切除可能な肝転移を伴う結腸癌の治療における周術期化学療法と術後化学療法 (PEPCORLI)
切除可能な肝転移を伴う結腸癌の治療における周術期化学療法と術後化学療法:前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
結腸がん(結腸直腸がんCRC)は、消化管の最も一般的な悪性腫瘍の1つであり、結腸直腸がんを含む第3の悪性腫瘍の世界的な発生率が年々増加しています。 我が国では、国民の生活習慣や食生活の乱れ、高齢化の進行などに伴い、大腸がんの罹患率は増加傾向にあり、患者の多くは進行した状態で発見されています。 腫瘍転移は結腸がんの予後に影響を与える重要な因子であり、特に肝転移は結腸がんからの同時肝転移と遅発性肝転移を含め、約20~34%が肝転移と同時に出現し、約40~50%が肝転移と同時に出現します。現在、CRC患者の%は肝転移で死亡しており、多分野のチーム治療から外科治療への絶対的な優位性がますます注目され、利益が得られていますが、化学療法と手術の最適な順序はまだ不明です。 術前化学療法 潜在的な利点は次のとおりです。微小転移の早期治療。化学療法に対する腫瘍の反応の評価(予後価値を考慮して、術後の治療計画の策定に貢献します)。進行が早い患者は局所治療を避けることができます。 術前治療の潜在的な欠点としては、「手術の機会を逃した」ことが挙げられます。これはおそらく腫瘍進行の初期段階にあるためであり、化学療法が完全寛解を達成し、切除手術の範囲を決定することが非常に困難になったためである可能性もあります。2015 NNCN ガイドラインの第 2 版では、切除可能な転移性疾患の初回切除可能患者には、肝切除、術後補助化学療法および術後の治療が行われる可能性があると記載されています。もう 1 つの代替治療モードは、周術期化学療法 (周術期化学療法および術後化学療法) です。 したがって、化学療法のタイミング決定におけるギャップは依然としてガイドであり、調査する価値があります。
私は大腸がんの腹腔鏡下切除術を中心に10年以上、累計症例数は1000例以上と豊富な大腸がんの経験があります。 外科、腫瘍科、放射線科、病理診断、放射線治療科、内視鏡科を含む総合的な治療を行うMDTチームであり、2016年中国医師協会の優秀チームMDT賞を受賞しました。
この研究では、前向きランダム化法を使用し、短期および長期効果に関する2つの治療スキームの術前化学療法後の切除可能な肝転移病変と周囲化学療法手術を同時に伴う結腸がんの評価を行い、手術を裏付ける前向きデータを要約することが期待されています。そして化学療法
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(1) 18~80歳、病理診断により同時性肝転移性結腸直腸癌が確認された患者(2) ASAスコア: I~III (3) MDT評価: 原発腫瘍は切除可能、肝転移はR0レベルで完全切除可能。 隣接する肝セグメントには、共有するのに十分な血流があり、十分な肝機能を保持しており、肝臓残存量が 50% 以上である。患者の全身状態は十分に良好で、肝外に切除不能な転移はなく、全身化学療法に耐えることができる。 (4) RESIST 1 版による評価病変がある:少なくとも病変の単一経路を正確に測定でき、従来の技術(従来の身体検査、CT、X、MRI)の最大直径 ≥20mm CT≥グループに入る前に3週間以内に10mmまたはスパイラル(5)、臨床検査指数と病気の評価が良好な骨髄、肝臓および腎臓機能の予備能を示している: 1)骨髄機能:Hb ≥ 90 g/L、好中球の絶対値1.5 x 109/L を超える場合、血小板数は 80 x 109/L を超えました。 2) 腎機能: 血清クレアチニン < 1.5 x ULN、またはクレアチニン クリアランス速度 ≥ 50 mL/min。 3)肝機能:ASTおよびALT≤2.5 *ULN(病気が腫瘍によって引き起こされる場合、ASTおよびALT≤5 *ULN、ヘモビルビン≤2 *ULN。 (6) インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
(1) 病理診断が腺癌または多型病理型ではないこと。 (2)治療のために緊急手術を必要とする臨床症状(完全閉塞、出血、腸穿孔)を伴う。 (3) 化学療法または他の抗腫瘍治療と併用した治療を受けている。 (4) 重篤な基礎疾患を有する:心臓病、腎不全、重度の肝機能障害または肝不全、凝固機能障害または抗凝固薬の経口投与、ベースライン蛋白尿(総尿蛋白>1g/日)。 (5) 化学療法治療の使用に対するその他の禁忌 (6) 妊娠中の患者 (7) 過去または既存の中枢神経系転移のある患者。 (8) 過去 12 か月以内に脳血管障害または脳卒中を起こしたことがある (9) 他の薬剤が安全性または手術歴に影響を与える可能性がある (10) 複数の原発性結腸癌患者、または他の悪性腫瘍に罹患している、または体系的な化学療法を受けている (10) 11) 認知能力に影響を与える神経疾患または精神疾患を患っている (12) 心理的、家族的、または社会的理由により患者が治療を受け入れることができない (13) 肝転移のある患者は術前化学療法後に完全寛解を得る (14) 重度の術後合併症を有する患者は治療を受けることができない規定の時間内に化学療法を行う (15)肝臓転移がある場合は、同時性切除およびR0標準切除ができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:周術期化学療法
患者は手術前に2サイクルの化学療法を受け、手術後21~28日後にさらに4サイクルの化学療法を受け続けます。
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患者は手術前に 2 サイクルの化学療法を受け、手術後 21 ~ 28 日後にさらに 4 サイクルの化学療法を受け続けます。化学療法レジメンは、XELOX (オキサリプラチン 130mg/m2 静脈内投与、d1 + カペシタビン 1000mg/m2、1 日 2 回、1 日から 14 日、21 日/サイクル) です。 )
他の名前:
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アクティブコンパレータ:術後化学療法
患者は手術後21~28日後に6サイクルの化学療法を受ける。
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患者は手術後 21 ~ 28 日後に 6 サイクルの化学療法を受けます。化学療法レジメンは XELOX (オキサリプラチン 130mg/m2 静脈内投与、d1 + カペシタビン 1000mg/m2 経口、d1 ~ 14 日、21 日/サイクル) です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存、DFS
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:1日
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1日
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局所再発率
時間枠:5年
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5年
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採取したリンパ節の数
時間枠:1日
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1日
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無再発生存
時間枠:5年
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5年
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術後の入院期間
時間枠:30日
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30日
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早期合併症率
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Fumin Zhang, PHD、Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
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- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
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- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Fong Y, Salo J. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5):514-23.
- Muratore A, Zorzi D, Bouzari H, Amisano M, Massucco P, Sperti E, Capussotti L. Asymptomatic colorectal cancer with un-resectable liver metastases: immediate colorectal resection or up-front systemic chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):766-70. doi: 10.1245/s10434-006-9146-1. Epub 2006 Nov 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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