- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02912052
Quimioterapia perioperatoria versus quimioterapia posoperatoria para el tratamiento del cáncer de colon con metástasis hepática resecable (PEPCORLI)
Quimioterapia perioperatoria versus quimioterapia posoperatoria para el tratamiento del cáncer de colon con metástasis hepática resecable: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de colon (CCR cáncer colorrectal) es uno de los tumores malignos más comunes del tracto digestivo, se ha convertido en la incidencia global de los terceros tumores malignos, incluida la proporción de cáncer colorrectal aumenta año tras año. Con la forma de vida de los residentes en nuestro país, el ajuste de la dieta y el progreso del envejecimiento, la incidencia de cáncer colorrectal está aumentando la tendencia y la mayoría de los pacientes se encuentran en una enfermedad avanzada. La metástasis tumoral es un factor importante que afecta el pronóstico del cáncer de colon, la metástasis hepática, especialmente, incluidas las metástasis hepáticas simultáneas y la metástasis hepática tardía del cáncer de colon, alrededor del 20% al 34% aparecerán al mismo tiempo que la metástasis hepática, alrededor del 40-50 El % de pacientes con CCR murió de metástasis hepática en la actualidad, el tratamiento del equipo multidisciplinario para el tratamiento quirúrgico del dominio absoluto de cada vez más atención y beneficio, pero la secuencia óptima de quimioterapia y cirugía aún no está clara. La quimioterapia preoperatoria Las ventajas potenciales incluyen: tratamiento temprano de micrometástasis; evaluación de la respuesta tumoral a la quimioterapia (con valor pronóstico, contribuir al desarrollo del plan de tratamiento postoperatorio); para aquellos pacientes con progresión temprana se puede evitar el tratamiento local. El tratamiento preoperatorio de las posibles desventajas incluye: Perdió el período de ventana de oportunidad de cirugía ", probablemente porque en la etapa temprana del progreso del tumor, también puede deberse a que la quimioterapia logró la remisión completa y determinar el alcance de la cirugía de resección se ha vuelto extremadamente difícil.2015 segunda edición de las directrices de la NNCN que la enfermedad metastásica resecable pacientes resecable inicial puede ser resección hepática, quimioterapia adyuvante y postoperatoria; otro modo de tratamiento alternativo es la quimioterapia perioperatoria (quimioterapia perioperatoria y quimioterapia posoperatoria). Por lo tanto, las brechas en la determinación del momento de la quimioterapia siguen siendo la guía que vale la pena explorar.
Me centro para llevar a cabo la resección laparoscópica de cáncer de colon ha sido más de diez años, el número acumulado de casos de más de 1000 casos, con una rica experiencia de cáncer de colon. Tratamiento integral que incluye cirugía, oncología, radiología, patología, departamento de radioterapia, varios departamentos, el equipo MDT del Departamento de endoscopia y ganó el honor del destacado equipo de la Asociación de Médicos Chinos en 2016 MDT.
Este estudio utilizó un método aleatorio prospectivo, se espera que la evaluación del cáncer de colon con lesiones metastásicas hepáticas resecables simultáneas y la cirugía periquimioterápica después de la quimioterapia neoadyuvante de dos esquemas terapéuticos para el efecto a corto y largo plazo resuma los datos prospectivos para respaldar la operación. y quimioterapia
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) 18-80 años de edad, pacientes con cáncer colorrectal metastásico hepático sincrónico confirmado por diagnóstico anatomopatológico (2) Puntuación ASA: I-III (3) Evaluación MDT: el tumor primario se puede cortar, las metástasis hepáticas pueden obtener una resección completa en el nivel R0 . Los segmentos hepáticos adyacentes tienen suficiente flujo sanguíneo para ser compartidos y retienen suficiente función hepática, el volumen residual hepático es mayor o igual al 50 %; el estado general del paciente es lo suficientemente bueno, sin metástasis extrahepática irresecable, y puede tolerar la quimioterapia sistémica. (4) existen lesiones de evaluación según la edición RESIST 1: al menos se puede medir con precisión el trayecto único de las lesiones y el diámetro máximo de las técnicas convencionales (examen físico tradicional, CT, X, MRI) ≥20 mm CT≥ 10 mm o espiral (5) dentro de las 3 semanas antes de ingresar al grupo, el índice de prueba de laboratorio y la evaluación de la enfermedad muestran una buena reserva de función de la médula ósea, el hígado y los riñones: 1) función de la médula ósea: Hb ≥ 90 g/L, valor absoluto de neutrófilos es más de 1,5 x 109/L, el recuento de plaquetas fue mayor de 80 x 109/L; 2) función renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min; 3) función hepática: AST y ALT ≤2.5 *LSN (si la enfermedad es causada por un tumor, AST y ALT≤5 *LSN, hemobilirrubina ≤2 *LSN. (6) firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(1) el diagnóstico patológico no es adenocarcinoma o tipos patológicos multiformes. (2) con síntomas clínicos que requieren cirugía de emergencia para su tratamiento (obstrucción completa, sangrado, perforación intestinal). (3) haber recibido tratamiento de quimioterapia o combinado con otro tratamiento antitumoral. (4) con enfermedades de base graves: cardiopatía, insuficiencia renal, disfunción hepática grave o insuficiencia hepática, disfunción de la coagulación o dosis oral de fármacos anticoagulantes, una proteinuria de base (proteína total en orina > 1 g/d). (5) cualquier otra contraindicación para el uso del tratamiento de quimioterapia (6) pacientes con embarazo (7) con metástasis previa o existente en el sistema nervioso central. (8) ha habido un accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses (9) cualquier otro fármaco puede afectar la seguridad o el historial de operaciones quirúrgicas (10) múltiples pacientes con cáncer de colon primario, o sufren de otros tumores malignos, o han recibido quimioterapia sistemática ( 11) con trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la capacidad cognitiva (12) los pacientes no pueden aceptar el tratamiento por razones psicológicas, familiares o sociales (13) los pacientes con metástasis hepáticas logran una remisión completa después de la quimioterapia preoperatoria (14) los pacientes con complicaciones postoperatorias graves no pueden hacerlo quimioterapia dentro del tiempo prescrito (15) las metástasis hepáticas no pueden obtener una resección estándar hameocrónica y R0.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia perioperatoria
Los pacientes reciben 2 ciclos de quimioterapia antes de la cirugía y continúan recibiendo otros 4 ciclos de quimioterapia 21 a 28 días después de la cirugía.
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Los pacientes reciben 2 ciclos de quimioterapia antes de la cirugía y continúan recibiendo otros 4 ciclos de quimioterapia 21-28 días después de la cirugía. El régimen de quimioterapia es XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 iv d1 + capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14, 21 d/ciclo )
Otros nombres:
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Comparador activo: quimioterapia postoperatoria
Los pacientes reciben 6 ciclos de quimioterapia 21-28 días después de la cirugía.
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Los pacientes reciben 6 ciclos de quimioterapia 21-28 días después de la cirugía. El régimen de quimioterapia es XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 + Capecitabine1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/cycle)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad, SLE
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
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- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
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- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Fong Y, Salo J. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5):514-23.
- Muratore A, Zorzi D, Bouzari H, Amisano M, Massucco P, Sperti E, Capussotti L. Asymptomatic colorectal cancer with un-resectable liver metastases: immediate colorectal resection or up-front systemic chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):766-70. doi: 10.1245/s10434-006-9146-1. Epub 2006 Nov 14.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- SYM20160908
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