Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção com Bebidas para Adultos Hispânicos
22 de outubro de 2019 atualizado por: University of Arizona
Este estudo visa 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção com bebidas prescritas em 50 adultos hispânicos obesos com idades entre 18 e 64 anos durante 6 semanas; e 2) avaliar os efeitos preliminares da intervenção com bebidas nos níveis de colesterol e triglicerídeos, bem como em outros marcadores de saúde, como pressão arterial, glicose e marcadores de inflamação.
Este projeto, se bem-sucedido, fornecerá evidências iniciais de que direcionar o comportamento alimentar em torno da ingestão de bebidas pode ser uma abordagem nova e facilmente adotada para reduzir a carga ou retardar o aparecimento de anormalidades metabólicas em adultos hispânicos obesos.
O resultado esperado do projeto proposto é a identificação de estratégias viáveis e apropriadas de intervenção com bebidas para melhorar o envolvimento e adesão a abordagens de modificação dietética para controle de indicadores de saúde metabólica neste grupo étnico vulnerável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, os hispânicos têm as taxas mais altas de sobrepeso e obesidade quando comparados a outros grupos raciais/étnicos, colocando-os em maior risco de doenças relacionadas à obesidade. No entanto, a literatura atual é limitada a informações sobre as melhores práticas para envolver os hispânicos em intervenções de estilo de vida que promovam a saúde. Sem essas informações, as consequências para a saúde associadas à obesidade, incluindo pressão alta, níveis elevados de glicose no sangue e colesterol alto, continuarão. Existem evidências para apoiar intervenções comportamentais específicas da dieta na redução dos riscos à saúde relacionados à obesidade. Entre as intervenções mais adotáveis até o momento estão os esforços direcionados ao consumo de bebidas. No entanto, existem dados limitados para sugerir que essas abordagens são eficazes para os hispânicos, apesar de ser o grupo de crescimento mais rápido e com maior carga de doenças relacionadas à obesidade na população dos EUA.
Este estudo visa 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção com bebidas prescritas em 50 adultos hispânicos obesos com idades entre 18 e 64 anos durante 6 semanas; 2) avaliar os efeitos preliminares da intervenção com bebidas nos níveis de colesterol e triglicerídeos, bem como em outros marcadores de saúde, como pressão arterial, glicose e marcadores de inflamação. Este projeto, se bem-sucedido, fornecerá evidências iniciais de que direcionar o comportamento alimentar em torno da ingestão de bebidas pode ser uma abordagem nova e facilmente adotada para reduzir a carga ou retardar o aparecimento de anormalidades metabólicas em adultos hispânicos obesos. O resultado esperado do projeto proposto é a identificação de estratégias viáveis e apropriadas de intervenção com bebidas para melhorar o envolvimento e adesão a abordagens de modificação dietética para controle de indicadores de saúde metabólica neste grupo étnico vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-identifica-se como hispânico
- 18-64 anos de idade
- IMC entre 30 a 50,0 kg/m²
- Capacidade de participar e fornecer consentimento informado.
- Falar, ler e escrever inglês e/ou espanhol
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito
- Histórico de doença hepática
- Medicação atual para controle de glicose, controle de colesterol; PA descontrolada
- Distúrbios alimentares atuais, como anorexia nervosa, bulimia, etc. (provavelmente dificultam a adesão à ingestão de bebidas prescritas)
- Abuso atual de álcool ou substâncias
- Atualmente tratado para problemas psicológicos (ou seja, depressão, transtorno bipolar, etc.), tomando medicamentos psicotrópicos nos últimos 12 meses ou hospitalizado por depressão nos últimos 5 anos
- Relatar exercício em ≥3 dias por semana por ≥ 20 minutos por dia nos últimos 3 meses
- Relatar perda de peso ≥5% ou participar de um programa de dieta para redução de peso nos últimos 3 meses
- Relatar planos de se mudar para um local que limite seu acesso ao local do estudo ou ter compromissos profissionais, pessoais ou de viagem que proíbam o comparecimento a todas as avaliações agendadas
- Relata consumo de ≥ 1 xícara de chá verde por dia e não deseja completar o período inicial de 2 semanas
- Relata consumo de ≥ 1 xícara de frutas cítricas por dia e não deseja completar o período inicial de 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Consumo de Limonada Mediterrânea
Todos os participantes serão convidados a consumir 32 onças diariamente de limonada mediterrânea.
A bebida será previamente preparada e embalada pela equipe do estudo.
Os participantes receberão seu suprimento de bebida semanalmente por um total de seis semanas.
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Todos os participantes serão aconselhados a consumir toda a bebida designada (limonada mediterrânea) diariamente (em vez de economizar e consumir grandes quantidades em menos dias).
As bebidas serão preparadas com antecedência pelo pessoal do estudo, refrigeradas e distribuídas aos participantes do estudo semanalmente.
Os participantes receberão diariamente um recipiente de bebida de 32 onças para consumo de bebidas e serão instruídos a limpar o recipiente todas as noites.
Os participantes também serão solicitados a manter um registro da conclusão da bebida diariamente e serão fornecidas instruções sobre a ingestão de outras bebidas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Consumo de Chá Verde
Todos os participantes serão convidados a consumir 32 onças diariamente de chá verde.
A bebida será previamente preparada e embalada pela equipe do estudo.
Os participantes receberão seu suprimento de bebida semanalmente por um total de seis semanas.
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Todos os participantes serão aconselhados a consumir toda a bebida designada (chá verde) diariamente (em vez de economizar e consumir grandes quantidades em menos dias).
As bebidas serão preparadas com antecedência pelo pessoal do estudo, refrigeradas e distribuídas aos participantes do estudo semanalmente.
Os participantes receberão diariamente um recipiente de bebida de 32 onças para consumo de bebidas e serão instruídos a limpar o recipiente todas as noites.
Os participantes também serão solicitados a manter um registro da conclusão da bebida diariamente e serão fornecidas instruções sobre a ingestão de outras bebidas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Consumo de Água Aromatizada
Todos os participantes serão convidados a consumir 32 onças diariamente de água aromatizada.
A bebida será previamente preparada e embalada pela equipe do estudo.
Os participantes receberão seu suprimento de bebida semanalmente por um total de seis semanas.
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Todos os participantes serão aconselhados a consumir toda a bebida designada (água com sabor) diariamente (em vez de economizar e consumir grandes quantidades em menos dias).
As bebidas serão preparadas com antecedência pelo pessoal do estudo, refrigeradas e distribuídas aos participantes do estudo semanalmente.
Os participantes receberão diariamente um recipiente de bebida de 32 onças para consumo de bebidas e serão instruídos a limpar o recipiente todas as noites.
Os participantes também serão solicitados a manter um registro da conclusão da bebida diariamente e serão fornecidas instruções sobre a ingestão de outras bebidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento para estudo: interesse na participação
Prazo: Linha de base
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O número de hispânicos adultos que entram em contato com os pesquisadores e manifestam interesse em participar.
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Linha de base
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Recrutamento do estudo: triado para elegibilidade
Prazo: Linha de base
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O número de adultos hispânicos selecionados para elegibilidade
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Linha de base
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Recrutamento do estudo: elegibilidade
Prazo: Linha de base
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O número de adultos hispânicos elegíveis para inclusão no estudo.
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Linha de base
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Recrutamento do estudo: inelegibilidade
Prazo: Linha de base
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O número de adultos hispânicos inelegíveis para inclusão no estudo.
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Linha de base
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Inscrição
Prazo: Linha de base
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O número de adultos hispânicos inscritos no estudo.
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Linha de base
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Retenção
Prazo: Semana 6
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A retenção será medida como o número de participantes que permanecem no estudo em 6 semanas.
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Semana 6
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Satisfação do Tratamento
Prazo: Semana 6
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação geral (1- baixa; 4-alta) com a intervenção para mudar os padrões alimentares na Semana 6 e se eles recomendariam o programa a outras pessoas.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol total (linha de base e semana 6)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Amostras de sangue em jejum (punção venosa) serão coletadas com a finalidade de examinar alterações no colesterol total.
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Linha de base e Semana 6
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Alteração na glicose em jejum (linha de base e semana 6)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Amostras de sangue em jejum (punção venosa) serão coletadas com a finalidade de examinar alterações na glicose.
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Linha de base e Semana 6
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Alteração na hemoglobina A1C (linha de base e semana 6)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Amostras de sangue em jejum (punção venosa) foram coletadas com a finalidade de examinar alterações na hemoglobina A1C.
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Linha de base e Semana 6
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Alteração no peso corporal (linha de base e semana 6)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O peso corporal foi medido em uma balança digital para avaliar a mudança no peso corporal durante o período de intervenção.
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Linha de base e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David O Garcia, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Zheng XX, Xu YL, Li SH, Liu XX, Hui R, Huang XH. Green tea intake lowers fasting serum total and LDL cholesterol in adults: a meta-analysis of 14 randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):601-10. doi: 10.3945/ajcn.110.010926. Epub 2011 Jun 29.
- Hakim IA, Hartz V, Harris RB, Balentine D, Weisgerber UM, Graver E, Whitacre R, Alberts D. Reproducibility and relative validity of a questionnaire to assess intake of black tea polyphenols in epidemiological studies. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jun;10(6):667-78.
- Garcia DO, Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Rabe BA, Bell ML, Hakim IA, Martinez JA, Thomson CA. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: results from a pilot randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(3):542-552. doi: 10.1017/S1368980018003051. Epub 2018 Nov 19.
- Morrill KE, Aceves B, Valdez LA, Thomson CA, Hakim IA, Bell ML, Martinez JA, Garcia DO. Feasibility and acceptability of a beverage intervention for Hispanic adults: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 9;17(1):16. doi: 10.1186/s12937-018-0329-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1606621176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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