Immunogenność i farmakodynamika B12019 i Neulasta® u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
2. BMI między 20,0 a 30,0 kg/m² (włącznie).
3. Waga od 60 do 100 kg (włącznie).
4. Niepalący przez co najmniej 3 miesiące lub palacze, którzy palą mniej niż 5 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie przed rozpoczęciem badania.
5. Zdrowe osoby określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych.
6. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym noclegów, pobierania próbek krwi zgodnie z protokołem oraz uczestniczenia w całym okresie próbnym.
7. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
8. Mężczyzna i jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania klinicznego.
9. Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Historia:

1. Dowody z historii choroby uczestnika lub z badania lekarskiego potwierdzające jakiekolwiek istotne klinicznie choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc, hematologiczne, ośrodkowego układu nerwowego lub inne istotne ostre lub przewlekłe choroby, w szczególności dziedziczną nietolerancję fruktozy, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo osobnika lub wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanej substancji czynnej.
2. Osoby z klinicznie istotną chorobą neurologiczną lub psychiatryczną.
3. Osoby z klinicznie istotną alergią (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
4. Wcześniejsza ekspozycja na pegfilgrastym.
5. Znana nadwrażliwość na białka pochodzące z Escherichia coli, pegfilgrastym, filgrastym lub jakikolwiek inny składnik B12019 lub Neulasta®, wymienione w punkcie 7.2.
6. Historia alergii na jakiekolwiek rekombinowane białko.
7. Historia raka.
8. Historia chorób hematologicznych, w tym anemii sierpowatokrwinkowej.
9. Historia nacieków płucnych lub zapalenia płuc w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
10. Znane przeciwciała przeciw lekowi skierowane przeciwko filgrastymowi lub pegfilgrastymowi, w tym znane przeciwciała przeciwko PEG w wyniku narażenia na PEG inny niż pegfilgrastym (np. kosmetyki itp.).
11. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących żywności i napojów (grejpfrut/pomelo, gwiaździsty owoc, mak).