Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Me Mini-enheden til hårfjerning (OHR2-MeMini)

7. marts 2018 opdateret af: Iluminage Ltd.

Effektiviteten af ​​Me Mini-enheden til hårfjerning: et fremtidigt, åbent label-studie med før-efter-design

Mē Mini er en kompakt version af Mē-enheden, der blev godkendt af FDA til fjernelse af uønsket hår og til permanent hårreduktion for alle hudfarver (Fitzpatrick hudfoto-type I-VI) baseret på en række kliniske undersøgelser på flere steder undersøgelser.

Formålet med denne post-marketing undersøgelse er at understøtte påstandene om fjernelse af uønsket hår og for permanent hårreduktion i den kompakte version af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne post-marketing undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​mē mini hårfjerningsapparatet og at sammenligne omfanget af hårfjerning med og uden vedligeholdelsesbehandlinger.

Raske kvinder med mørkt hår i behandlingsområderne, der ønsker at fjerne deres hår, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive forsynet med enheden og vil blive instrueret i brugsmetoden. Det forventes, at forsøgspersonerne selv administrerer behandlingen på klinikken i et "simuleret hjemmemiljø". Forsøgspersonerne vil modtage 7 "grundbehandlinger" i ugentlige intervaller og 3 yderligere vedligeholdelsesbehandlinger på 1 side i 1 måneds intervaller ("Vedligeholdelse" vs "Ingen vedligeholdelse" side). I anden fase af undersøgelsen vil forsøgspersoner, der gav samtykke til og fuldførte den første fase, blive tilbudt muligheden for at fortsætte med 9 yderligere vedligeholdelsesbehandlinger med 1 måneds intervaller.

Opfølgning vil blive udført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter den sidste grundbehandling.

Evalueringer vil omfatte hårrensning, hudsikkerhed, tolerabilitet af proceduren og emne, tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • David Friedman, Skin & Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder, mellem 18 og 65 år.
  2. Forsøgspersonen har sorte eller mørkebrune endehår i de områder, der skal behandles.
  3. Krav til terminal hårtæthed på mere end 15 hår inden for hårtællingsstedet (3x3 cm område) som bestemt ved manuel hårtælling udført af undersøgelsens investigator.
  4. Er villig til at underskrive informeret samtykke.
  5. Er villig til at følge behandlingsskemaet og opfølgning efter behandlingen.
  6. Vilje til at få taget billeder af det behandlede område, som kan bruges til markedsføring og undervisningspræsentation og/eller publikationer og er villig til at underskrive fotofrigivelsesformularen.
  7. Vilje til at undgå overdreven soleksponering to uger før behandlinger

Ekskluderingskriterier:

Hud og hår

  1. Personer med hvide, røde, lysebrune og/eller blonde hår i de områder, der skal behandles.
  2. En historie med keloid ardannelse (hypertrofiske ar eller keloider).
  3. Aktiv dermatologisk læsion eller infektion på behandlingsstedet.
  4. Forsøgspersonen har permanente tatoveringer eller makeup i behandlingsområdet.
  5. For nylig garvet i det område, der skal behandles, og/eller ude af stand eller usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
  6. Forsøgsperson har sygdom relateret til lysfølsomhed, såsom porfyri, polymorft lysudbrud, solar urticaria, lupus osv.
  7. Forsøgsperson har en historie med herpesudbrud inden for behandlingsområdet, medmindre han modtager forebyggende behandling fra lægen Andre medicinske tilstande
  8. Gravid, planlægger at blive gravid, hormonudsving og/eller amning under forsøget.
  9. Personer med diabetes (type I eller II) eller anden systemisk eller metabolisk tilstand
  10. Forsøgspersonen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpumpe, inkontinensapparat osv.
  11. Personen lider af epilepsi.
  12. Forsøgspersonen har aktiv cancer eller har en historie med hudkræft eller anden cancer i det område, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af ondartede eller præ-maligne pigmenterede læsioner.
  13. Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 3 måneder.
  14. Personen har kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller er i enhver form for antikoagulerende behandling.
  15. Personen har en historie med immunsuppressive/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin.
  16. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter lægens mening ville gøre det usikkert for patienten at blive behandlet.

    Medicin/behandlinger

  17. Forsøgspersonen havde roterende pincet-epilatorbehandling eller voksning inden for de sidste 3 måneder
  18. Forsøgspersonen fik elektrolysebehandling inden for de sidste 6 måneder over behandlingsområdet.
  19. Forsøgspersonen fik enhver form for professionelt intenst pulseret lys (IPL), laser- eller RF-hårfjerning på behandlingsstedet inden for de sidste 6 måneder.
  20. Personen tager medicin, der vides at inducere lysfølsomhed, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske midler, tetracykliner, phenothiaziner, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, sulfonamider, Dacarbazin (DTIC), fluorouracil, vinblastin og griseofulvin inden for 4 uger efter behandlingen.
  21. Forsøgspersonen har taget Accutane® inden for 6 måneder efter behandlingen.
  22. Forsøgspersonen har været i steroidbehandling i løbet af de sidste tre måneder.
  23. Emnet er på Guld-terapi (til gigtbehandling).
  24. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de 30 dage forud for den første planlagte behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mig mini
Emner behandlet med Me mini-enhed
Hårfjerningsenhed til hjemmebrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårrensning efter 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen (1 måned efter afslutning af 7 ugentlige behandlinger, der varer 2 måneder)
Hårclearance = procentdelen af ​​hår, der er ryddet fra baseline til slutpunkt.
3 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen (1 måned efter afslutning af 7 ugentlige behandlinger, der varer 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårclearance ved 3-måneders (endelig) opfølgning
Tidsramme: 5 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen (3 måneder efter afslutning af 7 ugentlige behandlinger, der varer 2 måneder)
Hårclearance = procentdelen af ​​hår, der er ryddet fra baseline til slutpunkt.
5 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen (3 måneder efter afslutning af 7 ugentlige behandlinger, der varer 2 måneder)
Forekomst af forventede virkninger på huden
Tidsramme: 1 år og 2 måneder (gennem hele studiet)
Som med andre IPL-enheder blev forsøgspersonerne informeret om, at de skulle forvente en følelse af varme, snurren eller kløe, når enheden blev anvendt. Dette forventedes at være mildt til moderat. Forsøgspersoner kunne også forvente forbigående erytem og ødem på behandlingsstedet, som normalt forsvinder inden for 24 timer.
1 år og 2 måneder (gennem hele studiet)
Tolerabilitetsniveau for proceduren efter behandlinger
Tidsramme: 1, 3, 7 uger (grundlæggende ugentlig behandling 1, 3 og 7) og 5, 8, 11, 14 måneder (månedlig vedligeholdelsesbehandling #3, 6, 9, 12)
Tolerabiliteten blev vurderet af forsøgspersonerne ved hjælp af en 5-punkts smerteskala (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, svær smerte, utålelig [måtte stoppe behandlingen]).
1, 3, 7 uger (grundlæggende ugentlig behandling 1, 3 og 7) og 5, 8, 11, 14 måneder (månedlig vedligeholdelsesbehandling #3, 6, 9, 12)
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5, 8, 11 og 14 måneder
Indsamling af information om emnets tilfredshed fra hårfjerningsproceduren baseret på 5-punkts tilfredshedsskala.
5, 8, 11 og 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (SKØN)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 303-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner