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Quimioterapia perioperatoria versus quimioterapia posoperatoria para el tratamiento del cáncer de colon con metástasis hepática resecable (PEPCORLI)

22 de septiembre de 2016 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Quimioterapia perioperatoria versus quimioterapia posoperatoria para el tratamiento del cáncer de colon con metástasis hepática resecable: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para investigar el efecto de la quimioterapia perioperatoria frente a la quimioterapia posoperatoria para el tratamiento del cáncer de colon con metástasis hepática resecable

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de colon (CCR cáncer colorrectal) es uno de los tumores malignos más comunes del tracto digestivo, se ha convertido en la incidencia global de los terceros tumores malignos, incluida la proporción de cáncer colorrectal aumenta año tras año. Con la forma de vida de los residentes en nuestro país, el ajuste de la dieta y el progreso del envejecimiento, la incidencia de cáncer colorrectal está aumentando la tendencia y la mayoría de los pacientes se encuentran en una enfermedad avanzada. La metástasis tumoral es un factor importante que afecta el pronóstico del cáncer de colon, la metástasis hepática, especialmente, incluidas las metástasis hepáticas simultáneas y la metástasis hepática tardía del cáncer de colon, alrededor del 20% al 34% aparecerán al mismo tiempo que la metástasis hepática, alrededor del 40-50 El % de pacientes con CCR murió de metástasis hepática en la actualidad, el tratamiento del equipo multidisciplinario para el tratamiento quirúrgico del dominio absoluto de cada vez más atención y beneficio, pero la secuencia óptima de quimioterapia y cirugía aún no está clara. La quimioterapia preoperatoria Las ventajas potenciales incluyen: tratamiento temprano de micrometástasis; evaluación de la respuesta tumoral a la quimioterapia (con valor pronóstico, contribuir al desarrollo del plan de tratamiento postoperatorio); para aquellos pacientes con progresión temprana se puede evitar el tratamiento local. El tratamiento preoperatorio de las posibles desventajas incluye: Perdió el período de ventana de oportunidad de cirugía ", probablemente porque en la etapa temprana del progreso del tumor, también puede deberse a que la quimioterapia logró la remisión completa y determinar el alcance de la cirugía de resección se ha vuelto extremadamente difícil.2015 segunda edición de las directrices de la NNCN que la enfermedad metastásica resecable pacientes resecable inicial puede ser resección hepática, quimioterapia adyuvante y postoperatoria; otro modo de tratamiento alternativo es la quimioterapia perioperatoria (quimioterapia perioperatoria y quimioterapia posoperatoria). Por lo tanto, las brechas en la determinación del momento de la quimioterapia siguen siendo la guía que vale la pena explorar.

Me centro para llevar a cabo la resección laparoscópica de cáncer de colon ha sido más de diez años, el número acumulado de casos de más de 1000 casos, con una rica experiencia de cáncer de colon. Tratamiento integral que incluye cirugía, oncología, radiología, patología, departamento de radioterapia, varios departamentos, el equipo MDT del Departamento de endoscopia y ganó el honor del destacado equipo de la Asociación de Médicos Chinos en 2016 MDT.

Este estudio utilizó un método aleatorio prospectivo, se espera que la evaluación del cáncer de colon con lesiones metastásicas hepáticas resecables simultáneas y la cirugía periquimioterápica después de la quimioterapia neoadyuvante de dos esquemas terapéuticos para el efecto a corto y largo plazo resuma los datos prospectivos para respaldar la operación. y quimioterapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) 18-80 años de edad, pacientes con cáncer colorrectal metastásico hepático sincrónico confirmado por diagnóstico anatomopatológico (2) Puntuación ASA: I-III (3) Evaluación MDT: el tumor primario se puede cortar, las metástasis hepáticas pueden obtener una resección completa en el nivel R0 . Los segmentos hepáticos adyacentes tienen suficiente flujo sanguíneo para ser compartidos y retienen suficiente función hepática, el volumen residual hepático es mayor o igual al 50 %; el estado general del paciente es lo suficientemente bueno, sin metástasis extrahepática irresecable, y puede tolerar la quimioterapia sistémica. (4) existen lesiones de evaluación según la edición RESIST 1: al menos se puede medir con precisión el trayecto único de las lesiones y el diámetro máximo de las técnicas convencionales (examen físico tradicional, CT, X, MRI) ≥20 mm CT≥ 10 mm o espiral (5) dentro de las 3 semanas antes de ingresar al grupo, el índice de prueba de laboratorio y la evaluación de la enfermedad muestran una buena reserva de función de la médula ósea, el hígado y los riñones: 1) función de la médula ósea: Hb ≥ 90 g/L, valor absoluto de neutrófilos es más de 1,5 x 109/L, el recuento de plaquetas fue mayor de 80 x 109/L; 2) función renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min; 3) función hepática: AST y ALT ≤2.5 *LSN (si la enfermedad es causada por un tumor, AST y ALT≤5 *LSN, hemobilirrubina ≤2 *LSN. (6) firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

(1) el diagnóstico patológico no es adenocarcinoma o tipos patológicos multiformes. (2) con síntomas clínicos que requieren cirugía de emergencia para su tratamiento (obstrucción completa, sangrado, perforación intestinal). (3) haber recibido tratamiento de quimioterapia o combinado con otro tratamiento antitumoral. (4) con enfermedades de base graves: cardiopatía, insuficiencia renal, disfunción hepática grave o insuficiencia hepática, disfunción de la coagulación o dosis oral de fármacos anticoagulantes, una proteinuria de base (proteína total en orina > 1 g/d). (5) cualquier otra contraindicación para el uso del tratamiento de quimioterapia (6) pacientes con embarazo (7) con metástasis previa o existente en el sistema nervioso central. (8) ha habido un accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses (9) cualquier otro fármaco puede afectar la seguridad o el historial de operaciones quirúrgicas (10) múltiples pacientes con cáncer de colon primario, o sufren de otros tumores malignos, o han recibido quimioterapia sistemática ( 11) con trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la capacidad cognitiva (12) los pacientes no pueden aceptar el tratamiento por razones psicológicas, familiares o sociales (13) los pacientes con metástasis hepáticas logran una remisión completa después de la quimioterapia preoperatoria (14) los pacientes con complicaciones postoperatorias graves no pueden hacerlo quimioterapia dentro del tiempo prescrito (15) las metástasis hepáticas no pueden obtener una resección estándar hameocrónica y R0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia perioperatoria
Los pacientes reciben 2 ciclos de quimioterapia antes de la cirugía y continúan recibiendo otros 4 ciclos de quimioterapia 21 a 28 días después de la cirugía.
Los pacientes reciben 2 ciclos de quimioterapia antes de la cirugía y continúan recibiendo otros 4 ciclos de quimioterapia 21-28 días después de la cirugía. El régimen de quimioterapia es XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 iv d1 + capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14, 21 d/ciclo )
Otros nombres:
  • XELOX
Comparador activo: quimioterapia postoperatoria
Los pacientes reciben 6 ciclos de quimioterapia 21-28 días después de la cirugía.
Los pacientes reciben 6 ciclos de quimioterapia 21-28 días después de la cirugía. El régimen de quimioterapia es XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 + Capecitabine1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/cycle)
Otros nombres:
  • XELOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad, SLE
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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