健常者における B12019 と Neulasta® の免疫原性と薬力学

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な男性被験者。
2. BMI が 20.0 ～ 30.0 kg/m² (両端を含む)。
3. 体重が 60 ～ 100 kg (含む)。
4. -少なくとも3か月の非喫煙者、または研究開始前の1日あたりのタバコの消費量が5本未満の軽度の喫煙者（または同等）。
5. -病歴、バイタルサインを含む身体検査、ECGおよび臨床検査によって決定される健康な被験者。
6. -一晩の滞在、プロトコルで定義されている血液サンプルの収集を含むプロトコル要件を順守し、試用期間全体に参加できる。
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。
8. -男性被験者と出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから効果的な避妊法を使用し、臨床研究期間を通じて継続する必要があります。
9. 男性被験者は、スクリーニング時から臨床研究期間全体、および最終治験薬投与後3か月間は精子を提供してはなりません。

除外基準:

の歴史：

1. -被験者の病歴または臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、心臓血管、肺、血液、中枢神経系の疾患またはその他の重大な急性または慢性疾患、特に安全性に影響を与える可能性のある遺伝性フルクトース不耐症の健康診断における証拠調査中の活性剤の吸収、代謝または排泄。
2. -臨床的に関連する神経学的または精神医学的疾患のある被験者。
3. -臨床的に関連するアレルギーのある被験者（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
4. ペグフィルグラスチムへの以前の暴露。
5. -セクション7.2に記載されている大腸菌由来タンパク質、ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、またはB12019またはNeulasta®の他のコンポーネントに対する既知の過敏症。
6. -組換えタンパク質に対するアレルギーの病歴。
7. がんの病歴。
8. -鎌状赤血球症を含む血液疾患の病歴。
9. -最初の治験薬投与前6か月以内の肺浸潤または肺炎の病歴。
10. フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチムに対する既知の抗薬物抗体。これには、ペグフィルグラスチム以外の PEG への曝露の結果として生じる PEG に対する既知の抗体が含まれます (例: 化粧品など）。
11. -食品および飲料の制限を順守する意思がない、または順守できない被験者（グレープフルーツ/ザボン、スターフルーツ、ケシの実）。