両側鼻ポリープ患者におけるデュピルマブの対照臨床試験 (SINUS-24)
2019年7月3日 更新者：Sanofi
鼻腔内コルチコステロイドによるバックグラウンド療法を受けている両側性鼻ポリープ症の患者におけるデュピルマブ 300 mg 隔週投与の無作為化、24 週間治療、二重盲検、プラセボ対照有効性および安全性試験
第一目的：
鼻閉/閉塞 (NC) の重症度および内視鏡的鼻ポリープスコア (NPS) の軽減におけるモメタゾンフランカルボン酸エステル点鼻薬 (MFNS) のバックグラウンドに対するデュピルマブ 300 ミリグラム (mg) の 2 週間ごと (q2w) の有効性をプラセボと比較して評価すること。両側鼻ポリポーシス（NP）の参加者。 日本の参加者に加えて、副鼻腔のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの混濁の減少が主要な目的でした。
副次的な目的:
- 総症状スコア（TSS）の改善におけるデュピルマブの有効性を評価すること。
- 嗅覚改善におけるデュピルマブの有効性を評価すること。
- 副鼻腔の CT スキャン混濁の軽減におけるデュピルマブの有効性を評価すること (日本の主要な目的)。
- 全身性コルチコステロイドまたはNP手術による治療を必要とする参加者の割合を減らすデュピルマブの能力を評価すること。
- 副鼻腔アウトカム テスト 22 (SNOT-22) により、参加者が報告したアウトカムおよび健康関連の生活の質のアウトカムに対するデュピルマブの効果を評価すること。
- 手術歴があり、喘息（非ステロイド系抗炎症薬[NSAID]による呼吸器疾患[ERD]の悪化を含む）を併発している参加者のサブグループにおけるデュピルマブの効果を評価すること。
- フォローアップにおける残存効果を評価する。
- 両側NPの参加者におけるデュピルマブの安全性を評価すること。
- デュピルマブの機能濃度（全身曝露）および治療中に出現する抗薬物抗体の発生率を評価すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者あたりの総研究期間は、4 週間の慣らし期間、24 週間の治療期間、および 24 週間の治療後期間からなる最大 52 週間と予想されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90720
- Investigational Site Number 8400009
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Orange、California、アメリカ、92868
- Investigational Site Number 8400004
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Investigational Site Number 8400014
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Investigational Site Number 8400002
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Investigational Site Number 8400016
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Investigational Site Number 8400013
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Investigational Site Number 8400022
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Site Number 8400007
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Investigational Site Number 8400005
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Investigational Site Number 8400021
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Investigational Site Number 8400008
-
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Investigational Site Number 8400019
-
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Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Investigational Site Number 8400020
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Investigational Site Number 8400018
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8695
- Investigational Site Number 8400003
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Investigational Site Number 8400015
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Investigational Site Number 8400010
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Investigational Site Number 8260001
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Investigational Site Number 8260002
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Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
- Investigational Site Number 8260007
-
London、イギリス、SE1 7EH
- Investigational Site Number 8260006
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Stockport、イギリス、SK2 7JE
- Investigational Site Number 8260004
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Wigan、イギリス、WN1 2NN
- Investigational Site Number 8260005
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Bologna、イタリア、40139
- Investigational Site Number 3800007
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Catania、イタリア、95123
- Investigational Site Number 3800002
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Milano、イタリア、20142
- Investigational Site Number 3800006
-
Milano、イタリア、20132
- Investigational Site Number 3800004
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Pisa、イタリア、56124
- Investigational Site Number 3800001
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Rozzano、イタリア、20089
- Investigational Site Number 3800005
-
Varese、イタリア、21100
- Investigational Site Number 3800003
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
- Investigational Site Number 8040002
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Kharkiv、ウクライナ、61166
- Investigational Site Number 8040004
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Kyiv、ウクライナ、01133
- Investigational Site Number 8040005
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Kyiv、ウクライナ、03680
- Investigational Site Number 8040006
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Poltava、ウクライナ、36011
- Investigational Site Number 8040001
-
Ternopil、ウクライナ、46000
- Investigational Site Number 8040008
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Investigational Site Number 5280001
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- Investigational Site Number 2030001
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Pardubice、チェコ、53203
- Investigational Site Number 2030002
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Praha 2、チェコ、12808
- Investigational Site Number 2030004
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Berlin、ドイツ、13353
- Investigational Site Number 2760001
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München、ドイツ、81377
- Investigational Site Number 2760003
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Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number 2760002
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Budapest、ハンガリー、1062
- Investigational Site Number 3480006
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Budapest、ハンガリー、1083
- Investigational Site Number 3480007
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Budapest、ハンガリー、1115
- Investigational Site Number 3480004
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Budapest、ハンガリー、1125
- Investigational Site Number 3480003
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Investigational Site Number 3480005
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Pécs、ハンガリー、7621
- Investigational Site Number 3480002
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Szeged、ハンガリー、6725
- Investigational Site Number 3480001
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- Investigational Site Number 2500005
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Lille、フランス、59000
- Investigational Site Number 2500007
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Lyon、フランス、69317
- Investigational Site Number 2500003
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Montpellier、フランス、34000
- Investigational Site Number 2500001
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Nantes、フランス、44035
- Investigational Site Number 2500006
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Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number 2500002
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Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
- Investigational Site Number 2500004
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Investigational Site Number 1000003
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Sofia、ブルガリア、1527
- Investigational Site Number 1000002
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Sofia、ブルガリア、1606
- Investigational Site Number 1000001
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Katowice、ポーランド、40-611
- Investigational Site Number 6160002
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Lodz、ポーランド、90-153
- Investigational Site Number 6160001
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Investigational Site Number 6160003
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Brasov、ルーマニア、500283
- Investigational Site Number 6420007
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Brasov、ルーマニア、500283
- Investigational Site Number 6420013
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Bucuresti、ルーマニア、011172
- Investigational Site Number 6420003
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Investigational Site Number 6420009
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Craiova、ルーマニア、200642
- Investigational Site Number 6420008
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Targu-Mures、ルーマニア、540098
- Investigational Site Number 6420010
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Investigational Site Number 6430004
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Investigational Site Number 6430003
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195030
- Investigational Site Number 6430001
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Investigational Site Number 6430007
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St-Petersburg、ロシア連邦、190013
- Investigational Site Number 6430002
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Investigational Site Number 6430006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去2年以内のいつでも、全身性コルチコステロイド（SCS）による以前の治療にもかかわらず、両側副鼻腔ポリポーシスの参加者;および/またはSCSに対する医学的禁忌/不耐性がありました;および/またはスクリーニング訪問時にNPの以前の手術を受けており、以下を持っていました：
- -最大スコア8のうち少なくとも5の内視鏡的両側NPS（各鼻腔で最小スコア2）。
- -V1で中等度または重度の症状の重症度（スコア2または3）を伴う鼻づまり/閉塞/閉塞の進行中の症状（訪問[V] 1の少なくとも8週間前）およびその時点での週平均重症度が1より大きい無作為化（V2）、および嗅覚喪失、鼻漏（前部/後部）などの別の症状。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 参加者
- 以前にデュピルマブ研究で治療を受けた参加者。
- 受講した参加者:
- V1 または 5 半減期のいずれか長い方の前 2 か月以内に、炎症性疾患または自己免疫疾患 (例えば、関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性肝硬変、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など) を治療するための生物学的療法/全身性免疫抑制剤.
