- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02912052
절제 가능한 간 전이가 있는 대장암 치료를 위한 수술 전후 화학 요법과 수술 후 화학 요법 (PEPCORLI)
절제 가능한 간 전이가 있는 대장암 치료를 위한 수술 전후 화학 요법과 수술 후 화학 요법: 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
결장암(대장직장암 CRC)은 소화관의 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 해마다 증가하는 결장직장암 비율을 포함하여 제3의 악성 종양의 세계적인 발병률이 되었습니다. 우리나라 주민들의 생활방식과 식습관의 조절 및 고령화의 진행으로 대장암 발병률이 증가하는 추세에 있으며 대부분의 환자들이 말기암 환자로 발견되고 있습니다. 종양 전이는 대장암의 예후에 영향을 미치는 중요한 인자이며, 간전이는 특히 동시 간전이와 대장암으로부터의 지연성 간전이를 포함하여 약 20~34%에서 간전이가 동시에 나타나게 되며, 약 40~50 CRC 환자의 %는 현재 간 전이로 사망했으며, 외과적 치료에 대한 다학제적 팀 치료가 점점 더 많은 관심과 혜택을 받고 있지만, 화학 요법과 수술의 최적 순서는 아직 명확하지 않습니다. 수술 전 화학요법의 잠재적 이점은 다음과 같습니다. 미세전이의 조기 치료; 화학요법에 대한 종양 반응 평가(예후적 가치와 함께, 수술 후 치료 계획 개발에 기여); 조기 진행 환자는 국소 치료를 피할 수 있습니다. 잠재적인 단점의 수술 전 치료는 다음과 같습니다. "수술 기회 기간을 놓친 것", 아마도 종양 진행 초기 단계에서 화학 요법이 완전한 관해를 달성했고 절제 수술의 범위를 결정하는 것이 극도로 어려워졌기 때문일 수도 있습니다.2015 절제 가능한 전이성 질환 초기 절제 가능한 환자가 간 절제, 보조 화학요법 및 수술 후일 수 있다는 NNCN 가이드라인의 제2판; 또 다른 대체 치료 방식은 수술 전후 화학 요법(수술 전후 화학 요법 및 수술 후 화학 요법)입니다. 따라서 화학 요법 시기 결정의 격차는 여전히 탐색할 가치가 있는 가이드입니다.
대장암의 복강경 절제술을 수행하는 센터는 10년 이상, 누적 사례 수는 1000예 이상이며 대장암에 대한 풍부한 경험을 가지고 있습니다. 외과, 종양학, 방사선과, 병리과, 방사선 요법, 여러 부서, 내시경 MDT 팀을 포함한 종합 치료, 2016 MDT 영예에서 중국 의사 협회의 뛰어난 팀을 수상했습니다.
본 연구는 전향적 무작위배정 방법을 사용하였으며, 단기 및 장기 효과에 대한 두 가지 치료 계획의 신보강 화학요법 후 동시 절제 가능한 간 전이성 병변 및 주변 화학요법 수술을 동반한 대장암의 평가는 전향적 데이터를 요약하여 수술을 뒷받침할 것으로 기대됩니다. 및 화학 요법
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) 18-80세, 병리학적 진단으로 확인된 동시성 간전이성 대장암 환자(2) ASA 점수: I-III (3) MDT 평가: 원발 종양 절제 가능, 간 전이는 R0 수준에서 완전 절제 가능 . 인접한 간 분절은 충분한 혈류를 공유하고 충분한 간 기능을 유지하며 간 잔기 부피가 50% 이상입니다. 환자의 전반적인 상태는 간외 절제 불가능한 전이 없이 충분히 양호하며 전신 화학 요법을 견딜 수 있습니다. (4) RESIST 1판에 따른 평가 병변이 있다: 적어도 병변의 단일 경로를 정확하게 측정할 수 있고, 기존 기술(전통적인 신체 검사, CT, X, MRI)의 최대 직경 ≥20mm CT≥ 10mm 또는 나선형(5) 그룹에 들어가기 전 3주 이내에, 실험실 테스트 지표 및 질병 평가는 양호한 골수, 간 및 신장 기능 예비를 보여줍니다: 1) 골수 기능: Hb ≥ 90g/L, 호중구 절대값 1.5 x 109/L 이상, 혈소판 수치는 80 x 109/L 이상, 2) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min; 3) 간 기능: AST 및 ALT ≤2.5 *ULN(질병이 종양에 의해 유발된 경우 AST 및 ALT≤5 *ULN, 헤모빌루빈 ≤2 *ULN. (6) 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
(1) 병리학적 진단이 선암 또는 다형 병리학적 유형이 아니다. (2) 치료를 위해 응급 수술을 요하는 임상 증상(완전 폐색, 출혈, 장 천공)이 있는 자. (3) 화학요법 치료를 받았거나 다른 항종양 치료와 병용한 적이 있는 자. (4) 심각한 기초 질환이 있는 경우: 심장 질환, 신부전, 중증 간 기능 장애 또는 간 기능 장애, 응고 기능 장애 또는 항응고제 경구 투여, 기저 단백뇨(총 요단백 >1g/d). (5) 화학 요법 치료 사용에 대한 기타 금기 사항 (6) 임신 환자 (7) 중추 신경계 전이가 있거나 있는 환자. (8) 지난 12개월 동안 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중이 있었다. (9) 다른 약물이 안전 또는 수술 이력에 영향을 미칠 수 있다. 11) 인지능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 장애가 있는 경우 (12) 심리적, 가족적 또는 사회적인 이유로 치료를 받아들이기 어려운 경우 (13) 간전이가 있는 경우 수술 전 화학요법 후 완전관해가 있는 경우 (14) 수술 후 심각한 합병증이 있는 경우 처방된 시간 내 화학 요법 (15) 간 전이는 동시성 및 R0 표준 절제를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 전후 화학 요법
환자는 수술 전에 2주기의 화학 요법을 받고 수술 후 21-28일 후에 또 다른 4주기의 화학 요법을 계속 받습니다.
|
환자는 수술 전에 2주기의 화학 요법을 받고 수술 후 21-28일 후에 또 다른 4주기의 화학 요법을 계속 받습니다. )
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 수술 후 화학 요법
환자는 수술 후 21-28일 후에 6주기의 화학 요법을 받습니다.
|
환자는 수술 후 21-28일 후에 6주기의 화학 요법을 받습니다. 화학 요법은 XELOX(옥살리플라틴 130mg/m2 ivd d1 + 카페시타빈 1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/주기)입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무질병 생존, DFS
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 시간
기간: 1 일
|
1 일
|
|
국소 재발률
기간: 5 년
|
5 년
|
|
검색된 림프절의 수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
재발 없는 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
수술 후 입원 기간
기간: 30 일
|
30 일
|
|
조기 합병증 발생률
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Wang ZM, Chen YY, Chen FF, Wang SY, Xiong B. Peri-operative chemotherapy for patients with resectable colorectal hepatic metastasis: A meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2015 Sep;41(9):1197-203. doi: 10.1016/j.ejso.2015.05.020. Epub 2015 Jun 11.
- Bilchik AJ, Poston G, Adam R, Choti MA. Prognostic variables for resection of colorectal cancer hepatic metastases: an evolving paradigm. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5320-1. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3152. Epub 2008 Oct 20. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
- Araujo R, Gonen M, Allen P, Blumgart L, DeMatteo R, Fong Y, Kemeny N, Jarnagin W, D'Angelica M. Comparison between perioperative and postoperative chemotherapy after potentially curative hepatic resection for metastatic colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4312-21. doi: 10.1245/s10434-013-3162-8. Epub 2013 Jul 30.
- Tamandl D, Gruenberger B, Herberger B, Kaczirek K, Gruenberger T. Surgery after neoadjuvant chemotherapy for colorectal liver metastases is safe and feasible in elderly patients. J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):364-71. doi: 10.1002/jso.21259.
- Khoo E, O'Neill S, Brown E, Wigmore SJ, Harrison EM. Systematic review of systemic adjuvant, neoadjuvant and perioperative chemotherapy for resectable colorectal-liver metastases. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):485-93. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.001. Epub 2016 Apr 20.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Fong Y, Salo J. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5):514-23.
- Muratore A, Zorzi D, Bouzari H, Amisano M, Massucco P, Sperti E, Capussotti L. Asymptomatic colorectal cancer with un-resectable liver metastases: immediate colorectal resection or up-front systemic chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):766-70. doi: 10.1245/s10434-006-9146-1. Epub 2006 Nov 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .