Me Mini -laitteen teho karvanpoistoon (OHR2-MeMini)
keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Iluminage Ltd.
Me Mini -laitteen teho karvanpoistoon: tulevaisuuden avoin tutkimus ennen-jälkeen-suunnittelulla
Mē Mini on kompakti versio Mē-laitteesta, jonka FDA on hyväksynyt ei-toivottujen karvojen poistamiseen ja pysyvään karvojen vähentämiseen kaikilla ihoväreillä (Fitzpatrickin ihovalokuvatyypit I-VI), joka perustuu useaan paikkaan suoritettavaan kliiniseen tutkimukseen. opinnot.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on tukea väitteitä ei-toivottujen karvojen poistamisesta ja pysyvästä karvojen vähentämisestä laitteen kompaktissa versiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mē mini -karvanpoistolaitteen tehokkuus ja verrata karvanpoiston laajuutta ylläpitohoidoilla ja ilman niitä.
Terveet naiset, joilla on tummat hiukset hoitoalueilla, jotka haluavat poistaa karvansa, otetaan mukaan. Koehenkilöille toimitetaan laite ja heille opastetaan sen käyttötapa. Koehenkilöiden odotetaan antavan itse hoitoa klinikalla "simuloidussa kotiympäristössä". Koehenkilöt saavat 7 "perushoitoa" viikoittain ja 3 ylimääräistä ylläpitohoitoa yhdellä puolella 1 kuukauden välein ("Ylläpito" vs. "Ei huoltoa" -puoli). Tutkimuksen toisessa vaiheessa koehenkilöille, jotka suostuivat ja suorittivat ensimmäisen vaiheen, tarjotaan mahdollisuus jatkaa 9 lisäylläpitohoitoa 1 kuukauden välein.
Seuranta suoritetaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen perushoidon jälkeen.
Arvioinnit sisältävät karvanpoiston, ihon turvallisuuden, toimenpiteen siedettävyyden ja aiheen, tyytyväisyyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- David Friedman, Skin & Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
- Kohdehenkilöllä on mustia tai tummanruskeita terminaalikarvoja hoidettavilla alueilla.
- Terminaalikarvojen tiheysvaatimus on yli 15 hiusta karvanlaskentakohdassa (3 x 3 cm:n alue) määritettynä tutkimuksen tutkijan suorittamalla manuaalisella hiusten laskennalla.
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Valmis seuraamaan hoitoaikataulua ja hoidon jälkeistä seurantaa.
- Halukkuus ottaa käsitellystä alueesta valokuvia, joita voidaan käyttää markkinointi- ja koulutusesittelyihin ja/tai julkaisuihin, sekä halukkuus allekirjoittaa valokuvan luovutuslomake.
- Halukkuus välttää liiallista altistumista auringolle kaksi viikkoa ennen hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
Iho ja hiukset
- Kohteet, joilla on valkoisia, punaisia, vaaleanruskeita ja/tai vaaleita hiuksia hoidettavilla alueilla.
- Keloidiarpeutumista (hypertrofisia arpia tai keloideja).
- Aktiivinen dermatologinen vaurio tai infektio hoitokohdassa.
- Tutkittavalla on pysyvä tatuointi tai meikki hoitoalueella.
- Äskettäin ruskettunut hoidettavalla alueella ja/tai ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on valoherkkyyteen liittyvä sairaus, kuten porfyria, polymorfinen valonpurkaus, aurinkourtikaria, lupus jne.
- Potilaalla on ollut herpesepidemia hoitoalueella, ellei hän saa ennaltaehkäisevää hoitoa lääkäriltä Muut sairaudet
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva, hormonivaihtelut ja/tai imetys kokeen aikana.
- Potilaat, joilla on diabetes (tyyppi I tai II) tai muu systeeminen tai metabolinen sairaus
- Tutkittavalla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, insuliinipumppu, inkontinenssilaite jne.
- Kohde kärsii epilepsiasta.
- Kohdeella on aktiivinen syöpä tai hänellä on ollut ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpä hoidettavalla alueella, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
- Kohde on saanut sädehoitoa tai kemoterapiahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai hän on saamassa minkäänlaista antikoagulaatiohoitoa.
- Potilaalla on ollut immunosuppressiivisia/immuunipuutossairauksia (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai hän käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Potilaalla on jokin muu sairaus, joka lääkärin mielestä tekisi hoidettavan kohteen turvattomaksi.
Lääkitys/hoidot
- Tutkittavalla on ollut pyörivää pinsettiepilaattorihoitoa tai vahaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilö on saanut elektrolyysihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana hoitoalueella.
- Kohdehenkilöllä on ollut minkä tahansa ammattimaisen intensiivisen pulssivalon (IPL), laser- tai RF-karvojen poistoa hoitokohdassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tetrasykliinit, fenotiatsiinit, tiatsididiureetit, sulfonyyliureat, sulfonamidit, dakarbatsiini (DTIC), fluorourasiili, vinblastiini ja griseofulviini 4 viikon kuluessa hoidosta.
- Potilas on käyttänyt Accutanea 6 kuukauden kuluessa hoidosta.
- Potilaalla on ollut steroidihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kohde on kultahoidossa (niveltulehduksen hoitoon).
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Minä mini
Me mini -laitteella hoidetut kohteet
|
Kotikäyttöön tarkoitettu karvanpoistolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenpoisto 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen (1 kuukausi 7 viikoittaisen hoidon päättymisen jälkeen, jotka kestävät 2 kuukautta)
|
Hiusten poisto = niiden hiusten prosenttiosuus, jotka on poistettu lähtötasosta päätepisteeseen.
|
3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen (1 kuukausi 7 viikoittaisen hoidon päättymisen jälkeen, jotka kestävät 2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenpoisto 3 kuukauden (lopullinen) seuranta
Aikaikkuna: 5 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen (3 kuukautta 7 viikoittaisen hoidon päättymisen jälkeen, jotka kestävät 2 kuukautta)
|
Hiusten poisto = niiden hiusten prosenttiosuus, jotka on poistettu lähtötasosta päätepisteeseen.
|
5 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen (3 kuukautta 7 viikoittaisen hoidon päättymisen jälkeen, jotka kestävät 2 kuukautta)
|
|
Odotettujen vaikutusten esiintyminen iholla
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
|
Kuten muidenkin IPL-laitteiden kohdalla, koehenkilöille kerrottiin, että heidän pitäisi odottaa jonkin verran lämpöä, pistelyä tai kutinaa, kun laitetta laitettiin.
Tämän odotettiin olevan lievää tai kohtalaista.
Koehenkilöt saattoivat odottaa myös ohimenevää eryteemaa ja turvotusta hoitokohdassa, joka yleensä häviää 24 tunnin kuluessa.
|
1 vuosi ja 2 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
|
|
Toimenpiteen siedettävyys hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 7 viikkoa (perusviikkohoito 1, 3 ja 7) ja 5, 8, 11, 14 kuukautta (kuukausittainen ylläpitohoito nro 3, 6, 9, 12)
|
Koehenkilöt arvioivat siedettävyyden 5 pisteen kipuasteikolla (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu, sietämätön [hoito piti lopettaa]).
|
1, 3, 7 viikkoa (perusviikkohoito 1, 3 ja 7) ja 5, 8, 11, 14 kuukautta (kuukausittainen ylläpitohoito nro 3, 6, 9, 12)
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5, 8, 11 ja 14 kuukautta
|
Tietojen kerääminen tutkittavan tyytyväisyydestä karvanpoistotoimenpiteestä 5 pisteen tyytyväisyysasteikolla.
|
5, 8, 11 ja 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 303-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .