Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ kjemoterapi vs postoperativ kjemoterapi for behandling av tykktarmskreft med resektabel levermetastase (PEPCORLI)

Perioperativ kjemoterapi VS postoperativ kjemoterapi for behandling av tykktarmskreft med resektabel levermetastase: en prospektiv randomisert klinisk studie

En prospektiv randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av perioperativ kjemoterapi versus postoperativ kjemoterapi for behandling av tykktarmskreft med resektabel levermetastase

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tykktarmskreft (kolorektal kreft CRC) er en av de vanligste ondartede svulster i fordøyelseskanalen, har blitt den globale forekomsten av tredje ondartede svulster, inkludert kolorektal kreft andel økte år for år. Med livsstilen til innbyggerne i vårt land, justering av kosthold og aldringsfremgang, øker forekomsten av tykktarmskreft trenden, og de fleste pasienter har blitt funnet i avansert sykdom. Tumormetastaser er en viktig faktor som påvirker prognosen for tykktarmskreft, spesielt levermetastaser, inkludert samtidige levermetastaser og forsinket levermetastaser fra tykktarmskreft, ca. 20% til 34% vil vises samtidig med levermetastaser, ca. 40-50 % av CRC pasienter døde av levermetastaser i dag, multidisiplinær team behandling til kirurgisk behandling av den absolutte dominansen av mer og mer oppmerksomhet, og fordel, men den optimale sekvensen av kjemoterapi og kirurgi, er fortsatt uklar. Den preoperative kjemoterapien. Potensielle fordeler inkluderer: tidlig behandling av mikrometastase; vurdering av tumorrespons på kjemoterapi (med prognostisk verdi, bidra til utvikling av postoperativ behandlingsplan); for de pasienter med tidlig progresjon kan unngå lokal behandling. Preoperativ behandling av potensielle ulemper inkluderer: tapte perioden for operasjonsmulighet", sannsynligvis fordi i tidlig stadium av tumorfremgang, kan det også være fordi kjemoterapi oppnådde fullstendig remisjon og å bestemme omfanget av reseksjonskirurgi har blitt ekstremt vanskelig.2015 andre utgave av NNCN-retningslinjene at resektabel metastatisk sykdom initiale resektable pasienter kan være leverreseksjon, adjuvant kjemoterapi og postoperativ; en annen alternativ behandlingsmåte er rundt perioperativ kjemoterapi (perioperativ kjemoterapi og postoperativ kjemoterapi). Derfor er hull i bestemmelsen av tidspunktet for kjemoterapi fortsatt veiledningen, verdt å utforske.

Jeg senter for å gjennomføre laparoskopisk reseksjon av tykktarmskreft har vært mer enn ti år, det akkumulerte antall tilfeller mer enn 1000 tilfeller, med rik erfaring med tykktarmskreft. Omfattende behandling inkludert kirurgi, onkologi, radiologi, patologi, Institutt for strålebehandling, en rekke avdelinger, Institutt for endoskopi MDT team, og vant det fremragende teamet til Chinese Medical Doctor Association i 2016 MDT ære.

Denne studien brukte en prospektiv randomisert metode, evaluering av tykktarmskreft med samtidig resektable levermetastatiske lesjoner og peri kjemoterapikirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi av to terapeutiske ordninger for kortsiktig og langsiktig effekt, forventes å oppsummere de prospektive dataene for å støtte operasjonen og kjemoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) 18-80 år, pasienter med synkron levermetastatisk kolorektal kreft bekreftet ved patologisk diagnose(2) ASA-skåre: I-III (3) MDT-evaluering: primærtumor kan kuttes, levermetastaser kan få fullstendig reseksjon på R0-nivå . De tilstøtende leversegmentene har nok blodstrøm til å deles og opprettholde tilstrekkelig leverfunksjon, leverrestvolum er større enn eller lik 50 %; allmenntilstanden til pasienten er god nok, uten ekstrahepatisk inoperabel metastase, og tåler systemisk kjemoterapi. (4) det er evaluerende lesjoner i henhold til RESIST 1-utgaven: minst enkeltveien til lesjonene kan måles nøyaktig, og den maksimale diameteren til de konvensjonelle teknikkene (tradisjonell fysisk undersøkelse, CT, X, MR) ≥20 mm CT≥ 10 mm eller spiral (5) innen 3 uker før inntreden i gruppen, laboratorietestindeksen og evaluering av sykdommen viser god benmarg-, lever- og nyrefunksjonsreserve: 1) Benmargsfunksjon: Hb ≥ 90 g/L, nøytrofil absolutt verdi er mer enn 1,5 x 109/L, blodplateantallet var større enn 80 x 109/L; 2) nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min; 3) leverfunksjon: ASAT og ALT ≤2,5 *ULN(hvis sykdommen er forårsaket av tumor, ASAT og ALT≤5 *ULN, hemmobilirubin ≤2 *ULN. (6) signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

(1) den patologiske diagnosen er ikke adenokarsinom eller multiform patologiske typer. (2) med kliniske symptomer som krever akuttkirurgi for behandling (fullstendig obstruksjon, blødning, tarmperforering). (3) har mottatt cellegiftbehandling eller kombinert med annen antitumorbehandling. (4) med alvorlige grunnleggende sykdommer: hjertesykdom, nyresvikt, alvorlig leverdysfunksjon eller leversvikt, koagulasjonsdysfunksjon eller oral dose av antikoagulerende legemidler, en baseline proteinuri (totalt urinprotein >1g/d). (5) eventuelle andre kontraindikasjoner for bruk av kjemoterapibehandling (6) pasienter med graviditet (7) med tidligere eller eksisterende metastaser i sentralnervesystemet. (8) det har vært cerebrovaskulær ulykke eller hjerneslag de siste 12 månedene (9) andre legemidler kan påvirke sikkerheten eller kirurgisk operasjonshistorie (10) flere pasienter med primær tykktarmskreft, eller lider av andre ondartede svulster, eller har vært systematisk kjemoterapi ( 11) med nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker kognitive evner (12)pasienter kan ikke akseptere behandlingen på grunn av psykologiske, familiemessige eller sosiale årsaker(13) pasienter med levermetastaser får fullstendig remisjon etter preoperativ kjemoterapi(14)pasienter med alvorlige postoperative komplikasjoner kan ikke gjøre det kjemoterapi innen foreskrevet tid (15) levermetastaser kan ikke få hameokron og R0 standard reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perioperativ kjemoterapi
Pasienter får 2 sykluser med kjemoterapi før operasjonen, og fortsetter å motta ytterligere 4 sykluser med kjemoterapi 21-28 dager senere etter operasjonen.
Pasienter får 2 sykluser med kjemoterapi før operasjon, og fortsetter å motta ytterligere 4 sykluser med kjemoterapi 21-28 dager senere etter operasjonen. Kjemoterapiregimet er XELOX(oksaliplatin130mg/m2 ivd d1 + Capecitabine1000mg/m2 po bid d1-14, 2. )
Andre navn:
  • XELOX
Aktiv komparator: postoperativ kjemoterapi
Pasientene får 6 sykluser med kjemoterapi 21-28 dager senere etter operasjonen.
Pasienter får 6 sykluser med kjemoterapi 21-28 dager senere etter operasjonen. Kjemoterapiregimet er XELOX(oksaliplatin130mg/m2 ivd d1 + Capecitabine1000mg/m2 po bid d1-14, 21d/syklus)
Andre navn:
  • XELOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
tidlig komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Perioperativ kjemoterapi

3
Abonnere