Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Me Mini-enheten for hårfjerning (OHR2-MeMini)

7. mars 2018 oppdatert av: Iluminage Ltd.

Effektiviteten til Me Mini-enheten for hårfjerning: en prospektiv, åpen etikettstudie med før-etter-design

Mē Mini er en kompakt versjon av Mē-enheten som ble godkjent av FDA for fjerning av uønsket hår og for permanent hårreduksjon for alle hudfarger (Fitzpatrick skin photo-types I-VI) basert på en serie med multi-site kliniske studier.

Hensikten med denne studien etter markedsføring er å støtte påstandene om fjerning av uønsket hår og for permanent hårreduksjon i den kompakte versjonen av enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne ettermarkedsføringsstudien er å bestemme effektiviteten til mē mini hårfjerningsapparatet og å sammenligne omfanget av hårfjerning med og uten vedlikeholdsbehandlinger.

Friske kvinner med mørkt hår i behandlingsområdene som ønsker å fjerne håret vil bli registrert. Personer vil bli levert med enheten og vil bli instruert om bruksmåten. Det forventes at forsøkspersonene selv administrerer behandlingen ved klinikken i et «simulert hjemmemiljø». Forsøkspersonene vil motta 7 "grunnbehandlinger" i ukentlige intervaller og 3 ekstra vedlikeholdsbehandlinger på 1 side i 1 måneds intervaller ("Vedlikehold" vs "Ingen vedlikehold" side). I den andre fasen av studien vil forsøkspersoner som samtykket til og fullførte den første fasen bli tilbudt muligheten til å fortsette med 9 ekstra vedlikeholdsbehandlinger med 1 måneds intervaller.

Oppfølging vil bli utført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste grunnbehandling.

Evalueringer vil inkludere håravklaring, hudsikkerhet, toleranse av prosedyren og emne, tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • David Friedman, Skin & Laser Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner, mellom 18 og 65 år.
  2. Personen har svarte eller mørkebrune endehår i områdene som skal behandles.
  3. Krav til terminal hårtetthet på mer enn 15 hår innenfor hårtellingsstedet (3x3 cm område) som bestemt ved manuell hårtelling utført av studieforskeren.
  4. Villig til å signere informert samtykke.
  5. Villig til å følge behandlingsopplegget og etterbehandlingsoppfølging.
  6. Vilje til å få tatt bilder av det behandlede området som kan brukes til markedsføring og pedagogisk presentasjon og/eller publikasjoner og er villig til å signere bildefrigivelsesskjemaet.
  7. Vilje til å unngå overdreven soleksponering to uker før behandlinger

Ekskluderingskriterier:

Hud og hår

  1. Personer med hvitt, rødt, lysebrunt og/eller blondt hår i områdene som skal behandles.
  2. En historie med keloid arrdannelse (hypertrofiske arr eller keloider).
  3. Aktiv dermatologisk lesjon eller infeksjon på behandlingsstedet.
  4. Forsøkspersonen har permanente tatoveringer eller sminke i behandlingsområdet.
  5. Nylig solbrun i området som skal behandles og/eller ute av stand til eller usannsynlig å avstå fra soling under studien.
  6. Personen har sykdom relatert til fotosensitivitet, som porfyri, polymorft lysutbrudd, solar urticaria, lupus, etc.
  7. Personen har en historie med herpesutbrudd i behandlingsområdet, med mindre han får forebyggende behandling fra lege. Andre medisinske tilstander
  8. Gravid, planlegger å bli gravid, hormonsvingninger og/eller amming under forsøket.
  9. Personer med diabetes (type I eller II) eller annen systemisk eller metabolsk tilstand
  10. Personen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpumpe, inkontinensapparat, etc.
  11. Personen lider av epilepsi.
  12. Personen har aktiv kreft, eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i området som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmentlesjoner.
  13. Personen har fått strålebehandling eller kjemoterapi de siste 3 månedene.
  14. Personen har kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller er på noen form for antikoagulasjonsbehandling.
  15. Personen har en historie med immunsuppressive/immunmangelsykdommer (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker for tiden immunsuppressive medisiner.
  16. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter legens mening vil gjøre det utrygt for pasienten å bli behandlet.

    Medisiner/behandlinger

  17. Pasienten har hatt roterende pinsett-epilatorbehandling eller voksing i løpet av de siste 3 månedene
  18. Pasienten hadde elektrolysebehandling i løpet av de siste 6 månedene over behandlingsområdet.
  19. Pasienten hadde noen form for profesjonell intenst pulsert lys (IPL), laser eller RF hårfjerning på behandlingsstedet i løpet av de siste 6 månedene.
  20. Pasienten tar medisiner som er kjent for å indusere lysfølsomhet, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler, tetracykliner, fenotiaziner, tiaziddiuretika, sulfonylurea, sulfonamider, Dacarbazin (DTIC), fluorouracil, vinblastin og griseofulvin innen 4 uker etter behandling.
  21. Pasienten har tatt Accutane® innen 6 måneder etter behandling.
  22. Personen har vært på steroidkur i løpet av de siste tre månedene.
  23. Emnet er på Gold-terapi (for leddgiktbehandling).
  24. Personer som har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før den første planlagte behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jeg mini
Emner behandlet med Me mini-enhet
Hårfjerningsapparat for hjemmebruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårklaring etter 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter begynnelsen av studien (1 måned etter fullføring av 7 ukentlige behandlinger som varer i 2 måneder)
Hårklaring = prosentandelen av hår som er fjernet fra baseline til endepunkt.
3 måneder etter begynnelsen av studien (1 måned etter fullføring av 7 ukentlige behandlinger som varer i 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårklarering ved 3-måneders (endelig) oppfølging
Tidsramme: 5 måneder etter begynnelsen av studien (3 måneder etter fullføring av 7 ukentlige behandlinger som varer i 2 måneder)
Hårklaring = prosentandelen av hår som er fjernet fra baseline til endepunkt.
5 måneder etter begynnelsen av studien (3 måneder etter fullføring av 7 ukentlige behandlinger som varer i 2 måneder)
Forekomst av forventede effekter på huden
Tidsramme: 1 år og 2 måneder (gjennom hele studiet)
Som med andre IPL-enheter ble forsøkspersoner informert om at de skulle forvente en følelse av varme, prikking eller kløe når enheten ble brukt. Dette ble forventet å være mildt til moderat. Pasienter kan også forvente forbigående erytem og ødem på behandlingsstedet som vanligvis forsvinner innen 24 timer.
1 år og 2 måneder (gjennom hele studiet)
Tolerabilitetsnivå for prosedyren etter behandlinger
Tidsramme: 1, 3, 7 uker (grunnleggende ukentlig behandling 1, 3 og 7), og 5, 8, 11, 14 måneder (månedlig vedlikeholdsbehandling #3, 6, 9, 12)
Tolerabiliteten ble vurdert av forsøkspersonene ved å bruke en 5-punkts smerteskala (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, sterke smerter, utålelig [måtte stoppe behandlingen]).
1, 3, 7 uker (grunnleggende ukentlig behandling 1, 3 og 7), og 5, 8, 11, 14 måneder (månedlig vedlikeholdsbehandling #3, 6, 9, 12)
Emnetilfredshet
Tidsramme: 5, 8, 11 og 14 måneder
Innhenting av informasjon om fagets tilfredshet fra hårfjerningsprosedyren basert på 5-punkts tilfredshetsskala.
5, 8, 11 og 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 303-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere