- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02911753
Genomförbarhet och acceptans av en dryckesintervention för latinamerikanska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA har latinamerikaner de högsta frekvenserna av övervikt och fetma jämfört med andra ras-/etniska grupper, vilket gör att de löper en större risk för fetmarelaterad sjukdom. Ändå är aktuell litteratur begränsad till information om bästa praxis för att engagera latinamerikaner i hälsofrämjande livsstilsinterventioner. Utan denna information kommer hälsokonsekvenserna förknippade med fetma, inklusive högt blodtryck, förhöjt blodsocker och högt kolesterol, att fortsätta. Det finns bevis för att stödja dietspecifika beteendeinsatser för att minska fetmarelaterade hälsorisker. Bland de mer acceptabla insatserna hittills är insatser som riktar in sig på dryckesintag. Ändå finns det begränsade data som tyder på att dessa metoder är effektiva för latinamerikaner trots att detta är den snabbast växande och högst belastade gruppen för fetmarelaterade sjukdomar inom den amerikanska befolkningen.
Denna studie syftar till att 1) bedöma genomförbarheten och acceptansen av en föreskriven dryckesintervention hos 50 feta latinamerikanska vuxna i åldern 18-64 år under 6 veckor; 2) bedöma preliminära effekter av dryckesinterventionen på kolesterol- och triglyceridnivåer samt andra hälsomarkörer såsom blodtryck, glukos och markörer för inflammation. Detta projekt, om det lyckas, kommer att ge tidiga bevis för att inriktning på kostbeteende kring dryckintag kan vara ett nytt och lättanvänt tillvägagångssätt för att minska bördan eller fördröja uppkomsten av metabola abnormiteter hos feta latinamerikanska vuxna. Det förväntade resultatet av det föreslagna projektet är identifieringen av genomförbara och lämpliga dryckesinterventionsstrategier för att förbättra engagemanget och efterlevnaden av kostmodifieringsmetoder för kontroll av metaboliska hälsoindikatorer i denna sårbara etniska grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som latinamerikansk
- 18-64 år
- BMI mellan 30 och 50,0 kg/m²
- Förmåga att delta i och ge informerat samtycke.
- Tala, läs och skriv antingen engelska och/eller spanska
Exklusions kriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus
- Historik av leversjukdom
- Aktuell medicinering för glukoskontroll, kolesterolkontroll; okontrollerat blodtryck
- Aktuella ätstörningar som anorexia nervosa, bulimi, etc. (kommer sannolikt att göra det svårt att följa föreskrivet dryckesintag)
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
- Behandlas för närvarande för psykologiska problem (dvs. depression, bipolär sjukdom, etc.), tagit psykotropa mediciner under de senaste 12 månaderna, eller inlagd på sjukhus för depression under de senaste 5 åren
- Rapportera träning ≥3 dagar i veckan i ≥ 20 minuter per dag under de senaste 3 månaderna
- Rapportera viktminskning på ≥5 % eller deltagande i ett viktminskningsprogram under de senaste 3 månaderna
- Rapportera planer på att flytta till en plats som begränsar deras tillgång till studieplatsen eller som har anställnings-, personliga eller reseåtaganden som förbjuder att delta i alla schemalagda bedömningar
- Rapportera konsumtion av ≥ 1 kopp grönt te dagligen och inte villig att slutföra 2 veckors inkörningsperiod
- Rapportera konsumtion av ≥ 1 kopp citrusfrukt dagligen och inte villig att slutföra 2 veckors inkörningsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Konsumtion av medelhavssaft
Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera 32 uns dagligen av Mediterranean Lemonade.
Drycken kommer att förberedas och förpackas i förväg av studiepersonal.
Deltagarna kommer att få sina drycker varje vecka under totalt sex veckor.
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera all tilldelad dryck (medelhavssaft) dagligen (istället för att spara och konsumera stora mängder på färre dagar).
Dryckerna kommer att tillagas i förväg av studiepersonal, kylas och delas ut till studiedeltagare varje vecka.
Deltagarna kommer att få en daglig 32-ounce dryckesbehållare för dryckeskonsumtion och instrueras att rengöra behållaren varje natt.
Deltagarna kommer också att uppmanas att föra en logg över färdigställandet av drycken på daglig basis och instruktioner om intag av andra drycker kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Konsumtion av grönt te
Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera 32 uns dagligen av grönt te.
Drycken kommer att förberedas och förpackas i förväg av studiepersonal.
Deltagarna kommer att få sina drycker varje vecka under totalt sex veckor.
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera all tilldelad dryck (grönt te) dagligen (istället för att spara och konsumera stora mängder på färre dagar).
Dryckerna kommer att tillagas i förväg av studiepersonal, kylas och delas ut till studiedeltagare varje vecka.
Deltagarna kommer att få en daglig 32-ounce dryckesbehållare för dryckeskonsumtion och instrueras att rengöra behållaren varje natt.
Deltagarna kommer också att uppmanas att föra en logg över färdigställandet av drycken på daglig basis och instruktioner om intag av andra drycker kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Smaksatt vattenförbrukning
Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera 32 uns dagligen av smaksatt vatten.
Drycken kommer att förberedas och förpackas i förväg av studiepersonal.
Deltagarna kommer att få sina drycker varje vecka under totalt sex veckor.
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera all tilldelad dryck (smaksatt vatten) dagligen (istället för att spara och konsumera stora mängder på färre dagar).
Dryckerna kommer att tillagas i förväg av studiepersonal, kylas och delas ut till studiedeltagare varje vecka.
Deltagarna kommer att få en daglig 32-ounce dryckesbehållare för dryckeskonsumtion och instrueras att rengöra behållaren varje natt.
Deltagarna kommer också att uppmanas att föra en logg över färdigställandet av drycken på daglig basis och instruktioner om intag av andra drycker kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studierekrytering: Intresse av att delta
Tidsram: Baslinje
|
Antalet latinamerikanska vuxna som kontaktar forskarna och uttrycker intresse för att delta.
|
Baslinje
|
Studierekrytering: Undersökt för behörighet
Tidsram: Baslinje
|
Antalet latinamerikanska vuxna som undersökts för behörighet
|
Baslinje
|
Studierekrytering: Behörighet
Tidsram: Baslinje
|
Antalet latinamerikanska vuxna som är berättigade till studieinkludering.
|
Baslinje
|
Studierekrytering: Behörighet
Tidsram: Baslinje
|
Antalet latinamerikanska vuxna som inte är berättigade till studieinkludering.
|
Baslinje
|
Inskrivning
Tidsram: Baslinje
|
Antalet latinamerikanska vuxna som deltog i studien.
|
Baslinje
|
Bibehållande
Tidsram: Vecka 6
|
Retention kommer att mätas som antalet deltagare som är kvar i studien efter 6 veckor.
|
Vecka 6
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin totala tillfredsställelse (1-låg; 4-hög) med interventionen för att ändra kostmönster vid vecka 6 och om de skulle rekommendera programmet till andra.
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i totalt kolesterol (baslinje och vecka 6)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Fastande blodprov (venpunktion) kommer att samlas in i syfte att undersöka förändringar i totalkolesterol.
|
Baslinje och vecka 6
|
Förändring i fasteglukos (baslinje och vecka 6)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Fastande blodprover (venpunktion) kommer att samlas in i syfte att undersöka förändringar i glukos.
|
Baslinje och vecka 6
|
Förändring i hemoglobin A1C (baslinje och vecka 6)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Fastande blodprover (venpunktur) samlades in i syfte att undersöka förändringar i hemoglobin A1C.
|
Baslinje och vecka 6
|
Förändring i kroppsvikt (baslinje och vecka 6)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Kroppsvikten mättes på en digital skala för att bedöma förändring i kroppsvikt under interventionsperioden.
|
Baslinje och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David O Garcia, PhD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Zheng XX, Xu YL, Li SH, Liu XX, Hui R, Huang XH. Green tea intake lowers fasting serum total and LDL cholesterol in adults: a meta-analysis of 14 randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):601-10. doi: 10.3945/ajcn.110.010926. Epub 2011 Jun 29.
- Hakim IA, Hartz V, Harris RB, Balentine D, Weisgerber UM, Graver E, Whitacre R, Alberts D. Reproducibility and relative validity of a questionnaire to assess intake of black tea polyphenols in epidemiological studies. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jun;10(6):667-78.
- Garcia DO, Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Rabe BA, Bell ML, Hakim IA, Martinez JA, Thomson CA. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: results from a pilot randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(3):542-552. doi: 10.1017/S1368980018003051. Epub 2018 Nov 19.
- Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Thomson CA, Hakim IA, Bell ML, Martinez JA, Garcia DO. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 9;17(1):16. doi: 10.1186/s12937-018-0329-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1606621176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medelhavslemonad
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar
-
Adam Howe, MDLitholinkAvslutad
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedAvslutadHjärnskador, traumatiskaAustralien
-
Henry Ford Health SystemAvslutadPostoperativa illamående och kräkningarFörenta staterna
-
McNeil ABAvslutadLuftvägsinfektionerIrland