Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juomaintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys latinalaisamerikkalaisille aikuisille

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Arizona
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida määrätyn juoma-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys 50 lihavalle 18–64-vuotiaalle latinalaisamerikkalaiselle aikuiselle kuuden viikon aikana; ja 2) arvioida juomaintervention alustavat vaikutukset kolesteroli- ja triglyseriditasoihin sekä muihin terveyden merkkiaineisiin, kuten verenpaineeseen, glukoosiin ja tulehdusmerkkiaineisiin. Tämä projekti, jos se onnistuu, tarjoaa varhaista näyttöä siitä, että ruokavaliokäyttäytymisen kohdistaminen juomien nauttimiseen voisi olla uusi ja helposti omaksuttava lähestymistapa lihavien latinalaisamerikkalaisten aikuisten aineenvaihduntahäiriöiden taakan vähentämiseen tai niiden alkamisen viivyttämiseen. Ehdotetun hankkeen odotettu tulos on toteuttamiskelpoisten ja asianmukaisten juomien interventiostrategioiden tunnistaminen, jotta parannetaan sitoutumista ja noudattamista ruokavalion muuttamiseen liittyviin lähestymistapoihin aineenvaihdunnan terveysindikaattoreiden hallitsemiseksi tässä haavoittuvassa asemassa olevassa etnisessä ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa latinalaisamerikkalaiset ovat eniten ylipainoisia ja lihavia verrattuna muihin rodullisiin/etnisiin ryhmiin, mikä asettaa heidät suuremmalle lihavuuteen liittyvien sairauksien riskille. Nykyinen kirjallisuus rajoittuu kuitenkin tietoihin parhaista käytännöistä, joilla latinalaisamerikkalaiset saadaan mukaan terveyttä edistäviin elämäntapatoimenpiteisiin. Ilman näitä tietoja liikalihavuuteen liittyvät terveysvaikutukset, mukaan lukien korkea verenpaine, kohonnut verensokeri ja korkea kolesteroli, jatkuvat. On olemassa näyttöä ruokavaliospesifisten käyttäytymisinterventioiden tukemisesta liikalihavuuteen liittyvien terveysriskien vähentämiseksi. Tähän mennessä soveltuvampia toimia ovat juomien nauttimiseen tähtäävät toimet. Silti on vain vähän tietoja, jotka viittaavat siihen, että nämä lähestymistavat ovat tehokkaita latinalaisamerikkalaisille huolimatta siitä, että tämä on nopeimmin kasvava ja eniten kuormitettu ryhmä liikalihavuuteen liittyvien sairauksien suhteen Yhdysvaltojen väestössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida määrätyn juoma-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys 50 lihavalle 18–64-vuotiaalle latinalaisamerikkalaiselle aikuiselle kuuden viikon aikana; 2) arvioida juomaintervention alustavat vaikutukset kolesteroli- ja triglyseriditasoihin sekä muihin terveyteen vaikuttaviin merkkiaineisiin, kuten verenpaineeseen, glukoosiin ja tulehdusmerkkiaineisiin. Tämä projekti, jos se onnistuu, tarjoaa varhaista näyttöä siitä, että ruokavaliokäyttäytymisen kohdistaminen juomien nauttimiseen voisi olla uusi ja helposti omaksuttava lähestymistapa lihavien latinalaisamerikkalaisten aikuisten aineenvaihduntahäiriöiden taakan vähentämiseen tai niiden alkamisen viivyttämiseen. Ehdotetun hankkeen odotettu tulos on toteuttamiskelpoisten ja asianmukaisten juomien interventiostrategioiden tunnistaminen, jotta parannetaan sitoutumista ja noudattamista ruokavalion muuttamiseen liittyviin lähestymistapoihin aineenvaihdunnan terveysindikaattoreiden hallitsemiseksi tässä haavoittuvassa asemassa olevassa etnisessä ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistaa itsesi latinalaisamerikkalaiseksi
  • 18-64-vuotiaat
  • BMI 30-50,0 kg/m²
  • Kyky osallistua ja antaa tietoinen suostumus.
  • Puhu, lue ja kirjoita joko englantia ja/tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Maksasairaushistoria
  • Nykyiset lääkkeet glukoosin, kolesterolin hallintaan; hallitsematon verenpaine
  • Nykyiset syömishäiriöt, kuten anorexia nervosa, bulimia jne. (todennäköisesti vaikeuttavat määrätyn juoman noudattamista)
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Tällä hetkellä hoidetaan psyykkisten ongelmien vuoksi (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), joka on käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä edellisten 12 kuukauden aikana tai ollut sairaalahoidossa masennuksen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ilmoita harjoituksistasi ≥ 3 päivänä viikossa ≥ 20 minuuttia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ilmoita painonpudotus ≥5 % tai olet osallistunut laihdutusruokavalioon viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raportoi suunnitelmat muuttaa paikkaan, joka rajoittaa heidän pääsyään tutkimusalueelle tai työllisyyttä, henkilökohtaisia ​​tai matkustussitoumuksia, jotka estävät osallistumisen kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin
  • Ilmoita ≥ 1 kupillisen vihreän teen päivittäinen kulutus etkä ole valmis suorittamaan 2 viikon sisäänajojaksoa
  • Ilmoita ≥ 1 kupillisen sitrushedelmien päivittäinen kulutus etkä ole valmis suorittamaan 2 viikon sisäänajojaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Välimeren limonadin kulutus
Kaikkia osallistujia pyydetään nauttimaan päivittäin 32 unssia Välimeren limonadia. Juoman valmistaa ja pakkaa etukäteen tutkimushenkilöstö. Osallistujat saavat juomatarjouksensa viikoittain yhteensä kuuden viikon ajan.
Kaikkia osallistujia kehotetaan nauttimaan kaikki määrätty juoma (Välimeren limonadi) päivittäin (sen sijaan, että säästäisivät ja kuluttaisivat suuria määriä harvempina päivinä). Juomat valmistetaan tutkimushenkilöstön toimesta etukäteen, jäähdytetään ja jaetaan tutkimukseen osallistuville viikoittain. Osallistujille tarjotaan päivittäinen 32 unssin juomasäiliö juomien nauttimista varten ja opastetaan puhdistamaan astia iltaisin. Osallistujia pyydetään myös pitämään päiväkirjaa juomien valmistumisesta päivittäin ja ohjeet muiden juomien nauttimisesta.
Muut nimet:
  • Juomien kulutuksen interventio
KOKEELLISTA: Vihreän teen kulutus
Kaikkia osallistujia pyydetään nauttimaan 32 unssia vihreää teetä päivittäin. Juoman valmistaa ja pakkaa etukäteen tutkimushenkilöstö. Osallistujat saavat juomatarjouksensa viikoittain yhteensä kuuden viikon ajan.
Kaikkia osallistujia kehotetaan nauttimaan kaikki määrätty juoma (vihreä tee) päivittäin (sen sijaan, että säästäisivät ja kuluttaisivat suuria määriä harvemmin päivinä). Juomat valmistetaan tutkimushenkilöstön toimesta etukäteen, jäähdytetään ja jaetaan tutkimukseen osallistuville viikoittain. Osallistujille tarjotaan päivittäinen 32 unssin juomasäiliö juomien nauttimista varten ja opastetaan puhdistamaan astia iltaisin. Osallistujia pyydetään myös pitämään päiväkirjaa juomien valmistumisesta päivittäin ja ohjeet muiden juomien nauttimisesta.
Muut nimet:
  • Juomien kulutuksen interventio
PLACEBO_COMPARATOR: Maustetun veden kulutus
Kaikkia osallistujia pyydetään kuluttamaan 32 unssia päivittäin maustettua vettä. Juoman valmistaa ja pakkaa etukäteen tutkimushenkilöstö. Osallistujat saavat juomatarjouksensa viikoittain yhteensä kuuden viikon ajan.
Kaikkia osallistujia kehotetaan nauttimaan kaikki määrätty juoma (maustettu vesi) päivittäin (sen sijaan, että säästäisivät ja kuluttaisivat suuria määriä harvemmin päivinä). Juomat valmistetaan tutkimushenkilöstön toimesta etukäteen, jäähdytetään ja jaetaan tutkimukseen osallistuville viikoittain. Osallistujille tarjotaan päivittäinen 32 unssin juomasäiliö juomien nauttimista varten ja opastetaan puhdistamaan astia iltaisin. Osallistujia pyydetään myös pitämään päiväkirjaa juomien valmistumisesta päivittäin ja ohjeet muiden juomien nauttimisesta.
Muut nimet:
  • Juomien kulutuksen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintorekrytointi: Kiinnostus osallistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden latinalaisamerikkalaisten aikuisten määrä, jotka ottavat yhteyttä tutkijoihin ja ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua.
Perustaso
Tutkimusrekrytointi: Kelpoisuus seulotaan
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden latinalaisamerikkalaisten aikuisten määrä, joiden kelpoisuus on tarkistettu
Perustaso
Rekrytointi opintoihin: kelpoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden latinalaisamerikkalaisten aikuisten määrä, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Perustaso
Rekrytointi tutkimukseen: kelpoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden latinalaisamerikkalaisten aikuisten määrä, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Perustaso
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimukseen osallistuneiden latinalaisamerikkalaisten aikuisten lukumäärä.
Perustaso
Säilytys
Aikaikkuna: Viikko 6
Retentio mitataan niiden osallistujien lukumääränä, jotka jäävät tutkimukseen kuuden viikon kohdalla.
Viikko 6
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleinen tyytyväisyytensä (1 - alhainen; 4 - korkea) ravintotottumusten muuttamista koskevaan interventioon viikolla 6 ja suosittelevatko he ohjelmaa muille.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin muutos (perustaso ja viikko 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Paastoverinäytteitä (laskimopunktio) otetaan kokonaiskolesterolin muutosten tutkimista varten.
Lähtötilanne ja viikko 6
Paastoglukoosin muutos (perustaso ja viikko 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Paastoverinäytteet (laskimopunktio) otetaan glukoosimuutosten tutkimista varten.
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos hemoglobiini A1C:ssä (perustila ja viikko 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Paastoverinäytteet (laskimopunktio) kerättiin hemoglobiini A1C:n muutosten tutkimista varten.
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos kehon painossa (perustila ja viikko 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Ruumiinpaino mitattiin digitaalisella asteikolla painon muutoksen arvioimiseksi interventiojakson aikana.
Lähtötilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David O Garcia, PhD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa