B12019 和 Neulasta® 在健康受试者中的免疫原性和药效学

纳入标准：

1. 健康男性受试者，年龄在18至55岁（含）之间。
2. BMI 在 20.0 至 30.0 公斤/平方米（含）之间。
3. 体重在 60 至 100 公斤（含）之间。
4. 研究开始前至少 3 个月不吸烟或轻度吸烟且每天吸烟量少于 5 支香烟（或同等量）的人。
5. 根据病史、体格检查（包括生命体征）、心电图和临床实验室测试确定的健康受试者。
6. 能够遵守方案要求，包括过夜、方案中定义的血样采集以及参与整个试验期。
7. 能够并愿意提供书面知情同意书的受试者。
8. 男性受试者及其有生育能力的女性配偶/伴侣必须在筛选时开始使用有效的避孕措施，并在整个临床研究期间持续使用。
9. 男性受试者不得在筛选开始和整个临床研究期间以及最终研究药物给药后 3 个月内捐献精子。

排除标准：

的历史：

1. 受试者的病史或任何有临床意义的肝病、肾病、胃肠道病、心血管病、肺病、血液病、中枢神经系统疾病或其他重大急性或慢性疾病的医学检查证据，尤其是遗传性果糖不耐受，这可能会影响安全性研究对象的吸收、代谢或排泄活性剂。
2. 患有临床相关神经或精神疾病的受试者。
3. 具有临床相关过敏症的受试者（给药时未经治疗的、无症状的、季节性过敏症除外）。
4. 以前接触过聚乙二醇。
5. 已知对大肠杆菌衍生蛋白、pegfilgrastim、filgrastim 或第 7.2 节中列出的 B12019 或 Neulasta 的任何其他成分过敏。
6. 对任何重组蛋白过敏的历史。
7. 癌症史。
8. 血液病史，包括镰状细胞病。
9. 首次研究药物给药前 6 个月内有肺部浸润或肺炎病史。
10. 已知的非格司亭或聚乙二醇非格司亭抗药抗体，包括由于暴露于聚乙二醇而非聚乙二醇非格司亭（例如聚乙二醇）的已知抗体。 化妆品等）。
11. 受试者不愿意或不能遵守饮食限制（葡萄柚/柚子、杨桃、罂粟籽）。