- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02911753
Juomaintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys latinalaisamerikkalaisille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa latinalaisamerikkalaiset ovat eniten ylipainoisia ja lihavia verrattuna muihin rodullisiin/etnisiin ryhmiin, mikä asettaa heidät suuremmalle lihavuuteen liittyvien sairauksien riskille. Nykyinen kirjallisuus rajoittuu kuitenkin tietoihin parhaista käytännöistä, joilla latinalaisamerikkalaiset saadaan mukaan terveyttä edistäviin elämäntapatoimenpiteisiin. Ilman näitä tietoja liikalihavuuteen liittyvät terveysvaikutukset, mukaan lukien korkea verenpaine, kohonnut verensokeri ja korkea kolesteroli, jatkuvat. On olemassa näyttöä ruokavaliospesifisten käyttäytymisinterventioiden tukemisesta liikalihavuuteen liittyvien terveysriskien vähentämiseksi. Tähän mennessä soveltuvampia toimia ovat juomien nauttimiseen tähtäävät toimet. Silti on vain vähän tietoja, jotka viittaavat siihen, että nämä lähestymistavat ovat tehokkaita latinalaisamerikkalaisille huolimatta siitä, että tämä on nopeimmin kasvava ja eniten kuormitettu ryhmä liikalihavuuteen liittyvien sairauksien suhteen Yhdysvaltojen väestössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida määrätyn juoma-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys 50 lihavalle 18–64-vuotiaalle latinalaisamerikkalaiselle aikuiselle kuuden viikon aikana; 2) arvioida juomaintervention alustavat vaikutukset kolesteroli- ja triglyseriditasoihin sekä muihin terveyteen vaikuttaviin merkkiaineisiin, kuten verenpaineeseen, glukoosiin ja tulehdusmerkkiaineisiin. Tämä projekti, jos se onnistuu, tarjoaa varhaista näyttöä siitä, että ruokavaliokäyttäytymisen kohdistaminen juomien nauttimiseen voisi olla uusi ja helposti omaksuttava lähestymistapa lihavien latinalaisamerikkalaisten aikuisten aineenvaihduntahäiriöiden taakan vähentämiseen tai niiden alkamisen viivyttämiseen. Ehdotetun hankkeen odotettu tulos on toteuttamiskelpoisten ja asianmukaisten juomien interventiostrategioiden tunnistaminen, jotta parannetaan sitoutumista ja noudattamista ruokavalion muuttamiseen liittyviin lähestymistapoihin aineenvaihdunnan terveysindikaattoreiden hallitsemiseksi tässä haavoittuvassa asemassa olevassa etnisessä ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistaa itsesi latinalaisamerikkalaiseksi
- 18-64-vuotiaat
- BMI 30-50,0 kg/m²
- Kyky osallistua ja antaa tietoinen suostumus.
- Puhu, lue ja kirjoita joko englantia ja/tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Maksasairaushistoria
- Nykyiset lääkkeet glukoosin, kolesterolin hallintaan; hallitsematon verenpaine
- Nykyiset syömishäiriöt, kuten anorexia nervosa, bulimia jne. (todennäköisesti vaikeuttavat määrätyn juoman noudattamista)
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Tällä hetkellä hoidetaan psyykkisten ongelmien vuoksi (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), joka on käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä edellisten 12 kuukauden aikana tai ollut sairaalahoidossa masennuksen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana
- Ilmoita harjoituksistasi ≥ 3 päivänä viikossa ≥ 20 minuuttia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ilmoita painonpudotus ≥5 % tai olet osallistunut laihdutusruokavalioon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raportoi suunnitelmat muuttaa paikkaan, joka rajoittaa heidän pääsyään tutkimusalueelle tai työllisyyttä, henkilökohtaisia tai matkustussitoumuksia, jotka estävät osallistumisen kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin
- Ilmoita ≥ 1 kupillisen vihreän teen päivittäinen kulutus etkä ole valmis suorittamaan 2 viikon sisäänajojaksoa
- Ilmoita ≥ 1 kupillisen sitrushedelmien päivittäinen kulutus etkä ole valmis suorittamaan 2 viikon sisäänajojaksoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Välimeren limonadin kulutus
Kaikkia osallistujia pyydetään nauttimaan päivittäin 32 unssia Välimeren limonadia.
Juoman valmistaa ja pakkaa etukäteen tutkimushenkilöstö.
Osallistujat saavat juomatarjouksensa viikoittain yhteensä kuuden viikon ajan.
|
Kaikkia osallistujia kehotetaan nauttimaan kaikki määrätty juoma (Välimeren limonadi) päivittäin (sen sijaan, että säästäisivät ja kuluttaisivat suuria määriä harvempina päivinä).
Juomat valmistetaan tutkimushenkilöstön toimesta etukäteen, jäähdytetään ja jaetaan tutkimukseen osallistuville viikoittain.
Osallistujille tarjotaan päivittäinen 32 unssin juomasäiliö juomien nauttimista varten ja opastetaan puhdistamaan astia iltaisin.
