Imunogenicita a farmakodynamika B12019 a Neulasta® u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 18 až 55 let (včetně).
2. BMI mezi 20,0 a 30,0 kg/m² (včetně).
3. Hmotnost mezi 60 a 100 kg (včetně).
4. Nekuřák po dobu alespoň 3 měsíců nebo mírní kuřáci se spotřebou méně než 5 cigaret (nebo ekvivalentu) denně před zahájením studie.
5. Zdravé subjekty podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů.
6. Schopnost splnit požadavky protokolu, včetně přenocování, odběrů krevních vzorků, jak je definováno v protokolu, a zúčastnit se celého zkušebního období.
7. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
8. Mužský subjekt a jeho manželka/partnerka, která je v plodném věku, musí používat účinnou antikoncepci počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu klinické studie.
9. Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období klinické studie a po dobu 3 měsíců po konečném podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Historie:

1. Důkazy v anamnéze subjektu nebo při lékařském vyšetření jakýchkoli klinicky významných onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního systému, plic, hematologických onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému nebo jiných významných akutních nebo chronických onemocnění, zejména dědičné intolerance fruktózy, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo absorpce, metabolismu nebo vylučování zkoumané účinné látky.
2. Subjekty s klinicky relevantním neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním.
3. Subjekty s klinicky relevantní alergií (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
4. Předchozí expozice pegfilgrastimu.
5. Známá přecitlivělost na proteiny odvozené od Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim nebo kteroukoli jinou složku B12019 nebo Neulasta®, jak je uvedeno v bodě 7.2.
6. Historie alergie na jakýkoli rekombinantní protein.
7. Historie rakoviny.
8. Anamnéza hematologického onemocnění, včetně srpkovité anémie.
9. Plicní infiltráty nebo pneumonie v anamnéze během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku.
10. Známé protilékové protilátky proti filgrastimu nebo pegfilgrastimu, včetně známých protilátek proti PEG v důsledku expozice jiným PEG než pegfilgrastim (např. kosmetika atd.).
11. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat omezení týkající se potravin a nápojů (grepy/pomelo, hvězdice, mák).