- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02912013
Effekten av Me Mini-enheten för hårborttagning (OHR2-MeMini)
Effektiviteten av Me Mini-enheten för hårborttagning: en prospektiv, öppen etikettstudie med före-efter-design
Mē Mini är en kompakt version av Mē-enheten som godkändes av FDA för borttagning av oönskat hår och för permanent hårreduktion för alla hudfärger (Fitzpatrick hudfoto-typer I-VI) baserat på en serie kliniska undersökningar på flera platser studier.
Syftet med denna eftermarknadsföringsstudie är att stödja påståendena om borttagning av oönskat hår och för permanent hårreduktion i den kompakta versionen av enheten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie efter marknadsföringen är att fastställa effektiviteten av mē mini hårborttagningsanordningen och att jämföra omfattningen av hårborttagning med och utan underhållsbehandlingar.
Friska kvinnor med mörkt hår i behandlingsområdena som vill ta bort håret kommer att registreras. Försökspersoner kommer att förses med enheten och kommer att instrueras om hur de ska användas. Försökspersonerna förväntas själv administrera behandlingen på kliniken i en "simulerad hemmiljö". Försökspersonerna kommer att få 7 "grundbehandlingar" i veckointervaller och 3 ytterligare underhållsbehandlingar på 1 sida i 1 månadsintervall ("Underhåll" vs "Inget underhåll"-sidan). I den andra fasen av studien kommer försökspersoner som samtyckte till och fullföljde den första fasen att erbjudas möjligheten att fortsätta med 9 ytterligare underhållsbehandlingar med 1 månads intervall.
Uppföljningar kommer att utföras 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter den sista grundbehandlingen.
Utvärderingar kommer att inkludera hårrensning, hudsäkerhet, tolerabilitet av proceduren och ämne, tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- David Friedman, Skin & Laser Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, mellan 18 och 65 år.
- Personen har svarta eller mörkbruna terminala hårstrån i de områden som ska behandlas.
- Krav på terminal hårtäthet på mer än 15 hårstrån inom hårräkningsstället (3x3 cm område) bestämt av manuell hårräkning utförd av studiens utredare.
- Villig att underteckna informerat samtycke.
- Vill gärna följa behandlingsschemat och efterbehandlingsuppföljning.
- Villighet att ta bilder av det behandlade området som kan användas för marknadsföring och pedagogisk presentation och/eller publikationer och är villig att underteckna fotoreleaseformuläret.
- Vilja att undvika överdriven solexponering två veckor före behandlingar
Exklusions kriterier:
Hud och hår
- Försökspersoner med vitt, rött, ljusbrunt och/eller blont hår i de områden som ska behandlas.
- En historia av keloidal ärrbildning (hypertrofiska ärr eller keloider).
- Aktiv dermatologisk skada eller infektion på behandlingsstället.
- Försökspersonen har permanenta tatueringar eller smink i behandlingsområdet.
- Nyligen solbränd i området som ska behandlas och/eller oförmögen eller osannolikt att avstå från garvning under studien.
- Personen har en sjukdom relaterad till ljuskänslighet, såsom porfyri, polymorft ljusutbrott, solurtikaria, lupus, etc.
- Personen har en historia av herpesutbrott inom behandlingsområdet, såvida han inte fått förebyggande behandling av läkare. Andra medicinska tillstånd
- Gravid, planerar att bli gravid, hormonfluktuationer och/eller amning under experimentet.
- Patienter med diabetes (typ I eller II) eller annat systemiskt eller metabolt tillstånd
- Försökspersonen har ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpump, inkontinensapparat, etc.
- Personen lider av epilepsi.
- Försökspersonen har aktiv cancer, eller har en historia av hudcancer eller någon annan cancer i det område som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
- Personen har fått strålbehandling eller kemoterapi de senaste 3 månaderna.
- Personen har känt antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller är på någon form av antikoagulationsbehandling.
- Personen har en historia av immunsuppressiva/immuna briststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle göra det osäkert för patienten att behandlas.
Medicinering/behandlingar
- Försökspersonen har genomgått en roterande epilatorbehandling med pincett eller vaxning under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen hade elektrolysbehandling under de senaste 6 månaderna över behandlingsområdet.
- Försökspersonen hade någon typ av professionellt intensivt pulserat ljus (IPL), laser eller RF hårborttagning på behandlingsstället under de senaste 6 månaderna.
- Patienten tar medicin som är känd för att inducera ljuskänslighet, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel, tetracykliner, fenotiaziner, tiaziddiuretika, sulfonylureider, sulfonamider, Dacarbazine(DTIC), fluorouracil, vinblastin och griseofulvin inom 4 veckor efter behandlingen.
- Patienten har tagit Accutane® inom 6 månader efter behandlingen.
- Personen har varit på steroidbehandling under de senaste tre månaderna.
- Ämnet är på Gold-terapi (för artritbehandling).
- Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk studie inom 30 dagar före den första planerade behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Jag mini
Ämnen som behandlats med Me mini-enhet
|
Hårborttagningsanordning för hemmabruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hårrensning efter 1 månads uppföljning
Tidsram: 3 månader efter början av studien (1 månad efter avslutad 7 veckobehandlingar som varar i 2 månader)
|
Hårclearance = procentandelen hår som rensas från baslinjen till slutpunkten.
|
3 månader efter början av studien (1 månad efter avslutad 7 veckobehandlingar som varar i 2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hårrensning vid 3-månaders (slutlig) uppföljning
Tidsram: 5 månader efter början av studien (3 månader efter avslutad 7 veckobehandlingar som varar i 2 månader)
|
Hårclearance = procentandelen hår som rensas från baslinjen till slutpunkten.
|
5 månader efter början av studien (3 månader efter avslutad 7 veckobehandlingar som varar i 2 månader)
|
Förekomst av förväntade effekter på huden
Tidsram: 1 år och 2 månader (genom hela studien)
|
Som med andra IPL-enheter informerades försökspersonerna om att de borde förvänta sig en viss känsla av värme, stickningar eller klåda när enheten applicerades.
Detta förväntades vara mild till måttlig.
Försökspersoner kan också förvänta sig övergående erytem och ödem på behandlingsstället som vanligtvis försvinner inom 24 timmar.
|
1 år och 2 månader (genom hela studien)
|
Tolerabilitetsnivå för proceduren efter behandlingar
Tidsram: 1, 3, 7 veckor (grundläggande veckobehandling 1, 3 och 7) och 5, 8, 11, 14 månader (månadsunderhållsbehandling #3, 6, 9, 12)
|
Tolerabiliteten bedömdes av försökspersonerna med hjälp av en 5-gradig smärtskala (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, svår smärta, Otolerabel [var tvungen att avbryta behandlingen]).
|
1, 3, 7 veckor (grundläggande veckobehandling 1, 3 och 7) och 5, 8, 11, 14 månader (månadsunderhållsbehandling #3, 6, 9, 12)
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 5, 8, 11 och 14 månader
|
Samla information om ämnets tillfredsställelse från hårborttagningsproceduren baserat på en 5-gradig nöjd skala.
|
5, 8, 11 och 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 303-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hårborttagning
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avslutad
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Anmälan via inbjudan
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadMenkes sjukdom | Occipital Horn Syndrome | Oförklarlig kopparbristFörenta staterna
-
Sentynl Therapeutics, Inc.TillgängligtMenkes sjukdom
-
Kunming Hope of Health HospitalAvslutad
-
Stephen G. Kaler, MDRekryteringMenkes sjukdom | Occipital Horn SyndromeFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersRekryteringMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Jag Mini
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Avslutad
-
University of OxfordAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV | Medicinering vidhäftningIndien
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The...Avslutad
-
ElMindA LtdOkändDepressiv sjukdom, majorIsrael, Schweiz
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumAvslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeIndolent B-cells non-Hodgkins lymfomJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfomJapan
-
MedivirAvslutad