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Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Getränkeintervention für hispanische Erwachsene

22. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Arizona
Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer verschriebenen Getränkeintervention bei 50 fettleibigen hispanischen Erwachsenen im Alter von 18-64 Jahren über 6 Wochen zu bewerten; und 2) Bewertung der vorläufigen Auswirkungen der Getränkeintervention auf den Cholesterin- und Triglyceridspiegel sowie auf andere Gesundheitsmarker wie Blutdruck, Glukose und Entzündungsmarker. Wenn dieses Projekt erfolgreich ist, wird es frühe Beweise dafür liefern, dass die Ausrichtung des Ernährungsverhaltens auf die Getränkeaufnahme ein neuer und leicht anzuwendender Ansatz sein könnte, um die Belastung zu verringern oder das Einsetzen von Stoffwechselanomalien bei fettleibigen hispanischen Erwachsenen zu verzögern. Das erwartete Ergebnis des vorgeschlagenen Projekts ist die Identifizierung praktikabler und geeigneter Getränkeinterventionsstrategien zur Verbesserung des Engagements und der Einhaltung von Ansätzen zur Ernährungsumstellung zur Kontrolle metabolischer Gesundheitsindikatoren in dieser gefährdeten ethnischen Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA haben Hispanics im Vergleich zu anderen rassischen/ethnischen Gruppen die höchsten Raten an Übergewicht und Fettleibigkeit, wodurch sie einem höheren Risiko für mit Fettleibigkeit verbundene Krankheiten ausgesetzt sind. Die aktuelle Literatur beschränkt sich jedoch auf Informationen zu bewährten Verfahren, um Hispanics in gesundheitsfördernde Lebensstilinterventionen einzubeziehen. Ohne diese Informationen werden die mit Fettleibigkeit verbundenen gesundheitlichen Folgen, einschließlich Bluthochdruck, erhöhter Blutzucker und hoher Cholesterinspiegel, fortbestehen. Es gibt Hinweise darauf, dass ernährungsspezifische Verhaltensinterventionen zur Verringerung von Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Fettleibigkeit unterstützt werden. Zu den bisher praktikabelsten Interventionen gehören Bemühungen, die auf die Einnahme von Getränken abzielen. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten, die darauf hindeuten, dass diese Ansätze für Hispanics wirksam sind, obwohl dies die am schnellsten wachsende und am stärksten belastete Gruppe für mit Fettleibigkeit verbundene Krankheiten innerhalb der US-Bevölkerung ist.

Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer verschriebenen Getränkeintervention bei 50 fettleibigen hispanischen Erwachsenen im Alter von 18-64 Jahren über 6 Wochen zu bewerten; 2) vorläufige Auswirkungen der Getränkeintervention auf Cholesterin- und Triglyceridspiegel sowie andere Gesundheitsmarker wie Blutdruck, Glukose und Entzündungsmarker zu bewerten. Wenn dieses Projekt erfolgreich ist, wird es frühe Beweise dafür liefern, dass die Ausrichtung des Ernährungsverhaltens auf die Getränkeaufnahme ein neuer und leicht anzuwendender Ansatz sein könnte, um die Belastung zu verringern oder das Einsetzen von Stoffwechselanomalien bei fettleibigen hispanischen Erwachsenen zu verzögern. Das erwartete Ergebnis des vorgeschlagenen Projekts ist die Identifizierung praktikabler und geeigneter Getränkeinterventionsstrategien zur Verbesserung des Engagements und der Einhaltung von Ansätzen zur Ernährungsumstellung zur Kontrolle metabolischer Gesundheitsindikatoren in dieser gefährdeten ethnischen Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als Hispanoamerikaner
  • 18-64 Jahre
  • BMI zwischen 30 bis 50,0 kg/m²
  • Fähigkeit zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung.
  • Sprechen, lesen und schreiben Sie entweder Englisch und/oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Aktuelle Medikamente zur Glukosekontrolle, Cholesterinkontrolle; unkontrollierter Blutdruck
  • Aktuelle Essstörungen wie Anorexia nervosa, Bulimie etc. (erschweren wahrscheinlich die Einhaltung der vorgeschriebenen Getränkeeinnahme)
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Derzeit wegen psychischer Probleme behandelt (z. B. Depression, bipolare Störung usw.), die in den letzten 12 Monaten Psychopharmaka eingenommen haben oder in den letzten 5 Jahren wegen Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Berichten Sie über die letzten 3 Monate an ≥ 3 Tagen pro Woche für ≥ 20 Minuten pro Tag körperliche Aktivität
  • Melden Sie einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % oder die Teilnahme an einem Diätprogramm zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
  • Melden Sie Pläne, an einen Ort umzuziehen, der ihren Zugang zum Studienort einschränkt, oder haben Sie berufliche, persönliche oder Reiseverpflichtungen, die die Teilnahme an allen geplanten Bewertungen verbieten
  • Melden Sie den Verzehr von ≥ 1 Tasse grünem Tee täglich und sind Sie nicht bereit, die 2-wöchige Einlaufzeit zu absolvieren
  • Melden Sie den Verzehr von ≥ 1 Tasse Zitrusfrüchten täglich und sind Sie nicht bereit, die 2-wöchige Einlaufphase zu absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mediterraner Limonadenverbrauch
Alle Teilnehmer werden gebeten, täglich 32 Unzen Mittelmeerlimonade zu konsumieren. Das Getränk wird zuvor vom Studienpersonal zubereitet und verpackt. Die Getränkeversorgung der Teilnehmer erfolgt wöchentlich über insgesamt sechs Wochen.
Sonstiges: Mediterrane Limonade
Allen Teilnehmern wird empfohlen, das gesamte zugewiesene Getränk (mediterrane Limonade) täglich zu konsumieren (anstatt zu sparen und große Mengen an weniger Tagen zu konsumieren). Die Getränke werden vom Studienpersonal im Voraus zubereitet, gekühlt und wöchentlich an die Studienteilnehmer verteilt. Die Teilnehmer erhalten täglich einen 32-Unzen-Getränkebehälter für den Getränkekonsum und werden angewiesen, den Behälter jede Nacht zu reinigen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, täglich ein Protokoll über die Beendigung des Getränks zu führen, und es werden Anweisungen zur Einnahme anderer Getränke gegeben.
Andere Namen:
  • Intervention beim Getränkekonsum
EXPERIMENTAL: Konsum von grünem Tee
Alle Teilnehmer werden gebeten, täglich 32 Unzen grünen Tee zu konsumieren. Das Getränk wird zuvor vom Studienpersonal zubereitet und verpackt. Die Getränkeversorgung der Teilnehmer erfolgt wöchentlich über insgesamt sechs Wochen.
Sonstiges: Grüner Tee
Allen Teilnehmern wird empfohlen, das gesamte zugewiesene Getränk (grüner Tee) täglich zu konsumieren (anstatt zu sparen und große Mengen an weniger Tagen zu konsumieren). Die Getränke werden vom Studienpersonal im Voraus zubereitet, gekühlt und wöchentlich an die Studienteilnehmer verteilt. Die Teilnehmer erhalten täglich einen 32-Unzen-Getränkebehälter für den Getränkekonsum und werden angewiesen, den Behälter jede Nacht zu reinigen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, täglich ein Protokoll über die Beendigung des Getränks zu führen, und es werden Anweisungen zur Einnahme anderer Getränke gegeben.
Andere Namen:
  • Intervention beim Getränkekonsum
PLACEBO_COMPARATOR: Verbrauch von aromatisiertem Wasser
Alle Teilnehmer werden gebeten, täglich 32 Unzen aromatisiertes Wasser zu sich zu nehmen. Das Getränk wird zuvor vom Studienpersonal zubereitet und verpackt. Die Getränkeversorgung der Teilnehmer erfolgt wöchentlich über insgesamt sechs Wochen.
Sonstiges: Wasser mit Geschmack
Allen Teilnehmern wird empfohlen, das gesamte zugewiesene Getränk (aromatisiertes Wasser) täglich zu konsumieren (anstatt zu sparen und große Mengen an weniger Tagen zu konsumieren). Die Getränke werden vom Studienpersonal im Voraus zubereitet, gekühlt und wöchentlich an die Studienteilnehmer verteilt. Die Teilnehmer erhalten täglich einen 32-Unzen-Getränkebehälter für den Getränkekonsum und werden angewiesen, den Behälter jede Nacht zu reinigen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, täglich ein Protokoll über die Beendigung des Getränks zu führen, und es werden Anweisungen zur Einnahme anderer Getränke gegeben.
Andere Namen:
  • Intervention beim Getränkekonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienrekrutierung: Interesse an Teilnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der hispanischen Erwachsenen, die sich an die Forscher wenden und Interesse an einer Teilnahme bekunden.
Grundlinie
Studienrekrutierung: Auf Eignung geprüft
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der hispanischen Erwachsenen, die auf ihre Eignung überprüft wurden
Grundlinie
Studienrekrutierung: Zulassung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der hispanischen Erwachsenen, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen.
Grundlinie
Studienrekrutierung: Unzulässigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der hispanischen Erwachsenen, die für die Aufnahme in die Studie nicht in Frage kommen.
Grundlinie
Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der hispanischen Erwachsenen, die an der Studie teilgenommen haben.
Grundlinie
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Woche 6
Die Retention wird als die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die nach 6 Wochen in der Studie verbleiben.
Woche 6
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit (1 – niedrig; 4 – hoch) mit der Intervention zur Änderung der Ernährungsgewohnheiten in Woche 6 zu bewerten und ob sie das Programm anderen empfehlen würden.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins (Basislinie und Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Nüchternblutproben (Venenpunktion) werden entnommen, um Veränderungen des Gesamtcholesterins zu untersuchen.
Baseline und Woche 6
Veränderung der Nüchternglukose (Ausgangswert und Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Nüchternblutproben (Venenpunktion) werden zur Untersuchung von Veränderungen des Blutzuckers entnommen.
Baseline und Woche 6
Veränderung des Hämoglobins A1C (Basislinie und Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Nüchternblutproben (Venenpunktion) wurden zum Zwecke der Untersuchung von Veränderungen des Hämoglobins A1C entnommen.
Baseline und Woche 6
Veränderung des Körpergewichts (Basislinie und Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Das Körpergewicht wurde auf einer digitalen Waage gemessen, um die Veränderung des Körpergewichts über den Interventionszeitraum zu beurteilen.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: David O Garcia, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1606621176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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