- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02912052
Quimioterapia perioperatória VS quimioterapia pós-operatória para o tratamento do câncer de cólon com metástase hepática ressecável (PEPCORLI)
Quimioterapia perioperatória versus quimioterapia pósoperatória para o tratamento do câncer de cólon com metástase hepática ressecável: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de cólon (CRC de câncer colorretal) é um dos tumores malignos mais comuns do trato digestivo, tornou-se a incidência global de terceiros tumores malignos, incluindo a proporção de câncer colorretal aumentada ano a ano. Com o modo de vida dos residentes em nosso país, o ajuste da dieta e o avanço do envelhecimento, a incidência de câncer colorretal está aumentando e a maioria dos pacientes foi encontrada em doença avançada. A metástase tumoral é um fator importante que afeta o prognóstico do câncer de cólon, especialmente a metástase hepática, incluindo metástases hepáticas simultâneas e metástases hepáticas tardias do câncer de cólon, cerca de 20% a 34% aparecerão ao mesmo tempo da metástase hepática, cerca de 40-50 % dos pacientes com CRC morreram de metástase hepática no momento, tratamento de equipe multidisciplinar para tratamento cirúrgico do domínio absoluto de mais e mais atenção e benefício, mas a sequência ideal de quimioterapia e cirurgia ainda não está clara. As vantagens potenciais da quimioterapia pré-operatória incluem: tratamento precoce de micrometástases; avaliação da resposta do tumor à quimioterapia (com valor prognóstico, contribui para o desenvolvimento do plano de tratamento pós-operatório); para aqueles pacientes com progressão precoce pode evitar o tratamento local. As desvantagens potenciais do tratamento pré-operatório incluem: perda do período da janela de oportunidade da cirurgia ", provavelmente porque no estágio inicial do progresso do tumor, também pode ser porque a quimioterapia alcançou a remissão completa e para determinar a extensão da cirurgia de ressecção tornou-se extremamente difícil.2015 segunda edição das diretrizes da NNCN de que pacientes ressecáveis iniciais com doença metastática ressecável podem ser ressecção hepática, quimioterapia adjuvante e pós-operatório; outro modo de tratamento alternativo é em torno da quimioterapia perioperatória (quimioterapia perioperatória e quimioterapia pós-operatória). Portanto, lacunas na determinação do momento da quimioterapia ainda são o guia, vale a pena explorar.
Eu centro para realizar ressecção laparoscópica de câncer de cólon tem mais de dez anos, o número acumulado de casos de mais de 1000 casos, com rica experiência de câncer de cólon. Tratamento abrangente, incluindo cirurgia, oncologia, radiologia, patologia, departamento de radioterapia, vários departamentos, equipe de MDT do departamento de endoscopia e ganhou a equipe de destaque da Chinese Medical Doctor Association em 2016 MDT honor.
Este estudo utilizou um método prospectivo randomizado, avaliação de câncer de cólon com lesões metastáticas hepáticas ressecáveis simultâneas e cirurgia periquimioterápica após quimioterapia neoadjuvante de dois esquemas terapêuticos para efeito de curto e longo prazo, espera-se que resuma os dados prospectivos para apoiar a operação e quimioterapia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) 18-80 anos de idade, pacientes com câncer colorretal metastático síncrono confirmado por diagnóstico patológico (2) Pontuação ASA: I-III (3) Avaliação MDT: tumor primário pode ser cortado, metástases hepáticas podem obter ressecção completa no nível R0 . Os segmentos hepáticos adjacentes têm fluxo sanguíneo suficiente para serem compartilhados e retêm função hepática suficiente, o volume residual do fígado é maior ou igual a 50%; o estado geral do paciente é bom o suficiente, sem metástases irressecáveis extra-hepáticas e pode tolerar a quimioterapia sistêmica. (4) existem lesões de avaliação de acordo com a edição RESIST 1: pelo menos o trajeto único das lesões pode ser medido com precisão e o diâmetro máximo das técnicas convencionais (exame físico tradicional, TC, X, RM) ≥20 mm TC≥ 10mm ou espiral (5) dentro de 3 semanas antes de entrar no grupo, o índice de teste de laboratório e avaliação da doença mostram boa reserva de função da medula óssea, hepática e renal: 1) função da medula óssea: Hb ≥ 90 g/L, valor absoluto de neutrófilos é maior que 1,5 x 109/L, a contagem de plaquetas foi maior que 80 x 109/L; 2) função renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 50 mL/min; 3) função hepática: AST e ALT ≤2,5 *LSN (se a doença for causada por tumor, AST e ALT≤5 *LSN, hemobilirrubina ≤2 *LSN. (6) assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
