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Chemioterapia perioperatoria VS Chemioterapia postoperatoria per il trattamento del cancro del colon con metastasi epatiche resecabili (PEPCORLI)

Chemioterapia perioperatoria VS Chemioterapia postoperatoria per il trattamento del cancro del colon con metastasi epatiche resecabili: uno studio clinico prospettico randomizzato

Uno studio clinico prospettico randomizzato per studiare l'effetto della chemioterapia perioperatoria rispetto alla chemioterapia postoperatoria per il trattamento del cancro del colon con metastasi epatiche resecabili

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon (cancro del colon-retto CRC) è uno dei tumori maligni più comuni del tratto digerente, è diventato l'incidenza globale di terzo tumori maligni, compresa la percentuale di cancro del colon-retto è aumentata di anno in anno. Con lo stile di vita dei residenti nel nostro paese, l'adeguamento della dieta e il progresso dell'invecchiamento, l'incidenza del cancro del colon-retto sta aumentando la tendenza e la maggior parte dei pazienti è stata trovata in una malattia avanzata. La metastasi tumorale è un fattore importante che influenza la prognosi del cancro del colon, metastasi epatiche, in particolare, comprese metastasi epatiche simultanee e metastasi epatiche ritardate dal cancro del colon, circa il 20% al 34% apparirà contemporaneamente alle metastasi epatiche, circa 40-50 % dei pazienti con CRC è morto per metastasi epatiche allo stato attuale, il trattamento del team multidisciplinare al trattamento chirurgico del predominio assoluto della sempre maggiore attenzione e beneficio, ma la sequenza ottimale di chemioterapia e chirurgia non è ancora chiara. La chemioterapia preoperatoria I potenziali vantaggi includono: trattamento precoce delle micrometastasi; valutazione della risposta del tumore alla chemioterapia (con valore prognostico, contribuisce allo sviluppo del piano di trattamento postoperatorio); per quei pazienti con progressione precoce può evitare il trattamento locale. Il trattamento preoperatorio dei potenziali svantaggi include: perso il periodo di finestra dell'opportunità dell'intervento chirurgico ", probabilmente perché nella fase iniziale del progresso del tumore, può anche essere dovuto al fatto che la chemioterapia ha raggiunto la remissione completa e determinare l'entità dell'intervento di resezione è diventato estremamente difficile.2015 seconda edizione delle linee guida NNCN secondo cui i pazienti resecabili iniziali con malattia metastatica resecabile possono essere resezione epatica, chemioterapia adiuvante e postoperatoria; un'altra modalità di trattamento alternativa riguarda la chemioterapia perioperatoria (chemioterapia perioperatoria e chemioterapia postoperatoria). Pertanto, le lacune nella determinazione dei tempi della chemioterapia sono ancora la guida, vale la pena esplorare.

I centro per eseguire la resezione laparoscopica del cancro del colon è stato più di dieci anni, il numero accumulato di casi più di 1000 casi, con una ricca esperienza di cancro al colon. Trattamento completo tra cui chirurgia, oncologia, radiologia, patologia, dipartimento di radioterapia, un certo numero di dipartimenti, il team MDT del dipartimento di endoscopia e ha vinto l'eccezionale squadra dell'Associazione medica cinese nel 2016 onore MDT.

Questo studio ha utilizzato un metodo prospettico randomizzato, valutazione del cancro del colon con lesioni metastatiche epatiche resecabili simultanee e chirurgia peri chemioterapica dopo chemioterapia neoadiuvante di due schemi terapeutici per effetto a breve e lungo termine, dovrebbe riassumere i dati prospettici a supporto dell'operazione e chemioterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) 18-80 anni, pazienti con carcinoma colorettale metastatico epatico sincrono confermato dalla diagnosi patologica (2) Punteggio ASA: I-III (3) Valutazione MDT: il tumore primario può essere tagliato, le metastasi epatiche possono ottenere una resezione completa a livello R0 . I segmenti epatici adiacenti hanno un flusso sanguigno sufficiente per essere condivisi e mantengono una funzionalità epatica sufficiente, il volume residuo del fegato è maggiore o uguale al 50%; le condizioni generali del paziente sono sufficientemente buone, senza metastasi extraepatiche non resecabili e possono tollerare la chemioterapia sistemica. (4) si stanno valutando le lesioni secondo l'edizione RESIST 1: almeno il singolo percorso delle lesioni può essere misurato con precisione e il diametro massimo delle tecniche convenzionali (esame fisico tradizionale, TC, X, RM) ≥20mm CT≥ 10 mm o spirale (5) entro 3 settimane prima di entrare nel gruppo, l'indice dei test di laboratorio e la valutazione della malattia mostrano una buona riserva di funzionalità midollare, epatica e renale: 1) funzione midollare: Hb ≥ 90 g/L, valore assoluto dei neutrofili è superiore a 1,5 x 109/L, la conta piastrinica era superiore a 80 x 109/L; 2) funzionalità renale: creatinina sierica < 1,5 x ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 50 mL/min; 3) funzionalità epatica: AST e ALT ≤2,5 *ULN (se la malattia è causata da tumore, AST e ALT≤5 *ULN, emobilirubina ≤2 *ULN. (6) ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

(1) la diagnosi patologica non è adenocarcinoma o tipi patologici multiformi. (2) con sintomi clinici che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza per il trattamento (ostruzione completa, sanguinamento, perforazione intestinale). (3) hanno ricevuto un trattamento chemioterapico o combinato con altri trattamenti antitumorali. (4) con gravi malattie di base: malattie cardiache, insufficienza renale, grave disfunzione epatica o insufficienza epatica, disfunzione della coagulazione o dose orale di farmaci anticoagulanti, proteinuria al basale (proteine ​​totali delle urine > 1 g/giorno). (5) eventuali altre controindicazioni per l'uso del trattamento chemioterapico (6) pazienti in gravidanza (7) con metastasi del sistema nervoso centrale precedenti o esistenti. (8) si sono verificati incidenti cerebrovascolari o ictus negli ultimi 12 mesi (9) qualsiasi altro farmaco può influire sulla sicurezza o sulla storia dell'intervento chirurgico (10) pazienti affetti da cancro del colon primario multiplo, o soffrono di altri tumori maligni, o sono stati sottoposti a chemioterapia sistematica ( 11) con disturbi neurologici o psichiatrici che compromettono le capacità cognitive (12) i pazienti non possono accettare il trattamento a causa di motivi psicologici, familiari o sociali (13) i pazienti con metastasi epatiche ottengono una remissione completa dopo la chemioterapia preoperatoria (14) i pazienti con gravi complicanze postoperatorie non possono fare chemioterapia entro il tempo prescritto (15) le metastasi epatiche non possono ottenere resezione emeocrona e standard R0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia perioperatoria
I pazienti ricevono 2 cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e continuano a ricevere altri 4 cicli di chemioterapia 21-28 giorni dopo l'intervento.
I pazienti ricevono 2 cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e continuano a ricevere altri 4 cicli di chemioterapia 21-28 giorni dopo l'intervento. Il regime chemioterapico è XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 + capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14, 21 giorni/ciclo )
Altri nomi:
  • XELOX
Comparatore attivo: chemioterapia postoperatoria
I pazienti ricevono 6 cicli di chemioterapia 21-28 giorni dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti ricevono 6 cicli di chemioterapia 21-28 giorni dopo l'intervento. Il regime chemioterapico è XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 + capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14, 21 giorni/ciclo)
Altri nomi:
  • XELOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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