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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02912052
Chimiothérapie périopératoire VS chimiothérapie postopératoire pour le traitement du cancer du côlon avec métastases hépatiques résécables (PEPCORLI)
Chimiothérapie périopératoire VS chimiothérapie postopératoire pour le traitement du cancer du côlon avec métastases hépatiques résécables : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du côlon (cancer colorectal CRC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes du tube digestif, est devenu l'incidence mondiale des troisièmes tumeurs malignes, y compris la proportion de cancer colorectal a augmenté d'année en année. Avec le mode de vie des habitants de notre pays, l'ajustement du régime alimentaire et les progrès du vieillissement, l'incidence du cancer colorectal est en hausse et la plupart des patients ont été retrouvés à un stade avancé de la maladie. Les métastases tumorales sont un facteur important affectant le pronostic du cancer du côlon, des métastases hépatiques, en particulier, y compris les métastases hépatiques simultanées et les métastases hépatiques retardées du cancer du côlon, environ 20 % à 34 % apparaîtront en même temps que les métastases hépatiques, environ 40-50 % de patients atteints de CRC sont morts de métastases hépatiques à l'heure actuelle, le traitement de l'équipe multidisciplinaire au traitement chirurgical de la dominance absolue de l'attention de plus en plus, et des avantages, mais la séquence optimale de la chimiothérapie et de la chirurgie, n'est toujours pas claire. Les avantages potentiels de la chimiothérapie préopératoire comprennent : le traitement précoce des micrométastases ; évaluation de la réponse tumorale à la chimiothérapie (à valeur pronostique, contribution à l'élaboration du plan de traitement postopératoire) ; pour les patients présentant une progression précoce peut éviter un traitement local. Le traitement préopératoire des inconvénients potentiels comprend : a manqué la période de fenêtre d'opportunité de chirurgie ", probablement parce qu'au stade précoce de la progression de la tumeur, peut également être dû au fait que la chimiothérapie a obtenu une rémission complète et pour déterminer l'étendue de la chirurgie de résection est devenue extrêmement difficile.2015 deuxième édition des lignes directrices du NNCN selon lesquelles les patients résécables de la maladie métastatique initiale peuvent être réséqués par résection hépatique, chimiothérapie adjuvante et postopératoire ; un autre mode de traitement alternatif concerne la chimiothérapie périopératoire (chimiothérapie périopératoire et chimiothérapie postopératoire). Par conséquent, les lacunes dans la détermination du moment de la chimiothérapie restent le guide, qui mérite d'être exploré.
Je centre pour effectuer la résection laparoscopique du cancer du côlon a été plus de dix ans, le nombre cumulé de cas de plus de 1000 cas, avec une riche expérience du cancer du côlon. Traitement complet comprenant la chirurgie, l'oncologie, la radiologie, la pathologie, le département de radiothérapie, un certain nombre de départements, l'équipe MDT du département d'endoscopie et a remporté l'équipe exceptionnelle de l'Association des médecins chinois en 2016 MDT.
Cette étude a utilisé une méthode prospective randomisée, l'évaluation du cancer du côlon avec lésions métastatiques hépatiques résécables simultanées et la chirurgie péri-chimiothérapeutique après chimiothérapie néoadjuvante de deux schémas thérapeutiques à effet à court terme et à long terme, devrait résumer les données prospectives pour soutenir l'opération et chimiothérapie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) 18-80 ans, patients atteints d'un cancer colorectal métastatique hépatique synchrone confirmé par un diagnostic pathologique(2) Score ASA : I-III (3) Évaluation MDT : la tumeur primaire peut être coupée, les métastases hépatiques peuvent être réséquées complètement au niveau R0 . Les segments hépatiques adjacents ont un flux sanguin suffisant pour être partagés et conserver une fonction hépatique suffisante, le volume résiduel du foie est supérieur ou égal à 50 % ; l'état général du patient est assez bon, sans métastase extrahépatique non résécable, et peut tolérer une chimiothérapie systémique. (4) il existe des lésions d'évaluation selon l'édition RESIST 1 : au moins le trajet unique des lésions peut être mesuré avec précision, et le diamètre maximal des techniques conventionnelles (examen physique traditionnel, CT, X, IRM) ≥20 mm CT≥ 10 mm ou spirale (5) dans les 3 semaines précédant l'entrée dans le groupe, l'indice des tests de laboratoire et l'évaluation de la maladie montrent une bonne réserve de la fonction médullaire, hépatique et rénale : 1) fonction médullaire : Hb ≥ 90 g/L, valeur absolue des neutrophiles est supérieur à 1,5 x 109/L, le nombre de plaquettes était supérieur à 80 x 109/L ; 2) fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ; 3) fonction hépatique : AST et ALT ≤ 2,5 * LSN (si la maladie est causée par une tumeur, AST et ALT ≤ 5 * LSN, hémobirubine ≤ 2 * LSN. (6) signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
(1) le diagnostic pathologique n'est pas un adénocarcinome ou des types pathologiques multiformes. (2) avec des symptômes cliniques nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence pour le traitement (obstruction complète, saignement, perforation intestinale). (3) avoir reçu un traitement de chimiothérapie ou associé à d'autres traitements anti-tumoraux. (4) avec des pathologies basiques graves : maladie cardiaque, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance hépatique, dysfonctionnement de la coagulation ou dose orale d'anticoagulants, une protéinurie initiale (protéines urinaires totales >1g/j). (5) toute autre contre-indication à l'utilisation d'un traitement de chimiothérapie (6) patientes enceintes (7) présentant des métastases antérieures ou existantes du système nerveux central. (8) il y a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois (9) tout autre médicament peut affecter la sécurité ou les antécédents chirurgicaux (10) plusieurs patients atteints d'un cancer primaire du côlon, ou souffrent d'autres tumeurs malignes, ou ont fait l'objet d'une chimiothérapie systématique ( 11) avec des troubles neurologiques ou psychiatriques affectant les capacités cognitives (12) les patients ne peuvent pas accepter le traitement pour des raisons psychologiques, familiales ou sociales (13) les patients avec des métastases hépatiques obtiennent une rémission complète après une chimiothérapie préopératoire (14) les patients avec des complications postopératoires sévères ne peuvent pas le faire chimiothérapie dans les délais prescrits (15) les métastases hépatiques ne peuvent pas bénéficier d'une résection hameochrone et standard R0.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie péri-opératoire
Les patients reçoivent 2 cycles de chimiothérapie avant la chirurgie et continuent de recevoir 4 autres cycles de chimiothérapie 21 à 28 jours plus tard après la chirurgie.
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Les patients reçoivent 2 cycles de chimiothérapie avant la chirurgie et continuent de recevoir 4 autres cycles de chimiothérapie 21 à 28 jours plus tard après la chirurgie. )
Autres noms:
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Comparateur actif: chimiothérapie postopératoire
Les patients reçoivent 6 cycles de chimiothérapie 21 à 28 jours plus tard après la chirurgie.
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Les patients reçoivent 6 cycles de chimiothérapie 21 à 28 jours après la chirurgie. Le régime de chimiothérapie est XELOX (oxaliplatine 130 mg/m2 ivd j1 + capécitabine 1 000 mg/m2 po bid j1-14, 21 j/cycle)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie,DFS
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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temps opératoire
Délai: Un jour
|
Un jour
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taux de récidive locale
Délai: 5 années
|
5 années
|
nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Un jour
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Un jour
|
survie sans récidive
Délai: 5 années
|
5 années
|
durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
|
taux de complications précoces
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Wang ZM, Chen YY, Chen FF, Wang SY, Xiong B. Peri-operative chemotherapy for patients with resectable colorectal hepatic metastasis: A meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2015 Sep;41(9):1197-203. doi: 10.1016/j.ejso.2015.05.020. Epub 2015 Jun 11.
- Bilchik AJ, Poston G, Adam R, Choti MA. Prognostic variables for resection of colorectal cancer hepatic metastases: an evolving paradigm. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5320-1. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3152. Epub 2008 Oct 20. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
- Araujo R, Gonen M, Allen P, Blumgart L, DeMatteo R, Fong Y, Kemeny N, Jarnagin W, D'Angelica M. Comparison between perioperative and postoperative chemotherapy after potentially curative hepatic resection for metastatic colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4312-21. doi: 10.1245/s10434-013-3162-8. Epub 2013 Jul 30.
- Tamandl D, Gruenberger B, Herberger B, Kaczirek K, Gruenberger T. Surgery after neoadjuvant chemotherapy for colorectal liver metastases is safe and feasible in elderly patients. J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):364-71. doi: 10.1002/jso.21259.
- Khoo E, O'Neill S, Brown E, Wigmore SJ, Harrison EM. Systematic review of systemic adjuvant, neoadjuvant and perioperative chemotherapy for resectable colorectal-liver metastases. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):485-93. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.001. Epub 2016 Apr 20.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Fong Y, Salo J. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5):514-23.
- Muratore A, Zorzi D, Bouzari H, Amisano M, Massucco P, Sperti E, Capussotti L. Asymptomatic colorectal cancer with un-resectable liver metastases: immediate colorectal resection or up-front systemic chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):766-70. doi: 10.1245/s10434-006-9146-1. Epub 2006 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- SYM20160908
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