- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02912052
Chemioterapia okołooperacyjna a chemioterapia pooperacyjna w leczeniu raka okrężnicy z resekcyjnymi przerzutami do wątroby (PEPCORLI)
Chemioterapia okołooperacyjna a chemioterapia pooperacyjna w leczeniu raka okrężnicy z resekcyjnymi przerzutami do wątroby: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (rak jelita grubego CRC) jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego, stał się trzecim na świecie zachorowalnością na nowotwory złośliwe, w tym odsetek raka jelita grubego wzrasta z roku na rok. Wraz ze stylem życia mieszkańców naszego kraju, dostosowaniem diety i postępującym procesem starzenia się, zachorowalność na raka jelita grubego wykazuje tendencję wzrostową, a większość pacjentów stwierdzono w zaawansowanym stadium choroby. Przerzuty nowotworowe są ważnym czynnikiem wpływającym na rokowanie raka okrężnicy, zwłaszcza przerzuty do wątroby, w tym jednoczesne przerzuty do wątroby i opóźnione przerzuty do wątroby z raka okrężnicy, około 20% do 34% pojawi się w tym samym czasie przerzutów do wątroby, około 40-50 % chorych na CRC zmarło z powodu przerzutów do wątroby Obecnie wielodyscyplinarny zespół leczenia do leczenia chirurgicznego bezwzględnie dominuje coraz więcej uwagi i korzyści, ale optymalna kolejność chemioterapii i operacji jest nadal niejasna. Chemioterapia przedoperacyjna Potencjalne korzyści to: wczesne leczenie mikroprzerzutów; ocena odpowiedzi guza na chemioterapię (mająca wartość prognostyczną, przyczyni się do opracowania planu leczenia pooperacyjnego); u pacjentów z wczesną progresją można uniknąć leczenia miejscowego. Potencjalne wady leczenia przedoperacyjnego obejmują: „przegapiony okres okna możliwości operacji”, prawdopodobnie ze względu na wczesny etap zaawansowania nowotworu, może również wynikać z tego, że chemioterapia osiągnęła całkowitą remisję, a określenie zakresu resekcji operacja stała się niezwykle trudna.2015 drugie wydanie wytycznych NNCN, zgodnie z którymi u pacjentów z przerzutami resekcyjnymi początkowo resekcją może być resekcja wątroby, chemioterapia adjuwantowa i pooperacyjna; innym alternatywnym trybem leczenia jest chemioterapia okołooperacyjna (chemioterapia okołooperacyjna i chemioterapia pooperacyjna). Dlatego luki w określaniu czasu chemioterapii są nadal wskazówką, którą warto zbadać.
Centrum do przeprowadzania laparoskopowej resekcji raka jelita grubego ma ponad dziesięć lat, skumulowana liczba przypadków ponad 1000 przypadków, z bogatym doświadczeniem w leczeniu raka jelita grubego. Kompleksowe leczenie obejmujące chirurgię, onkologię, radiologię, patologię, Oddział radioterapii, szereg oddziałów, Oddział Endoskopii Zespół MDT i zdobył wybitny zespół Chińskiego Stowarzyszenia Lekarzy Medycznych w 2016 roku na cześć MDT.
W badaniu tym wykorzystano prospektywną, randomizowaną metodę oceny raka okrężnicy z jednoczesnymi resekcyjnymi zmianami przerzutowymi do wątroby i operacją około chemioterapii po chemioterapii neoadiuwantowej dwóch schematów terapeutycznych dla krótko- i długoterminowego efektu. Oczekuje się, że podsumowanie prospektywnych danych na poparcie operacji i chemioterapii
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) 18-80 lat, pacjenci z synchronicznym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym(2) punktacja ASA: I-III (3) ocena MDT: guz pierwotny można wyciąć, przerzuty do wątroby można całkowicie usunąć na poziomie R0 . Sąsiednie segmenty wątroby mają wystarczający przepływ krwi, aby mogły być dzielone i zachowują wystarczającą czynność wątroby, objętość resztkowa wątroby jest większa lub równa 50%; stan ogólny chorego jest wystarczająco dobry, bez nieoperacyjnych przerzutów pozawątrobowych i toleruje chemioterapię systemową. (4) istnieją zmiany oceniające zgodnie z wydaniem RESIST 1: co najmniej pojedyncza ścieżka zmian może być dokładnie zmierzona, a maksymalna średnica konwencjonalnych technik (tradycyjne badanie fizykalne, CT, X, MRI) ≥20mm CT≥ 10mm lub spirala (5) w ciągu 3 tygodni przed wejściem do grupy, wskaźnik badań laboratoryjnych i ocena choroby wskazują na dobrą rezerwę funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek: 1) czynność szpiku kostnego: Hb ≥ 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili wynosi więcej niż 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi była większa niż 80 x 109/l; 2) czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min; 3) czynność wątroby: AspAT i ALT ≤2,5 *GGN (jeśli choroba jest spowodowana guzem, AspAT i ALT≤5 *GGN, hemobilirubina ≤2 *GGN. (6) podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
(1) patologiczna diagnoza nie jest gruczolakorakiem ani wielopostaciowymi typami patologicznymi. (2) z objawami klinicznymi wymagającymi leczenia w trybie pilnym (całkowita niedrożność, krwawienie, perforacja jelita). (3) otrzymały chemioterapię lub połączone z innym leczeniem przeciwnowotworowym. (4) z poważnymi chorobami podstawowymi: chorobą serca, niewydolnością nerek, ciężką dysfunkcją lub niewydolnością wątroby, zaburzeniami krzepnięcia lub doustną dawką leków przeciwkrzepliwych, wyjściową proteinurią (całkowite białko w moczu >1 g/d). (5) inne przeciwwskazania do stosowania chemioterapii (6) pacjentki w ciąży (7) z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w przeszłości lub istniejącymi. (8) w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy lub udar mózgu (9) jakiekolwiek inne leki mogą wpływać na bezpieczeństwo lub historię operacji chirurgicznej (10) wielu pacjentów z pierwotnym rakiem okrężnicy lub cierpiących na inne nowotwory złośliwe lub poddanych systematycznej chemioterapii ( 11) z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi wpływającymi na zdolności poznawcze (12)chorzy nie mogą zaakceptować leczenia z powodów psychologicznych, rodzinnych lub społecznych(13) pacjenci z przerzutami do wątroby uzyskują całkowitą remisję po chemioterapii przedoperacyjnej(14)pacjenci z ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi nie mogą chemioterapia w wyznaczonym czasie (15) przerzuty do wątroby nie mogą być poddane resekcji hameochronicznej i standardowej R0.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia okołooperacyjna
Pacjenci otrzymują 2 cykle chemioterapii przed operacją i kontynuują otrzymywanie kolejnych 4 cykli chemioterapii 21-28 dni później po operacji.
|
Pacjenci otrzymują 2 cykle chemioterapii przed operacją i kontynuują kolejne 4 cykle chemioterapii 21-28 dni później po operacji. Schemat chemioterapii to XELOX (oksaliplatyna 130mg/m2 ivd d1 + kapecytabina 1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/cykl )
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: chemioterapia pooperacyjna
Pacjenci otrzymują 6 cykli chemioterapii 21-28 dni później po operacji.
|
Pacjenci otrzymują 6 cykli chemioterapii 21-28 dni później po operacji. Schemat chemioterapii to XELOX (oksaliplatyna 130mg/m2 ivd d1 + kapecytabina 1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/cykl)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby, DFS
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
odsetek powikłań wczesnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Wang ZM, Chen YY, Chen FF, Wang SY, Xiong B. Peri-operative chemotherapy for patients with resectable colorectal hepatic metastasis: A meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2015 Sep;41(9):1197-203. doi: 10.1016/j.ejso.2015.05.020. Epub 2015 Jun 11.
- Bilchik AJ, Poston G, Adam R, Choti MA. Prognostic variables for resection of colorectal cancer hepatic metastases: an evolving paradigm. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5320-1. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3152. Epub 2008 Oct 20. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
- Araujo R, Gonen M, Allen P, Blumgart L, DeMatteo R, Fong Y, Kemeny N, Jarnagin W, D'Angelica M. Comparison between perioperative and postoperative chemotherapy after potentially curative hepatic resection for metastatic colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4312-21. doi: 10.1245/s10434-013-3162-8. Epub 2013 Jul 30.
- Tamandl D, Gruenberger B, Herberger B, Kaczirek K, Gruenberger T. Surgery after neoadjuvant chemotherapy for colorectal liver metastases is safe and feasible in elderly patients. J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):364-71. doi: 10.1002/jso.21259.
- Khoo E, O'Neill S, Brown E, Wigmore SJ, Harrison EM. Systematic review of systemic adjuvant, neoadjuvant and perioperative chemotherapy for resectable colorectal-liver metastases. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):485-93. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.001. Epub 2016 Apr 20.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Fong Y, Salo J. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5):514-23.
- Muratore A, Zorzi D, Bouzari H, Amisano M, Massucco P, Sperti E, Capussotti L. Asymptomatic colorectal cancer with un-resectable liver metastases: immediate colorectal resection or up-front systemic chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):766-70. doi: 10.1245/s10434-006-9146-1. Epub 2006 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYM20160908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .