- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02912013
Effekten av Me Mini-enheten for hårfjerning (OHR2-MeMini)
Effektiviteten til Me Mini-enheten for hårfjerning: en prospektiv, åpen etikettstudie med før-etter-design
Mē Mini er en kompakt versjon av Mē-enheten som ble godkjent av FDA for fjerning av uønsket hår og for permanent hårreduksjon for alle hudfarger (Fitzpatrick skin photo-types I-VI) basert på en serie med multi-site kliniske studier.
Hensikten med denne studien etter markedsføring er å støtte påstandene om fjerning av uønsket hår og for permanent hårreduksjon i den kompakte versjonen av enheten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne ettermarkedsføringsstudien er å bestemme effektiviteten til mē mini hårfjerningsapparatet og å sammenligne omfanget av hårfjerning med og uten vedlikeholdsbehandlinger.
Friske kvinner med mørkt hår i behandlingsområdene som ønsker å fjerne håret vil bli registrert. Personer vil bli levert med enheten og vil bli instruert om bruksmåten. Det forventes at forsøkspersonene selv administrerer behandlingen ved klinikken i et «simulert hjemmemiljø». Forsøkspersonene vil motta 7 "grunnbehandlinger" i ukentlige intervaller og 3 ekstra vedlikeholdsbehandlinger på 1 side i 1 måneds intervaller ("Vedlikehold" vs "Ingen vedlikehold" side). I den andre fasen av studien vil forsøkspersoner som samtykket til og fullførte den første fasen bli tilbudt muligheten til å fortsette med 9 ekstra vedlikeholdsbehandlinger med 1 måneds intervaller.
Oppfølging vil bli utført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste grunnbehandling.
Evalueringer vil inkludere håravklaring, hudsikkerhet, toleranse av prosedyren og emne, tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- David Friedman, Skin & Laser Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, mellom 18 og 65 år.
- Personen har svarte eller mørkebrune endehår i områdene som skal behandles.
- Krav til terminal hårtetthet på mer enn 15 hår innenfor hårtellingsstedet (3x3 cm område) som bestemt ved manuell hårtelling utført av studieforskeren.
- Villig til å signere informert samtykke.
- Villig til å følge behandlingsopplegget og etterbehandlingsoppfølging.
- Vilje til å få tatt bilder av det behandlede området som kan brukes til markedsføring og pedagogisk presentasjon og/eller publikasjoner og er villig til å signere bildefrigivelsesskjemaet.
- Vilje til å unngå overdreven soleksponering to uker før behandlinger
Ekskluderingskriterier:
Hud og hår
- Personer med hvitt, rødt, lysebrunt og/eller blondt hår i områdene som skal behandles.
- En historie med keloid arrdannelse (hypertrofiske arr eller keloider).
- Aktiv dermatologisk lesjon eller infeksjon på behandlingsstedet.
- Forsøkspersonen har permanente tatoveringer eller sminke i behandlingsområdet.
- Nylig solbrun i området som skal behandles og/eller ute av stand til eller usannsynlig å avstå fra soling under studien.
- Personen har sykdom relatert til fotosensitivitet, som porfyri, polymorft lysutbrudd, solar urticaria, lupus, etc.
- Personen har en historie med herpesutbrudd i behandlingsområdet, med mindre han får forebyggende behandling fra lege. Andre medisinske tilstander
- Gravid, planlegger å bli gravid, hormonsvingninger og/eller amming under forsøket.
- Personer med diabetes (type I eller II) eller annen systemisk eller metabolsk tilstand
- Personen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpumpe, inkontinensapparat, etc.
- Personen lider av epilepsi.
- Personen har aktiv kreft, eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i området som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmentlesjoner.
- Personen har fått strålebehandling eller kjemoterapi de siste 3 månedene.
- Personen har kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller er på noen form for antikoagulasjonsbehandling.
- Personen har en historie med immunsuppressive/immunmangelsykdommer (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker for tiden immunsuppressive medisiner.
Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter legens mening vil gjøre det utrygt for pasienten å bli behandlet.
Medisiner/behandlinger
- Pasienten har hatt roterende pinsett-epilatorbehandling eller voksing i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienten hadde elektrolysebehandling i løpet av de siste 6 månedene over behandlingsområdet.
- Pasienten hadde noen form for profesjonell intenst pulsert lys (IPL), laser eller RF hårfjerning på behandlingsstedet i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienten tar medisiner som er kjent for å indusere lysfølsomhet, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler, tetracykliner, fenotiaziner, tiaziddiuretika, sulfonylurea, sulfonamider, Dacarbazin (DTIC), fluorouracil, vinblastin og griseofulvin innen 4 uker etter behandling.
- Pasienten har tatt Accutane® innen 6 måneder etter behandling.
- Personen har vært på steroidkur i løpet av de siste tre månedene.
- Emnet er på Gold-terapi (for leddgiktbehandling).
- Personer som har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før den første planlagte behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Jeg mini
Emner behandlet med Me mini-enhet
|
Hårfjerningsapparat for hjemmebruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårklaring etter 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter begynnelsen av studien (1 måned etter fullføring av 7 ukentlige behandlinger som varer i 2 måneder)
|
Hårklaring = prosentandelen av hår som er fjernet fra baseline til endepunkt.
|
3 måneder etter begynnelsen av studien (1 måned etter fullføring av 7 ukentlige behandlinger som varer i 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårklarering ved 3-måneders (endelig) oppfølging
Tidsramme: 5 måneder etter begynnelsen av studien (3 måneder etter fullføring av 7 ukentlige behandlinger som varer i 2 måneder)
|
Hårklaring = prosentandelen av hår som er fjernet fra baseline til endepunkt.
|
5 måneder etter begynnelsen av studien (3 måneder etter fullføring av 7 ukentlige behandlinger som varer i 2 måneder)
|
|
Forekomst av forventede effekter på huden
Tidsramme: 1 år og 2 måneder (gjennom hele studiet)
|
Som med andre IPL-enheter ble forsøkspersoner informert om at de skulle forvente en følelse av varme, prikking eller kløe når enheten ble brukt.
Dette ble forventet å være mildt til moderat.
Pasienter kan også forvente forbigående erytem og ødem på behandlingsstedet som vanligvis forsvinner innen 24 timer.
|
1 år og 2 måneder (gjennom hele studiet)
|
|
Tolerabilitetsnivå for prosedyren etter behandlinger
Tidsramme: 1, 3, 7 uker (grunnleggende ukentlig behandling 1, 3 og 7), og 5, 8, 11, 14 måneder (månedlig vedlikeholdsbehandling #3, 6, 9, 12)
|
Tolerabiliteten ble vurdert av forsøkspersonene ved å bruke en 5-punkts smerteskala (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, sterke smerter, utålelig [måtte stoppe behandlingen]).
|
1, 3, 7 uker (grunnleggende ukentlig behandling 1, 3 og 7), og 5, 8, 11, 14 måneder (månedlig vedlikeholdsbehandling #3, 6, 9, 12)
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 5, 8, 11 og 14 måneder
|
Innhenting av informasjon om fagets tilfredshet fra hårfjerningsprosedyren basert på 5-punkts tilfredshetsskala.
|
5, 8, 11 og 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 303-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .