Imunogenicidade e farmacodinâmica de B12019 e Neulasta® em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino, entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
2. IMC entre 20,0 e 30,0 kg/m² (inclusive).
3. Peso entre 60 e 100 kg (inclusive).
4. Não fumante por pelo menos 3 meses ou fumante moderado com consumo de menos de 5 cigarros (ou equivalente) por dia antes do início do estudo.
5. Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico incluindo sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos.
6. Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo pernoites, coletas de amostras de sangue conforme definido no protocolo e participar de todo o período experimental.
7. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
8. O indivíduo do sexo masculino e sua esposa/parceira com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes desde a triagem e continuar durante todo o período do estudo clínico.
9. O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo clínico e por 3 meses após a administração final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

História de:

1. Evidência na história médica do sujeito ou no exame médico de qualquer doença hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar, hematológica, do sistema nervoso central clinicamente significativa ou outras doenças agudas ou crônicas significativas, especialmente intolerância hereditária à frutose, que pode influenciar a segurança do sujeito ou a absorção, metabolismo ou excreção do princípio ativo sob investigação.
2. Indivíduos com doença neurológica ou psiquiátrica clinicamente relevante.
3. Indivíduos com alergia clinicamente relevante (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
4. Exposição prévia ao pegfilgrastim.
5. Hipersensibilidade conhecida às proteínas derivadas de Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim ou qualquer outro componente de B12019 ou Neulasta® conforme listado na seção 7.2.
6. História de alergia a qualquer proteína recombinante.
7. Histórico de câncer.
8. História de doença hematológica, incluindo anemia falciforme.
9. História de infiltrados pulmonares ou pneumonia dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
10. Anticorpos antidrogas conhecidos para filgrastim ou pegfilgrastim, incluindo anticorpos conhecidos para PEG como consequência da exposição a PEG diferente de pegfilgrastim (por exemplo, cosméticos, etc.).
11. Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir as restrições de alimentos e bebidas (toranja/pomelo, carambola, sementes de papoula).