- -5半減期以内、または半減期が不明な場合はV1の6か月前以内の実験的モノクローナル抗体（mAB）。
- -V1の前130日以内の抗免疫グロブリンE（IgE）療法（オマリズマブ）。
- -V1の前に少なくとも30日間連続治療を受けていない限り、V1でロイコトリエン拮抗薬/修飾薬を投与された参加者。
- -V1の3か月前にアレルゲン免疫療法を開始したか、治療を開始する予定があるか、慣らし期間または無作為化された治療期間中にその用量を変更しました。
- -鼻腔内および/または副鼻腔手術（ポリペクトミーを含む）を受けた参加者 V1の6か月前。
- 鼻の側壁構造を変化させる副鼻腔または副鼻腔手術を受けた参加者は、NPSの評価を不可能にします。
- -V1で、または次のような主要な有効性エンドポイントで評価できない状態/付随疾患のある参加者：
- Antrochoanal ポリープ;
- 少なくとも 1 つの鼻孔を塞ぐ鼻中隔のずれ;
- 急性副鼻腔炎、鼻感染症または上気道感染症;
- 進行中の薬物性鼻炎;
- アレルギー性肉芽腫性血管炎 (Churg-Strauss 症候群)、多発血管炎を伴う肉芽腫症 (Wegener 肉芽腫症)、Young 症候群、Kartagener 症候群またはその他の運動障害性毛様体症候群、付随する嚢胞性線維症;
- -放射線学的疑い、または確認された侵襲性または拡大性真菌性鼻副鼻腔炎。
- -鼻腔悪性腫瘍および良性腫瘍（例、乳頭腫、血の沸騰など）の参加者。
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 50% 以下の参加者 (予測正常値の)。
- -研究で禁止されている併用治療を受けた参加者。
- -ベースライン来院前の12週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療。
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴。
- -スクリーニング訪問時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体で陽性。
- -ベースライン訪問の2週間前までに全身治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症。
- -免疫抑制の既知または疑われる病歴。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性。
- 生殖の可能性があり、性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない女性。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（デュピルマブの場合）、0 週の 1 日目から 24 週までの 2 週間ごと（q2w）に 1 回の皮下（SC）注射を、一定用量のフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー（MFNS）の鼻腔内投与によるバックグラウンド療法に追加しました。
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剤形：溶液 投与経路：皮下 剤形：懸濁液（点鼻薬） 投与経路：鼻腔内
他の名前：
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実験的：デュピルマブ 300mg
デュピルマブ 300 mg SC 注射 q2w 0 週の 1 日目から 24 週までは、安定した用量で鼻腔内 MFNS のバックグラウンド療法に追加されました。
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剤形：懸濁液（点鼻薬） 投与経路：鼻腔内
他の名前：
剤形：溶液 投与経路：皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻づまり/閉塞症状の重症度スコアの24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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NC 症状の重症度は、参加者が訪問 1 から毎日、研究全体を通して、0 から 3 のスケールで電子日記を使用して評価しました。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、統計分析の概要で説明されている共分散分析 (ANCOVA) モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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鼻ポリープスコアの24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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NPS: 鼻内視鏡検査によって評価された左右の鼻孔スコアの合計。
各鼻孔について、NPS はポリープのサイズに基づいて 0 = ポリープなしから 4 = 下鼻腔の完全な閉塞を引き起こす 4 = 大きなポリープまで等級付けされました。低いスコア = より小さいサイズのポリープ。
合計 NPS: 左右の鼻孔スコアの合計。 0 (ポリープなし) から 8 (大きなポリープ) までの範囲で、スコアが高いほど病気が重症です。
NPS は、鼻内視鏡検査のビデオ記録を一元化された盲検化された独立したレビューによって評価されました。
LS 平均と SE は、統計分析の概要で説明されている ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lund-Mackay（LMK）スコアによって測定された副鼻腔の混濁における24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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LMKスコアリングシステムは、次の等級付けを使用して、左右の前頭、上顎、蝶形骨、骨口複合体、前篩骨洞および後篩骨洞の両方を評価しました：0 =正常、1 =部分的な混濁、2 =完全な混濁。
合計スコアは各側からのスコアの合計であり、0 (正常) から 24 (不透明度が高い) までの範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
LS 平均と SE は、統計分析の概要で説明されている ANCOVA モデルから取得されました。
注: 日本の規制当局への提出のみについて、このエンドポイントは副次結果測定値として含まれておらず、代わりに副次結果測定値の 1 つです。
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ベースライン、24週目
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総症状スコア（TSS）の24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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TSS は、参加者が評価した鼻づまり/閉塞、嗅覚の低下/喪失、および鼻漏 (前部/後部鼻汁) について評価された鼻症状スコアの合計であり、それぞれ 0 ～ 3 のカテゴリスケール (0 = 症状なし) でアクセスされます、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。
合計スコアは、0 (症状なし) から 9 (重度の症状) の範囲でした。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
LS 平均と SE は、統計分析の概要で説明されている ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査 (UPSIT) スコアにおける 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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UPSIT は、個人のにおいを感知する能力を測定するための 40 項目のテストでした。
合計スコアは 0 (無嗅覚) から 40 (正常な嗅覚) までの範囲で、スコアが低いほど重度の嗅覚喪失を示します。
