Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia okołooperacyjna a chemioterapia pooperacyjna w leczeniu raka okrężnicy z resekcyjnymi przerzutami do wątroby (PEPCORLI)

Chemioterapia okołooperacyjna a chemioterapia pooperacyjna w leczeniu raka okrężnicy z resekcyjnymi przerzutami do wątroby: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu chemioterapii okołooperacyjnej w porównaniu z chemioterapią pooperacyjną w leczeniu raka okrężnicy z resekcyjnymi przerzutami do wątroby

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (rak jelita grubego CRC) jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego, stał się trzecim na świecie zachorowalnością na nowotwory złośliwe, w tym odsetek raka jelita grubego wzrasta z roku na rok. Wraz ze stylem życia mieszkańców naszego kraju, dostosowaniem diety i postępującym procesem starzenia się, zachorowalność na raka jelita grubego wykazuje tendencję wzrostową, a większość pacjentów stwierdzono w zaawansowanym stadium choroby. Przerzuty nowotworowe są ważnym czynnikiem wpływającym na rokowanie raka okrężnicy, zwłaszcza przerzuty do wątroby, w tym jednoczesne przerzuty do wątroby i opóźnione przerzuty do wątroby z raka okrężnicy, około 20% do 34% pojawi się w tym samym czasie przerzutów do wątroby, około 40-50 % chorych na CRC zmarło z powodu przerzutów do wątroby Obecnie wielodyscyplinarny zespół leczenia do leczenia chirurgicznego bezwzględnie dominuje coraz więcej uwagi i korzyści, ale optymalna kolejność chemioterapii i operacji jest nadal niejasna. Chemioterapia przedoperacyjna Potencjalne korzyści to: wczesne leczenie mikroprzerzutów; ocena odpowiedzi guza na chemioterapię (mająca wartość prognostyczną, przyczyni się do opracowania planu leczenia pooperacyjnego); u pacjentów z wczesną progresją można uniknąć leczenia miejscowego. Potencjalne wady leczenia przedoperacyjnego obejmują: „przegapiony okres okna możliwości operacji”, prawdopodobnie ze względu na wczesny etap zaawansowania nowotworu, może również wynikać z tego, że chemioterapia osiągnęła całkowitą remisję, a określenie zakresu resekcji operacja stała się niezwykle trudna.2015 drugie wydanie wytycznych NNCN, zgodnie z którymi u pacjentów z przerzutami resekcyjnymi początkowo resekcją może być resekcja wątroby, chemioterapia adjuwantowa i pooperacyjna; innym alternatywnym trybem leczenia jest chemioterapia okołooperacyjna (chemioterapia okołooperacyjna i chemioterapia pooperacyjna). Dlatego luki w określaniu czasu chemioterapii są nadal wskazówką, którą warto zbadać.

Centrum do przeprowadzania laparoskopowej resekcji raka jelita grubego ma ponad dziesięć lat, skumulowana liczba przypadków ponad 1000 przypadków, z bogatym doświadczeniem w leczeniu raka jelita grubego. Kompleksowe leczenie obejmujące chirurgię, onkologię, radiologię, patologię, Oddział radioterapii, szereg oddziałów, Oddział Endoskopii Zespół MDT i zdobył wybitny zespół Chińskiego Stowarzyszenia Lekarzy Medycznych w 2016 roku na cześć MDT.

