- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02912052
Chemioterapia perioperatoria VS Chemioterapia postoperatoria per il trattamento del cancro del colon con metastasi epatiche resecabili (PEPCORLI)
Chemioterapia perioperatoria VS Chemioterapia postoperatoria per il trattamento del cancro del colon con metastasi epatiche resecabili: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon (cancro del colon-retto CRC) è uno dei tumori maligni più comuni del tratto digerente, è diventato l'incidenza globale di terzo tumori maligni, compresa la percentuale di cancro del colon-retto è aumentata di anno in anno. Con lo stile di vita dei residenti nel nostro paese, l'adeguamento della dieta e il progresso dell'invecchiamento, l'incidenza del cancro del colon-retto sta aumentando la tendenza e la maggior parte dei pazienti è stata trovata in una malattia avanzata. La metastasi tumorale è un fattore importante che influenza la prognosi del cancro del colon, metastasi epatiche, in particolare, comprese metastasi epatiche simultanee e metastasi epatiche ritardate dal cancro del colon, circa il 20% al 34% apparirà contemporaneamente alle metastasi epatiche, circa 40-50 % dei pazienti con CRC è morto per metastasi epatiche allo stato attuale, il trattamento del team multidisciplinare al trattamento chirurgico del predominio assoluto della sempre maggiore attenzione e beneficio, ma la sequenza ottimale di chemioterapia e chirurgia non è ancora chiara. La chemioterapia preoperatoria I potenziali vantaggi includono: trattamento precoce delle micrometastasi; valutazione della risposta del tumore alla chemioterapia (con valore prognostico, contribuisce allo sviluppo del piano di trattamento postoperatorio); per quei pazienti con progressione precoce può evitare il trattamento locale. Il trattamento preoperatorio dei potenziali svantaggi include: perso il periodo di finestra dell'opportunità dell'intervento chirurgico ", probabilmente perché nella fase iniziale del progresso del tumore, può anche essere dovuto al fatto che la chemioterapia ha raggiunto la remissione completa e determinare l'entità dell'intervento di resezione è diventato estremamente difficile.2015 seconda edizione delle linee guida NNCN secondo cui i pazienti resecabili iniziali con malattia metastatica resecabile possono essere resezione epatica, chemioterapia adiuvante e postoperatoria; un'altra modalità di trattamento alternativa riguarda la chemioterapia perioperatoria (chemioterapia perioperatoria e chemioterapia postoperatoria). Pertanto, le lacune nella determinazione dei tempi della chemioterapia sono ancora la guida, vale la pena esplorare.
I centro per eseguire la resezione laparoscopica del cancro del colon è stato più di dieci anni, il numero accumulato di casi più di 1000 casi, con una ricca esperienza di cancro al colon. Trattamento completo tra cui chirurgia, oncologia, radiologia, patologia, dipartimento di radioterapia, un certo numero di dipartimenti, il team MDT del dipartimento di endoscopia e ha vinto l'eccezionale squadra dell'Associazione medica cinese nel 2016 onore MDT.
Questo studio ha utilizzato un metodo prospettico randomizzato, valutazione del cancro del colon con lesioni metastatiche epatiche resecabili simultanee e chirurgia peri chemioterapica dopo chemioterapia neoadiuvante di due schemi terapeutici per effetto a breve e lungo termine, dovrebbe riassumere i dati prospettici a supporto dell'operazione e chemioterapia
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) 18-80 anni, pazienti con carcinoma colorettale metastatico epatico sincrono confermato dalla diagnosi patologica (2) Punteggio ASA: I-III (3) Valutazione MDT: il tumore primario può essere tagliato, le metastasi epatiche possono ottenere una resezione completa a livello R0 . I segmenti epatici adiacenti hanno un flusso sanguigno sufficiente per essere condivisi e mantengono una funzionalità epatica sufficiente, il volume residuo del fegato è maggiore o uguale al 50%; le condizioni generali del paziente sono sufficientemente buone, senza metastasi extraepatiche non resecabili e possono tollerare la chemioterapia sistemica. (4) si stanno valutando le lesioni secondo l'edizione RESIST 1: almeno il singolo percorso delle lesioni può essere misurato con precisione e il diametro massimo delle tecniche convenzionali (esame fisico tradizionale, TC, X, RM) ≥20mm CT≥ 10 mm o spirale (5) entro 3 settimane prima di entrare nel gruppo, l'indice dei test di laboratorio e la valutazione della malattia mostrano una buona riserva di funzionalità midollare, epatica e renale: 1) funzione midollare: Hb ≥ 90 g/L, valore assoluto dei neutrofili è superiore a 1,5 x 109/L, la conta piastrinica era superiore a 80 x 109/L; 2) funzionalità renale: creatinina sierica < 1,5 x ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 50 mL/min; 3) funzionalità epatica: AST e ALT ≤2,5 *ULN (se la malattia è causata da tumore, AST e ALT≤5 *ULN, emobilirubina ≤2 *ULN. (6) ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1) la diagnosi patologica non è adenocarcinoma o tipi patologici multiformi. (2) con sintomi clinici che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza per il trattamento (ostruzione completa, sanguinamento, perforazione intestinale). (3) hanno ricevuto un trattamento chemioterapico o combinato con altri trattamenti antitumorali. (4) con gravi malattie di base: malattie cardiache, insufficienza renale, grave disfunzione epatica o insufficienza epatica, disfunzione della coagulazione o dose orale di farmaci anticoagulanti, proteinuria al basale (proteine totali delle urine > 1 g/giorno). (5) eventuali altre controindicazioni per l'uso del trattamento chemioterapico (6) pazienti in gravidanza (7) con metastasi del sistema nervoso centrale precedenti o esistenti. (8) si sono verificati incidenti cerebrovascolari o ictus negli ultimi 12 mesi (9) qualsiasi altro farmaco può influire sulla sicurezza o sulla storia dell'intervento chirurgico (10) pazienti affetti da cancro del colon primario multiplo, o soffrono di altri tumori maligni, o sono stati sottoposti a chemioterapia sistematica ( 11) con disturbi neurologici o psichiatrici che compromettono le capacità cognitive (12) i pazienti non possono accettare il trattamento a causa di motivi psicologici, familiari o sociali (13) i pazienti con metastasi epatiche ottengono una remissione completa dopo la chemioterapia preoperatoria (14) i pazienti con gravi complicanze postoperatorie non possono fare chemioterapia entro il tempo prescritto (15) le metastasi epatiche non possono ottenere resezione emeocrona e standard R0.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioterapia perioperatoria
I pazienti ricevono 2 cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e continuano a ricevere altri 4 cicli di chemioterapia 21-28 giorni dopo l'intervento.
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I pazienti ricevono 2 cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e continuano a ricevere altri 4 cicli di chemioterapia 21-28 giorni dopo l'intervento. Il regime chemioterapico è XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 + capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14, 21 giorni/ciclo )
Altri nomi:
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Comparatore attivo: chemioterapia postoperatoria
I pazienti ricevono 6 cicli di chemioterapia 21-28 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti ricevono 6 cicli di chemioterapia 21-28 giorni dopo l'intervento. Il regime chemioterapico è XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 + capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14, 21 giorni/ciclo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Wang ZM, Chen YY, Chen FF, Wang SY, Xiong B. Peri-operative chemotherapy for patients with resectable colorectal hepatic metastasis: A meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2015 Sep;41(9):1197-203. doi: 10.1016/j.ejso.2015.05.020. Epub 2015 Jun 11.
- Bilchik AJ, Poston G, Adam R, Choti MA. Prognostic variables for resection of colorectal cancer hepatic metastases: an evolving paradigm. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5320-1. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3152. Epub 2008 Oct 20. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
- Araujo R, Gonen M, Allen P, Blumgart L, DeMatteo R, Fong Y, Kemeny N, Jarnagin W, D'Angelica M. Comparison between perioperative and postoperative chemotherapy after potentially curative hepatic resection for metastatic colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4312-21. doi: 10.1245/s10434-013-3162-8. Epub 2013 Jul 30.
- Tamandl D, Gruenberger B, Herberger B, Kaczirek K, Gruenberger T. Surgery after neoadjuvant chemotherapy for colorectal liver metastases is safe and feasible in elderly patients. J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):364-71. doi: 10.1002/jso.21259.
- Khoo E, O'Neill S, Brown E, Wigmore SJ, Harrison EM. Systematic review of systemic adjuvant, neoadjuvant and perioperative chemotherapy for resectable colorectal-liver metastases. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):485-93. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.001. Epub 2016 Apr 20.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Fong Y, Salo J. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5):514-23.
- Muratore A, Zorzi D, Bouzari H, Amisano M, Massucco P, Sperti E, Capussotti L. Asymptomatic colorectal cancer with un-resectable liver metastases: immediate colorectal resection or up-front systemic chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):766-70. doi: 10.1245/s10434-006-9146-1. Epub 2006 Nov 14.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYM20160908
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