Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative Chemotherapie vs. postoperative Chemotherapie zur Behandlung von Dickdarmkrebs mit resektabler Lebermetastasierung (PEPCORLI)

Perioperative Chemotherapie vs. postoperative Chemotherapie zur Behandlung von Dickdarmkrebs mit resektabler Lebermetastasierung: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer perioperativen Chemotherapie im Vergleich zur postoperativen Chemotherapie zur Behandlung von Dickdarmkrebs mit resektablen Lebermetastasen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dickdarmkrebs (Darmkrebs, Darmkrebs, CRC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren des Verdauungstrakts und hat sich weltweit zum drittgrößten bösartigen Tumor entwickelt, einschließlich des Anteils von Darmkrebs, der von Jahr zu Jahr zunimmt. Mit der Lebensweise der Bewohner unseres Landes, der Anpassung der Ernährung und dem Alterungsprozess nimmt die Inzidenz von Darmkrebs tendenziell zu, und die meisten Patienten befinden sich in einem fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung. Tumormetastasen sind ein wichtiger Faktor, der die Prognose von Dickdarmkrebs, insbesondere Lebermetastasen, beeinflusst, einschließlich gleichzeitiger Lebermetastasen und verzögerter Lebermetastasen aufgrund von Dickdarmkrebs. Etwa 20 bis 34 % treten gleichzeitig mit Lebermetastasen auf, etwa 40 bis 50 % der CRC-Patienten starben derzeit an Lebermetastasen, wobei die multidisziplinäre Teambehandlung bis hin zur chirurgischen Behandlung der absoluten Dominanz der immer mehr Aufmerksamkeit und Nutzen, aber die optimale Reihenfolge von Chemotherapie und Operation ist noch unklar. Zu den potenziellen Vorteilen der präoperativen Chemotherapie gehören: frühzeitige Behandlung von Mikrometastasen; Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie (mit prognostischem Wert, Beitrag zur Entwicklung eines postoperativen Behandlungsplans); Bei Patienten mit frühem Fortschreiten kann eine lokale Behandlung vermieden werden. Zu den potenziellen Nachteilen der präoperativen Behandlung gehören: „Das Zeitfenster für die Operation wurde verpasst“, was wahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass der Tumor in einem frühen Stadium fortschreitet, möglicherweise auch darauf zurückzuführen ist, dass die Chemotherapie eine vollständige Remission erreicht hat und es äußerst schwierig geworden ist, das Ausmaß der Resektionsoperation zu bestimmen.2015 zweite Ausgabe der NNCN-Richtlinien, dass bei Patienten mit resektabler metastasierender Erkrankung zunächst eine Leberresektion, eine adjuvante Chemotherapie und eine postoperative Operation durchgeführt werden können; Ein weiterer alternativer Behandlungsmodus ist die perioperative Chemotherapie (perioperative Chemotherapie und postoperative Chemotherapie). Daher sind Lücken in der Bestimmung des Zeitpunkts der Chemotherapie immer noch eine Orientierungshilfe, die es wert ist, untersucht zu werden.

Ich zentriere mich auf die Durchführung der laparoskopischen Resektion von Dickdarmkrebs seit mehr als zehn Jahren, die Gesamtzahl der Fälle beträgt mehr als 1000 Fälle, mit reicher Erfahrung bei Dickdarmkrebs. Umfassende Behandlung einschließlich Chirurgie, Onkologie, Radiologie, Pathologie, Abteilung für Strahlentherapie, einer Reihe von Abteilungen, dem MDT-Team der Abteilung für Endoskopie, und 2016 gewann das herausragende Team der Chinese Medical Doctor Association die MDT-Auszeichnung.

In dieser Studie wurde eine prospektive randomisierte Methode zur Bewertung von Dickdarmkrebs mit gleichzeitig resezierbaren Lebermetastasen und perichemotherapeutischer Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie mit zwei Therapieschemata für Kurzzeit- und Langzeitwirkung verwendet. Es wird erwartet, dass die prospektiven Daten zur Unterstützung der Operation zusammengefasst werden und Chemotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 18–80 Jahre alt, Patienten mit synchronem Lebermetastasen-Kolorektalkarzinom, bestätigt durch pathologische Diagnose. (2) ASA-Score: I–III. (3) MDT-Bewertung: Primärtumor kann geschnitten werden, Lebermetastasen können auf R0-Ebene vollständig entfernt werden . Die angrenzenden Lebersegmente verfügen über ausreichend Blutfluss, um gemeinsam genutzt zu werden und eine ausreichende Leberfunktion aufrechtzuerhalten. Das Leberrestvolumen ist größer oder gleich 50 %. Der Allgemeinzustand des Patienten ist ausreichend gut, weist keine extrahepatischen inoperablen Metastasen auf und kann eine systemische Chemotherapie vertragen. (4) Es gibt Läsionen, die gemäß der RESIST 1-Ausgabe bewertet werden: Zumindest der einzelne Pfad der Läsionen kann genau gemessen werden, und der maximale Durchmesser der herkömmlichen Techniken (herkömmliche körperliche Untersuchung, CT, X, MRT) beträgt ≥20 mm CT≥ 10 mm oder Spirale (5) innerhalb von 3 Wochen vor Eintritt in die Gruppe, der Labortestindex und die Bewertung der Krankheit zeigen eine gute Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionsreserve: 1) Knochenmarksfunktion: Hb ≥ 90 g/L, Neutrophilen-Absolutwert mehr als 1,5 x 109/L beträgt, die Thrombozytenzahl mehr als 80 x 109/L betrug; 2) Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min; 3) Leberfunktion: AST und ALT ≤2,5 *ULN (wenn die Krankheit durch einen Tumor verursacht wird, AST und ALT≤5 *ULN, Hämobilirubin ≤2 *ULN. (6) unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

(1) Die pathologische Diagnose lautet nicht auf Adenokarzinom oder multiforme pathologische Typen. (2) mit klinischen Symptomen, die eine Notoperation zur Behandlung erfordern (vollständiger Verschluss, Blutung, Darmperforation). (3) eine Chemotherapie oder eine Kombination mit einer anderen Antitumorbehandlung erhalten haben. (4) mit schwerwiegenden Grunderkrankungen: Herzerkrankungen, Nierenversagen, schwere Leberfunktionsstörung oder Leberversagen, Gerinnungsstörung oder orale Gabe gerinnungshemmender Medikamente, eine Ausgangsproteinurie (Gesamtprotein im Urin > 1 g/Tag). (5) alle anderen Kontraindikationen für die Anwendung einer Chemotherapie (6) schwangere Patienten (7) mit früheren oder bestehenden Metastasen im Zentralnervensystem. (8) In den letzten 12 Monaten kam es zu einem zerebrovaskulären Unfall oder Schlaganfall. (9) Alle anderen Medikamente können die Sicherheit oder die Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe beeinträchtigen. (10) Mehrere Patienten mit primärem Dickdarmkrebs leiden an anderen bösartigen Tumoren oder wurden systematisch einer Chemotherapie unterzogen ( 11) mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen (12) Patienten können die Behandlung aus psychologischen, familiären oder sozialen Gründen nicht annehmen (13) Patienten mit Lebermetastasen erreichen nach präoperativer Chemotherapie eine vollständige Remission (14) Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen können dies nicht tun Chemotherapie innerhalb der vorgeschriebenen Zeit (15) Lebermetastasen können nicht hämochron und R0-Standardresektion werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperative Chemotherapie
Die Patienten erhalten vor der Operation zwei Zyklen Chemotherapie und 21 bis 28 Tage später nach der Operation weitere vier Zyklen Chemotherapie.
Die Patienten erhalten vor der Operation 2 Zyklen Chemotherapie und 21–28 Tage später nach der Operation weitere 4 Zyklen Chemotherapie. Das Chemotherapieschema ist XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd d1 + Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich 1-14 Tage, 21 Tage/Zyklus). )
Andere Namen:
  • XELOX
Aktiver Komparator: postoperative Chemotherapie
Die Patienten erhalten 21–28 Tage später nach der Operation 6 Zyklen Chemotherapie.
Die Patienten erhalten 21–28 Tage später nach der Operation 6 Zyklen Chemotherapie. Das Chemotherapieschema ist XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd d1 + Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1–14, 21 Tage/Zyklus).
Andere Namen:
  • XELOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben, DFS
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Frühkomplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur Perioperative Chemotherapie

3
Abonnieren