W badaniu tym wykorzystano prospektywną, randomizowaną metodę oceny raka okrężnicy z jednoczesnymi resekcyjnymi zmianami przerzutowymi do wątroby i operacją około chemioterapii po chemioterapii neoadiuwantowej dwóch schematów terapeutycznych dla krótko- i długoterminowego efektu. Oczekuje się, że podsumowanie prospektywnych danych na poparcie operacji i chemioterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) 18-80 lat, pacjenci z synchronicznym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym(2) punktacja ASA: I-III (3) ocena MDT: guz pierwotny można wyciąć, przerzuty do wątroby można całkowicie usunąć na poziomie R0 . Sąsiednie segmenty wątroby mają wystarczający przepływ krwi, aby mogły być dzielone i zachowują wystarczającą czynność wątroby, objętość resztkowa wątroby jest większa lub równa 50%; stan ogólny chorego jest wystarczająco dobry, bez nieoperacyjnych przerzutów pozawątrobowych i toleruje chemioterapię systemową. (4) istnieją zmiany oceniające zgodnie z wydaniem RESIST 1: co najmniej pojedyncza ścieżka zmian może być dokładnie zmierzona, a maksymalna średnica konwencjonalnych technik (tradycyjne badanie fizykalne, CT, X, MRI) ≥20mm CT≥ 10mm lub spirala (5) w ciągu 3 tygodni przed wejściem do grupy, wskaźnik badań laboratoryjnych i ocena choroby wskazują na dobrą rezerwę funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek: 1) czynność szpiku kostnego: Hb ≥ 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili wynosi więcej niż 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi była większa niż 80 x 109/l; 2) czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min; 3) czynność wątroby: AspAT i ALT ≤2,5 *GGN (jeśli choroba jest spowodowana guzem, AspAT i ALT≤5 *GGN, hemobilirubina ≤2 *GGN. (6) podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

(1) patologiczna diagnoza nie jest gruczolakorakiem ani wielopostaciowymi typami patologicznymi. (2) z objawami klinicznymi wymagającymi leczenia w trybie pilnym (całkowita niedrożność, krwawienie, perforacja jelita). (3) otrzymały chemioterapię lub połączone z innym leczeniem przeciwnowotworowym. (4) z poważnymi chorobami podstawowymi: chorobą serca, niewydolnością nerek, ciężką dysfunkcją lub niewydolnością wątroby, zaburzeniami krzepnięcia lub doustną dawką leków przeciwkrzepliwych, wyjściową proteinurią (całkowite białko w moczu >1 g/d). (5) inne przeciwwskazania do stosowania chemioterapii (6) pacjentki w ciąży (7) z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w przeszłości lub istniejącymi. (8) w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy lub udar mózgu (9) jakiekolwiek inne leki mogą wpływać na bezpieczeństwo lub historię operacji chirurgicznej (10) wielu pacjentów z pierwotnym rakiem okrężnicy lub cierpiących na inne nowotwory złośliwe lub poddanych systematycznej chemioterapii ( 11) z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi wpływającymi na zdolności poznawcze (12)chorzy nie mogą zaakceptować leczenia z powodów psychologicznych, rodzinnych lub społecznych(13) pacjenci z przerzutami do wątroby uzyskują całkowitą remisję po chemioterapii przedoperacyjnej(14)pacjenci z ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi nie mogą chemioterapia w wyznaczonym czasie (15) przerzuty do wątroby nie mogą być poddane resekcji hameochronicznej i standardowej R0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia okołooperacyjna
Pacjenci otrzymują 2 cykle chemioterapii przed operacją i kontynuują otrzymywanie kolejnych 4 cykli chemioterapii 21-28 dni później po operacji.
Pacjenci otrzymują 2 cykle chemioterapii przed operacją i kontynuują kolejne 4 cykle chemioterapii 21-28 dni później po operacji. Schemat chemioterapii to XELOX (oksaliplatyna 130mg/m2 ivd d1 + kapecytabina 1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/cykl )
Inne nazwy:
  • XELOX
Aktywny komparator: chemioterapia pooperacyjna
Pacjenci otrzymują 6 cykli chemioterapii 21-28 dni później po operacji.
Pacjenci otrzymują 6 cykli chemioterapii 21-28 dni później po operacji. Schemat chemioterapii to XELOX (oksaliplatyna 130mg/m2 ivd d1 + kapecytabina 1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/cykl)
Inne nazwy:
  • XELOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby, DFS
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
odsetek powikłań wczesnych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj