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Chimiothérapie périopératoire VS chimiothérapie postopératoire pour le traitement du cancer du côlon avec métastases hépatiques résécables (PEPCORLI)

Chimiothérapie périopératoire VS chimiothérapie postopératoire pour le traitement du cancer du côlon avec métastases hépatiques résécables : un essai clinique randomisé prospectif

Un essai clinique randomisé prospectif pour étudier l'effet de la chimiothérapie périopératoire par rapport à la chimiothérapie postopératoire pour le traitement du cancer du côlon avec métastases hépatiques résécables

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du côlon (cancer colorectal CRC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes du tube digestif, est devenu l'incidence mondiale des troisièmes tumeurs malignes, y compris la proportion de cancer colorectal a augmenté d'année en année. Avec le mode de vie des habitants de notre pays, l'ajustement du régime alimentaire et les progrès du vieillissement, l'incidence du cancer colorectal est en hausse et la plupart des patients ont été retrouvés à un stade avancé de la maladie. Les métastases tumorales sont un facteur important affectant le pronostic du cancer du côlon, des métastases hépatiques, en particulier, y compris les métastases hépatiques simultanées et les métastases hépatiques retardées du cancer du côlon, environ 20 % à 34 % apparaîtront en même temps que les métastases hépatiques, environ 40-50 % de patients atteints de CRC sont morts de métastases hépatiques à l'heure actuelle, le traitement de l'équipe multidisciplinaire au traitement chirurgical de la dominance absolue de l'attention de plus en plus, et des avantages, mais la séquence optimale de la chimiothérapie et de la chirurgie, n'est toujours pas claire. Les avantages potentiels de la chimiothérapie préopératoire comprennent : le traitement précoce des micrométastases ; évaluation de la réponse tumorale à la chimiothérapie (à valeur pronostique, contribution à l'élaboration du plan de traitement postopératoire) ; pour les patients présentant une progression précoce peut éviter un traitement local. Le traitement préopératoire des inconvénients potentiels comprend : a manqué la période de fenêtre d'opportunité de chirurgie ", probablement parce qu'au stade précoce de la progression de la tumeur, peut également être dû au fait que la chimiothérapie a obtenu une rémission complète et pour déterminer l'étendue de la chirurgie de résection est devenue extrêmement difficile.2015 deuxième édition des lignes directrices du NNCN selon lesquelles les patients résécables de la maladie métastatique initiale peuvent être réséqués par résection hépatique, chimiothérapie adjuvante et postopératoire ; un autre mode de traitement alternatif concerne la chimiothérapie périopératoire (chimiothérapie périopératoire et chimiothérapie postopératoire). Par conséquent, les lacunes dans la détermination du moment de la chimiothérapie restent le guide, qui mérite d'être exploré.

Je centre pour effectuer la résection laparoscopique du cancer du côlon a été plus de dix ans, le nombre cumulé de cas de plus de 1000 cas, avec une riche expérience du cancer du côlon. Traitement complet comprenant la chirurgie, l'oncologie, la radiologie, la pathologie, le département de radiothérapie, un certain nombre de départements, l'équipe MDT du département d'endoscopie et a remporté l'équipe exceptionnelle de l'Association des médecins chinois en 2016 MDT.

