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L'efficacité de l'appareil Me Mini pour l'épilation (OHR2-MeMini)

7 mars 2018 mis à jour par: Iluminage Ltd.

L'efficacité de l'appareil Me Mini pour l'épilation : une étude prospective ouverte avec conception avant-après

Le Mē Mini est une version compacte de l'appareil Mē qui a été autorisé par la FDA pour l'élimination des poils indésirables et pour l'épilation permanente pour toutes les couleurs de peau (phototypes de peau Fitzpatrick I-VI) sur la base d'une série d'études cliniques multi-sites. études.

L'objectif de cette étude post-commercialisation est d'étayer les allégations d'élimination des poils indésirables et d'épilation permanente dans la version compacte de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude post-commercialisation est de déterminer l'efficacité de l'appareil d'épilation mē mini et de comparer l'étendue de l'épilation avec et sans traitements d'entretien.

Les femmes en bonne santé, avec des poils foncés dans les zones de traitement qui souhaitent s'épiler seront inscrites. Les sujets recevront l'appareil et seront informés de la méthode d'utilisation. Les sujets devront s'auto-administrer le traitement à la clinique dans un "environnement domestique simulé". Les sujets recevront 7 "traitements de base" à intervalles hebdomadaires et 3 traitements d'entretien supplémentaires sur 1 côté à intervalles de 1 mois (côté "entretien" vs "sans entretien"). Dans la deuxième phase de l'étude, les sujets qui ont consenti et terminé la première phase se verront offrir la possibilité de continuer avec 9 traitements d'entretien supplémentaires à des intervalles de 1 mois.

Des suivis seront effectués à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le dernier traitement de base.

Les évaluations incluront la clairance des cheveux, la sécurité de la peau, la tolérabilité de la procédure et le sujet, la satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël
        • David Friedman, Skin & Laser Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans.
  2. Le sujet a des poils terminaux noirs ou brun foncé dans les zones à traiter.
  3. Exigence terminale de densité de cheveux supérieure à 15 cheveux dans le site de comptage des cheveux (zone de 3 x 3 cm) telle que déterminée par le comptage manuel des cheveux effectué par l'investigateur de l'étude.
  4. Disposé à signer un consentement éclairé.
  5. Disposé à suivre le calendrier de traitement et le suivi post-traitement.
  6. Volonté de faire prendre des photographies de la zone traitée qui pourraient être utilisées à des fins de marketing et de présentation éducative et/ou de publications et disposé à signer le formulaire d'autorisation de photo.
  7. Volonté d'éviter une exposition excessive au soleil deux semaines avant les traitements

Critère d'exclusion:

Peau et cheveux

  1. Sujets présentant des poils blancs, roux, châtain clair et/ou blonds dans les zones à traiter.
  2. Antécédents de cicatrisation chéloïdienne (cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes).
  3. Lésion dermatologique active ou infection au site de traitement.
  4. Le sujet a des tatouages ​​permanents ou du maquillage dans la zone de traitement.
  5. Récemment bronzé dans la zone à traiter et/ou incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
  6. Le sujet a une maladie liée à la photosensibilité, telle que la porphyrie, la lucite polymorphe, l'urticaire solaire, le lupus, etc.
  7. Le sujet a des antécédents d'épidémie d'herpès dans la zone de traitement, à moins qu'il ne reçoive un traitement préventif de la part d'un médecin Autres conditions médicales
  8. Enceinte, prévoyant de devenir enceinte, fluctuations hormonales et/ou allaitement pendant l'expérience.
  9. Sujets atteints de diabète (type I ou II) ou d'une autre affection systémique ou métabolique
  10. Le sujet a un implant électrique actif n'importe où dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur interne, une pompe à insuline, un dispositif d'incontinence, etc.
  11. Le sujet souffre d'épilepsie.
  12. Le sujet a un cancer actif ou a des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans la zone à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
  13. Le sujet a reçu des traitements de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 3 derniers mois.
  14. Le sujet a un état anticoagulant ou thromboembolique connu ou est sous toute forme de traitement anticoagulant.
  15. - Le sujet a des antécédents de troubles immunosuppresseurs / immunodéficitaires (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilise actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
  16. Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis du médecin, rendrait dangereux le traitement du sujet.

    Médicaments/traitements

  17. Le sujet a subi un traitement par épilateur à pincettes rotatives ou s'est épilé au cours des 3 derniers mois
  18. Le sujet a subi un traitement d'électrolyse au cours des 6 derniers mois sur la zone de traitement.
  19. - Le sujet a subi tout type d'épilation professionnelle à la lumière pulsée intense (IPL), au laser ou RF sur le site de traitement au cours des 6 derniers mois.
  20. Le sujet prend des médicaments connus pour induire une photosensibilité, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des tétracyclines, des phénothiazines, des diurétiques thiazidiques, des sulfonylurées, des sulfamides, de la dacarbazine (DTIC), du fluorouracile, de la vinblastine et de la griséofulvine dans les 4 semaines suivant le traitement.
  21. Le sujet a pris Accutane® dans les 6 mois suivant le traitement.
  22. Le sujet a suivi un régime de stéroïdes au cours des trois derniers mois.
  23. Le sujet suit une thérapie Gold (pour le traitement de l'arthrite).
  24. Sujets ayant participé à une étude clinique dans les 30 jours précédant le premier traitement prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Moi mini
Sujets traités avec l'appareil Me mini
Appareil d'épilation à usage domestique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance des cheveux à 1 mois de suivi
Délai: 3 mois après le début de l'étude (1 mois après la fin de 7 traitements hebdomadaires qui durent 2 mois)
Clairance des cheveux = le pourcentage de cheveux clairs de la ligne de base au point final.
3 mois après le début de l'étude (1 mois après la fin de 7 traitements hebdomadaires qui durent 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance des cheveux à 3 mois (final) Suivi
Délai: 5 mois après le début de l'étude (3 mois après la fin de 7 traitements hebdomadaires qui durent 2 mois)
Clairance des cheveux = le pourcentage de cheveux clairs de la ligne de base au point final.
5 mois après le début de l'étude (3 mois après la fin de 7 traitements hebdomadaires qui durent 2 mois)
Apparition des effets anticipés sur la peau
Délai: 1 an et 2 mois (tout au long de l'étude)
Comme pour les autres appareils IPL, les sujets ont été informés qu'ils devaient s'attendre à une sensation de chaleur, de picotements ou de démangeaisons lors de l'application de l'appareil. Cela devait être léger à modéré. Les sujets peuvent également s'attendre à un érythème et un œdème transitoires au site de traitement qui disparaissent généralement dans les 24 heures.
1 an et 2 mois (tout au long de l'étude)
Niveau de tolérance de la procédure après les traitements
Délai: 1, 3, 7 semaines (traitement hebdomadaire de base 1, 3 et 7) et 5, 8, 11, 14 mois (traitement mensuel d'entretien #3, 6, 9, 12)
La tolérance a été évaluée par les sujets à l'aide d'une échelle de douleur à 5 points (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense, intolérable [a dû arrêter le traitement]).
1, 3, 7 semaines (traitement hebdomadaire de base 1, 3 et 7) et 5, 8, 11, 14 mois (traitement mensuel d'entretien #3, 6, 9, 12)
Satisfaction du sujet
Délai: 5, 8, 11 et 14 mois
Recueillir des informations sur la satisfaction du sujet à l'égard de la procédure d'épilation sur la base d'une échelle de satisfaction en 5 points.
5, 8, 11 et 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 303-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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