Inmunogenicidad y farmacodinámica de B12019 y Neulasta® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos varones sanos, entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
2. IMC entre 20,0 y 30,0 kg/m² (inclusive).
3. Peso entre 60 y 100 kg (incluidos).
4. No fumador durante al menos 3 meses o fumadores leves con un consumo de menos de 5 cigarrillos (o equivalente) por día antes del inicio del estudio.
5. Sujetos sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, incluidos los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.
6. Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las pernoctaciones, la recolección de muestras de sangre como se define en el protocolo y participar en todo el período de prueba.
7. Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
8. El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la selección y durante todo el período del estudio clínico.
9. El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio clínico y durante los 3 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Historia de:

1. Evidencia en el historial médico del sujeto o en el examen médico de cualquier enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar, hematológica, del sistema nervioso central clínicamente significativa u otras enfermedades agudas o crónicas significativas, especialmente intolerancia hereditaria a la fructosa, que podría influir en la seguridad del sujeto o la absorción, metabolismo o excreción del agente activo bajo investigación.
2. Sujetos con enfermedad neurológica o psiquiátrica clínicamente relevante.
3. Sujetos con alergia clínicamente relevante (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
4. Exposición previa a pegfilgrastim.
5. Hipersensibilidad conocida a proteínas derivadas de Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim o cualquier otro componente de B12019 o Neulasta® como se indica en la sección 7.2.
6. Antecedentes de alergia a alguna proteína recombinante.
7. Historia del cáncer.
8. Antecedentes de enfermedad hematológica, incluida la enfermedad de células falciformes.
9. Antecedentes de infiltrados pulmonares o neumonía en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
10. Anticuerpos antifármacos conocidos contra filgrastim o pegfilgrastim, incluidos anticuerpos contra PEG conocidos como consecuencia de la exposición a PEG distintos de pegfilgrastim (p. cosméticos, etc).
11. Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con las restricciones de alimentos y bebidas (pomelo/pomelo, carambola, semillas de amapola).