- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02912052
Perioperative Chemotherapie vs. postoperative Chemotherapie zur Behandlung von Dickdarmkrebs mit resektabler Lebermetastasierung (PEPCORLI)
Perioperative Chemotherapie vs. postoperative Chemotherapie zur Behandlung von Dickdarmkrebs mit resektabler Lebermetastasierung: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dickdarmkrebs (Darmkrebs, Darmkrebs, CRC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren des Verdauungstrakts und hat sich weltweit zum drittgrößten bösartigen Tumor entwickelt, einschließlich des Anteils von Darmkrebs, der von Jahr zu Jahr zunimmt. Mit der Lebensweise der Bewohner unseres Landes, der Anpassung der Ernährung und dem Alterungsprozess nimmt die Inzidenz von Darmkrebs tendenziell zu, und die meisten Patienten befinden sich in einem fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung. Tumormetastasen sind ein wichtiger Faktor, der die Prognose von Dickdarmkrebs, insbesondere Lebermetastasen, beeinflusst, einschließlich gleichzeitiger Lebermetastasen und verzögerter Lebermetastasen aufgrund von Dickdarmkrebs. Etwa 20 bis 34 % treten gleichzeitig mit Lebermetastasen auf, etwa 40 bis 50 % der CRC-Patienten starben derzeit an Lebermetastasen, wobei die multidisziplinäre Teambehandlung bis hin zur chirurgischen Behandlung der absoluten Dominanz der immer mehr Aufmerksamkeit und Nutzen, aber die optimale Reihenfolge von Chemotherapie und Operation ist noch unklar. Zu den potenziellen Vorteilen der präoperativen Chemotherapie gehören: frühzeitige Behandlung von Mikrometastasen; Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie (mit prognostischem Wert, Beitrag zur Entwicklung eines postoperativen Behandlungsplans); Bei Patienten mit frühem Fortschreiten kann eine lokale Behandlung vermieden werden. Zu den potenziellen Nachteilen der präoperativen Behandlung gehören: „Das Zeitfenster für die Operation wurde verpasst“, was wahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass der Tumor in einem frühen Stadium fortschreitet, möglicherweise auch darauf zurückzuführen ist, dass die Chemotherapie eine vollständige Remission erreicht hat und es äußerst schwierig geworden ist, das Ausmaß der Resektionsoperation zu bestimmen.2015 zweite Ausgabe der NNCN-Richtlinien, dass bei Patienten mit resektabler metastasierender Erkrankung zunächst eine Leberresektion, eine adjuvante Chemotherapie und eine postoperative Operation durchgeführt werden können; Ein weiterer alternativer Behandlungsmodus ist die perioperative Chemotherapie (perioperative Chemotherapie und postoperative Chemotherapie). Daher sind Lücken in der Bestimmung des Zeitpunkts der Chemotherapie immer noch eine Orientierungshilfe, die es wert ist, untersucht zu werden.
Ich zentriere mich auf die Durchführung der laparoskopischen Resektion von Dickdarmkrebs seit mehr als zehn Jahren, die Gesamtzahl der Fälle beträgt mehr als 1000 Fälle, mit reicher Erfahrung bei Dickdarmkrebs. Umfassende Behandlung einschließlich Chirurgie, Onkologie, Radiologie, Pathologie, Abteilung für Strahlentherapie, einer Reihe von Abteilungen, dem MDT-Team der Abteilung für Endoskopie, und 2016 gewann das herausragende Team der Chinese Medical Doctor Association die MDT-Auszeichnung.
In dieser Studie wurde eine prospektive randomisierte Methode zur Bewertung von Dickdarmkrebs mit gleichzeitig resezierbaren Lebermetastasen und perichemotherapeutischer Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie mit zwei Therapieschemata für Kurzzeit- und Langzeitwirkung verwendet. Es wird erwartet, dass die prospektiven Daten zur Unterstützung der Operation zusammengefasst werden und Chemotherapie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) 18–80 Jahre alt, Patienten mit synchronem Lebermetastasen-Kolorektalkarzinom, bestätigt durch pathologische Diagnose. (2) ASA-Score: I–III. (3) MDT-Bewertung: Primärtumor kann geschnitten werden, Lebermetastasen können auf R0-Ebene vollständig entfernt werden . Die angrenzenden Lebersegmente verfügen über ausreichend Blutfluss, um gemeinsam genutzt zu werden und eine ausreichende Leberfunktion aufrechtzuerhalten. Das Leberrestvolumen ist größer oder gleich 50 %. Der Allgemeinzustand des Patienten ist ausreichend gut, weist keine extrahepatischen inoperablen Metastasen auf und kann eine systemische Chemotherapie vertragen. (4) Es gibt Läsionen, die gemäß der RESIST 1-Ausgabe bewertet werden: Zumindest der einzelne Pfad der Läsionen kann genau gemessen werden, und der maximale Durchmesser der herkömmlichen Techniken (herkömmliche körperliche Untersuchung, CT, X, MRT) beträgt ≥20 mm CT≥ 10 mm oder Spirale (5) innerhalb von 3 Wochen vor Eintritt in die Gruppe, der Labortestindex und die Bewertung der Krankheit zeigen eine gute Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionsreserve: 1) Knochenmarksfunktion: Hb ≥ 90 g/L, Neutrophilen-Absolutwert mehr als 1,5 x 109/L beträgt, die Thrombozytenzahl mehr als 80 x 109/L betrug; 2) Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min; 3) Leberfunktion: AST und ALT ≤2,5 *ULN (wenn die Krankheit durch einen Tumor verursacht wird, AST und ALT≤5 *ULN, Hämobilirubin ≤2 *ULN. (6) unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
(1) Die pathologische Diagnose lautet nicht auf Adenokarzinom oder multiforme pathologische Typen. (2) mit klinischen Symptomen, die eine Notoperation zur Behandlung erfordern (vollständiger Verschluss, Blutung, Darmperforation). (3) eine Chemotherapie oder eine Kombination mit einer anderen Antitumorbehandlung erhalten haben. (4) mit schwerwiegenden Grunderkrankungen: Herzerkrankungen, Nierenversagen, schwere Leberfunktionsstörung oder Leberversagen, Gerinnungsstörung oder orale Gabe gerinnungshemmender Medikamente, eine Ausgangsproteinurie (Gesamtprotein im Urin > 1 g/Tag). (5) alle anderen Kontraindikationen für die Anwendung einer Chemotherapie (6) schwangere Patienten (7) mit früheren oder bestehenden Metastasen im Zentralnervensystem. (8) In den letzten 12 Monaten kam es zu einem zerebrovaskulären Unfall oder Schlaganfall. (9) Alle anderen Medikamente können die Sicherheit oder die Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe beeinträchtigen. (10) Mehrere Patienten mit primärem Dickdarmkrebs leiden an anderen bösartigen Tumoren oder wurden systematisch einer Chemotherapie unterzogen ( 11) mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen (12) Patienten können die Behandlung aus psychologischen, familiären oder sozialen Gründen nicht annehmen (13) Patienten mit Lebermetastasen erreichen nach präoperativer Chemotherapie eine vollständige Remission (14) Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen können dies nicht tun Chemotherapie innerhalb der vorgeschriebenen Zeit (15) Lebermetastasen können nicht hämochron und R0-Standardresektion werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Perioperative Chemotherapie
Die Patienten erhalten vor der Operation zwei Zyklen Chemotherapie und 21 bis 28 Tage später nach der Operation weitere vier Zyklen Chemotherapie.
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Die Patienten erhalten vor der Operation 2 Zyklen Chemotherapie und 21–28 Tage später nach der Operation weitere 4 Zyklen Chemotherapie. Das Chemotherapieschema ist XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd d1 + Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich 1-14 Tage, 21 Tage/Zyklus). )
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: postoperative Chemotherapie
Die Patienten erhalten 21–28 Tage später nach der Operation 6 Zyklen Chemotherapie.
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Die Patienten erhalten 21–28 Tage später nach der Operation 6 Zyklen Chemotherapie. Das Chemotherapieschema ist XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd d1 + Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1–14, 21 Tage/Zyklus).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsfreies Überleben, DFS
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
operative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Frühkomplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Wang ZM, Chen YY, Chen FF, Wang SY, Xiong B. Peri-operative chemotherapy for patients with resectable colorectal hepatic metastasis: A meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2015 Sep;41(9):1197-203. doi: 10.1016/j.ejso.2015.05.020. Epub 2015 Jun 11.
- Bilchik AJ, Poston G, Adam R, Choti MA. Prognostic variables for resection of colorectal cancer hepatic metastases: an evolving paradigm. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5320-1. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3152. Epub 2008 Oct 20. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
- Araujo R, Gonen M, Allen P, Blumgart L, DeMatteo R, Fong Y, Kemeny N, Jarnagin W, D'Angelica M. Comparison between perioperative and postoperative chemotherapy after potentially curative hepatic resection for metastatic colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4312-21. doi: 10.1245/s10434-013-3162-8. Epub 2013 Jul 30.
- Tamandl D, Gruenberger B, Herberger B, Kaczirek K, Gruenberger T. Surgery after neoadjuvant chemotherapy for colorectal liver metastases is safe and feasible in elderly patients. J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):364-71. doi: 10.1002/jso.21259.
- Khoo E, O'Neill S, Brown E, Wigmore SJ, Harrison EM. Systematic review of systemic adjuvant, neoadjuvant and perioperative chemotherapy for resectable colorectal-liver metastases. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):485-93. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.001. Epub 2016 Apr 20.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Fong Y, Salo J. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5):514-23.
- Muratore A, Zorzi D, Bouzari H, Amisano M, Massucco P, Sperti E, Capussotti L. Asymptomatic colorectal cancer with un-resectable liver metastases: immediate colorectal resection or up-front systemic chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):766-70. doi: 10.1245/s10434-006-9146-1. Epub 2006 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Darmerkrankungen
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- SYM20160908
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