Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve chemotherapie versus postoperatieve chemotherapie voor de behandeling van darmkanker met resectabele levermetastasen (PEPCORLI)

Peri-operatieve chemotherapie versus postoperatieve chemotherapie voor de behandeling van darmkanker met resectabele levermetastasen: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Een prospectieve gerandomiseerde klinische studie om het effect te onderzoeken van peri-operatieve chemotherapie versus postoperatieve chemotherapie voor de behandeling van darmkanker met resectabele levermetastasen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Darmkanker (colorectale kanker CRC) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren van het spijsverteringskanaal, is uitgegroeid tot de wereldwijde incidentie van derde kwaadaardige tumoren, met inbegrip van colorectale kanker stijgt jaar na jaar. Met de manier van leven van de inwoners van ons land, de aanpassing van het dieet en de voortgang van het ouder worden, neemt de incidentie van darmkanker de trend toe en worden de meeste patiënten gevonden in een vergevorderd stadium van de ziekte. Tumormetastase is een belangrijke factor die de prognose van darmkanker beïnvloedt, met name levermetastasen, inclusief gelijktijdige levermetastasen en vertraagde levermetastasen van darmkanker, ongeveer 20% tot 34% zal verschijnen op hetzelfde moment van levermetastase, ongeveer 40-50 % CRC-patiënten overleden aan levermetastasen Momenteel is multidisciplinaire teambehandeling tot chirurgische behandeling de absolute dominantie van de steeds meer aandacht en baat, maar de optimale volgorde van chemotherapie en chirurgie is nog onduidelijk. De preoperatieve chemotherapie Mogelijke voordelen zijn: vroege behandeling van micrometastasen; beoordeling van de tumorrespons op chemotherapie (met prognostische waarde, bijdragen aan de ontwikkeling van een postoperatief behandelplan); voor die patiënten met vroege progressie kan lokale behandeling worden vermeden. Preoperatieve behandeling van de mogelijke nadelen zijn onder meer: ​​gemiste operatiekansperiode ", waarschijnlijk omdat in een vroeg stadium van tumorprogressie, kan ook zijn omdat chemotherapie volledige remissie heeft bereikt en om de omvang van resectie te bepalen, is chirurgie buitengewoon moeilijk geworden. 2015 tweede editie van de NNCN-richtlijnen dat reseceerbare gemetastaseerde ziekte initiële reseceerbare patiënten leverresectie, adjuvante chemotherapie en postoperatief kunnen zijn; een andere alternatieve behandelingswijze is rond perioperatieve chemotherapie (perioperatieve chemotherapie en postoperatieve chemotherapie). Daarom zijn hiaten in de bepaling van de timing van chemotherapie nog steeds de leidraad, die het onderzoeken waard is.

Ik centrum voor het uitvoeren van laparoscopische resectie van darmkanker is meer dan tien jaar, het gecumuleerde aantal gevallen meer dan 1000 gevallen, met een rijke ervaring van darmkanker. Uitgebreide behandeling inclusief chirurgie, oncologie, radiologie, pathologie, afdeling radiotherapie, een aantal afdelingen, het afdeling endoscopie MDT-team, en won het uitstekende team van de Chinese Medical Doctor Association in 2016 MDT-eer.

Deze studie maakte gebruik van een prospectieve gerandomiseerde methode, evaluatie van colonkanker met gelijktijdige resectabele levermetastatische laesies en peri-chemotherapiechirurgie na neoadjuvante chemotherapie van twee therapeutische schema's voor effect op korte en lange termijn, zal naar verwachting de prospectieve gegevens samenvatten om de operatie te ondersteunen en chemotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) 18-80 jaar oud, patiënten met synchrone levermetastatische colorectale kanker bevestigd door pathologiediagnose(2) ASA-score: I-III (3) MDT-evaluatie: primaire tumor kan worden weggesneden, levermetastasen kunnen volledige resectie krijgen op R0-niveau . De aangrenzende leversegmenten hebben voldoende bloedstroom om te worden gedeeld en voldoende leverfunctie te behouden, het leverrestvolume is groter dan of gelijk aan 50%; de algemene toestand van de patiënt is goed genoeg, zonder extrahepatische inoperabele metastase, en kan systemische chemotherapie verdragen. (4) er zijn evaluatielaesies volgens de RESIST 1-editie: ten minste het enkele pad van de laesies kan nauwkeurig worden gemeten, en de maximale diameter van de conventionele technieken (traditioneel lichamelijk onderzoek, CT, X, MRI) ≥20 mm CT≥ 10 mm of spiraal (5) binnen 3 weken voor opname in de groep, de laboratoriumtestindex en evaluatie van de ziekte tonen een goede beenmerg-, lever- en nierfunctiereserve: 1) beenmergfunctie: Hb ≥ 90 g/L, absolute waarde voor neutrofielen is meer dan 1,5 x 109/L, het aantal bloedplaatjes was groter dan 80 x 109/L; 2) nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min; 3) leverfunctie: ASAT en ALAT ≤2,5 *ULN(als de ziekte wordt veroorzaakt door een tumor, ASAT en ALAT≤5 *ULN, hemobilirubine ≤2 *ULN. (6) ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

(1) de pathologische diagnose is geen adenocarcinoom of veelvormige pathologische typen. (2) met klinische symptomen die een spoedoperatie vereisen voor behandeling (volledige obstructie, bloeding, darmperforatie). (3) een chemotherapiebehandeling hebben gekregen of zijn gecombineerd met een andere antitumorbehandeling. (4) met ernstige basisziekten: hartziekte, nierfalen, ernstige leverdisfunctie of leverfalen, stollingsdisfunctie of orale dosis anticoagulantia, een baseline proteïnurie (totaal urine-eiwit> 1 g / dag). (5) eventuele andere contra-indicaties voor het gebruik van chemotherapiebehandeling (6) patiënten met zwangerschap (7) met eerdere of bestaande metastasen van het centrale zenuwstelsel. (8) er is een cerebrovasculair accident of een beroerte geweest in de afgelopen 12 maanden (9) andere geneesmiddelen kunnen de veiligheid of de geschiedenis van chirurgische ingrepen beïnvloeden (10) meerdere patiënten met primaire darmkanker, of lijden aan andere kwaadaardige tumoren, of hebben systematische chemotherapie ondergaan ( 11) met neurologische of psychiatrische stoornissen die het cognitief vermogen aantasten (12) patiënten kunnen de behandeling niet accepteren vanwege psychologische, familiale of sociale redenen (13) patiënten met levermetastase krijgen volledige remissie na preoperatieve chemotherapie (14) patiënten met ernstige postoperatieve complicaties kunnen niet chemotherapie binnen de voorgeschreven tijd (15)levermetastasen kunnen geen hameochrone en R0 standaard resectie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peri-operatieve chemotherapie
Patiënten krijgen 2 cycli chemotherapie vóór de operatie en gaan 21-28 dagen later na de operatie door met nog eens 4 cycli chemotherapie.
Patiënten krijgen 2 cycli chemotherapie vóór de operatie en krijgen nog eens 4 cycli chemotherapie 21-28 dagen later na de operatie. )
Andere namen:
  • XELOX
Actieve vergelijker: postoperatieve chemotherapie
Patiënten krijgen 6 cycli chemotherapie 21-28 dagen later na de operatie.
Patiënten krijgen 6 cycli chemotherapie 21-28 dagen later na de operatie. Het chemotherapieregime is XELOX (oxaliplatine 130 mg/m2 ivd d1 + capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14, 21 d/cyclus).
Andere namen:
  • XELOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving, DFS
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
vroege complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Peri-operatieve chemotherapie

3
Abonneren