- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02912052
Perioperativ kemoterapi vs postoperativ kemoterapi til behandling af tyktarmskræft med resektabel levermetastase (PEPCORLI)
Perioperativ kemoterapi versus postoperativ kemoterapi til behandling af tyktarmskræft med resektabel levermetastase: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyktarmskræft (kolorektal cancer CRC) er en af de mest almindelige ondartede tumorer i fordøjelseskanalen, er blevet den globale forekomst af tredje maligne tumorer, herunder kolorektal cancer andel steg år for år. Med livsstilen for beboere i vores land, justering af kost og aldring fremskridt, er forekomsten af tyktarmskræft stigende tendens, og de fleste patienter er blevet fundet i fremskreden sygdom. Tumormetastaser er en vigtig faktor, der påvirker prognosen for tyktarmskræft, levermetastaser, især, herunder samtidige levermetastaser og forsinket levermetastasering fra tyktarmskræft, vil omkring 20% til 34% vises på samme tidspunkt af levermetastaser, omkring 40-50 % af CRC patienter døde af levermetastaser på nuværende tidspunkt, multidisciplinært team behandling til kirurgisk behandling af den absolutte dominans af mere og mere opmærksomhed, og fordel, men den optimale sekvens af kemoterapi og kirurgi, er stadig uklar. Den præoperative kemoterapi. Potentielle fordele omfatter: tidlig behandling af mikrometastase; vurdering af tumorrespons på kemoterapi (med prognostisk værdi, bidrage til udviklingen af postoperativ behandlingsplan); for de patienter med tidlig progression kan undgå lokal behandling. Præoperativ behandling af de potentielle ulemper omfatter: missede operationsmulighedsvindueperioden ", sandsynligvis fordi i et tidligt stadium af tumorfremgang, kan det også skyldes, at kemoterapi opnåede fuldstændig remission og at bestemme omfanget af resektionskirurgi er blevet ekstremt vanskeligt.2015 anden udgave af NNCN-retningslinjerne, at resecerbar metastatisk sygdom initiale resektable patienter kan være leverresektion, adjuverende kemoterapi og postoperative; en anden alternativ behandlingsform er omkring perioperativ kemoterapi (perioperativ kemoterapi og postoperativ kemoterapi). Derfor er huller i bestemmelsen af tidspunktet for kemoterapi stadig vejledningen, værd at udforske.
Jeg center til at udføre laparoskopisk resektion af tyktarmskræft har været mere end ti år, det akkumulerede antal tilfælde mere end 1000 tilfælde, med rig erfaring med tyktarmskræft. Omfattende behandling, herunder kirurgi, onkologi, radiologi, patologi, afdelingen for strålebehandling, en række afdelinger, afdelingen for endoskopi MDT team, og vandt det fremragende hold af Chinese Medical Doctor Association i 2016 MDT ære.
Denne undersøgelse brugte en prospektiv randomiseret metode, evaluering af tyktarmskræft med samtidige resektable levermetastatiske læsioner og peri kemoterapikirurgi efter neoadjuverende kemoterapi af to terapeutiske skemaer for kortsigtet og langsigtet effekt, forventes at opsummere de prospektive data for at understøtte operationen og kemoterapi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) 18-80 år, patienter med synkron levermetastatisk kolorektal cancer bekræftet ved patologisk diagnose(2) ASA-score: I-III (3) MDT-evaluering: primær tumor kan skæres, levermetastaser kan få fuldstændig resektion på R0-niveau . De tilstødende leversegmenter har nok blodgennemstrømning til at blive delt og bevarer tilstrækkelig leverfunktion, leverrestvolumen er større end eller lig med 50 %; patientens almene tilstand er god nok, uden ekstrahepatisk inoperabel metastase, og kan tåle systemisk kemoterapi. (4) der er evaluerende læsioner i henhold til RESIST 1-udgaven: mindst den enkelte vej af læsionerne kan måles nøjagtigt, og den maksimale diameter af de konventionelle teknikker (traditionel fysisk undersøgelse, CT, X, MRI) ≥20 mm CT≥ 10 mm eller spiral (5) inden for 3 uger før indtræden i gruppen, laboratorietestindekset og evaluering af sygdommen viser god knoglemarvs-, lever- og nyrefunktionsreserve: 1) knoglemarvsfunktion: Hb ≥ 90 g/L, neutrofil absolut værdi er mere end 1,5 x 109/L, blodpladetallet var større end 80 x 109/L; 2) nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance-hastigheden ≥ 50 ml/min; 3) leverfunktion: ASAT og ALT ≤2,5 *ULN(hvis sygdommen er forårsaget af tumor, ASAT og ALT≤5 *ULN, hæmobilirubin ≤2 *ULN. (6) underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) den patologiske diagnose er ikke adenokarcinom eller multiform patologiske typer. (2) med