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Quimioterapia perioperatória VS quimioterapia pós-operatória para o tratamento do câncer de cólon com metástase hepática ressecável (PEPCORLI)

Quimioterapia perioperatória versus quimioterapia pósoperatória para o tratamento do câncer de cólon com metástase hepática ressecável: um ensaio clínico randomizado prospectivo

Um ensaio clínico randomizado prospectivo para investigar o efeito da quimioterapia perioperatória VS quimioterapia pós-operatória para o tratamento do câncer de cólon com metástase hepática ressecável

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O câncer de cólon (CRC de câncer colorretal) é um dos tumores malignos mais comuns do trato digestivo, tornou-se a incidência global de terceiros tumores malignos, incluindo a proporção de câncer colorretal aumentada ano a ano. Com o modo de vida dos residentes em nosso país, o ajuste da dieta e o avanço do envelhecimento, a incidência de câncer colorretal está aumentando e a maioria dos pacientes foi encontrada em doença avançada. A metástase tumoral é um fator importante que afeta o prognóstico do câncer de cólon, especialmente a metástase hepática, incluindo metástases hepáticas simultâneas e metástases hepáticas tardias do câncer de cólon, cerca de 20% a 34% aparecerão ao mesmo tempo da metástase hepática, cerca de 40-50 % dos pacientes com CRC morreram de metástase hepática no momento, tratamento de equipe multidisciplinar para tratamento cirúrgico do domínio absoluto de mais e mais atenção e benefício, mas a sequência ideal de quimioterapia e cirurgia ainda não está clara. As vantagens potenciais da quimioterapia pré-operatória incluem: tratamento precoce de micrometástases; avaliação da resposta do tumor à quimioterapia (com valor prognóstico, contribui para o desenvolvimento do plano de tratamento pós-operatório); para aqueles pacientes com progressão precoce pode evitar o tratamento local. As desvantagens potenciais do tratamento pré-operatório incluem: perda do período da janela de oportunidade da cirurgia ", provavelmente porque no estágio inicial do progresso do tumor, também pode ser porque a quimioterapia alcançou a remissão completa e para determinar a extensão da cirurgia de ressecção tornou-se extremamente difícil.2015 segunda edição das diretrizes da NNCN de que pacientes ressecáveis ​​iniciais com doença metastática ressecável podem ser ressecção hepática, quimioterapia adjuvante e pós-operatório; outro modo de tratamento alternativo é em torno da quimioterapia perioperatória (quimioterapia perioperatória e quimioterapia pós-operatória). Portanto, lacunas na determinação do momento da quimioterapia ainda são o guia, vale a pena explorar.

Eu centro para realizar ressecção laparoscópica de câncer de cólon tem mais de dez anos, o número acumulado de casos de mais de 1000 casos, com rica experiência de câncer de cólon. Tratamento abrangente, incluindo cirurgia, oncologia, radiologia, patologia, departamento de radioterapia, vários departamentos, equipe de MDT do departamento de endoscopia e ganhou a equipe de destaque da Chinese Medical Doctor Association em 2016 MDT honor.

Este estudo utilizou um método prospectivo randomizado, avaliação de câncer de cólon com lesões metastáticas hepáticas ressecáveis ​​simultâneas e cirurgia periquimioterápica após quimioterapia neoadjuvante de dois esquemas terapêuticos para efeito de curto e longo prazo, espera-se que resuma os dados prospectivos para apoiar a operação e quimioterapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(1) 18-80 anos de idade, pacientes com câncer colorretal metastático síncrono confirmado por diagnóstico patológico (2) Pontuação ASA: I-III (3) Avaliação MDT: tumor primário pode ser cortado, metástases hepáticas podem obter ressecção completa no nível R0 . Os segmentos hepáticos adjacentes têm fluxo sanguíneo suficiente para serem compartilhados e retêm função hepática suficiente, o volume residual do fígado é maior ou igual a 50%; o estado geral do paciente é bom o suficiente, sem metástases irressecáveis ​​extra-hepáticas e pode tolerar a quimioterapia sistêmica. (4) existem lesões de avaliação de acordo com a edição RESIST 1: pelo menos o trajeto único das lesões pode ser medido com precisão e o diâmetro máximo das técnicas convencionais (exame físico tradicional, TC, X, RM) ≥20 mm TC≥ 10mm ou espiral (5) dentro de 3 semanas antes de entrar no grupo, o índice de teste de laboratório e avaliação da doença mostram boa reserva de função da medula óssea, hepática e renal: 1) função da medula óssea: Hb ≥ 90 g/L, valor absoluto de neutrófilos é maior que 1,5 x 109/L, a contagem de plaquetas foi maior que 80 x 109/L; 2) função renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 50 mL/min; 3) função hepática: AST e ALT ≤2,5 *LSN (se a doença for causada por tumor, AST e ALT≤5 *LSN, hemobilirrubina ≤2 *LSN. (6) assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

(1) o diagnóstico patológico não é adenocarcinoma ou tipos patológicos multiformes. (2) com sintomas clínicos que requerem cirurgia de emergência para tratamento (obstrução completa, sangramento, perfuração intestinal). (3) receberam tratamento quimioterápico ou combinado com outro tratamento antitumoral. (4) com doenças básicas graves: doença cardíaca, insuficiência renal, disfunção hepática grave ou insuficiência hepática, disfunção da coagulação ou dose oral de drogas anticoagulantes, proteinúria basal (proteína total na urina >1g/d). (5) quaisquer outras contra-indicações para o uso de tratamento quimioterápico (6) pacientes com gravidez (7) com metástase do sistema nervoso central anterior ou existente. (8) houve acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses (9) qualquer outro medicamento pode afetar a segurança ou histórico de operação cirúrgica (10) múltiplos pacientes com câncer primário de cólon, ou sofrem de outros tumores malignos, ou fizeram quimioterapia sistemática ( 11) com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetam a capacidade cognitiva (12) os pacientes não podem aceitar o tratamento por motivos psicológicos, familiares ou sociais (13) os pacientes com metástase hepática obtêm remissão completa após a quimioterapia pré-operatória (14) os pacientes com complicações pós-operatórias graves não podem fazer quimioterapia dentro do tempo prescrito (15) metástases hepáticas não podem ser hemeócronas e ressecção padrão R0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia perioperatória
Os pacientes recebem 2 ciclos de quimioterapia antes da cirurgia e continuam a receber outros 4 ciclos de quimioterapia 21-28 dias depois da cirurgia.
Os pacientes recebem 2 ciclos de quimioterapia antes da cirurgia e continuam a receber outros 4 ciclos de quimioterapia 21-28 dias depois da cirurgia. )
Outros nomes:
  • XELOX
Comparador Ativo: quimioterapia pós-operatória
Os pacientes recebem 6 ciclos de quimioterapia 21-28 dias depois da cirurgia.
Os pacientes recebem 6 ciclos de quimioterapia 21-28 dias depois da cirurgia. O regime de quimioterapia é XELOX (oxaliplatina 130mg/m2 ivd d1 + capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/ciclo)
Outros nomes:
  • XELOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença,DFS
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
tempo operatório
Prazo: 1 dia
1 dia
taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
5 anos
número de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 1 dia
1 dia
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
5 anos
tempo de internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
30 dias
taxa de complicação precoce
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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