Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Me Mini-enheten för hårborttagning (OHR2-MeMini)

7 mars 2018 uppdaterad av: Iluminage Ltd.

Effektiviteten av Me Mini-enheten för hårborttagning: en prospektiv, öppen etikettstudie med före-efter-design

Mē Mini är en kompakt version av Mē-enheten som godkändes av FDA för borttagning av oönskat hår och för permanent hårreduktion för alla hudfärger (Fitzpatrick hudfoto-typer I-VI) baserat på en serie kliniska undersökningar på flera platser studier.

Syftet med denna eftermarknadsföringsstudie är att stödja påståendena om borttagning av oönskat hår och för permanent hårreduktion i den kompakta versionen av enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie efter marknadsföringen är att fastställa effektiviteten av mē mini hårborttagningsanordningen och att jämföra omfattningen av hårborttagning med och utan underhållsbehandlingar.

Friska kvinnor med mörkt hår i behandlingsområdena som vill ta bort håret kommer att registreras. Försökspersoner kommer att förses med enheten och kommer att instrueras om hur de ska användas. Försökspersonerna förväntas själv administrera behandlingen på kliniken i en "simulerad hemmiljö". Försökspersonerna kommer att få 7 "grundbehandlingar" i veckointervaller och 3 ytterligare underhållsbehandlingar på 1 sida i 1 månadsintervall ("Underhåll" vs "Inget underhåll"-sidan). I den andra fasen av studien kommer försökspersoner som samtyckte till och fullföljde den första fasen att erbjudas möjligheten att fortsätta med 9 ytterligare underhållsbehandlingar med 1 månads intervall.

Uppföljningar kommer att utföras 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter den sista grundbehandlingen.

Utvärderingar kommer att inkludera hårrensning, hudsäkerhet, tolerabilitet av proceduren och ämne, tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • David Friedman, Skin & Laser Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor, mellan 18 och 65 år.
  2. Personen har svarta eller mörkbruna terminala hårstrån i de områden som ska behandlas.
  3. Krav på terminal hårtäthet på mer än 15 hårstrån inom hårräkningsstället (3x3 cm område) bestämt av manuell hårräkning utförd av studiens utredare.
  4. Villig att underteckna informerat samtycke.
  5. Vill gärna följa behandlingsschemat och efterbehandlingsuppföljning.
  6. Villighet att ta bilder av det behandlade området som kan användas för marknadsföring och pedagogisk presentation och/eller publikationer och är villig att underteckna fotoreleaseformuläret.
  7. Vilja att undvika överdriven solexponering två veckor före behandlingar

Exklusions kriterier:

Hud och hår

  1. Försökspersoner med vitt, rött, ljusbrunt och/eller blont hår i de områden som ska behandlas.
  2. En historia av keloidal ärrbildning (hypertrofiska ärr eller keloider).
  3. Aktiv dermatologisk skada eller infektion på behandlingsstället.
  4. Försökspersonen har permanenta tatueringar eller smink i behandlingsområdet.
  5. Nyligen solbränd i området som ska behandlas och/eller oförmögen eller osannolikt att avstå från garvning under studien.
  6. Personen har en sjukdom relaterad till ljuskänslighet, såsom porfyri, polymorft ljusutbrott, solurtikaria, lupus, etc.
  7. Personen har en historia av herpesutbrott inom behandlingsområdet, såvida han inte fått förebyggande behandling av läkare. Andra medicinska tillstånd
  8. Gravid, planerar att bli gravid, hormonfluktuationer och/eller amning under experimentet.
  9. Patienter med diabetes (typ I eller II) eller annat systemiskt eller metabolt tillstånd
  10. Försökspersonen har ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpump, inkontinensapparat, etc.
  11. Personen lider av epilepsi.
  12. Försökspersonen har aktiv cancer, eller har en historia av hudcancer eller någon annan cancer i det område som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
  13. Personen har fått strålbehandling eller kemoterapi de senaste 3 månaderna.
  14. Personen har känt antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller är på någon form av antikoagulationsbehandling.
  15. Personen har en historia av immunsuppressiva/immuna briststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
  16. Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle göra det osäkert för patienten att behandlas.

    Medicinering/behandlingar

  17. Försökspersonen har genomgått en roterande epilatorbehandling med pincett eller vaxning under de senaste 3 månaderna
  18. Försökspersonen hade elektrolysbehandling under de senaste 6 månaderna över behandlingsområdet.
  19. Försökspersonen hade någon typ av professionellt intensivt pulserat ljus (IPL), laser eller RF hårborttagning på behandlingsstället under de senaste 6 månaderna.
  20. Patienten tar medicin som är känd för att inducera ljuskänslighet, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel, tetracykliner, fenotiaziner, tiaziddiuretika, sulfonylureider, sulfonamider, Dacarbazine(DTIC), fluorouracil, vinblastin och griseofulvin inom 4 veckor efter behandlingen.
  21. Patienten har tagit Accutane® inom 6 månader efter behandlingen.
  22. Personen har varit på steroidbehandling under de senaste tre månaderna.
  23. Ämnet är på Gold-terapi (för artritbehandling).
  24. Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk studie inom 30 dagar före den första planerade behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Jag mini
Ämnen som behandlats med Me mini-enhet
Hårborttagningsanordning för hemmabruk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårrensning efter 1 månads uppföljning
Tidsram: 3 månader efter början av studien (1 månad efter avslutad 7 veckobehandlingar som varar i 2 månader)
Hårclearance = procentandelen hår som rensas från baslinjen till slutpunkten.
3 månader efter början av studien (1 månad efter avslutad 7 veckobehandlingar som varar i 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårrensning vid 3-månaders (slutlig) uppföljning
Tidsram: 5 månader efter början av studien (3 månader efter avslutad 7 veckobehandlingar som varar i 2 månader)
Hårclearance = procentandelen hår som rensas från baslinjen till slutpunkten.
5 månader efter början av studien (3 månader efter avslutad 7 veckobehandlingar som varar i 2 månader)
Förekomst av förväntade effekter på huden
Tidsram: 1 år och 2 månader (genom hela studien)
Som med andra IPL-enheter informerades försökspersonerna om att de borde förvänta sig en viss känsla av värme, stickningar eller klåda när enheten applicerades. Detta förväntades vara mild till måttlig. Försökspersoner kan också förvänta sig övergående erytem och ödem på behandlingsstället som vanligtvis försvinner inom 24 timmar.
1 år och 2 månader (genom hela studien)
Tolerabilitetsnivå för proceduren efter behandlingar
Tidsram: 1, 3, 7 veckor (grundläggande veckobehandling 1, 3 och 7) och 5, 8, 11, 14 månader (månadsunderhållsbehandling #3, 6, 9, 12)
Tolerabiliteten bedömdes av försökspersonerna med hjälp av en 5-gradig smärtskala (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, svår smärta, Otolerabel [var tvungen att avbryta behandlingen]).
1, 3, 7 veckor (grundläggande veckobehandling 1, 3 och 7) och 5, 8, 11, 14 månader (månadsunderhållsbehandling #3, 6, 9, 12)
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 5, 8, 11 och 14 månader
Samla information om ämnets tillfredsställelse från hårborttagningsproceduren baserat på en 5-gradig nöjd skala.
5, 8, 11 och 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 303-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hårborttagning

Kliniska prövningar på Jag Mini

3
Prenumerera