- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02912052
Perioperatieve chemotherapie versus postoperatieve chemotherapie voor de behandeling van darmkanker met resectabele levermetastasen (PEPCORLI)
Peri-operatieve chemotherapie versus postoperatieve chemotherapie voor de behandeling van darmkanker met resectabele levermetastasen: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmkanker (colorectale kanker CRC) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren van het spijsverteringskanaal, is uitgegroeid tot de wereldwijde incidentie van derde kwaadaardige tumoren, met inbegrip van colorectale kanker stijgt jaar na jaar. Met de manier van leven van de inwoners van ons land, de aanpassing van het dieet en de voortgang van het ouder worden, neemt de incidentie van darmkanker de trend toe en worden de meeste patiënten gevonden in een vergevorderd stadium van de ziekte. Tumormetastase is een belangrijke factor die de prognose van darmkanker beïnvloedt, met name levermetastasen, inclusief gelijktijdige levermetastasen en vertraagde levermetastasen van darmkanker, ongeveer 20% tot 34% zal verschijnen op hetzelfde moment van levermetastase, ongeveer 40-50 % CRC-patiënten overleden aan levermetastasen Momenteel is multidisciplinaire teambehandeling tot chirurgische behandeling de absolute dominantie van de steeds meer aandacht en baat, maar de optimale volgorde van chemotherapie en chirurgie is nog onduidelijk. De preoperatieve chemotherapie Mogelijke voordelen zijn: vroege behandeling van micrometastasen; beoordeling van de tumorrespons op chemotherapie (met prognostische waarde, bijdragen aan de ontwikkeling van een postoperatief behandelplan); voor die patiënten met vroege progressie kan lokale behandeling worden vermeden. Preoperatieve behandeling van de mogelijke nadelen zijn onder meer: gemiste operatiekansperiode ", waarschijnlijk omdat in een vroeg stadium van tumorprogressie, kan ook zijn omdat chemotherapie volledige remissie heeft bereikt en om de omvang van resectie te bepalen, is chirurgie buitengewoon moeilijk geworden. 2015 tweede editie van de NNCN-richtlijnen dat reseceerbare gemetastaseerde ziekte initiële reseceerbare patiënten leverresectie, adjuvante chemotherapie en postoperatief kunnen zijn; een andere alternatieve behandelingswijze is rond perioperatieve chemotherapie (perioperatieve chemotherapie en postoperatieve chemotherapie). Daarom zijn hiaten in de bepaling van de timing van chemotherapie nog steeds de leidraad, die het onderzoeken waard is.
Ik centrum voor het uitvoeren van laparoscopische resectie van darmkanker is meer dan tien jaar, het gecumuleerde aantal gevallen meer dan 1000 gevallen, met een rijke ervaring van darmkanker. Uitgebreide behandeling inclusief chirurgie, oncologie, radiologie, pathologie, afdeling radiotherapie, een aantal afdelingen, het afdeling endoscopie MDT-team, en won het uitstekende team van de Chinese Medical Doctor Association in 2016 MDT-eer.
Deze studie maakte gebruik van een prospectieve gerandomiseerde methode, evaluatie van colonkanker met gelijktijdige resectabele levermetastatische laesies en peri-chemotherapiechirurgie na neoadjuvante chemotherapie van twee therapeutische schema's voor effect op korte en lange termijn, zal naar verwachting de prospectieve gegevens samenvatten om de operatie te ondersteunen en chemotherapie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) 18-80 jaar oud, patiënten met synchrone levermetastatische colorectale kanker bevestigd door pathologiediagnose(2) ASA-score: I-III (3) MDT-evaluatie: primaire tumor kan worden weggesneden, levermetastasen kunnen volledige resectie krijgen op R0-niveau . De aangrenzende leversegmenten hebben voldoende bloedstroom om te worden gedeeld en voldoende leverfunctie te behouden, het leverrestvolume is groter dan of gelijk aan 50%; de algemene toestand van de patiënt is goed genoeg, zonder extrahepatische inoperabele metastase, en kan systemische chemotherapie verdragen. (4) er zijn evaluatielaesies volgens de RESIST 1-editie: ten minste het enkele pad van de laesies kan nauwkeurig worden gemeten, en de maximale diameter van de conventionele technieken (traditioneel lichamelijk onderzoek, CT, X, MRI) ≥20 mm CT≥ 10 mm of spiraal (5) binnen 3 weken voor opname in de groep, de laboratoriumtestindex en evaluatie van de ziekte tonen een goede beenmerg-, lever- en nierfunctiereserve: 1) beenmergfunctie: Hb ≥ 90 g/L, absolute waarde voor neutrofielen is meer dan 1,5 x 109/L, het aantal bloedplaatjes was groter dan 80 x 109/L; 2) nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min; 3) leverfunctie: ASAT en ALAT ≤2,5 *ULN(als de ziekte wordt veroorzaakt door een tumor, ASAT en ALAT≤5 *ULN, hemobilirubine ≤2 *ULN. (6) ondertekende de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
(1) de pathologische diagnose is geen adenocarcinoom of veelvormige pathologische typen. (2) met klinische symptomen die een spoedoperatie vereisen voor behandeling (volledige obstructie, bloeding, darmperforatie). (3) een chemotherapiebehandeling hebben gekregen of zijn gecombineerd met een andere antitumorbehandeling. (4) met ernstige basisziekten: hartziekte, nierfalen, ernstige leverdisfunctie of leverfalen, stollingsdisfunctie of orale dosis anticoagulantia, een baseline proteïnurie (totaal urine-eiwit> 1 g / dag). (5) eventuele andere contra-indicaties voor het gebruik van chemotherapiebehandeling (6) patiënten met zwangerschap (7) met eerdere of bestaande metastasen van het centrale zenuwstelsel. (8) er is een cerebrovasculair accident of een beroerte geweest in de afgelopen 12 maanden (9) andere geneesmiddelen kunnen de veiligheid of de geschiedenis van chirurgische ingrepen beïnvloeden (10) meerdere patiënten met primaire darmkanker, of lijden aan andere kwaadaardige tumoren, of hebben systematische chemotherapie ondergaan ( 11) met neurologische of psychiatrische stoornissen die het cognitief vermogen aantasten (12) patiënten kunnen de behandeling niet accepteren vanwege psychologische, familiale of sociale redenen (13) patiënten met levermetastase krijgen volledige remissie na preoperatieve chemotherapie (14) patiënten met ernstige postoperatieve complicaties kunnen niet chemotherapie binnen de voorgeschreven tijd (15)levermetastasen kunnen geen hameochrone en R0 standaard resectie krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Peri-operatieve chemotherapie
Patiënten krijgen 2 cycli chemotherapie vóór de operatie en gaan 21-28 dagen later na de operatie door met nog eens 4 cycli chemotherapie.
|
Patiënten krijgen 2 cycli chemotherapie vóór de operatie en krijgen nog eens 4 cycli chemotherapie 21-28 dagen later na de operatie. )
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: postoperatieve chemotherapie
Patiënten krijgen 6 cycli chemotherapie 21-28 dagen later na de operatie.
|
Patiënten krijgen 6 cycli chemotherapie 21-28 dagen later na de operatie. Het chemotherapieregime is XELOX (oxaliplatine 130 mg/m2 ivd d1 + capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14, 21 d/cyclus).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektevrije overleving, DFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
vroege complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Wang ZM, Chen YY, Chen FF, Wang SY, Xiong B. Peri-operative chemotherapy for patients with resectable colorectal hepatic metastasis: A meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2015 Sep;41(9):1197-203. doi: 10.1016/j.ejso.2015.05.020. Epub 2015 Jun 11.
- Bilchik AJ, Poston G, Adam R, Choti MA. Prognostic variables for resection of colorectal cancer hepatic metastases: an evolving paradigm. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5320-1. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3152. Epub 2008 Oct 20. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
- Araujo R, Gonen M, Allen P, Blumgart L, DeMatteo R, Fong Y, Kemeny N, Jarnagin W, D'Angelica M. Comparison between perioperative and postoperative chemotherapy after potentially curative hepatic resection for metastatic colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4312-21. doi: 10.1245/s10434-013-3162-8. Epub 2013 Jul 30.
- Tamandl D, Gruenberger B, Herberger B, Kaczirek K, Gruenberger T. Surgery after neoadjuvant chemotherapy for colorectal liver metastases is safe and feasible in elderly patients. J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):364-71. doi: 10.1002/jso.21259.
- Khoo E, O'Neill S, Brown E, Wigmore SJ, Harrison EM. Systematic review of systemic adjuvant, neoadjuvant and perioperative chemotherapy for resectable colorectal-liver metastases. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):485-93. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.001. Epub 2016 Apr 20.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Fong Y, Salo J. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5):514-23.
- Muratore A, Zorzi D, Bouzari H, Amisano M, Massucco P, Sperti E, Capussotti L. Asymptomatic colorectal cancer with un-resectable liver metastases: immediate colorectal resection or up-front systemic chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):766-70. doi: 10.1245/s10434-006-9146-1. Epub 2006 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- SYM20160908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
Klinische onderzoeken op Peri-operatieve chemotherapie
-
Ain Shams UniversityVoltooidAangeboren hartafwijkingenEgypte
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeVoltooidCirrose | Infectie | Vloeistof van ascitesFrankrijk, België
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositisVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundVoltooidPeri-implantitis | Complicaties | Alveolair botverlies | ImplantaatKalkoen
-
Samsung Medical CenterKorean Center for Disease Control and PreventionVoltooidHartinfarct | Revalidatie | VoedingKorea, republiek van
-
Universidade Metropolitana de SantosVoltooidFalen van tandheelkundig implantaat door gebrek aan aangehecht tandvlees | Falen van tandprothese waardoor tandimplantaat verloren gaatBrazilië
-
JW Life ScienceVoltooid
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenParodontitis | Peri-implantitis
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationWervingPocketinfectie op de implantatieplaatsSpanje
-
Medical University of GrazActief, niet wervend