Me Mini 脱毛器の効果 (OHR2-MeMini)
脱毛のためのMe Miniデバイスの有効性:ビフォーアフターデザインによる前向き非盲検研究
Mē Mini は、一連のマルチサイト臨床試験に基づいて、すべての肌の色 (フィッツパトリックの肌の写真タイプ I ~ VI) のムダ毛の除去と永久脱毛について FDA によって承認された、Mē デバイスのコンパクト バージョンです。研究。
この市販後調査の目的は、デバイスのコンパクト バージョンでのムダ毛の除去と永久脱毛の主張を裏付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この市販後調査の目的は、mē mini 脱毛器の有効性を判断し、メンテナンス トリートメントの有無にかかわらず脱毛の程度を比較することです。
健康な女性で、治療部位に黒髪があり、除毛を希望する女性が登録されます。 被験者にはデバイスが提供され、使用方法が指示されます。 被験者は、クリニックで「シミュレートされた家庭環境」で治療を自己管理することが期待されます。 被験者は、週間隔で7回の「基本治療」を受け、1か月間隔で片側に3回の追加の維持治療を受けます(「維持」対「維持なし」側)。 研究の第 2 フェーズでは、第 1 フェーズに同意して完了した被験者に、1 か月間隔で 9 回の追加の維持治療を続けるオプションが提供されます。
フォローアップは、最後の基礎治療から 1、3、6、9、および 12 か月後に実施されます。
評価には、脱毛、皮膚の安全性、手順の許容性、被験者の満足度が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- David Friedman, Skin & Laser Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男女。
- 被験体は、治療する領域に黒または暗褐色の硬毛があります。
- 研究調査員が実施する手動の毛髪カウントによって決定される、毛髪カウント部位(3×3 cmの領域)内の15本を超える毛髪の末端毛髪密度要件。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- -治療スケジュールと治療後のフォローアップに従うことをいとわない。
- マーケティングおよび教育的プレゼンテーションおよび/または出版物に使用される可能性のある治療領域の写真を撮影してもらい、写真リリースフォームに署名する意思がある.
- -治療の2週間前に過度の日光への露出を避ける意欲
除外基準:
肌と髪
- -治療する領域に白、赤、薄茶色、および/またはブロンドの髪がある被験者。
- ケロイド性瘢痕(肥厚性瘢痕またはケロイド)の病歴。
- -治療部位の活動的な皮膚病変または感染症。
- 被験者は、治療部位に恒久的な入れ墨または化粧をしています。
- -治療する領域で最近日焼けした、および/または調査中に日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。
- 被験者は、ポルフィリン症、多形性光発疹、日光蕁麻疹、狼瘡などの光過敏症に関連する疾患を持っています
- -被験者は、医師から予防治療を受けていない限り、治療の分野でヘルペスの発生歴があります その他の病状
- 妊娠中、妊娠を計画している、実験中のホルモン変動および/または授乳中。
- -糖尿病(I型またはII型)またはその他の全身または代謝状態の被験者
- 被験者は、ペースメーカー、体内除細動器、インスリンポンプ、失禁装置など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントを持っています。
- 被験者はてんかんを患っています。
- -被験者は活動的な癌を患っているか、または悪性または前悪性の色素性病変の存在を含む、治療する領域に皮膚癌またはその他の癌の病歴があります。
- -被験者は過去3か月で放射線療法または化学療法を受けました。
- -被験者は既知の抗凝固または血栓塞栓症の状態を持っているか、何らかの形の抗凝固治療を受けています。
- -被験者は免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)の病歴があるか、現在免疫抑制薬を使用しています。
-被験者は、医師の意見では、被験者が治療を受けるのが危険であると思われる他の状態を持っています。
投薬・治療
- -被験者は、過去3か月以内に回転式ピンセット脱毛器治療またはワックス脱毛を受けました
- -被験者は、治療領域で過去6か月以内に電気分解治療を受けました。
- -被験者は、過去6か月以内に治療部位であらゆるタイプのプロの強力なパルス光(IPL)、レーザー、またはRF脱毛を受けました。
- 非ステロイド性抗炎症薬、テトラサイクリン、フェノチアジン、チアジド系利尿薬、スルホニル尿素、スルホンアミド、ダカルバジン(DTIC)、フルオロウラシル、ビンブラスチン、グリセオフルビンなどの光線過敏症を誘発することが知られている薬を治療後4週間以内に服用している。
- -被験者は治療から6か月以内にAccutane®を服用しています。
- 対象は、過去 3 か月間、ステロイド療法を受けていました。
- 被験者はゴールド療法(関節炎治療用)を受けています。
- -最初の計画された治療の前の30日以内に臨床研究に参加した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミーミニ
Me miniデバイスで治療された被験者
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家庭用脱毛器
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月フォローアップ時のヘアクリアランス
時間枠:試験開始から3ヶ月後(週7回の治療を2ヶ月続けた後、1ヶ月後)
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ヘア クリアランス = ベースラインからエンドポイントまでの毛髪の割合。
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試験開始から3ヶ月後(週7回の治療を2ヶ月続けた後、1ヶ月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月(最終)フォローアップ時の毛髪クリアランス
時間枠:試験開始後5ヶ月(週7回2ヶ月治療終了後3ヶ月)
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ヘア クリアランス = ベースラインからエンドポイントまでの毛髪の割合。
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試験開始後5ヶ月(週7回2ヶ月治療終了後3ヶ月)
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予想される皮膚への影響の発生
時間枠:1年2ヶ月(研究期間中)
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他の IPL デバイスと同様に、被験者は、デバイスが適用されたときに、ある程度の熱感、うずき、またはかゆみを期待する必要があることを知らされました。
これは、軽度から中等度であると予想されました。
対象者はまた、治療部位に通常 24 時間以内に消失する一過性の紅斑および浮腫を期待することもできます。
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1年2ヶ月(研究期間中)
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治療後の処置の許容レベル
時間枠:1、3、7週間(ベーシックウィークリートリートメント1、3、7)、5、8、11、14ヶ月(メンテナンスマンスリートリートメント#3、6、9、12)
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忍容性は、被験者が 5 段階の痛みスケール (痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、重度の痛み、耐えられない [治療を中止しなければならなかった]) を使用して評価しました。
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1、3、7週間(ベーシックウィークリートリートメント1、3、7)、5、8、11、14ヶ月(メンテナンスマンスリートリートメント#3、6、9、12)
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被験者の満足度
時間枠:5、8、11、および 14 か月
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5段階の満足度スケールに基づいて、脱毛手順から被験者の満足度に関する情報を収集します。
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5、8、11、および 14 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David J Friedman, MD、Friedman Laser & Skin Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 303-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。