Immunogenicità e farmacodinamica di B12019 e Neulasta® in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
2. BMI tra 20,0 e 30,0 kg/m² (incluso).
3. Peso compreso tra 60 e 100 kg (compreso).
4. Non fumatore da almeno 3 mesi o fumatore moderato con un consumo inferiore a 5 sigarette (o equivalente) al giorno prima dell'inizio dello studio.
5. Soggetti sani come determinato da anamnesi, esame fisico inclusi segni vitali, ECG e test clinici di laboratorio.
6. In grado di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i pernottamenti, le raccolte di campioni di sangue come definito nel protocollo e di partecipare all'intero periodo di prova.
7. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
8. Il soggetto maschio e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio clinico.
9. Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

Storia di:

1. Evidenza nell'anamnesi del soggetto o nell'esame medico di qualsiasi malattia epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, polmonare, ematologica, del sistema nervoso centrale clinicamente significativa o altre malattie acute o croniche significative, in particolare l'intolleranza ereditaria al fruttosio, che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dell'agente attivo in esame.
2. Soggetti con malattia neurologica o psichiatrica clinicamente rilevante.
3. Soggetti con allergia clinicamente rilevante (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
4. Precedente esposizione a pegfilgrastim.
5. Ipersensibilità nota alle proteine ​​derivate da Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim o qualsiasi altro componente di B12019 o Neulasta® come elencato nella sezione 7.2.
6. Storia di allergia a qualsiasi proteina ricombinante.
7. Storia del cancro.
8. Storia di malattia ematologica, inclusa l'anemia falciforme.
9. Storia di infiltrati polmonari o polmonite entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
10. Anticorpi anti-farmaco noti contro filgrastim o pegfilgrastim, inclusi anticorpi noti contro il PEG come conseguenza dell'esposizione a PEG diverso da pegfilgrastim (ad es. cosmetici, ecc.).
11. Soggetti non disposti o in grado di rispettare le restrizioni su alimenti e bevande (pompelmo/pomelo, carambola, semi di papavero).