B12019:n ja Neulasta®:n immunogeenisyys ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
2. BMI 20,0 - 30,0 kg/m² (mukaan lukien).
3. Paino 60-100 kg (mukaan lukien).
4. Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta tai lievästi tupakoiva, joka on kuluttanut alle 5 savuketta (tai vastaavaa) päivässä ennen tutkimuksen aloittamista.
5. Terveet henkilöt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintoiminnot, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
6. Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien yöpymiset, pöytäkirjassa määritellyt verinäytekeräykset ja osallistumaan koko koejaksoon.
7. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
8. Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolisonsa/kumppaninsa, joka on hedelmällisessä iässä, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä seulonnasta alkaen ja jatkaa koko kliinisen tutkimuksen ajan.
9. Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Historia:

1. Tutkittavan sairaushistoriassa tai lääketieteellisessä tutkimuksessa on näyttöä kaikista kliinisesti merkittävistä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, hematologisista, keskushermoston sairauksista tai muista merkittävistä akuuteista tai kroonisista sairauksista, erityisesti perinnöllisestä fruktoosi-intoleranssista, jotka saattavat vaikuttaa turvallisuuteen tutkittavan aktiivisen aineen imeytyminen, metabolia tai erittyminen.
2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä allergia (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
4. Aiempi altistuminen pegfilgrastiimille.
5. Tunnettu yliherkkyys Escherichia colista peräisin oleville proteiineille, pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai jollekin muulle B12019:n tai Neulasta®:n aineosalle, kuten kohdassa 7.2 on lueteltu.
6. Aiemmat allergiat mille tahansa rekombinanttiproteiinille.
7. Syövän historia.
8. Aiempi hematologinen sairaus, mukaan lukien sirppisoluhäiriö.
9. Aiempi keuhkoinfiltraatti tai keuhkokuume 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
10. Tunnetut lääkkeiden vastaiset vasta-aineet filgrastiimille tai pegfilgrastiimille, mukaan lukien tunnetut PEG-vasta-aineet, jotka johtuvat altistumisesta muulle PEG:lle kuin pegfilgrastiimille (esim. kosmetiikka jne.).
11. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ruoka- ja juomarajoituksia (greippi/pomelo, tähtihedelmä, unikonsiemenet).