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절제 가능한 간 전이가 있는 대장암 치료를 위한 수술 전후 화학 요법과 수술 후 화학 요법 (PEPCORLI)

절제 가능한 간 전이가 있는 대장암 치료를 위한 수술 전후 화학 요법과 수술 후 화학 요법: 전향적 무작위 임상 시험

절제 가능한 간 전이가 있는 대장암 치료에서 수술 전후 화학 요법과 수술 후 화학 요법의 효과를 조사하기 위한 전향적 무작위 임상 시험

연구 개요

상세 설명

결장암(대장직장암 CRC)은 소화관의 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 해마다 증가하는 결장직장암 비율을 포함하여 제3의 악성 종양의 세계적인 발병률이 되었습니다. 우리나라 주민들의 생활방식과 식습관의 조절 및 고령화의 진행으로 대장암 발병률이 증가하는 추세에 있으며 대부분의 환자들이 말기암 환자로 발견되고 있습니다. 종양 전이는 대장암의 예후에 영향을 미치는 중요한 인자이며, 간전이는 특히 동시 간전이와 대장암으로부터의 지연성 간전이를 포함하여 약 20~34%에서 간전이가 동시에 나타나게 되며, 약 40~50 CRC 환자의 %는 현재 간 전이로 사망했으며, 외과적 치료에 대한 다학제적 팀 치료가 점점 더 많은 관심과 혜택을 받고 있지만, 화학 요법과 수술의 최적 순서는 아직 명확하지 않습니다. 수술 전 화학요법의 잠재적 이점은 다음과 같습니다. 미세전이의 조기 치료; 화학요법에 대한 종양 반응 평가(예후적 가치와 함께, 수술 후 치료 계획 개발에 기여); 조기 진행 환자는 국소 치료를 피할 수 있습니다. 잠재적인 단점의 수술 전 치료는 다음과 같습니다. "수술 기회 기간을 놓친 것", 아마도 종양 진행 초기 단계에서 화학 요법이 완전한 관해를 달성했고 절제 수술의 범위를 결정하는 것이 극도로 어려워졌기 때문일 수도 있습니다.2015 절제 가능한 전이성 질환 초기 절제 가능한 환자가 간 절제, 보조 화학요법 및 수술 후일 수 있다는 NNCN 가이드라인의 제2판; 또 다른 대체 치료 방식은 수술 전후 화학 요법(수술 전후 화학 요법 및 수술 후 화학 요법)입니다. 따라서 화학 요법 시기 결정의 격차는 여전히 탐색할 가치가 있는 가이드입니다.

대장암의 복강경 절제술을 수행하는 센터는 10년 이상, 누적 사례 수는 1000예 이상이며 대장암에 대한 풍부한 경험을 가지고 있습니다. 외과, 종양학, 방사선과, 병리과, 방사선 요법, 여러 부서, 내시경 MDT 팀을 포함한 종합 치료, 2016 MDT 영예에서 중국 의사 협회의 뛰어난 팀을 수상했습니다.

본 연구는 전향적 무작위배정 방법을 사용하였으며, 단기 및 장기 효과에 대한 두 가지 치료 계획의 신보강 화학요법 후 동시 절제 가능한 간 전이성 병변 및 주변 화학요법 수술을 동반한 대장암의 평가는 전향적 데이터를 요약하여 수술을 뒷받침할 것으로 기대됩니다. 및 화학 요법

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(1) 18-80세, 병리학적 진단으로 확인된 동시성 간전이성 대장암 환자(2) ASA 점수: I-III (3) MDT 평가: 원발 종양 절제 가능, 간 전이는 R0 수준에서 완전 절제 가능 . 인접한 간 분절은 충분한 혈류를 공유하고 충분한 간 기능을 유지하며 간 잔기 부피가 50% 이상입니다. 환자의 전반적인 상태는 간외 절제 불가능한 전이 없이 충분히 양호하며 전신 화학 요법을 견딜 수 있습니다. (4) RESIST 1판에 따른 평가 병변이 있다: 적어도 병변의 단일 경로를 정확하게 측정할 수 있고, 기존 기술(전통적인 신체 검사, CT, X, MRI)의 최대 직경 ≥20mm CT≥ 10mm 또는 나선형(5) 그룹에 들어가기 전 3주 이내에, 실험실 테스트 지표 및 질병 평가는 양호한 골수, 간 및 신장 기능 예비를 보여줍니다: 1) 골수 기능: Hb ≥ 90g/L, 호중구 절대값 1.5 x 109/L 이상, 혈소판 수치는 80 x 109/L 이상, 2) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min; 3) 간 기능: AST 및 ALT ≤2.5 *ULN(질병이 종양에 의해 유발된 경우 AST 및 ALT≤5 *ULN, 헤모빌루빈 ≤2 *ULN. (6) 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

(1) 병리학적 진단이 선암 또는 다형 병리학적 유형이 아니다. (2) 치료를 위해 응급 수술을 요하는 임상 증상(완전 폐색, 출혈, 장 천공)이 있는 자. (3) 화학요법 치료를 받았거나 다른 항종양 치료와 병용한 적이 있는 자. (4) 심각한 기초 질환이 있는 경우: 심장 질환, 신부전, 중증 간 기능 장애 또는 간 기능 장애, 응고 기능 장애 또는 항응고제 경구 투여, 기저 단백뇨(총 요단백 >1g/d). (5) 화학 요법 치료 사용에 대한 기타 금기 사항 (6) 임신 환자 (7) 중추 신경계 전이가 있거나 있는 환자. (8) 지난 12개월 동안 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중이 있었다. (9) 다른 약물이 안전 또는 수술 이력에 영향을 미칠 수 있다. 11) 인지능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 장애가 있는 경우 (12) 심리적, 가족적 또는 사회적인 이유로 치료를 받아들이기 어려운 경우 (13) 간전이가 있는 경우 수술 전 화학요법 후 완전관해가 있는 경우 (14) 수술 후 심각한 합병증이 있는 경우 처방된 시간 내 화학 요법 (15) 간 전이는 동시성 및 R0 표준 절제를 얻을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전후 화학 요법
환자는 수술 전에 2주기의 화학 요법을 받고 수술 후 21-28일 후에 또 다른 4주기의 화학 요법을 계속 받습니다.
환자는 수술 전에 2주기의 화학 요법을 받고 수술 후 21-28일 후에 또 다른 4주기의 화학 요법을 계속 받습니다. )
다른 이름들:
  • 제록스
활성 비교기: 수술 후 화학 요법
환자는 수술 후 21-28일 후에 6주기의 화학 요법을 받습니다.
환자는 수술 후 21-28일 후에 6주기의 화학 요법을 받습니다. 화학 요법은 XELOX(옥살리플라틴 130mg/m2 ivd d1 + 카페시타빈 1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/주기)입니다.
다른 이름들:
  • 제록스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존, DFS
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 시간
기간: 1 일
1 일
국소 재발률
기간: 5 년
5 년
검색된 림프절의 수
기간: 1 일
1 일
재발 없는 생존
기간: 5 년
5 년
수술 후 입원 기간
기간: 30 일
30 일
조기 합병증 발생률
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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