건강한 피험자에서 B12019 및 Neulasta®의 면역원성 및 약력학

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자(포함).
2. BMI 20.0~30.0kg/m²(포함).
3. 무게는 60~100kg(포함)입니다.
4. 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 연구 시작 전 하루에 5개비 미만의 담배(또는 이에 상응하는 양)를 소비하는 순한 흡연자.
5. 병력, 활력 징후를 포함한 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 건강한 피험자.
6. 프로토콜에 정의된 하룻밤 체류, 혈액 샘플 수집을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하고 전체 시험 기간에 참여할 수 있습니다.
7. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
8. 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그의 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 임상 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
9. 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 임상 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

의 역사:

1. 임상적으로 중요한 간, 신장, 위장관, 심혈관, 폐, 혈액, 중추신경계 질환 또는 기타 중요한 급성 또는 만성 질환, 특히 유전성 과당 불내성에 대한 대상자의 병력 또는 의학적 검사에서 증거가 안전에 영향을 미칠 수 있음 대상체의 흡수, 대사 또는 조사 중인 활성제의 배설.
2. 임상적으로 관련된 신경학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
3. 임상적으로 관련된 알레르기가 있는 피험자(투약 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
4. 페그필그라스팀에 대한 이전 노출.
5. 섹션 7.2에 나열된 대장균 유래 단백질, pegfilgrastim, filgrastim 또는 B12019 또는 Neulasta®의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민증.
6. 재조합 단백질에 대한 알레르기 병력.
7. 암의 역사.
8. 낫적혈구 장애를 포함한 혈액학적 질환의 병력.
9. 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 폐 침윤 또는 폐렴의 병력.
10. 페그필그라스팀 이외의 PEG에 대한 노출의 결과로 알려진 PEG에 대한 항체를 포함하여 필그라스팀 또는 페그필그라스팀에 대한 알려진 항약물 항체(예: 화장품 등).
11. 음식 및 음료 제한(자몽/포멜로, 스타프루트, 양귀비 씨)을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 대상.