Immunogenität und Pharmakodynamik von B12019 und Neulasta® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
2. BMI zwischen 20,0 und 30,0 kg/m² (inklusive).
3. Gewicht zwischen 60 und 100 kg (inklusive).
4. Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten oder milder Raucher mit einem Konsum von weniger als 5 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag vor Studienbeginn.
5. Gesunde Probanden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, EKG und klinischen Labortests.
6. In der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Übernachtungen, Blutprobenentnahmen wie im Protokoll definiert und am gesamten Versuchszeitraum teilzunehmen.
7. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Der männliche Proband und seine gebärfähige Ehefrau/Partnerin müssen ab dem Screening eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und während des gesamten klinischen Studienzeitraums fortsetzen.
9. Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

Geschichte von:

1. Hinweise in der Krankengeschichte des Probanden oder in der ärztlichen Untersuchung auf klinisch signifikante hepatische, renale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder andere signifikante akute oder chronische Erkrankungen, insbesondere erbliche Fruktoseintoleranz, die entweder die Sicherheit beeinflussen könnten des Probanden oder die Resorption, Metabolisierung oder Ausscheidung des untersuchten Wirkstoffs.
2. Patienten mit klinisch relevanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
3. Personen mit klinisch relevanter Allergie (außer unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
4. Frühere Exposition gegenüber Pegfilgrastim.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber von Escherichia coli stammenden Proteinen, Pegfilgrastim, Filgrastim oder einem anderen Bestandteil von B12019 oder Neulasta®, wie in Abschnitt 7.2 aufgeführt.
6. Vorgeschichte einer Allergie gegen ein rekombinantes Protein.
7. Geschichte von Krebs.
8. Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Sichelzellanämie.
9. Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Lungenentzündung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Bekannte Anti-Drug-Antikörper gegen Filgrastim oder Pegfilgrastim, einschließlich bekannter Antikörper gegen PEG als Folge einer PEG-Exposition mit Ausnahme von Pegfilgrastim (z. Kosmetik usw.).
11. Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Beschränkungen für Lebensmittel und Getränke einzuhalten (Grapefruit/Pampelmuse, Sternfrucht, Mohn).