kliniske symptomer, der kræver akut kirurgi for behandling (fuldstændig obstruktion, blødning, intestinal perforation). (3) har modtaget kemoterapi eller kombineret med anden antitumorbehandling. (4) med alvorlige basale sygdomme: hjertesygdom, nyresvigt, alvorlig leverdysfunktion eller leversvigt, koagulationsdysfunktion eller oral dosis af antikoagulerende lægemidler, en baseline proteinuri (totalt urinprotein >1g/d). (5) eventuelle andre kontraindikationer for brug af kemoterapibehandling (6) patienter med graviditet (7) med tidligere eller eksisterende metastaser i centralnervesystemet. (8) der har været cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder (9) andre lægemidler kan påvirke sikkerheden eller kirurgisk operationshistorie (10) flere primære tyktarmskræftpatienter eller lider af andre ondartede tumorer eller har været systematisk kemoterapi ( 11) med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker kognitive evner (12)patienter kan ikke acceptere behandlingen på grund af psykologiske, familiemæssige eller sociale årsager(13) patienter med levermetastaser får fuldstændig remission efter præoperativ kemoterapi(14)patienter med alvorlige postoperative komplikationer kan ikke gøre det kemoterapi inden for den foreskrevne tid (15) levermetastaser kan ikke få hameokron og R0 standard resektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perioperativ kemoterapi
Patienterne modtager 2 cyklusser kemoterapi før operationen og fortsætter med at modtage yderligere 4 cyklusser kemoterapi 21-28 dage senere efter operationen.
|
Patienterne modtager 2 cyklusser med kemoterapi før operationen og fortsætter med at modtage yderligere 4 cyklusser kemoterapi 21-28 dage senere efter operationen. Kemoterapiregimet er XELOX(oxaliplatin130mg/m2 ivd d1 + Capecitabine1000mg/m2 po bid d1-14, 2. )
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: postoperativ kemoterapi
Patienterne får 6 cyklusser kemoterapi 21-28 dage senere efter operationen.
|
Patienterne får 6 cyklusser kemoterapi 21-28 dage senere efter operationen. Kemoterapiregimet er XELOX(oxaliplatin130mg/m2 ivd d1 + Capecitabine1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/cyklus)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
antallet af lymfeknuder hentet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
længden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
tidlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Wang ZM, Chen YY, Chen FF, Wang SY, Xiong B. Peri-operative chemotherapy for patients with resectable colorectal hepatic metastasis: A meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2015 Sep;41(9):1197-203. doi: 10.1016/j.ejso.2015.05.020. Epub 2015 Jun 11.
- Bilchik AJ, Poston G, Adam R, Choti MA. Prognostic variables for resection of colorectal cancer hepatic metastases: an evolving paradigm. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5320-1. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3152. Epub 2008 Oct 20. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
- Araujo R, Gonen M, Allen P, Blumgart L, DeMatteo R, Fong Y, Kemeny N, Jarnagin W, D'Angelica M. Comparison between perioperative and postoperative chemotherapy after potentially curative hepatic resection for metastatic colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4312-21. doi: 10.1245/s10434-013-3162-8. Epub 2013 Jul 30.
- Tamandl D, Gruenberger B, Herberger B, Kaczirek K, Gruenberger T. Surgery after neoadjuvant chemotherapy for colorectal liver metastases is safe and feasible in elderly patients. J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):364-71. doi: 10.1002/jso.21259.
- Khoo E, O'Neill S, Brown E, Wigmore SJ, Harrison EM. Systematic review of systemic adjuvant, neoadjuvant and perioperative chemotherapy for resectable colorectal-liver metastases. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):485-93. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.001. Epub 2016 Apr 20.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Fong Y, Salo J. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5):514-23.
- Muratore A, Zorzi D, Bouzari H, Amisano M, Massucco P, Sperti E, Capussotti L. Asymptomatic colorectal cancer with un-resectable liver metastases: immediate colorectal resection or up-front systemic chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):766-70. doi: 10.1245/s10434-006-9146-1. Epub 2006 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- SYM20160908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .