Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av en dryckesintervention för latinamerikanska vuxna

22 oktober 2019 uppdaterad av: University of Arizona
Denna studie syftar till att 1) ​​bedöma genomförbarheten och acceptansen av en föreskriven dryckesintervention hos 50 feta latinamerikanska vuxna i åldern 18-64 år under 6 veckor; och 2) bedöma preliminära effekter av dryckesinterventionen på kolesterol- och triglyceridnivåer såväl som andra hälsomarkörer såsom blodtryck, glukos och markörer för inflammation. Detta projekt, om det lyckas, kommer att ge tidiga bevis för att inriktning på kostbeteende kring dryckintag kan vara ett nytt och lättanvänt tillvägagångssätt för att minska bördan eller fördröja uppkomsten av metabola abnormiteter hos feta latinamerikanska vuxna. Det förväntade resultatet av det föreslagna projektet är identifieringen av genomförbara och lämpliga dryckesinterventionsstrategier för att förbättra engagemanget och efterlevnaden av kostmodifieringsmetoder för kontroll av metaboliska hälsoindikatorer i denna sårbara etniska grupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I USA har latinamerikaner de högsta frekvenserna av övervikt och fetma jämfört med andra ras-/etniska grupper, vilket gör att de löper en större risk för fetmarelaterad sjukdom. Ändå är aktuell litteratur begränsad till information om bästa praxis för att engagera latinamerikaner i hälsofrämjande livsstilsinterventioner. Utan denna information kommer hälsokonsekvenserna förknippade med fetma, inklusive högt blodtryck, förhöjt blodsocker och högt kolesterol, att fortsätta. Det finns bevis för att stödja dietspecifika beteendeinsatser för att minska fetmarelaterade hälsorisker. Bland de mer acceptabla insatserna hittills är insatser som riktar in sig på dryckesintag. Ändå finns det begränsade data som tyder på att dessa metoder är effektiva för latinamerikaner trots att detta är den snabbast växande och högst belastade gruppen för fetmarelaterade sjukdomar inom den amerikanska befolkningen.

Denna studie syftar till att 1) ​​bedöma genomförbarheten och acceptansen av en föreskriven dryckesintervention hos 50 feta latinamerikanska vuxna i åldern 18-64 år under 6 veckor; 2) bedöma preliminära effekter av dryckesinterventionen på kolesterol- och triglyceridnivåer samt andra hälsomarkörer såsom blodtryck, glukos och markörer för inflammation. Detta projekt, om det lyckas, kommer att ge tidiga bevis för att inriktning på kostbeteende kring dryckintag kan vara ett nytt och lättanvänt tillvägagångssätt för att minska bördan eller fördröja uppkomsten av metabola abnormiteter hos feta latinamerikanska vuxna. Det förväntade resultatet av det föreslagna projektet är identifieringen av genomförbara och lämpliga dryckesinterventionsstrategier för att förbättra engagemanget och efterlevnaden av kostmodifieringsmetoder för kontroll av metaboliska hälsoindikatorer i denna sårbara etniska grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som latinamerikansk
  • 18-64 år
  • BMI mellan 30 och 50,0 kg/m²
  • Förmåga att delta i och ge informerat samtycke.
  • Tala, läs och skriv antingen engelska och/eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Historik av leversjukdom
  • Aktuell medicinering för glukoskontroll, kolesterolkontroll; okontrollerat blodtryck
  • Aktuella ätstörningar som anorexia nervosa, bulimi, etc. (kommer sannolikt att göra det svårt att följa föreskrivet dryckesintag)
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
  • Behandlas för närvarande för psykologiska problem (dvs. depression, bipolär sjukdom, etc.), tagit psykotropa mediciner under de senaste 12 månaderna, eller inlagd på sjukhus för depression under de senaste 5 åren
  • Rapportera träning ≥3 dagar i veckan i ≥ 20 minuter per dag under de senaste 3 månaderna
  • Rapportera viktminskning på ≥5 % eller deltagande i ett viktminskningsprogram under de senaste 3 månaderna
  • Rapportera planer på att flytta till en plats som begränsar deras tillgång till studieplatsen eller som har anställnings-, personliga eller reseåtaganden som förbjuder att delta i alla schemalagda bedömningar
  • Rapportera konsumtion av ≥ 1 kopp grönt te dagligen och inte villig att slutföra 2 veckors inkörningsperiod
  • Rapportera konsumtion av ≥ 1 kopp citrusfrukt dagligen och inte villig att slutföra 2 veckors inkörningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konsumtion av medelhavssaft
Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera 32 uns dagligen av Mediterranean Lemonade. Drycken kommer att förberedas och förpackas i förväg av studiepersonal. Deltagarna kommer att få sina drycker varje vecka under totalt sex veckor.
Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera all tilldelad dryck (medelhavssaft) dagligen (istället för att spara och konsumera stora mängder på färre dagar). Dryckerna kommer att tillagas i förväg av studiepersonal, kylas och delas ut till studiedeltagare varje vecka. Deltagarna kommer att få en daglig 32-ounce dryckesbehållare för dryckeskonsumtion och instrueras att rengöra behållaren varje natt. Deltagarna kommer också att uppmanas att föra en logg över färdigställandet av drycken på daglig basis och instruktioner om intag av andra drycker kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
  • Dryckeskonsumtionsintervention
EXPERIMENTELL: Konsumtion av grönt te
Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera 32 uns dagligen av grönt te. Drycken kommer att förberedas och förpackas i förväg av studiepersonal. Deltagarna kommer att få sina drycker varje vecka under totalt sex veckor.
Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera all tilldelad dryck (grönt te) dagligen (istället för att spara och konsumera stora mängder på färre dagar). Dryckerna kommer att tillagas i förväg av studiepersonal, kylas och delas ut till studiedeltagare varje vecka. Deltagarna kommer att få en daglig 32-ounce dryckesbehållare för dryckeskonsumtion och instrueras att rengöra behållaren varje natt. Deltagarna kommer också att uppmanas att föra en logg över färdigställandet av drycken på daglig basis och instruktioner om intag av andra drycker kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
  • Dryckeskonsumtionsintervention
PLACEBO_COMPARATOR: Smaksatt vattenförbrukning
Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera 32 uns dagligen av smaksatt vatten. Drycken kommer att förberedas och förpackas i förväg av studiepersonal. Deltagarna kommer att få sina drycker varje vecka under totalt sex veckor.
Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera all tilldelad dryck (smaksatt vatten) dagligen (istället för att spara och konsumera stora mängder på färre dagar). Dryckerna kommer att tillagas i förväg av studiepersonal, kylas och delas ut till studiedeltagare varje vecka. Deltagarna kommer att få en daglig 32-ounce dryckesbehållare för dryckeskonsumtion och instrueras att rengöra behållaren varje natt. Deltagarna kommer också att uppmanas att föra en logg över färdigställandet av drycken på daglig basis och instruktioner om intag av andra drycker kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
  • Dryckeskonsumtionsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studierekrytering: Intresse av att delta
Tidsram: Baslinje
Antalet latinamerikanska vuxna som kontaktar forskarna och uttrycker intresse för att delta.
Baslinje
Studierekrytering: Undersökt för behörighet
Tidsram: Baslinje
Antalet latinamerikanska vuxna som undersökts för behörighet
Baslinje
Studierekrytering: Behörighet
Tidsram: Baslinje
Antalet latinamerikanska vuxna som är berättigade till studieinkludering.
Baslinje
Studierekrytering: Behörighet
Tidsram: Baslinje
Antalet latinamerikanska vuxna som inte är berättigade till studieinkludering.
Baslinje
Inskrivning
Tidsram: Baslinje
Antalet latinamerikanska vuxna som deltog i studien.
Baslinje
Bibehållande
Tidsram: Vecka 6
Retention kommer att mätas som antalet deltagare som är kvar i studien efter 6 veckor.
Vecka 6
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Vecka 6
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin totala tillfredsställelse (1-låg; 4-hög) med interventionen för att ändra kostmönster vid vecka 6 och om de skulle rekommendera programmet till andra.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt kolesterol (baslinje och vecka 6)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Fastande blodprov (venpunktion) kommer att samlas in i syfte att undersöka förändringar i totalkolesterol.
Baslinje och vecka 6
Förändring i fasteglukos (baslinje och vecka 6)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Fastande blodprover (venpunktion) kommer att samlas in i syfte att undersöka förändringar i glukos.
Baslinje och vecka 6
Förändring i hemoglobin A1C (baslinje och vecka 6)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Fastande blodprover (venpunktur) samlades in i syfte att undersöka förändringar i hemoglobin A1C.
Baslinje och vecka 6
Förändring i kroppsvikt (baslinje och vecka 6)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Kroppsvikten mättes på en digital skala för att bedöma förändring i kroppsvikt under interventionsperioden.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David O Garcia, PhD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medelhavslemonad

3
Prenumerera