- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02912052
Perioperativ kjemoterapi vs postoperativ kjemoterapi for behandling av tykktarmskreft med resektabel levermetastase (PEPCORLI)
Perioperativ kjemoterapi VS postoperativ kjemoterapi for behandling av tykktarmskreft med resektabel levermetastase: en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tykktarmskreft (kolorektal kreft CRC) er en av de vanligste ondartede svulster i fordøyelseskanalen, har blitt den globale forekomsten av tredje ondartede svulster, inkludert kolorektal kreft andel økte år for år. Med livsstilen til innbyggerne i vårt land, justering av kosthold og aldringsfremgang, øker forekomsten av tykktarmskreft trenden, og de fleste pasienter har blitt funnet i avansert sykdom. Tumormetastaser er en viktig faktor som påvirker prognosen for tykktarmskreft, spesielt levermetastaser, inkludert samtidige levermetastaser og forsinket levermetastaser fra tykktarmskreft, ca. 20% til 34% vil vises samtidig med levermetastaser, ca. 40-50 % av CRC pasienter døde av levermetastaser i dag, multidisiplinær team behandling til kirurgisk behandling av den absolutte dominansen av mer og mer oppmerksomhet, og fordel, men den optimale sekvensen av kjemoterapi og kirurgi, er fortsatt uklar. Den preoperative kjemoterapien. Potensielle fordeler inkluderer: tidlig behandling av mikrometastase; vurdering av tumorrespons på kjemoterapi (med prognostisk verdi, bidra til utvikling av postoperativ behandlingsplan); for de pasienter med tidlig progresjon kan unngå lokal behandling. Preoperativ behandling av potensielle ulemper inkluderer: tapte perioden for operasjonsmulighet", sannsynligvis fordi i tidlig stadium av tumorfremgang, kan det også være fordi kjemoterapi oppnådde fullstendig remisjon og å bestemme omfanget av reseksjonskirurgi har blitt ekstremt vanskelig.2015 andre utgave av NNCN-retningslinjene at resektabel metastatisk sykdom initiale resektable pasienter kan være leverreseksjon, adjuvant kjemoterapi og postoperativ; en annen alternativ behandlingsmåte er rundt perioperativ kjemoterapi (perioperativ kjemoterapi og postoperativ kjemoterapi). Derfor er hull i bestemmelsen av tidspunktet for kjemoterapi fortsatt veiledningen, verdt å utforske.
Jeg senter for å gjennomføre laparoskopisk reseksjon av tykktarmskreft har vært mer enn ti år, det akkumulerte antall tilfeller mer enn 1000 tilfeller, med rik erfaring med tykktarmskreft. Omfattende behandling inkludert kirurgi, onkologi, radiologi, patologi, Institutt for strålebehandling, en rekke avdelinger, Institutt for endoskopi MDT team, og vant det fremragende teamet til Chinese Medical Doctor Association i 2016 MDT ære.
Denne studien brukte en prospektiv randomisert metode, evaluering av tykktarmskreft med samtidig resektable levermetastatiske lesjoner og peri kjemoterapikirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi av to terapeutiske ordninger for kortsiktig og langsiktig effekt, forventes å oppsummere de prospektive dataene for å støtte operasjonen og kjemoterapi
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) 18-80 år, pasienter med synkron levermetastatisk kolorektal kreft bekreftet ved patologisk diagnose(2) ASA-skåre: I-III (3) MDT-evaluering: primærtumor kan kuttes, levermetastaser kan få fullstendig reseksjon på R0-nivå . De tilstøtende leversegmentene har nok blodstrøm til å deles og opprettholde tilstrekkelig leverfunksjon, leverrestvolum er større enn eller lik 50 %; allmenntilstanden til pasienten er god nok, uten ekstrahepatisk inoperabel metastase, og tåler systemisk kjemoterapi. (4) det er evaluerende lesjoner i henhold til RESIST 1-utgaven: minst enkeltveien til lesjonene kan måles nøyaktig, og den maksimale diameteren til de konvensjonelle teknikkene (tradisjonell fysisk undersøkelse, CT, X, MR) ≥20 mm CT≥ 10 mm eller spiral (5) innen 3 uker før inntreden i gruppen, laboratorietestindeksen og evaluering av sykdommen viser god benmarg-, lever- og nyrefunksjonsreserve: 1) Benmargsfunksjon: Hb ≥ 90 g/L, nøytrofil absolutt verdi er mer enn 1,5 x 109/L, blodplateantallet var større enn 80 x 109/L; 2) nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min; 3) leverfunksjon: ASAT og ALT ≤2,5 *ULN(hvis sykdommen er forårsaket av tumor, ASAT og ALT≤5 *ULN, hemmobilirubin ≤2 *ULN. (6) signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
(1) den patologiske diagnosen er ikke adenokarsinom eller multiform patologiske typer. (2) med kliniske symptomer som krever akuttkirurgi for behandling (fullstendig obstruksjon, blødning, tarmperforering). (3) har mottatt cellegiftbehandling eller kombinert med annen antitumorbehandling. (4) med alvorlige grunnleggende sykdommer: hjertesykdom, nyresvikt, alvorlig leverdysfunksjon eller leversvikt, koagulasjonsdysfunksjon eller oral dose av antikoagulerende legemidler, en baseline proteinuri (totalt urinprotein >1g/d). (5) eventuelle andre kontraindikasjoner for bruk av kjemoterapibehandling (6) pasienter med graviditet (7) med tidligere eller eksisterende metastaser i sentralnervesystemet. (8) det har vært cerebrovaskulær ulykke eller hjerneslag de siste 12 månedene (9) andre legemidler kan påvirke sikkerheten eller kirurgisk operasjonshistorie (10) flere pasienter med primær tykktarmskreft, eller lider av andre ondartede svulster, eller har vært systematisk kjemoterapi ( 11) med nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker kognitive evner (12)pasienter kan ikke akseptere behandlingen på grunn av psykologiske, familiemessige eller sosiale årsaker(13) pasienter med levermetastaser får fullstendig remisjon etter preoperativ kjemoterapi(14)pasienter med alvorlige postoperative komplikasjoner kan ikke gjøre det kjemoterapi innen foreskrevet tid (15) levermetastaser kan ikke få hameokron og R0 standard reseksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Perioperativ kjemoterapi
Pasienter får 2 sykluser med kjemoterapi før operasjonen, og fortsetter å motta ytterligere 4 sykluser med kjemoterapi 21-28 dager senere etter operasjonen.
|
Pasienter får 2 sykluser med kjemoterapi før operasjon, og fortsetter å motta ytterligere 4 sykluser med kjemoterapi 21-28 dager senere etter operasjonen. Kjemoterapiregimet er XELOX(oksaliplatin130mg/m2 ivd d1 + Capecitabine1000mg/m2 po bid d1-14, 2. )
Andre navn:
|
Aktiv komparator: postoperativ kjemoterapi
Pasientene får 6 sykluser med kjemoterapi 21-28 dager senere etter operasjonen.
|
Pasienter får 6 sykluser med kjemoterapi 21-28 dager senere etter operasjonen. Kjemoterapiregimet er XELOX(oksaliplatin130mg/m2 ivd d1 + Capecitabine1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/syklus)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
tidlig komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Wang ZM, Chen YY, Chen FF, Wang SY, Xiong B. Peri-operative chemotherapy for patients with resectable colorectal hepatic metastasis: A meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2015 Sep;41(9):1197-203. doi: 10.1016/j.ejso.2015.05.020. Epub 2015 Jun 11.
- Bilchik AJ, Poston G, Adam R, Choti MA. Prognostic variables for resection of colorectal cancer hepatic metastases: an evolving paradigm. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5320-1. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3152. Epub 2008 Oct 20. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
- Araujo R, Gonen M, Allen P, Blumgart L, DeMatteo R, Fong Y, Kemeny N, Jarnagin W, D'Angelica M. Comparison between perioperative and postoperative chemotherapy after potentially curative hepatic resection for metastatic colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4312-21. doi: 10.1245/s10434-013-3162-8. Epub 2013 Jul 30.
- Tamandl D, Gruenberger B, Herberger B, Kaczirek K, Gruenberger T. Surgery after neoadjuvant chemotherapy for colorectal liver metastases is safe and feasible in elderly patients. J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):364-71. doi: 10.1002/jso.21259.
- Khoo E, O'Neill S, Brown E, Wigmore SJ, Harrison EM. Systematic review of systemic adjuvant, neoadjuvant and perioperative chemotherapy for resectable colorectal-liver metastases. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):485-93. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.001. Epub 2016 Apr 20.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Fong Y, Salo J. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5):514-23.
- Muratore A, Zorzi D, Bouzari H, Amisano M, Massucco P, Sperti E, Capussotti L. Asymptomatic colorectal cancer with un-resectable liver metastases: immediate colorectal resection or up-front systemic chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):766-70. doi: 10.1245/s10434-006-9146-1. Epub 2006 Nov 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- SYM20160908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
Kliniske studier på Perioperativ kjemoterapi
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBekkenbrudd | Acetabulært brudd | Skam Rami FrakturForente stater
-
Andrew D DuckworthAvsluttetOlecranonbrudd hos eldreStorbritannia
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
Samsung Medical CenterKorean Center for Disease Control and PreventionFullførtSlag | Rehabilitering | ErnæringKorea, Republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Arthritis...RekrutteringRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAvsluttetSprukket akillesseneCanada
-
Universidade Metropolitana de SantosFullførtFeil ved tannimplantat på grunn av mangel på festet gingiva | Svikt i tannprotese som forårsaker tap av tannimplantatBrasil
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...RekrutteringDistal radiusbruddDanmark, Finland, Sverige
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketKravbensbruddForente stater
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHHar ikke rekruttert ennå