- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02912013
Effektiviteten af Me Mini-enheden til hårfjerning (OHR2-MeMini)
Effektiviteten af Me Mini-enheden til hårfjerning: et fremtidigt, åbent label-studie med før-efter-design
Mē Mini er en kompakt version af Mē-enheden, der blev godkendt af FDA til fjernelse af uønsket hår og til permanent hårreduktion for alle hudfarver (Fitzpatrick hudfoto-type I-VI) baseret på en række kliniske undersøgelser på flere steder undersøgelser.
Formålet med denne post-marketing undersøgelse er at understøtte påstandene om fjernelse af uønsket hår og for permanent hårreduktion i den kompakte version af enheden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne post-marketing undersøgelse er at bestemme effektiviteten af mē mini hårfjerningsapparatet og at sammenligne omfanget af hårfjerning med og uden vedligeholdelsesbehandlinger.
Raske kvinder med mørkt hår i behandlingsområderne, der ønsker at fjerne deres hår, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive forsynet med enheden og vil blive instrueret i brugsmetoden. Det forventes, at forsøgspersonerne selv administrerer behandlingen på klinikken i et "simuleret hjemmemiljø". Forsøgspersonerne vil modtage 7 "grundbehandlinger" i ugentlige intervaller og 3 yderligere vedligeholdelsesbehandlinger på 1 side i 1 måneds intervaller ("Vedligeholdelse" vs "Ingen vedligeholdelse" side). I anden fase af undersøgelsen vil forsøgspersoner, der gav samtykke til og fuldførte den første fase, blive tilbudt muligheden for at fortsætte med 9 yderligere vedligeholdelsesbehandlinger med 1 måneds intervaller.
Opfølgning vil blive udført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter den sidste grundbehandling.
Evalueringer vil omfatte hårrensning, hudsikkerhed, tolerabilitet af proceduren og emne, tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- David Friedman, Skin & Laser Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder, mellem 18 og 65 år.
- Forsøgspersonen har sorte eller mørkebrune endehår i de områder, der skal behandles.
- Krav til terminal hårtæthed på mere end 15 hår inden for hårtællingsstedet (3x3 cm område) som bestemt ved manuel hårtælling udført af undersøgelsens investigator.
- Er villig til at underskrive informeret samtykke.
- Er villig til at følge behandlingsskemaet og opfølgning efter behandlingen.
- Vilje til at få taget billeder af det behandlede område, som kan bruges til markedsføring og undervisningspræsentation og/eller publikationer og er villig til at underskrive fotofrigivelsesformularen.
- Vilje til at undgå overdreven soleksponering to uger før behandlinger
Ekskluderingskriterier:
Hud og hår
- Personer med hvide, røde, lysebrune og/eller blonde hår i de områder, der skal behandles.
- En historie med keloid ardannelse (hypertrofiske ar eller keloider).
- Aktiv dermatologisk læsion eller infektion på behandlingsstedet.
- Forsøgspersonen har permanente tatoveringer eller makeup i behandlingsområdet.
- For nylig garvet i det område, der skal behandles, og/eller ude af stand eller usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
- Forsøgsperson har sygdom relateret til lysfølsomhed, såsom porfyri, polymorft lysudbrud, solar urticaria, lupus osv.
- Forsøgsperson har en historie med herpesudbrud inden for behandlingsområdet, medmindre han modtager forebyggende behandling fra lægen Andre medicinske tilstande
- Gravid, planlægger at blive gravid, hormonudsving og/eller amning under forsøget.
- Personer med diabetes (type I eller II) eller anden systemisk eller metabolisk tilstand
- Forsøgspersonen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpumpe, inkontinensapparat osv.
- Personen lider af epilepsi.
- Forsøgspersonen har aktiv cancer eller har en historie med hudkræft eller anden cancer i det område, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af ondartede eller præ-maligne pigmenterede læsioner.
- Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 3 måneder.
- Personen har kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller er i enhver form for antikoagulerende behandling.
- Personen har en historie med immunsuppressive/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin.
Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter lægens mening ville gøre det usikkert for patienten at blive behandlet.
Medicin/behandlinger
- Forsøgspersonen havde roterende pincet-epilatorbehandling eller voksning inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgspersonen fik elektrolysebehandling inden for de sidste 6 måneder over behandlingsområdet.
- Forsøgspersonen fik enhver form for professionelt intenst pulseret lys (IPL), laser- eller RF-hårfjerning på behandlingsstedet inden for de sidste 6 måneder.
- Personen tager medicin, der vides at inducere lysfølsomhed, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske midler, tetracykliner, phenothiaziner, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, sulfonamider, Dacarbazin (DTIC), fluorouracil, vinblastin og griseofulvin inden for 4 uger efter behandlingen.
- Forsøgspersonen har taget Accutane® inden for 6 måneder efter behandlingen.
- Forsøgspersonen har været i steroidbehandling i løbet af de sidste tre måneder.
- Emnet er på Guld-terapi (til gigtbehandling).
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de 30 dage forud for den første planlagte behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mig mini
Emner behandlet med Me mini-enhed
|
Hårfjerningsenhed til hjemmebrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårrensning efter 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen (1 måned efter afslutning af 7 ugentlige behandlinger, der varer 2 måneder)
|
Hårclearance = procentdelen af hår, der er ryddet fra baseline til slutpunkt.
|
3 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen (1 måned efter afslutning af 7 ugentlige behandlinger, der varer 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårclearance ved 3-måneders (endelig) opfølgning
Tidsramme: 5 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen (3 måneder efter afslutning af 7 ugentlige behandlinger, der varer 2 måneder)
|
Hårclearance = procentdelen af hår, der er ryddet fra baseline til slutpunkt.
|
5 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen (3 måneder efter afslutning af 7 ugentlige behandlinger, der varer 2 måneder)
|
|
Forekomst af forventede virkninger på huden
Tidsramme: 1 år og 2 måneder (gennem hele studiet)
|
Som med andre IPL-enheder blev forsøgspersonerne informeret om, at de skulle forvente en følelse af varme, snurren eller kløe, når enheden blev anvendt.
Dette forventedes at være mildt til moderat.
Forsøgspersoner kunne også forvente forbigående erytem og ødem på behandlingsstedet, som normalt forsvinder inden for 24 timer.
|
1 år og 2 måneder (gennem hele studiet)
|
|
Tolerabilitetsniveau for proceduren efter behandlinger
Tidsramme: 1, 3, 7 uger (grundlæggende ugentlig behandling 1, 3 og 7) og 5, 8, 11, 14 måneder (månedlig vedligeholdelsesbehandling #3, 6, 9, 12)
|
Tolerabiliteten blev vurderet af forsøgspersonerne ved hjælp af en 5-punkts smerteskala (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, svær smerte, utålelig [måtte stoppe behandlingen]).
|
1, 3, 7 uger (grundlæggende ugentlig behandling 1, 3 og 7) og 5, 8, 11, 14 måneder (månedlig vedligeholdelsesbehandling #3, 6, 9, 12)
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5, 8, 11 og 14 måneder
|
Indsamling af information om emnets tilfredshed fra hårfjerningsproceduren baseret på 5-punkts tilfredshedsskala.
|
5, 8, 11 og 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 303-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .