이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미 미니 디바이스의 제모 효능 (OHR2-MeMini)

2018년 3월 7일 업데이트: Iluminage Ltd.

제모를 위한 Me Mini 장치의 효능: 비포 애프터 디자인을 사용한 전향적 오픈 라벨 연구

Mē Mini는 일련의 다중 사이트 임상을 기반으로 모든 피부색(Fitzpatrick 피부 사진 유형 I-VI)에 대한 원치 않는 모발 제거 및 영구적인 모발 감소를 위해 FDA 승인을 받은 Mē 장치의 소형 버전입니다. 연구.

이 시판 후 연구의 목적은 장치의 소형 버전에서 원치 않는 모발 제거 및 영구적인 모발 감소에 대한 주장을 뒷받침하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시판 후 연구의 목적은 me-mini 제모 장치의 효능을 확인하고 유지 관리 치료 유무에 따른 제모 정도를 비교하는 것입니다.

제모를 원하는 치료 부위의 검은 머리를 가진 건강한 여성이 등록됩니다. 피험자는 장치와 함께 제공되며 사용 방법에 대해 지시를 받습니다. 피험자는 "시뮬레이션된 가정 환경"의 클리닉에서 치료를 자가 관리할 것으로 예상됩니다. 피험자는 매주 간격으로 7개의 "기본 치료"를 받고 1개월 간격으로 한쪽에 3개의 추가 유지 치료를 받게 됩니다("유지" 대 "유지 없음" 쪽). 연구의 두 번째 단계에서 첫 번째 단계에 동의하고 완료한 피험자는 1개월 간격으로 9개의 추가 유지 관리 치료를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

마지막 기초치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 추적관찰을 하게 됩니다.

평가에는 모발 청소율, 피부 안전성, 절차의 내약성 및 대상자 만족도가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘
        • David Friedman, Skin & Laser Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀.
  2. 피험자는 치료할 부위에 검은색 또는 암갈색 종모가 있습니다.
  3. 연구 조사자가 수행한 수동 모발 계수에 의해 결정된 바와 같이 모발 계수 부위(3x3cm 영역) 내에서 15개 초과의 모발의 말단 모발 밀도 요건.
  4. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  5. 치료 일정과 치료 후 후속 조치를 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
  6. 마케팅 및 교육 프리젠테이션 및/또는 출판물에 사용될 수 있는 치료 부위의 사진을 찍고 사진 공개 양식에 서명할 의향.
  7. 치료 2주 전에 과도한 태양 노출을 피하려는 의지

제외 기준:

피부와 머리카락

  1. 치료할 부위에 흰색, 빨간색, 밝은 갈색 및/또는 금발 머리가 있는 피험자.
  2. 켈로이드 흉터(비후성 흉터 또는 켈로이드)의 병력.
  3. 치료 부위의 활동성 피부 병변 또는 감염.
  4. 피험자는 치료 구역에 영구적인 문신이나 화장을 했습니다.
  5. 치료할 부위에서 최근에 태닝 및/또는 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음.
  6. 포르피린증, 다형광발진, 일광두드러기, 루푸스 등 광과민성 질환을 앓고 있는 자
  7. 대상자는 의사로부터 예방적 치료를 받지 않는 한 치료 부위에 헤르페스 발병 이력이 있습니다. 기타 의학적 상태
  8. 임신, 임신 계획, 호르몬 변동 및/또는 실험 중 모유 수유.
  9. 당뇨병(유형 I 또는 II) 또는 기타 전신 또는 대사 상태가 있는 피험자
  10. 피험자는 심박조율기, 내부 제세동기, 인슐린 펌프, 요실금 장치 등과 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치를 가지고 있습니다.
  11. 피험자는 간질을 앓고 있다.
  12. 피험자는 활동성 암이 있거나 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있습니다.
  13. 피험자는 지난 3개월 동안 방사선 요법 또는 화학 요법 치료를 받았습니다.
  14. 피험자는 알려진 항응고 또는 혈전 색전 상태를 가지고 있거나 어떤 형태의 항응고 치료를 받고 있습니다.
  15. 피험자는 면역억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역억제 약물을 사용하고 있습니다.
  16. 피험자가 치료를 받는 것이 안전하지 않다고 의사가 판단하는 다른 조건이 있습니다.

    약물/치료

  17. 최근 3개월 이내 회전식 족집게 제모기 시술 또는 왁싱을 받은 자
  18. 피험자는 지난 6개월 이내에 치료 부위에 전기분해 치료를 받았습니다.
  19. 피험자는 지난 6개월 이내에 치료 부위에서 모든 유형의 전문적인 강렬한 펄스 광선(IPL), 레이저 또는 RF 제모를 받았습니다.
  20. 비스테로이드성 항염증제, 테트라사이클린, 페노티아진, 티아지드계 이뇨제, 설포닐우레아, 설폰아미드, 다카르바진(DTIC), 플루오로우라실, 빈블라스틴, 그리세오풀빈 등 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 치료 4주 이내에 복용하고 있다.
  21. 피험자는 치료 6개월 이내에 Accutane®을 복용하고 있습니다.
  22. 피험자는 지난 3개월 동안 스테로이드 요법을 받았습니다.
  23. 피험자는 골드 요법(관절염 치료)을 받고 있습니다.
  24. 첫 번째 계획된 치료 전 30일 이내에 임상 연구에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미 미니
미 미니 디바이스로 치료받은 피험자
가정용 제모기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 후 모발 정리
기간: 연구 시작 후 3개월(2개월 동안 지속되는 7회의 주간 치료 완료 후 1개월)
모발 정리 = 기준선에서 끝점까지 정리된 모발의 백분율.
연구 시작 후 3개월(2개월 동안 지속되는 7회의 주간 치료 완료 후 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 모발 정리(최종) 후속 조치
기간: 연구 시작 후 5개월(2개월 동안 지속되는 7회의 주간 치료 완료 후 3개월)
모발 정리 = 기준선에서 끝점까지 정리된 모발의 백분율.
연구 시작 후 5개월(2개월 동안 지속되는 7회의 주간 치료 완료 후 3개월)
피부에 예상되는 효과의 발생
기간: 1년 2개월(연구 기간 내내)
다른 IPL 장치와 마찬가지로 피험자에게 장치를 적용할 때 따뜻함, 따끔거림 또는 가려움증을 예상해야 한다는 정보를 제공했습니다. 이것은 경미하거나 중간 정도일 것으로 예상되었습니다. 피험자는 치료 부위에서 일시적인 홍반과 부종을 예상할 수 있으며 일반적으로 24시간 이내에 사라집니다.
1년 2개월(연구 기간 내내)
치료 후 절차의 내약성 수준
기간: 1, 3, 7주(기본 주 1, 3, 7), 5, 8, 11, 14개월(유지관리 월 3, 6, 9, 12)
내약성은 5점 통증 척도(통증 없음, 경미한 통증, 중등도 통증, 심한 통증, 참을 수 없음[치료를 중단해야 함])를 사용하여 피험자에 의해 평가되었습니다.
1, 3, 7주(기본 주 1, 3, 7), 5, 8, 11, 14개월(유지관리 월 3, 6, 9, 12)
과목 만족도
기간: 5, 8, 11, 14개월
5점 만점 척도를 기반으로 제모 시술에 대한 피험자 만족도에 대한 정보를 수집합니다.
5, 8, 11, 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 303-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다