- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02912013
L'efficacité de l'appareil Me Mini pour l'épilation (OHR2-MeMini)
L'efficacité de l'appareil Me Mini pour l'épilation : une étude prospective ouverte avec conception avant-après
Le Mē Mini est une version compacte de l'appareil Mē qui a été autorisé par la FDA pour l'élimination des poils indésirables et pour l'épilation permanente pour toutes les couleurs de peau (phototypes de peau Fitzpatrick I-VI) sur la base d'une série d'études cliniques multi-sites. études.
L'objectif de cette étude post-commercialisation est d'étayer les allégations d'élimination des poils indésirables et d'épilation permanente dans la version compacte de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude post-commercialisation est de déterminer l'efficacité de l'appareil d'épilation mē mini et de comparer l'étendue de l'épilation avec et sans traitements d'entretien.
Les femmes en bonne santé, avec des poils foncés dans les zones de traitement qui souhaitent s'épiler seront inscrites. Les sujets recevront l'appareil et seront informés de la méthode d'utilisation. Les sujets devront s'auto-administrer le traitement à la clinique dans un "environnement domestique simulé". Les sujets recevront 7 "traitements de base" à intervalles hebdomadaires et 3 traitements d'entretien supplémentaires sur 1 côté à intervalles de 1 mois (côté "entretien" vs "sans entretien"). Dans la deuxième phase de l'étude, les sujets qui ont consenti et terminé la première phase se verront offrir la possibilité de continuer avec 9 traitements d'entretien supplémentaires à des intervalles de 1 mois.
Des suivis seront effectués à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le dernier traitement de base.
Les évaluations incluront la clairance des cheveux, la sécurité de la peau, la tolérabilité de la procédure et le sujet, la satisfaction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- David Friedman, Skin & Laser Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans.
- Le sujet a des poils terminaux noirs ou brun foncé dans les zones à traiter.
- Exigence terminale de densité de cheveux supérieure à 15 cheveux dans le site de comptage des cheveux (zone de 3 x 3 cm) telle que déterminée par le comptage manuel des cheveux effectué par l'investigateur de l'étude.
- Disposé à signer un consentement éclairé.
- Disposé à suivre le calendrier de traitement et le suivi post-traitement.
- Volonté de faire prendre des photographies de la zone traitée qui pourraient être utilisées à des fins de marketing et de présentation éducative et/ou de publications et disposé à signer le formulaire d'autorisation de photo.
- Volonté d'éviter une exposition excessive au soleil deux semaines avant les traitements
Critère d'exclusion:
Peau et cheveux
- Sujets présentant des poils blancs, roux, châtain clair et/ou blonds dans les zones à traiter.
- Antécédents de cicatrisation chéloïdienne (cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes).
- Lésion dermatologique active ou infection au site de traitement.
- Le sujet a des tatouages permanents ou du maquillage dans la zone de traitement.
- Récemment bronzé dans la zone à traiter et/ou incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Le sujet a une maladie liée à la photosensibilité, telle que la porphyrie, la lucite polymorphe, l'urticaire solaire, le lupus, etc.
- Le sujet a des antécédents d'épidémie d'herpès dans la zone de traitement, à moins qu'il ne reçoive un traitement préventif de la part d'un médecin Autres conditions médicales
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte, fluctuations hormonales et/ou allaitement pendant l'expérience.
- Sujets atteints de diabète (type I ou II) ou d'une autre affection systémique ou métabolique
- Le sujet a un implant électrique actif n'importe où dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur interne, une pompe à insuline, un dispositif d'incontinence, etc.
- Le sujet souffre d'épilepsie.
- Le sujet a un cancer actif ou a des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans la zone à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
- Le sujet a reçu des traitements de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet a un état anticoagulant ou thromboembolique connu ou est sous toute forme de traitement anticoagulant.
- - Le sujet a des antécédents de troubles immunosuppresseurs / immunodéficitaires (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilise actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis du médecin, rendrait dangereux le traitement du sujet.
Médicaments/traitements
- Le sujet a subi un traitement par épilateur à pincettes rotatives ou s'est épilé au cours des 3 derniers mois
- Le sujet a subi un traitement d'électrolyse au cours des 6 derniers mois sur la zone de traitement.
- - Le sujet a subi tout type d'épilation professionnelle à la lumière pulsée intense (IPL), au laser ou RF sur le site de traitement au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet prend des médicaments connus pour induire une photosensibilité, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des tétracyclines, des phénothiazines, des diurétiques thiazidiques, des sulfonylurées, des sulfamides, de la dacarbazine (DTIC), du fluorouracile, de la vinblastine et de la griséofulvine dans les 4 semaines suivant le traitement.
- Le sujet a pris Accutane® dans les 6 mois suivant le traitement.
- Le sujet a suivi un régime de stéroïdes au cours des trois derniers mois.
- Le sujet suit une thérapie Gold (pour le traitement de l'arthrite).
- Sujets ayant participé à une étude clinique dans les 30 jours précédant le premier traitement prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Moi mini
Sujets traités avec l'appareil Me mini
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Appareil d'épilation à usage domestique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance des cheveux à 1 mois de suivi
Délai: 3 mois après le début de l'étude (1 mois après la fin de 7 traitements hebdomadaires qui durent 2 mois)
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Clairance des cheveux = le pourcentage de cheveux clairs de la ligne de base au point final.
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3 mois après le début de l'étude (1 mois après la fin de 7 traitements hebdomadaires qui durent 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Clairance des cheveux à 3 mois (final) Suivi
Délai: 5 mois après le début de l'étude (3 mois après la fin de 7 traitements hebdomadaires qui durent 2 mois)
|
Clairance des cheveux = le pourcentage de cheveux clairs de la ligne de base au point final.
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5 mois après le début de l'étude (3 mois après la fin de 7 traitements hebdomadaires qui durent 2 mois)
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Apparition des effets anticipés sur la peau
Délai: 1 an et 2 mois (tout au long de l'étude)
|
Comme pour les autres appareils IPL, les sujets ont été informés qu'ils devaient s'attendre à une sensation de chaleur, de picotements ou de démangeaisons lors de l'application de l'appareil.
Cela devait être léger à modéré.
Les sujets peuvent également s'attendre à un érythème et un œdème transitoires au site de traitement qui disparaissent généralement dans les 24 heures.
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1 an et 2 mois (tout au long de l'étude)
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Niveau de tolérance de la procédure après les traitements
Délai: 1, 3, 7 semaines (traitement hebdomadaire de base 1, 3 et 7) et 5, 8, 11, 14 mois (traitement mensuel d'entretien #3, 6, 9, 12)
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La tolérance a été évaluée par les sujets à l'aide d'une échelle de douleur à 5 points (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense, intolérable [a dû arrêter le traitement]).
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1, 3, 7 semaines (traitement hebdomadaire de base 1, 3 et 7) et 5, 8, 11, 14 mois (traitement mensuel d'entretien #3, 6, 9, 12)
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Satisfaction du sujet
Délai: 5, 8, 11 et 14 mois
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Recueillir des informations sur la satisfaction du sujet à l'égard de la procédure d'épilation sur la base d'une échelle de satisfaction en 5 points.
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5, 8, 11 et 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 303-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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