Cette étude a utilisé une méthode prospective randomisée, l'évaluation du cancer du côlon avec lésions métastatiques hépatiques résécables simultanées et la chirurgie péri-chimiothérapeutique après chimiothérapie néoadjuvante de deux schémas thérapeutiques à effet à court terme et à long terme, devrait résumer les données prospectives pour soutenir l'opération et chimiothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(1) 18-80 ans, patients atteints d'un cancer colorectal métastatique hépatique synchrone confirmé par un diagnostic pathologique(2) Score ASA : I-III (3) Évaluation MDT : la tumeur primaire peut être coupée, les métastases hépatiques peuvent être réséquées complètement au niveau R0 . Les segments hépatiques adjacents ont un flux sanguin suffisant pour être partagés et conserver une fonction hépatique suffisante, le volume résiduel du foie est supérieur ou égal à 50 % ; l'état général du patient est assez bon, sans métastase extrahépatique non résécable, et peut tolérer une chimiothérapie systémique. (4) il existe des lésions d'évaluation selon l'édition RESIST 1 : au moins le trajet unique des lésions peut être mesuré avec précision, et le diamètre maximal des techniques conventionnelles (examen physique traditionnel, CT, X, IRM) ≥20 mm CT≥ 10 mm ou spirale (5) dans les 3 semaines précédant l'entrée dans le groupe, l'indice des tests de laboratoire et l'évaluation de la maladie montrent une bonne réserve de la fonction médullaire, hépatique et rénale : 1) fonction médullaire : Hb ≥ 90 g/L, valeur absolue des neutrophiles est supérieur à 1,5 x 109/L, le nombre de plaquettes était supérieur à 80 x 109/L ; 2) fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ; 3) fonction hépatique : AST et ALT ≤ 2,5 * LSN (si la maladie est causée par une tumeur, AST et ALT ≤ 5 * LSN, hémobirubine ≤ 2 * LSN. (6) signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

(1) le diagnostic pathologique n'est pas un adénocarcinome ou des types pathologiques multiformes. (2) avec des symptômes cliniques nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence pour le traitement (obstruction complète, saignement, perforation intestinale). (3) avoir reçu un traitement de chimiothérapie ou associé à d'autres traitements anti-tumoraux. (4) avec des pathologies basiques graves : maladie cardiaque, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance hépatique, dysfonctionnement de la coagulation ou dose orale d'anticoagulants, une protéinurie initiale (protéines urinaires totales >1g/j). (5) toute autre contre-indication à l'utilisation d'un traitement de chimiothérapie (6) patientes enceintes (7) présentant des métastases antérieures ou existantes du système nerveux central. (8) il y a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois (9) tout autre médicament peut affecter la sécurité ou les antécédents chirurgicaux (10) plusieurs patients atteints d'un cancer primaire du côlon, ou souffrent d'autres tumeurs malignes, ou ont fait l'objet d'une chimiothérapie systématique ( 11) avec des troubles neurologiques ou psychiatriques affectant les capacités cognitives (12) les patients ne peuvent pas accepter le traitement pour des raisons psychologiques, familiales ou sociales (13) les patients avec des métastases hépatiques obtiennent une rémission complète après une chimiothérapie préopératoire (14) les patients avec des complications postopératoires sévères ne peuvent pas le faire chimiothérapie dans les délais prescrits (15) les métastases hépatiques ne peuvent pas bénéficier d'une résection hameochrone et standard R0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie péri-opératoire
Les patients reçoivent 2 cycles de chimiothérapie avant la chirurgie et continuent de recevoir 4 autres cycles de chimiothérapie 21 à 28 jours plus tard après la chirurgie.
Les patients reçoivent 2 cycles de chimiothérapie avant la chirurgie et continuent de recevoir 4 autres cycles de chimiothérapie 21 à 28 jours plus tard après la chirurgie. )
Autres noms:
  • XELOX
Comparateur actif: chimiothérapie postopératoire
Les patients reçoivent 6 cycles de chimiothérapie 21 à 28 jours plus tard après la chirurgie.
Les patients reçoivent 6 cycles de chimiothérapie 21 à 28 jours après la chirurgie. Le régime de chimiothérapie est XELOX (oxaliplatine 130 mg/m2 ivd j1 + capécitabine 1 000 mg/m2 po bid j1-14, 21 j/cycle)
Autres noms:
  • XELOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie,DFS
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
temps opératoire
Délai: Un jour
Un jour
taux de récidive locale
Délai: 5 années
5 années
nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Un jour
Un jour
survie sans récidive
Délai: 5 années
5 années
durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 30 jours
30 jours
taux de complications précoces
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Première publication (Estimation)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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