Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoterapi vs postoperativ kemoterapi til behandling af tyktarmskræft med resektabel levermetastase (PEPCORLI)

Perioperativ kemoterapi versus postoperativ kemoterapi til behandling af tyktarmskræft med resektabel levermetastase: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​perioperativ kemoterapi versus postoperativ kemoterapi til behandling af tyktarmskræft med resektabel levermetastase

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyktarmskræft (kolorektal cancer CRC) er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i fordøjelseskanalen, er blevet den globale forekomst af tredje maligne tumorer, herunder kolorektal cancer andel steg år for år. Med livsstilen for beboere i vores land, justering af kost og aldring fremskridt, er forekomsten af ​​tyktarmskræft stigende tendens, og de fleste patienter er blevet fundet i fremskreden sygdom. Tumormetastaser er en vigtig faktor, der påvirker prognosen for tyktarmskræft, levermetastaser, især, herunder samtidige levermetastaser og forsinket levermetastasering fra tyktarmskræft, vil omkring 20% ​​til 34% vises på samme tidspunkt af levermetastaser, omkring 40-50 % af CRC patienter døde af levermetastaser på nuværende tidspunkt, multidisciplinært team behandling til kirurgisk behandling af den absolutte dominans af mere og mere opmærksomhed, og fordel, men den optimale sekvens af kemoterapi og kirurgi, er stadig uklar. Den præoperative kemoterapi. Potentielle fordele omfatter: tidlig behandling af mikrometastase; vurdering af tumorrespons på kemoterapi (med prognostisk værdi, bidrage til udviklingen af ​​postoperativ behandlingsplan); for de patienter med tidlig progression kan undgå lokal behandling. Præoperativ behandling af de potentielle ulemper omfatter: missede operationsmulighedsvindueperioden ", sandsynligvis fordi i et tidligt stadium af tumorfremgang, kan det også skyldes, at kemoterapi opnåede fuldstændig remission og at bestemme omfanget af resektionskirurgi er blevet ekstremt vanskeligt.2015 anden udgave af NNCN-retningslinjerne, at resecerbar metastatisk sygdom initiale resektable patienter kan være leverresektion, adjuverende kemoterapi og postoperative; en anden alternativ behandlingsform er omkring perioperativ kemoterapi (perioperativ kemoterapi og postoperativ kemoterapi). Derfor er huller i bestemmelsen af ​​tidspunktet for kemoterapi stadig vejledningen, værd at udforske.

Jeg center til at udføre laparoskopisk resektion af tyktarmskræft har været mere end ti år, det akkumulerede antal tilfælde mere end 1000 tilfælde, med rig erfaring med tyktarmskræft. Omfattende behandling, herunder kirurgi, onkologi, radiologi, patologi, afdelingen for strålebehandling, en række afdelinger, afdelingen for endoskopi MDT team, og vandt det fremragende hold af Chinese Medical Doctor Association i 2016 MDT ære.

Denne undersøgelse brugte en prospektiv randomiseret metode, evaluering af tyktarmskræft med samtidige resektable levermetastatiske læsioner og peri kemoterapikirurgi efter neoadjuverende kemoterapi af to terapeutiske skemaer for kortsigtet og langsigtet effekt, forventes at opsummere de prospektive data for at understøtte operationen og kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) 18-80 år, patienter med synkron levermetastatisk kolorektal cancer bekræftet ved patologisk diagnose(2) ASA-score: I-III (3) MDT-evaluering: primær tumor kan skæres, levermetastaser kan få fuldstændig resektion på R0-niveau . De tilstødende leversegmenter har nok blodgennemstrømning til at blive delt og bevarer tilstrækkelig leverfunktion, leverrestvolumen er større end eller lig med 50 %; patientens almene tilstand er god nok, uden ekstrahepatisk inoperabel metastase, og kan tåle systemisk kemoterapi. (4) der er evaluerende læsioner i henhold til RESIST 1-udgaven: mindst den enkelte vej af læsionerne kan måles nøjagtigt, og den maksimale diameter af de konventionelle teknikker (traditionel fysisk undersøgelse, CT, X, MRI) ≥20 mm CT≥ 10 mm eller spiral (5) inden for 3 uger før indtræden i gruppen, laboratorietestindekset og evaluering af sygdommen viser god knoglemarvs-, lever- og nyrefunktionsreserve: 1) knoglemarvsfunktion: Hb ≥ 90 g/L, neutrofil absolut værdi er mere end 1,5 x 109/L, blodpladetallet var større end 80 x 109/L; 2) nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance-hastigheden ≥ 50 ml/min; 3) leverfunktion: ASAT og ALT ≤2,5 *ULN(hvis sygdommen er forårsaget af tumor, ASAT og ALT≤5 *ULN, hæmobilirubin ≤2 *ULN. (6) underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(1) den patologiske diagnose er ikke adenokarcinom eller multiform patologiske typer. (2) med kliniske symptomer, der kræver akut kirurgi for behandling (fuldstændig obstruktion, blødning, intestinal perforation). (3) har modtaget kemoterapi eller kombineret med anden antitumorbehandling. (4) med alvorlige basale sygdomme: hjertesygdom, nyresvigt, alvorlig leverdysfunktion eller leversvigt, koagulationsdysfunktion eller oral dosis af antikoagulerende lægemidler, en baseline proteinuri (totalt urinprotein >1g/d). (5) eventuelle andre kontraindikationer for brug af kemoterapibehandling (6) patienter med graviditet (7) med tidligere eller eksisterende metastaser i centralnervesystemet. (8) der har været cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder (9) andre lægemidler kan påvirke sikkerheden eller kirurgisk operationshistorie (10) flere primære tyktarmskræftpatienter eller lider af andre ondartede tumorer eller har været systematisk kemoterapi ( 11) med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker kognitive evner (12)patienter kan ikke acceptere behandlingen på grund af psykologiske, familiemæssige eller sociale årsager(13) patienter med levermetastaser får fuldstændig remission efter præoperativ kemoterapi(14)patienter med alvorlige postoperative komplikationer kan ikke gøre det kemoterapi inden for den foreskrevne tid (15) levermetastaser kan ikke få hameokron og R0 standard resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perioperativ kemoterapi
Patienterne modtager 2 cyklusser kemoterapi før operationen og fortsætter med at modtage yderligere 4 cyklusser kemoterapi 21-28 dage senere efter operationen.
Patienterne modtager 2 cyklusser med kemoterapi før operationen og fortsætter med at modtage yderligere 4 cyklusser kemoterapi 21-28 dage senere efter operationen. Kemoterapiregimet er XELOX(oxaliplatin130mg/m2 ivd d1 + Capecitabine1000mg/m2 po bid d1-14, 2. )
Andre navne:
  • XELOX
Aktiv komparator: postoperativ kemoterapi
Patienterne får 6 cyklusser kemoterapi 21-28 dage senere efter operationen.
Patienterne får 6 cyklusser kemoterapi 21-28 dage senere efter operationen. Kemoterapiregimet er XELOX(oxaliplatin130mg/m2 ivd d1 + Capecitabine1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/cyklus)
Andre navne:
  • XELOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
antallet af lymfeknuder hentet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
tidlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner