Immunogenicitet og farmakodynamisk af B12019 og Neulasta® hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år (inklusive).
2. BMI mellem 20,0 og 30,0 kg/m² (inklusive).
3. Vægt mellem 60 og 100 kg (inklusive).
4. Ikke-ryger i mindst 3 måneder eller milde rygere med et forbrug på mindre end 5 cigaretter (eller tilsvarende) om dagen før studiestart.
5. Raske forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, EKG og klinisk laboratorietest.
6. I stand til at overholde protokolkrav, herunder overnatninger, blodprøveudtagninger som defineret i protokollen og deltage i hele forsøgsperioden.
7. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
8. Mandlig forsøgsperson og dennes kvindelige ægtefælle/partner, der er i den fødedygtige alder, skal bruge effektiv prævention fra screeningen og fortsætte gennem hele den kliniske undersøgelsesperiode.
9. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Historien om:

1. Bevis i forsøgspersonens sygehistorie eller i lægeundersøgelsen af ​​enhver klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, centralnervesystemsygdomme eller andre væsentlige akutte eller kroniske sygdomme, især arvelig fruktoseintolerance, som kan påvirke enten sikkerheden af individet eller absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​det aktive stof, der undersøges.
2. Personer med klinisk relevant neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
3. Personer med klinisk relevant allergi (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
4. Tidligere eksponering for pegfilgrastim.
5. Kendt overfølsomhed over for Escherichia coli-afledte proteiner, pegfilgrastim, filgrastim eller enhver anden komponent i B12019 eller Neulasta® som anført i afsnit 7.2.
6. Anamnese med allergi over for ethvert rekombinant protein.
7. Historie om kræft.
8. Anamnese med hæmatologisk sygdom, herunder seglcellesygdom.
9. Anamnese med pulmonale infiltrater eller lungebetændelse inden for 6 måneder før den første administration af studielægemidlet.
10. Kendte anti-lægemiddelantistoffer mod filgrastim eller pegfilgrastim, herunder kendte antistoffer mod PEG som følge af eksponering for andre PEG end pegfilgrastim (f.eks. kosmetik osv.).
11. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde mad- og drikkevarerestriktionerne (grapefrugt/pomelo, starfruit, valmuefrø).