(1) o diagnóstico patológico não é adenocarcinoma ou tipos patológicos multiformes. (2) com sintomas clínicos que requerem cirurgia de emergência para tratamento (obstrução completa, sangramento, perfuração intestinal). (3) receberam tratamento quimioterápico ou combinado com outro tratamento antitumoral. (4) com doenças básicas graves: doença cardíaca, insuficiência renal, disfunção hepática grave ou insuficiência hepática, disfunção da coagulação ou dose oral de drogas anticoagulantes, proteinúria basal (proteína total na urina >1g/d). (5) quaisquer outras contra-indicações para o uso de tratamento quimioterápico (6) pacientes com gravidez (7) com metástase do sistema nervoso central anterior ou existente. (8) houve acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses (9) qualquer outro medicamento pode afetar a segurança ou histórico de operação cirúrgica (10) múltiplos pacientes com câncer primário de cólon, ou sofrem de outros tumores malignos, ou fizeram quimioterapia sistemática ( 11) com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetam a capacidade cognitiva (12) os pacientes não podem aceitar o tratamento por motivos psicológicos, familiares ou sociais (13) os pacientes com metástase hepática obtêm remissão completa após a quimioterapia pré-operatória (14) os pacientes com complicações pós-operatórias graves não podem fazer quimioterapia dentro do tempo prescrito (15) metástases hepáticas não podem ser hemeócronas e ressecção padrão R0.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia perioperatória
Os pacientes recebem 2 ciclos de quimioterapia antes da cirurgia e continuam a receber outros 4 ciclos de quimioterapia 21-28 dias depois da cirurgia.
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Os pacientes recebem 2 ciclos de quimioterapia antes da cirurgia e continuam a receber outros 4 ciclos de quimioterapia 21-28 dias depois da cirurgia. )
Outros nomes:
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Comparador Ativo: quimioterapia pós-operatória
Os pacientes recebem 6 ciclos de quimioterapia 21-28 dias depois da cirurgia.
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Os pacientes recebem 6 ciclos de quimioterapia 21-28 dias depois da cirurgia. O regime de quimioterapia é XELOX (oxaliplatina 130mg/m2 ivd d1 + capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/ciclo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença,DFS
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo operatório
Prazo: 1 dia
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1 dia
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taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
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5 anos
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número de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 1 dia
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1 dia
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sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
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5 anos
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tempo de internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
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taxa de complicação precoce
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Wang ZM, Chen YY, Chen FF, Wang SY, Xiong B. Peri-operative chemotherapy for patients with resectable colorectal hepatic metastasis: A meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2015 Sep;41(9):1197-203. doi: 10.1016/j.ejso.2015.05.020. Epub 2015 Jun 11.
- Bilchik AJ, Poston G, Adam R, Choti MA. Prognostic variables for resection of colorectal cancer hepatic metastases: an evolving paradigm. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5320-1. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3152. Epub 2008 Oct 20. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
- Araujo R, Gonen M, Allen P, Blumgart L, DeMatteo R, Fong Y, Kemeny N, Jarnagin W, D'Angelica M. Comparison between perioperative and postoperative chemotherapy after potentially curative hepatic resection for metastatic colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4312-21. doi: 10.1245/s10434-013-3162-8. Epub 2013 Jul 30.
- Tamandl D, Gruenberger B, Herberger B, Kaczirek K, Gruenberger T. Surgery after neoadjuvant chemotherapy for colorectal liver metastases is safe and feasible in elderly patients. J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):364-71. doi: 10.1002/jso.21259.
- Khoo E, O'Neill S, Brown E, Wigmore SJ, Harrison EM. Systematic review of systemic adjuvant, neoadjuvant and perioperative chemotherapy for resectable colorectal-liver metastases. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):485-93. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.001. Epub 2016 Apr 20.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Fong Y, Salo J. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5):514-23.
- Muratore A, Zorzi D, Bouzari H, Amisano M, Massucco P, Sperti E, Capussotti L. Asymptomatic colorectal cancer with un-resectable liver metastases: immediate colorectal resection or up-front systemic chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):766-70. doi: 10.1245/s10434-006-9146-1. Epub 2006 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- SYM20160908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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