Immunogenicitet och farmakodynamisk för B12019 och Neulasta® hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år (inklusive).
2. BMI mellan 20,0 och 30,0 kg/m² (inklusive).
3. Vikt mellan 60 och 100 kg (inklusive).
4. Icke-rökare i minst 3 månader eller milda rökare med en konsumtion av mindre än 5 cigaretter (eller motsvarande) per dag före studiestart.
5. Friska försökspersoner enligt medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester.
6. Kunna följa protokollkrav, inklusive övernattningar, blodprovssamlingar enligt definitionen i protokollet och delta i hela försöksperioden.
7. Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
8. Manlig försöksperson och hans kvinnliga make/partner som är i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel från och med screeningen och fortsätta under hela den kliniska studieperioden.
9. Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screeningen och under hela den kliniska studieperioden och under 3 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Historien om:

1. Bevis i försökspersonens sjukdomshistoria eller i medicinsk undersökning av alla kliniskt signifikanta lever-, njur-, gastrointestinala, kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska sjukdomar, sjukdomar i centrala nervsystemet eller andra betydande akuta eller kroniska sjukdomar, särskilt ärftlig fruktosintolerans, som kan påverka antingen säkerheten av patienten eller absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av det aktiva medlet som undersöks.
2. Försökspersoner med kliniskt relevant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
3. Patienter med kliniskt relevant allergi (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
4. Tidigare exponering för pegfilgrastim.
5. Känd överkänslighet mot Escherichia coli-härledda proteiner, pegfilgrastim, filgrastim eller någon annan komponent i B12019 eller Neulasta® som anges i avsnitt 7.2.
6. Historik av allergi mot något rekombinant protein.
7. Historia om cancer.
8. Historik av hematologisk sjukdom, inklusive sicklecellstörning.
9. Anamnes med lunginfiltrat eller lunginflammation inom 6 månader före den första studieläkemedlets administrering.
10. Kända anti-läkemedelsantikroppar mot filgrastim eller pegfilgrastim, inklusive kända antikroppar mot PEG som en konsekvens av exponering för annan PEG än pegfilgrastim (t. kosmetika, etc.).
11. Försökspersoner som inte vill eller kan följa begränsningarna för mat och dryck (grapefrukt/pomelo, starfruit, vallmofrön).