus
- Historie med leversykdom
- Nåværende medisiner for glukosekontroll, kolesterolkontroll; ukontrollert BP
- Gjeldende spiseforstyrrelser som anorexia nervosa, bulimi osv. (kan gjøre det vanskelig å overholde foreskrevet drikke)
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
- For tiden behandlet for psykologiske problemer (dvs. depresjon, bipolar lidelse, etc.), tar psykotrope medisiner de siste 12 månedene, eller innlagt på sykehus for depresjon i løpet av de siste 5 årene
- Rapporter trening ≥3 dager per uke i ≥ 20 minutter per dag de siste 3 månedene
- Rapporter vekttap på ≥5 % eller delta i et vektreduksjonsprogram de siste 3 månedene
- Rapporter planer om å flytte til et sted som begrenser deres tilgang til studiestedet eller har arbeids-, personlige eller reiseforpliktelser som forbyr oppmøte til alle de planlagte vurderingene
- Rapporter forbruk av ≥ 1 kopp grønn te daglig og ikke villig til å fullføre 2 ukers innkjøringsperiode
- Rapporter forbruk av ≥ 1 kopp sitrusfrukt daglig og ikke villig til å fullføre 2 ukers innkjøringsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Middelhavet Lemonade Forbruk
Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere 32 gram daglig med middelhavslemonade.
Drikken vil på forhånd være tilberedt og pakket av studiepersonell.
Deltakerne vil motta drikkevarene sine på ukentlig basis i totalt seks uker.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere all den tildelte drikken (middelhavslemonade) på daglig basis (i stedet for å spare opp og konsumere store mengder på færre dager).
Drikkene vil bli tilberedt på forhånd av studiepersonell, nedkjølt og distribuert til studiedeltakere på en ukentlig basis.
Deltakerne vil få en daglig 32-unse drikkebeholder for drikkeforbruk og instruert om å rengjøre beholderen hver natt.
Deltakerne vil også bli bedt om å føre en logg over fullføring av drikke på daglig basis, og instruksjoner om inntak av andre drikker vil bli gitt.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Forbruk av grønn te
Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere 32 gram grønn te daglig.
Drikken vil på forhånd være tilberedt og pakket av studiepersonell.
Deltakerne vil motta drikkevarene sine på ukentlig basis i totalt seks uker.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere all den tildelte drikken (grønn te) på daglig basis (i stedet for å spare opp og konsumere store mengder på færre dager).
Drikkene vil bli tilberedt på forhånd av studiepersonell, nedkjølt og distribuert til studiedeltakere på en ukentlig basis.
Deltakerne vil få en daglig 32-unse drikkebeholder for drikkeforbruk og instruert om å rengjøre beholderen hver natt.
Deltakerne vil også bli bedt om å føre en logg over fullføring av drikke på daglig basis, og instruksjoner om inntak av andre drikker vil bli gitt.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vannforbruk med smak
Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere 32 gram daglig smaksatt vann.
Drikken vil på forhånd være tilberedt og pakket av studiepersonell.
Deltakerne vil motta drikkevarene sine på ukentlig basis i totalt seks uker.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere all den tildelte drikken (vann med smak) på daglig basis (i stedet for å spare opp og konsumere store mengder på færre dager).
Drikkene vil bli tilberedt på forhånd av studiepersonell, nedkjølt og distribuert til studiedeltakere på en ukentlig basis.
Deltakerne vil få en daglig 32-unse drikkebeholder for drikkeforbruk og instruert om å rengjøre beholderen hver natt.
Deltakerne vil også bli bedt om å føre en logg over fullføring av drikke på daglig basis, og instruksjoner om inntak av andre drikker vil bli gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekruttering: Interesse for deltakelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antallet latinamerikanske voksne som kontakter forskerne og uttrykker interesse for å delta.
|
Grunnlinje
|
|
Studierekruttering: Undersøkt for kvalifisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antallet latinamerikanske voksne screenet for kvalifisering
|
Grunnlinje
|
|
Studierekruttering: Kvalifikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antallet latinamerikanske voksne som er kvalifisert for studieinkludering.
|
Grunnlinje
|
|
Studierekruttering: Utelukkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antallet latinamerikanske voksne som ikke er kvalifisert for studieinkludering.
|
Grunnlinje
|
|
Registrering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antallet latinamerikanske voksne som ble registrert i studien.
|
Grunnlinje
|
|
Bevaring
Tidsramme: Uke 6
|
Retensjon vil bli målt som antall deltakere som er igjen i studien ved 6 uker.
|
Uke 6
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet (1- lav; 4-høy) med intervensjonen for å endre kostholdsmønstre ved uke 6 og om de vil anbefale programmet til andre.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kolesterol (grunnlinje og uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Fastende blodprøver (venepunktur) vil bli samlet inn med det formål å undersøke endringer i totalkolesterol.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring i fastende glukose (grunnlinje og uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Fastende blodprøver (venepunktur) vil bli samlet inn med det formål å undersøke endringer i glukose.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring i hemoglobin A1C (grunnlinje og uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Fastende blodprøver (venepunktur) ble samlet for å undersøke endringer i hemoglobin A1C.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring i kroppsvekt (grunnlinje og uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Kroppsvekt ble målt på en digital skala for å vurdere endring i kroppsvekt over intervensjonsperioden.
|
Grunnlinje og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David O Garcia, PhD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Zheng XX, Xu YL, Li SH, Liu XX, Hui R, Huang XH. Green tea intake lowers fasting serum total and LDL cholesterol in adults: a meta-analysis of 14 randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):601-10. doi: 10.3945/ajcn.110.010926. Epub 2011 Jun 29.
- Hakim IA, Hartz V, Harris RB, Balentine D, Weisgerber UM, Graver E, Whitacre R, Alberts D. Reproducibility and relative validity of a questionnaire to assess intake of black tea polyphenols in epidemiological studies. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jun;10(6):667-78.
- Garcia DO, Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Rabe BA, Bell ML, Hakim IA, Martinez JA, Thomson CA. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: results from a pilot randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(3):542-552. doi: 10.1017/S1368980018003051. Epub 2018 Nov 19.
- Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Thomson CA, Hakim IA, Bell ML, Martinez JA, Garcia DO. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 9;17(1):16. doi: 10.1186/s12937-018-0329-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1606621176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .