Иммуногенность и фармакодинамика B12019 и Neulasta® у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
2. ИМТ от 20,0 до 30,0 кг/м² (включительно).
3. Вес от 60 до 100 кг (включительно).
4. Некурящие в течение как минимум 3 месяцев или умеренно курящие с потреблением менее 5 сигарет (или эквивалента) в день до начала исследования.
5. Здоровые субъекты, как определено историей болезни, физическим осмотром, включая основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и клинические лабораторные исследования.
6. Способен соблюдать требования протокола, включая ночевку, сбор образцов крови, как указано в протоколе, и участвовать в течение всего испытательного периода.
7. Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие.
8. Субъект мужского пола и его супруга/партнерша, способная к деторождению, должны использовать эффективную контрацепцию, начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода клинического исследования.
9. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму начиная с момента скрининга и в течение всего периода клинического исследования, а также в течение 3 месяцев после окончательного введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

История о:

1. Доказательства в истории болезни субъекта или в медицинском обследовании любых клинически значимых заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических заболеваний, заболеваний центральной нервной системы или других серьезных острых или хронических заболеваний, особенно наследственной непереносимости фруктозы, которые могут повлиять на безопасность субъекта или всасывания, метаболизма или экскреции исследуемого активного агента.
2. Субъекты с клинически значимыми неврологическими или психическими заболеваниями.
3. Субъекты с клинически значимой аллергией (за исключением нелеченной, бессимптомной, сезонной аллергии во время дозирования).
4. Предыдущее воздействие пегфилграстима.
5. Известная гиперчувствительность к белкам, полученным из Escherichia coli, пегфилграстиму, филграстиму или любому другому компоненту B12019 или Neulasta®, как указано в разделе 7.2.
6. Аллергия на любой рекомбинантный белок в анамнезе.
7. История рака.
8. Гематологические заболевания в анамнезе, включая серповидно-клеточную анемию.
9. История легочных инфильтратов или пневмонии в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
10. Известные антилекарственные антитела к филграстиму или пегфилграстиму, включая известные антитела к ПЭГ, возникшие в результате воздействия ПЭГ, отличного от пегфилграстима (например, косметика и др.).
11. Субъекты, не желающие или не способные соблюдать ограничения в еде и напитках (грейпфрут/помело, карамбола, семена мака).