Osallistujia pyydetään myös pitämään päiväkirjaa juomien valmistumisesta päivittäin ja ohjeet muiden juomien nauttimisesta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vihreän teen kulutus
Kaikkia osallistujia pyydetään nauttimaan 32 unssia vihreää teetä päivittäin.
Juoman valmistaa ja pakkaa etukäteen tutkimushenkilöstö.
Osallistujat saavat juomatarjouksensa viikoittain yhteensä kuuden viikon ajan.
|
Kaikkia osallistujia kehotetaan nauttimaan kaikki määrätty juoma (vihreä tee) päivittäin (sen sijaan, että säästäisivät ja kuluttaisivat suuria määriä harvemmin päivinä).
Juomat valmistetaan tutkimushenkilöstön toimesta etukäteen, jäähdytetään ja jaetaan tutkimukseen osallistuville viikoittain.
Osallistujille tarjotaan päivittäinen 32 unssin juomasäiliö juomien nauttimista varten ja opastetaan puhdistamaan astia iltaisin.
Osallistujia pyydetään myös pitämään päiväkirjaa juomien valmistumisesta päivittäin ja ohjeet muiden juomien nauttimisesta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maustetun veden kulutus
Kaikkia osallistujia pyydetään kuluttamaan 32 unssia päivittäin maustettua vettä.
Juoman valmistaa ja pakkaa etukäteen tutkimushenkilöstö.
Osallistujat saavat juomatarjouksensa viikoittain yhteensä kuuden viikon ajan.
|
Kaikkia osallistujia kehotetaan nauttimaan kaikki määrätty juoma (maustettu vesi) päivittäin (sen sijaan, että säästäisivät ja kuluttaisivat suuria määriä harvemmin päivinä).
Juomat valmistetaan tutkimushenkilöstön toimesta etukäteen, jäähdytetään ja jaetaan tutkimukseen osallistuville viikoittain.
Osallistujille tarjotaan päivittäinen 32 unssin juomasäiliö juomien nauttimista varten ja opastetaan puhdistamaan astia iltaisin.
Osallistujia pyydetään myös pitämään päiväkirjaa juomien valmistumisesta päivittäin ja ohjeet muiden juomien nauttimisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintorekrytointi: Kiinnostus osallistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden latinalaisamerikkalaisten aikuisten määrä, jotka ottavat yhteyttä tutkijoihin ja ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua.
|
Perustaso
|
|
Tutkimusrekrytointi: Kelpoisuus seulotaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden latinalaisamerikkalaisten aikuisten määrä, joiden kelpoisuus on tarkistettu
|
Perustaso
|
|
Rekrytointi opintoihin: kelpoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden latinalaisamerikkalaisten aikuisten määrä, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
|
Perustaso
|
|
Rekrytointi tutkimukseen: kelpoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden latinalaisamerikkalaisten aikuisten määrä, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
|
Perustaso
|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimukseen osallistuneiden latinalaisamerikkalaisten aikuisten lukumäärä.
|
Perustaso
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Retentio mitataan niiden osallistujien lukumääränä, jotka jäävät tutkimukseen kuuden viikon kohdalla.
|
Viikko 6
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleinen tyytyväisyytensä (1 - alhainen; 4 - korkea) ravintotottumusten muuttamista koskevaan interventioon viikolla 6 ja suosittelevatko he ohjelmaa muille.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos (perustaso ja viikko 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Paastoverinäytteitä (laskimopunktio) otetaan kokonaiskolesterolin muutosten tutkimista varten.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Paastoglukoosin muutos (perustaso ja viikko 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Paastoverinäytteet (laskimopunktio) otetaan glukoosimuutosten tutkimista varten.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos hemoglobiini A1C:ssä (perustila ja viikko 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Paastoverinäytteet (laskimopunktio) kerättiin hemoglobiini A1C:n muutosten tutkimista varten.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos kehon painossa (perustila ja viikko 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Ruumiinpaino mitattiin digitaalisella asteikolla painon muutoksen arvioimiseksi interventiojakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David O Garcia, PhD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Zheng XX, Xu YL, Li SH, Liu XX, Hui R, Huang XH. Green tea intake lowers fasting serum total and LDL cholesterol in adults: a meta-analysis of 14 randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):601-10. doi: 10.3945/ajcn.110.010926. Epub 2011 Jun 29.
- Hakim IA, Hartz V, Harris RB, Balentine D, Weisgerber UM, Graver E, Whitacre R, Alberts D. Reproducibility and relative validity of a questionnaire to assess intake of black tea polyphenols in epidemiological studies. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jun;10(6):667-78.
- Garcia DO, Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Rabe BA, Bell ML, Hakim IA, Martinez JA, Thomson CA. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: results from a pilot randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(3):542-552. doi: 10.1017/S1368980018003051. Epub 2018 Nov 19.
- Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Thomson CA, Hakim IA, Bell ML, Martinez JA, Garcia DO. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 9;17(1):16. doi: 10.1186/s12937-018-0329-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1606621176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .