Proveditelnost a přijatelnost nápojové intervence pro dospělé hispánce
22. října 2019 aktualizováno: University of Arizona
Tato studie si klade za cíl 1) posoudit proveditelnost a přijatelnost předepsaného nápojového zásahu u 50 obézních dospělých hispánců ve věku 18-64 let během 6 týdnů; a 2) zhodnotit předběžné účinky nápojového zásahu na hladiny cholesterolu a triglyceridů, stejně jako další markery zdraví, jako je krevní tlak, glukóza a markery zánětu.
Tento projekt, pokud bude úspěšný, poskytne včasné důkazy, že zacílení dietního chování kolem příjmu nápojů by mohlo být novým a snadno přijatelným přístupem ke snížení zátěže nebo oddálení nástupu metabolických abnormalit u obézních hispánských dospělých.
Očekávaným výstupem navrhovaného projektu je identifikace proveditelných a vhodných strategií intervence v oblasti pití, aby se zlepšilo zapojení a dodržování dietních modifikací pro kontrolu ukazatelů metabolického zdraví u této zranitelné etnické skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA mají Hispánci nejvyšší míru nadváhy a obezity ve srovnání s jinými rasovými/etnickými skupinami, čímž jsou vystaveni většímu riziku onemocnění souvisejících s obezitou. Současná literatura se však omezuje na informace o osvědčených postupech pro zapojení Hispánců do intervencí v oblasti životního stylu podporujících zdraví. Bez těchto informací budou zdravotní následky spojené s obezitou, včetně vysokého krevního tlaku, zvýšené hladiny glukózy v krvi a vysokého cholesterolu, pokračovat. Existují důkazy na podporu behaviorálních intervencí specifických pro dietu při snižování zdravotních rizik souvisejících s obezitou. Mezi přijatelnější intervence k dnešnímu dni patří úsilí zaměřené na příjem nápojů. Přesto existují omezené údaje, které naznačují, že tyto přístupy jsou účinné pro Hispánce, přestože se jedná o nejrychleji rostoucí a nejvíce zatíženou skupinu nemocí souvisejících s obezitou v populaci USA.
Tato studie si klade za cíl 1) posoudit proveditelnost a přijatelnost předepsaného nápojového zásahu u 50 obézních dospělých hispánců ve věku 18-64 let během 6 týdnů; 2) zhodnotit předběžné účinky nápojového zásahu na hladiny cholesterolu a triglyceridů, stejně jako další markery zdraví, jako je krevní tlak, glukóza a markery zánětu. Tento projekt, pokud bude úspěšný, poskytne včasné důkazy, že zacílení dietního chování kolem příjmu nápojů by mohlo být novým a snadno přijatelným přístupem ke snížení zátěže nebo oddálení nástupu metabolických abnormalit u obézních hispánských dospělých. Očekávaným výstupem navrhovaného projektu je identifikace proveditelných a vhodných strategií intervence v oblasti pití, aby se zlepšilo zapojení a dodržování dietních modifikací pro kontrolu ukazatelů metabolického zdraví u této zranitelné etnické skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Hispánec
- 18-64 let
- BMI mezi 30 až 50,0 kg/m²
- Schopnost zúčastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
- Mluvte, čtěte a pište buď anglicky a/nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus
- Historie onemocnění jater
- Současná medikace pro kontrolu glukózy, kontrolu cholesterolu; nekontrolovaný BP
- Současné poruchy příjmu potravy jako mentální anorexie, bulimie atd. (pravděpodobně znesnadňují dodržování předepsaného příjmu nápojů)
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- V současné době se léčí s psychickými problémy (tj. deprese, bipolární porucha atd.), užívání psychotropních léků v předchozích 12 měsících nebo hospitalizace pro depresi během předchozích 5 let
- Nahlaste cvičení ≥ 3 dny v týdnu po dobu ≥ 20 minut denně za poslední 3 měsíce
- Uveďte úbytek hmotnosti o ≥ 5 % nebo účast na dietním programu na snížení hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Nahlásit plány na přestěhování na místo, které omezuje jejich přístup na místo studie nebo mají pracovní, osobní nebo cestovní závazky, které zakazují účast na všech plánovaných hodnoceních
- Uveďte spotřebu ≥ 1 šálku zeleného čaje denně a nejste ochotni dokončit 2týdenní zaváděcí období
- Uveďte spotřebu ≥ 1 šálku citrusových plodů denně a nejste ochotni dokončit 2týdenní záběhové období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Spotřeba středomořské limonády
Všichni účastníci budou požádáni, aby konzumovali 32 uncí denně středomořské limonády.
Nápoj bude předem připraven a zabalen personálem studie.
Účastníci budou dostávat zásoby nápojů na týdenní bázi po dobu celkem šesti týdnů.
|
Všem účastníkům bude doporučeno, aby každý den konzumovali všechny přidělené nápoje (středomořskou limonádu) (namísto šetřit a konzumovat velké množství za méně dní).
Nápoje budou předem připraveny studijním personálem, chlazeny a distribuovány účastníkům studie na týdenní bázi.
Účastníci dostanou denně nádobu na nápoje o objemu 32 uncí pro konzumaci nápojů a budou instruováni, aby nádobu každou noc čistili.
Účastníci budou také požádáni, aby si denně vedli protokol o dokončení nápoje a budou poskytnuty pokyny týkající se příjmu jiných nápojů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Spotřeba zeleného čaje
Všichni účastníci budou požádáni, aby konzumovali 32 uncí zeleného čaje denně.
Nápoj bude předem připraven a zabalen personálem studie.
Účastníci budou dostávat zásoby nápojů na týdenní bázi po dobu celkem šesti týdnů.
|
Všem účastníkům bude doporučeno, aby denně konzumovali veškerý určený nápoj (zelený čaj) (spíše než šetřit a konzumovat velké množství za méně dní).
Nápoje budou předem připraveny studijním personálem, chlazeny a distribuovány účastníkům studie na týdenní bázi.
Účastníci dostanou denně nádobu na nápoje o objemu 32 uncí pro konzumaci nápojů a budou instruováni, aby nádobu každou noc čistili.
Účastníci budou také požádáni, aby si denně vedli protokol o dokončení nápoje a budou poskytnuty pokyny týkající se příjmu jiných nápojů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Spotřeba ochucené vody
Všichni účastníci budou požádáni, aby konzumovali 32 uncí denně ochucené vody.
Nápoj bude předem připraven a zabalen personálem studie.
Účastníci budou dostávat zásoby nápojů na týdenní bázi po dobu celkem šesti týdnů.
|
Všem účastníkům bude doporučeno, aby každý den konzumovali všechny přidělené nápoje (ochucenou vodu) (namísto šetřit a konzumovat velké množství za méně dní).
Nápoje budou předem připraveny studijním personálem, chlazeny a distribuovány účastníkům studie na týdenní bázi.
Účastníci dostanou denně nádobu na nápoje o objemu 32 uncí pro konzumaci nápojů a budou instruováni, aby nádobu každou noc čistili.
Účastníci budou také požádáni, aby si denně vedli protokol o dokončení nápoje a budou poskytnuty pokyny týkající se příjmu jiných nápojů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor do studia: Zájem o účast
Časové okno: Základní linie
|
Počet dospělých Hispánců, kteří kontaktují výzkumníky a projeví zájem o účast.
|
Základní linie
|
|
Nábor do studia: Prověřeno na způsobilost
Časové okno: Základní linie
|
Počet dospělých hispánců, u kterých se prověřovala způsobilost
|
Základní linie
|
|
Nábor do studia: Způsobilost
Časové okno: Základní linie
|
Počet dospělých hispánců způsobilých pro zařazení do studie.
|
Základní linie
|
|
Nábor do studia: Nezpůsobilost
Časové okno: Základní linie
|
Počet dospělých hispánců nezpůsobilých pro zařazení do studie.
|
Základní linie
|
|
Zápis
Časové okno: Základní linie
|
Počet dospělých Hispánců zařazených do studie.
|
Základní linie
|
|
Udržení
Časové okno: 6. týden
|
Retence bude měřena jako počet účastníků, kteří zůstanou ve studii po 6 týdnech.
|
6. týden
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 6. týden
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost (1 – nízká; 4 – vysoká) s intervencí pro změnu stravovacích návyků v 6. týdnu a zda by program doporučili ostatním.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu (výchozí stav a týden 6)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Budou odebrány vzorky krve nalačno (venepunkce) za účelem vyšetření změn celkového cholesterolu.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna glykémie nalačno (základní stav a týden 6)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Budou odebrány vzorky krve nalačno (venepunkce) za účelem vyšetření změn glukózy.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna hemoglobinu A1C (výchozí stav a týden 6)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Vzorky krve nalačno (venepunkce) byly odebrány za účelem vyšetření změn hemoglobinu A1C.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna tělesné hmotnosti (výchozí stav a týden 6)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Tělesná hmotnost byla měřena na digitální váze, aby se vyhodnotila změna tělesné hmotnosti během intervenčního období.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David O Garcia, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Zheng XX, Xu YL, Li SH, Liu XX, Hui R, Huang XH. Green tea intake lowers fasting serum total and LDL cholesterol in adults: a meta-analysis of 14 randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):601-10. doi: 10.3945/ajcn.110.010926. Epub 2011 Jun 29.
- Hakim IA, Hartz V, Harris RB, Balentine D, Weisgerber UM, Graver E, Whitacre R, Alberts D. Reproducibility and relative validity of a questionnaire to assess intake of black tea polyphenols in epidemiological studies. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jun;10(6):667-78.
- Garcia DO, Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Rabe BA, Bell ML, Hakim IA, Martinez JA, Thomson CA. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: results from a pilot randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(3):542-552. doi: 10.1017/S1368980018003051. Epub 2018 Nov 19.
- Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Thomson CA, Hakim IA, Bell ML, Martinez JA, Garcia DO. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 9;17(1):16. doi: 10.1186/s12937-018-0329-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1606621176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .