Perioperatiivinen kemoterapia VS Leikkauksen jälkeinen kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon, jossa on resekoitavissa oleva maksametastaas (PEPCORLI)
Perioperatiivinen kemoterapia VS Leikkauksen jälkeinen kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon, jossa on resektoitava maksametastaas: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolisyöpä (kolorektaalisyöpä CRC) on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisista kasvaimista, ja siitä on tullut maailmanlaajuinen kolmannen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantuvuus, mukaan lukien paksusuolensyövän osuus kasvaa vuosi vuodelta. Maamme asukkaiden elämäntavan, ruokavalion sopeutumisen ja ikääntymisen edistyessä paksusuolensyövän ilmaantuvuus on nousussa, ja suurin osa potilaista on todettu pitkälle edenneeltä. Kasvainetäpesäkkeet ovat tärkeä tekijä, joka vaikuttaa paksusuolen syövän ennusteeseen, erityisesti maksaetäpesäkkeisiin, mukaan lukien samanaikaiset maksaetäpesäkkeet ja paksusuolensyövän viivästyneet maksametastaasit, noin 20-34 % ilmaantuu maksametastaasin samaan aikaan, noin 40-50 % CRC-potilaista kuoli maksan etäpesäkkeisiin tällä hetkellä, monitieteinen ryhmähoito kirurgiseen hoitoon absoluuttinen dominanssi enemmän ja enemmän huomiota, ja hyötyä, mutta optimaalinen järjestys kemoterapiaa ja leikkausta, on edelleen epäselvä. Preoperatiivinen kemoterapia Mahdollisia etuja ovat: mikrometastaasien varhainen hoito; kasvaimen vasteen kemoterapiaan arviointi (ennustearvolla, edistää postoperatiivisen hoitosuunnitelman kehittämistä); varhain etenevät potilaat voivat välttää paikallista hoitoa. Mahdollisten haittojen preoperatiiviseen hoitoon kuuluvat: leikkausmahdollisuuksien ikkunan ohitus ", luultavasti siksi, että kasvaimen etenemisen alkuvaiheessa, voi johtua myös siitä, että kemoterapialla saavutettiin täydellinen remissio ja resektioleikkauksen laajuuden määrittäminen on tullut erittäin vaikeaksi.2015 NNCN:n ohjeiden toinen painos, jonka mukaan resekoitavissa olevat etäpesäkepotilaat voivat olla maksaresektio, adjuvanttikemoterapia ja postoperatiivinen; toinen vaihtoehtoinen hoitomuoto on perioperatiivinen kemoterapia (perioperatiivinen kemoterapia ja postoperatiivinen kemoterapia). Siksi puutteet kemoterapian ajoituksen määrittämisessä ovat edelleen opas, jota kannattaa tutkia.
Olen keskus suorittaa laparoskooppinen resektio paksusuolen syöpä on ollut yli kymmenen vuotta, kertynyt tapausten määrä yli 1000 tapausta, joilla on runsaasti kokemusta paksusuolen syövän. Kattava hoito, mukaan lukien kirurgia, onkologia, radiologia, patologia, sädehoidon osasto, useat osastot, endoskopiaosaston MDT-tiimi, ja voitti Kiinan lääkäriliiton erinomaisen ryhmän 2016 MDT-kunnian.
Tässä tutkimuksessa käytettiin prospektiivista satunnaistettua menetelmää, paksusuolensyövän arviointia samanaikaisesti resekoitavien maksan metastaattisten leesioiden kanssa ja peri-kemoterapialeikkaus kahden terapeuttisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen lyhyt- ja pitkäkestoisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Sen odotetaan tekevän yhteenvedon mahdollisista tiedoista leikkauksen tukemiseksi. ja kemoterapiaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) 18-80-vuotiaat potilaat, joilla on synkroninen maksametastaattinen paksusuolensyöpä, joka on vahvistettu patologisella diagnoosilla . Vierekkäisillä maksan segmenteillä on riittävästi verenkiertoa jaettavaksi ja riittävä maksan toiminta, maksan jäännöstilavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %; potilaan yleinen tila on riittävän hyvä, ilman maksan ulkopuolista ei-leikkauskelvottomaa etäpesäkettä, ja se sietää systeemistä kemoterapiaa. (4) RESIST 1 -version mukaan on arvioivia leesioita: ainakin yksittäinen leesioiden polku voidaan mitata tarkasti ja perinteisten tekniikoiden (perinteinen fyysinen tutkimus, TT, X, MRI) suurin halkaisija on ≥20 mm CT≥ 10mm tai spiraali (5) 3 viikon sisällä ennen ryhmään tuloa laboratoriokoeindeksi ja sairauden arviointi osoittavat hyvää luuytimen, maksan ja munuaisten toimintareserviä: 1) luuytimen toiminta: Hb ≥ 90 g/l, neutrofiilien absoluuttinen arvo on yli 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä oli suurempi kuin 80 x 109/l; 2) munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min; 3) maksan toiminta: AST ja ALT ≤2,5 *ULN (jos sairauden aiheuttaa kasvain, ASAT ja ALT≤5 *ULN, hemobilirubiini ≤2 *ULN. (6) allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
(1) patologinen diagnoosi ei ole adenokarsinooma tai monimuotoinen patologinen tyyppi. (2) kliiniset oireet, jotka vaativat kiireellistä leikkausta (täydellinen tukos, verenvuoto, suolen perforaatio). (3) ovat saaneet kemoterapiahoitoa tai yhdistettyjä muuhun kasvaimia estävään hoitoon. (4) joilla on vakavia perussairauksia: sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö tai maksan vajaatoiminta, hyytymishäiriö tai oraalinen annos antikoagulanttilääkkeitä, lähtötilanteen proteinuria (virtsan kokonaisproteiini > 1 g/d). (5) muut kemoterapiahoidon vasta-aiheet (6) raskaana olevat potilaat (7), joilla on aiempi tai olemassa keskushermoston etäpesäke. (8) aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana (9) muut lääkkeet voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai leikkaushistoriaan (10) useita primaarisia paksusuolensyöpäpotilaita tai heillä on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai he ovat saaneet systemaattista kemoterapiaa ( 11) joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin (12) potilaat eivät voi hyväksyä hoitoa psykologisista, perhe- tai sosiaalisista syistä(13) potilaat, joilla on maksaetäpesäkkeitä, saavat täydellisen remission ennen leikkausta kemoterapian jälkeen(14) potilaat, joilla on vakavia postoperatiivisia komplikaatioita, eivät voi tehdä hoitoa kemoterapia määrätyssä ajassa (15) maksametastaasit eivät voi saada hameokronista ja R0-standardin mukaista resektiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perioperatiivinen kemoterapia
Potilaat saavat 2 kemoterapiasykliä ennen leikkausta, ja he saavat edelleen 4 kemoterapiasykliä 21-28 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat saavat 2 kemoterapiasykliä ennen leikkausta ja jatkavat 4 kemoterapiasykliä 21-28 päivää leikkauksen jälkeen. Kemoterapiaohjelma on XELOX (oksaliplatiini130mg/m2 ivd d1 + kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d21-1/4e )
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: postoperatiivinen kemoterapia
Potilaat saavat 6 kemoterapiasykliä 21-28 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat saavat 6 kemoterapiasykliä 21-28 päivää leikkauksen jälkeen. Kemoterapiaohjelma on XELOX (oksaliplatiini 130mg/m2 ivd d1 + kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14, 21p/sykli)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjääminen, DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
varhainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fumin Zhang, PHD, Professor Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Wang ZM, Chen YY, Chen FF, Wang SY, Xiong B. Peri-operative chemotherapy for patients with resectable colorectal hepatic metastasis: A meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2015 Sep;41(9):1197-203. doi: 10.1016/j.ejso.2015.05.020. Epub 2015 Jun 11.
- Bilchik AJ, Poston G, Adam R, Choti MA. Prognostic variables for resection of colorectal cancer hepatic metastases: an evolving paradigm. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5320-1. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3152. Epub 2008 Oct 20. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
- Araujo R, Gonen M, Allen P, Blumgart L, DeMatteo R, Fong Y, Kemeny N, Jarnagin W, D'Angelica M. Comparison between perioperative and postoperative chemotherapy after potentially curative hepatic resection for metastatic colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4312-21. doi: 10.1245/s10434-013-3162-8. Epub 2013 Jul 30.
- Tamandl D, Gruenberger B, Herberger B, Kaczirek K, Gruenberger T. Surgery after neoadjuvant chemotherapy for colorectal liver metastases is safe and feasible in elderly patients. J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):364-71. doi: 10.1002/jso.21259.
- Khoo E, O'Neill S, Brown E, Wigmore SJ, Harrison EM. Systematic review of systemic adjuvant, neoadjuvant and perioperative chemotherapy for resectable colorectal-liver metastases. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):485-93. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.001. Epub 2016 Apr 20.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Fong Y, Salo J. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5):514-23.
- Muratore A, Zorzi D, Bouzari H, Amisano M, Massucco P, Sperti E, Capussotti L. Asymptomatic colorectal cancer with un-resectable liver metastases: immediate colorectal resection or up-front systemic chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):766-70. doi: 10.1245/s10434-006-9146-1. Epub 2006 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYM20160908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .