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Fattibilità e accettabilità di un intervento sulle bevande per adulti ispanici

22 ottobre 2019 aggiornato da: University of Arizona
Questo studio mira a 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di bevande prescritte in 50 adulti ispanici obesi di età compresa tra 18 e 64 anni per 6 settimane; e 2) valutare gli effetti preliminari dell'intervento sulle bevande sui livelli di colesterolo e trigliceridi, nonché altri marcatori di salute come pressione sanguigna, glucosio e marcatori di infiammazione. Questo progetto, in caso di successo, fornirà le prime prove del fatto che mirare al comportamento alimentare intorno all'assunzione di bevande potrebbe essere un approccio nuovo e facilmente adottato per ridurre il carico o ritardare l'insorgenza di anomalie metaboliche negli adulti ispanici obesi. Il risultato atteso del progetto proposto è l'identificazione di strategie di intervento sulle bevande fattibili e appropriate per migliorare l'impegno e l'aderenza agli approcci di modifica della dieta per il controllo degli indicatori di salute metabolica in questo gruppo etnico vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, gli ispanici hanno i più alti tassi di sovrappeso e obesità rispetto ad altri gruppi razziali/etnici che li espongono a un rischio maggiore di malattie legate all'obesità. Tuttavia, la letteratura attuale è limitata alle informazioni sulle migliori pratiche per coinvolgere gli ispanici in interventi sullo stile di vita che promuovono la salute. Senza queste informazioni, le conseguenze sulla salute associate all'obesità, tra cui ipertensione, glicemia elevata e colesterolo alto, continueranno. Esistono prove a sostegno di interventi comportamentali specifici per la dieta nella riduzione dei rischi per la salute legati all'obesità. Tra gli interventi più adottabili fino ad oggi ci sono gli sforzi mirati all'assunzione di bevande. Tuttavia, ci sono dati limitati che suggeriscono che questi approcci siano efficaci per gli ispanici, nonostante questo sia il gruppo in più rapida crescita e con il maggior carico di malattie legate all'obesità all'interno della popolazione statunitense.

Questo studio mira a 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di bevande prescritte in 50 adulti ispanici obesi di età compresa tra 18 e 64 anni per 6 settimane; 2) valutare gli effetti preliminari dell'intervento sulle bevande sui livelli di colesterolo e trigliceridi, nonché su altri marcatori di salute come la pressione sanguigna, il glucosio e i marcatori di infiammazione. Questo progetto, in caso di successo, fornirà le prime prove del fatto che mirare al comportamento alimentare intorno all'assunzione di bevande potrebbe essere un approccio nuovo e facilmente adottato per ridurre il carico o ritardare l'insorgenza di anomalie metaboliche negli adulti ispanici obesi. Il risultato atteso del progetto proposto è l'identificazione di strategie di intervento sulle bevande fattibili e appropriate per migliorare l'impegno e l'aderenza agli approcci di modifica della dieta per il controllo degli indicatori di salute metabolica in questo gruppo etnico vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come ispanico
  • 18-64 anni
  • BMI tra 30 e 50,0 kg/m²
  • Capacità di partecipare e fornire il consenso informato.
  • Parla, leggi e scrivi inglese e/o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito
  • Storia della malattia del fegato
  • Farmaci attuali per il controllo del glucosio, controllo del colesterolo; PA incontrollata
  • Attuali disturbi alimentari come anoressia nervosa, bulimia, ecc. (che possono rendere difficile l'aderenza all'assunzione di bevande prescritte)
  • Abuso attuale di alcol o sostanze
  • Attualmente in cura per problemi psicologici (es. depressione, disturbo bipolare, ecc.), assunzione di farmaci psicotropi nei 12 mesi precedenti o ricovero in ospedale per depressione nei 5 anni precedenti
  • Segnalare l'esercizio per ≥3 giorni alla settimana per ≥20 minuti al giorno negli ultimi 3 mesi
  • Segnala una perdita di peso ≥5% o partecipa a un programma dietetico per la riduzione del peso negli ultimi 3 mesi
  • Segnalare piani per trasferirsi in un luogo che limita il loro accesso al sito di studio o avere impegni di lavoro, personali o di viaggio che vietano la partecipazione a tutte le valutazioni programmate
  • Segnala il consumo di ≥ 1 tazza di tè verde al giorno e non sei disposto a completare il periodo di rodaggio di 2 settimane
  • Segnala il consumo di ≥ 1 tazza di agrumi al giorno e non sei disposto a completare il periodo di rodaggio di 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consumo di limonata mediterranea
A tutti i partecipanti verrà chiesto di consumare 32 once al giorno di limonata mediterranea. La bevanda verrà preventivamente preparata e confezionata dal personale dello studio. I partecipanti riceveranno la loro fornitura di bevande su base settimanale per un totale di sei settimane.
Altro: Limonata Mediterranea
A tutti i partecipanti verrà consigliato di consumare quotidianamente tutta la bevanda assegnata (limonata mediterranea) (piuttosto che risparmiare e consumare grandi quantità in meno giorni). Le bevande saranno preparate in anticipo dal personale dello studio, refrigerate e distribuite settimanalmente ai partecipanti allo studio. Ai partecipanti verrà fornito un contenitore per bevande giornaliero da 32 once per il consumo di bevande e istruito a pulire il contenitore ogni notte. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tenere un registro del completamento della bevanda su base giornaliera e verranno fornite istruzioni relative all'assunzione di altre bevande.
Altri nomi:
  • Intervento sul consumo di bevande
SPERIMENTALE: Consumo di tè verde
A tutti i partecipanti verrà chiesto di consumare 32 once al giorno di tè verde. La bevanda verrà preventivamente preparata e confezionata dal personale dello studio. I partecipanti riceveranno la loro fornitura di bevande su base settimanale per un totale di sei settimane.
Altro: Tè verde
A tutti i partecipanti verrà consigliato di consumare quotidianamente tutta la bevanda assegnata (tè verde) (piuttosto che risparmiare e consumare grandi quantità in meno giorni). Le bevande saranno preparate in anticipo dal personale dello studio, refrigerate e distribuite settimanalmente ai partecipanti allo studio. Ai partecipanti verrà fornito un contenitore per bevande giornaliero da 32 once per il consumo di bevande e istruito a pulire il contenitore ogni notte. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tenere un registro del completamento della bevanda su base giornaliera e verranno fornite istruzioni relative all'assunzione di altre bevande.
Altri nomi:
  • Intervento sul consumo di bevande
PLACEBO_COMPARATORE: Consumo di acqua aromatizzata
A tutti i partecipanti verrà chiesto di consumare 32 once al giorno di acqua aromatizzata. La bevanda verrà preventivamente preparata e confezionata dal personale dello studio. I partecipanti riceveranno la loro fornitura di bevande su base settimanale per un totale di sei settimane.
Altro: Acqua Aromatizzata
A tutti i partecipanti verrà consigliato di consumare quotidianamente tutta la bevanda assegnata (acqua aromatizzata) (piuttosto che risparmiare e consumare grandi quantità in meno giorni). Le bevande saranno preparate in anticipo dal personale dello studio, refrigerate e distribuite settimanalmente ai partecipanti allo studio. Ai partecipanti verrà fornito un contenitore per bevande giornaliero da 32 once per il consumo di bevande e istruito a pulire il contenitore ogni notte. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tenere un registro del completamento della bevanda su base giornaliera e verranno fornite istruzioni relative all'assunzione di altre bevande.
Altri nomi:
  • Intervento sul consumo di bevande

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento allo studio: interesse per la partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di adulti ispanici che contattano i ricercatori ed esprimono interesse a partecipare.
Linea di base
Reclutamento dello studio: vagliato per l'idoneità
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di adulti ispanici sottoposti a screening per l'idoneità
Linea di base
Reclutamento allo studio: idoneità
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di adulti ispanici idonei per l'inclusione nello studio.
Linea di base
Assunzione allo studio: ineleggibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di adulti ispanici non idonei per l'inclusione nello studio.
Linea di base
Iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di adulti ispanici arruolati nello studio.
Linea di base
Ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 6
La ritenzione sarà misurata come il numero di partecipanti che rimangono nello studio a 6 settimane.
Settimana 6
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva (1-bassa; 4-alta) con l'intervento per cambiare i modelli dietetici alla settimana 6 e se consiglierebbero il programma ad altri.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale (basale e settimana 6)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno (venipuntura) allo scopo di esaminare i cambiamenti nel colesterolo totale.
Basale e settimana 6
Variazione della glicemia a digiuno (basale e settimana 6)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno (venipuntura) allo scopo di esaminare i cambiamenti nel glucosio.
Basale e settimana 6
Variazione dell'emoglobina A1C (basale e settimana 6)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Sono stati raccolti campioni di sangue a digiuno (puntura venosa) allo scopo di esaminare i cambiamenti nell'emoglobina A1C.
Basale e settimana 6
Variazione del peso corporeo (basale e settimana 6)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il peso corporeo è stato misurato su una bilancia digitale per valutare la variazione del peso corporeo durante il periodo di intervento.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: David O Garcia, PhD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1606621176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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