LS 平均と SE は、統計分析の概要で説明されている ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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参加者が毎日評価した減少/嗅覚喪失の重症度の24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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嗅覚の低下/喪失の重症度は、0から3のカテゴリースケール（0 =症状なし、1 =軽度の症状、2 =中程度の症状、3 =重度の症状）を使用して参加者によって報告され、スコアが高いほどより深刻であることを示しました症状。
LS 平均と SE は、統計分析の概要で説明されている ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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22項目のSino-nasal Outcome Test（SNOT-22）スコアにおける24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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SNOT-22 は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の表現型 (CRSwNP) が健康関連の生活の質 (HRQoL) に与える影響を評価するために使用された検証済みのアンケートです。
これは 22 項目の質問票で、各項目に 0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までのスコアが割り当てられています。
合計スコアの範囲は 0 (病気なし) から 110 (最悪の病気) で、スコアが低いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。
LS 平均と SE は、統計分析の概要で説明されている ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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レスキュー治療の使用: カプラン・マイヤー法を使用して取得した、24 週目までにイベントが 1 つ以上の参加者の推定割合
時間枠：24週目までのベースライン
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レスキュー治療は、治療期間中の全身性コルチコステロイド (SCS) または NP 手術 (実際または計画された) の使用として定義されました。 レスキュー治療には以下が含まれます：
24週目までにイベントを起こした参加者の割合の推定値は、カプラン・マイヤー法を使用して得られました。 |
24週目までのベースライン
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鼻副鼻腔炎のビジュアルアナログスケール（VAS）の24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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副鼻腔炎の VAS を使用して、疾患の総重症度を評価しました。
参加者は、「あなたの鼻副鼻腔炎の症状はどのくらい厄介ですか?」という質問に対する答えを 10 センチメートル (cm) の VAS に示すように求められました。
VAS の範囲は 0 (面倒ではない) から 10 (かなり面倒だと思う) までで、スコアが高いほどかなり面倒だと考えられます。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD 状態、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、24週目
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24 週目の鼻ピーク吸気流量 (NPIF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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NPIF 評価は、毎分リットルで表される強制吸気中の両方の鼻腔を通る空気の流れの生理学的測定値を表しています。
NPIF 値が高いほど、鼻の気流が良好であることを示します。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD 状態、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、24週目
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鼻漏の毎日の症状スコアの24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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鼻漏は、0 から 3 のカテゴリスケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) を使用して参加者によって報告され、スコアが高いほど症状が重度であることが示されました。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD 状態、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、24週目
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喘息患者の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、24週目
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喘息患者の喘息コントロールアンケート-6（ACQ-6）スコアにおける24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ACQ-6 には、最も一般的な喘息症状 (喘息による覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、パフ/吸入の使用) を評価する 6 つの質問がありました。
参加者は、前の週の喘息の状態を思い出し、0 = 障害なしから 6 = 最大障害までの 7 段階で症状の質問に回答するよう求められました。
ACQ-6 スコアは 6 つの質問すべてのスコアの平均であり、したがって、0 (完全にコントロールされている) から 6 (重度にコントロールされていない) の範囲であり、スコアが高いほど喘息コントロールが低いことを示します。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン値、治療グループ、以前の手術、および共変量としての地域で ANCOVA モデルをフィッティングすることによって分析されました。
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ベースライン、24週目
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28、32、36、40、44、および 48 週目での鼻づまり症状重症度スコアのベースラインからの変化 (治療終了後 4 ～ 24 週間で評価を実施)
時間枠：ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目、40 週目、44 週目、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了後 4 ～ 24 週間で実施)
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NC 症状の重症度は、参加者が訪問 1 から毎日、研究全体を通して、0 から 3 のスケールで電子日記を使用して評価しました。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD の状態、以前の手術歴、および共変量としての地域で ANCOVA モデルをフィッティングすることによって分析されました。
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ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目、40 週目、44 週目、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了後 4 ～ 24 週間で実施)
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鼻ポリープスコアの36週目および48週目のベースラインからの変化（治療終了後12週目および24週目に行われた評価）
時間枠：ベースライン、36 週目、48 週目 (治療終了後 12 および 24 週間後にベースライン後の評価を実施)
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NPS は、鼻内視鏡検査によって評価された左右の鼻孔スコアの合計でした。
各鼻孔について、NPS は 0 から 4 までのポリープのサイズに基づいて等級付けされ (0 = ポリープなしから 4 = 下鼻腔の完全な閉塞を引き起こす大きなポリープ)、より低いスコアはより小さいサイズのポリープを示します。
合計 NPS は、左右の鼻孔スコアの合計であり、0 (ポリープなし) から 8 (大きなポリープ) までの範囲で、最高スコアはより深刻な疾患を表します。
NPS は、鼻内視鏡検査のビデオ記録を一元化された盲検化された独立したレビューによって評価されました。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、36 週目、48 週目 (治療終了後 12 および 24 週間後にベースライン後の評価を実施)
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Lund-Mackay スコアによって測定された副鼻腔混濁の 48 週目のベースラインからの変化 (治療終了後 24 週間に実施された評価)
時間枠：ベースライン、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了の 24 週間後に実施)
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LMKスコアリングシステムは、次の等級付けを使用して、左右の前頭、上顎、蝶形骨、骨口複合体、前篩骨洞および後篩骨洞の両方を評価しました：0 =正常、1 =部分的な混濁、2 =完全な混濁。
合計スコアは各側からのスコアの合計であり、0 (正常) から 24 (不透明度が高い) までの範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD 状態、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了の 24 週間後に実施)
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総症状スコアの28、32、36、40、44、および48週でのベースラインからの変化（治療終了後4〜24週間で行われた評価）
時間枠：ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目、40 週目、44 週目、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了後 4 ～ 24 週間で実施)
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TSS は、NC/閉塞、嗅覚の低下/喪失、および鼻漏 (前部/後部鼻汁) について参加者が評価した鼻症状スコアの合計であり、それぞれ 0 ～ 3 のカテゴリスケール (0 = 症状なし、0 = 症状なし、 1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。
合計スコアは、0 (症状なし) から 9 (重度の症状) の範囲でした。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD 状態、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目、40 週目、44 週目、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了後 4 ～ 24 週間で実施)
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ペンシルバニア大学の匂い識別テストにおける 48 週目のベースラインからの変化 (評価は治療終了後 24 週間で実施)
時間枠：ベースライン、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了の 24 週間後に実施)
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UPSIT は、個人のにおいを感知する能力を測定するための 40 項目のテストでした。
合計スコアは 0 (無嗅覚) から 40 (正常な嗅覚) までの範囲で、スコアが低いほど重度の嗅覚喪失を示します。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD 状態、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了の 24 週間後に実施)
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28、32、36、40、44、48 週目のベースラインからの変化は、参加者が毎日評価した減少/嗅覚喪失の重症度 (治療終了後 4 ～ 24 週間に実施された評価)
時間枠：ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目、40 週目、44 週目、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了後 4 ～ 24 週間で実施)
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嗅覚の低下/喪失の重症度は、0から3のカテゴリースケール（0 =症状なし、1 =軽度の症状、2 =中程度の症状、3 =重度の症状）を使用して参加者によって報告され、スコアが高いほどより深刻であることを示しました症状。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD 状態、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目、40 週目、44 週目、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了後 4 ～ 24 週間で実施)
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22項目のSino-nasal Outcome Testスコアにおける36週目および48週目のベースラインからの変化（治療終了後12週目および24週目に実施された評価）
時間枠：ベースライン、36 週目および 48 週目 (治療終了後 12 週間および 24 週間後にベースライン後の評価を実施)
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SNOT-22 は、HRQoL に対する CRSwNP の影響を評価するために使用された検証済みのアンケートです。
これは 22 項目の質問票で、各項目に 0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までのスコアが割り当てられています。
合計スコアの範囲は 0 (病気なし) から 110 (最悪の病気) で、スコアが低いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD 状態、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、36 週目および 48 週目 (治療終了後 12 週間および 24 週間後にベースライン後の評価を実施)
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レスキュー治療の使用: カプラン・マイヤー法を使用して取得した、48 週までにイベントが 1 つ以上の参加者の割合の推定値
時間枠：48週までのベースライン
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レスキュー治療は、研究中のSCSまたはNP手術（実際または計画）の使用として定義されました。 レスキュー治療には以下が含まれます：
48週までにイベントを起こした参加者の割合の推定値は、カプラン・マイヤー法を使用して得られました。 |
48週までのベースライン
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鼻副鼻腔炎のビジュアルアナログスケールにおける36週目および48週目のベースラインからの変化（治療終了後12週目および24週目に実施された評価）
時間枠：ベースライン、36 週目および 48 週目 (治療終了後 12 週間および 24 週間後にベースライン後の評価を実施)
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副鼻腔炎の VAS を使用して、疾患の総重症度を評価しました。
参加者は、「あなたの副鼻腔炎の症状はどのくらい厄介ですか?」という質問に対する答えを 10 cm の VAS に示すように求められました。
VAS の範囲は 0 (面倒ではない) から 10 (かなり面倒だと思う) までで、スコアが高いほどかなり面倒だと考えられます。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD 状態、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、36 週目および 48 週目 (治療終了後 12 週間および 24 週間後にベースライン後の評価を実施)
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28、32、36、40、44、および 48 週目での鼻漏の毎日の症状スコアのベースラインからの変化 (治療終了後 4 ～ 24 週間で評価を実施)
時間枠：ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目、40 週目、44 週目、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了後 4 ～ 24 週間で実施)
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鼻漏は、0 から 3 のカテゴリスケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) を使用して参加者によって報告され、スコアが高いほど症状が重度であることが示されました。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD 状態、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目、40 週目、44 週目、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了後 4 ～ 24 週間で実施)
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喘息の参加者の 1 秒あたりの強制呼気量の 48 週目のベースラインからの変化 (治療終了後 24 週間で評価を実施)
時間枠：ベースライン、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了の 24 週間後に実施)
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FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了の 24 週間後に実施)
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喘息コントロールアンケートにおける48週目のベースラインからの変化-喘息の参加者の6スコア（治療終了後24週間で評価を実施）
時間枠：ベースライン、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了の 24 週間後に実施)
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ACQ-6 には、最も一般的な喘息症状 (喘息による覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、パフ/吸入の使用) を評価する 6 つの質問がありました。
参加者は、前の週の喘息の状態を思い出し、0 = 障害なしから 6 = 最大障害までの 7 段階で症状の質問に回答するよう求められました。
ACQ-6 スコアは 6 つの質問すべてのスコアの平均であり、したがって、0 (完全にコントロールされている) から 6 (重度にコントロールされていない) の範囲であり、スコアが高いほど喘息コントロールが低いことを示します。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン値、治療グループ、以前の手術、および共変量としての地域で ANCOVA モデルをフィッティングすることによって分析されました。
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ベースライン、48 週目 (ベースライン後の評価は治療終了の 24 週間後に実施)
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治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および治療中止に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後98日までのベースライン（36週間まで）
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有害事象（AE）は、必ずしも治験治療と因果関係があるとは限らない不都合な医学的出来事として定義されました。
TEAE は、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後 98 日までの期間として定義される TEAE 期間中に発症または悪化した、または重篤になった AE として定義されました。
重篤な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されました: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症は、医学的に重要なイベントです。
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治験薬の最終投与後98日までのベースライン（36週間まで）
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血清中の機能的デュピルマブ濃度
時間枠：ベースライン、4、8、16、24、36週、研究終了（48週）
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ベースライン、4、8、16、24、36週、研究終了（48週）
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抗薬物抗体 (ADA) の応答が治療により増強された参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（48週）
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ADA応答は、治療緊急応答および治療後押し応答として分類されました。
1) 緊急治療は、初回投与後の ADA アッセイでの陽性反応として定義され、ベースラインの結果が陰性または欠落している場合。
2) ブーストされた治療は次のように定義されました: ベースライン結果が陽性である場合、ベースライン力価レベルの 4 倍以上である初回投与後のアッセイにおける ADA 陽性反応。
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研究終了までのベースライン（48週）
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治療期間中に処方された全身性コルチコステロイドレスキュー用量の平均総量
時間枠：24週目までのベースライン
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SCS には、ベタメタゾン、デキサメタゾン、リン酸デキサメタゾン ナトリウム、コハク酸ヒドロコルチゾン ナトリウム、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、メタスルホ安息香酸プレドニゾロン ナトリウム、プレドニゾン、およびトリアムシノロンが含まれます。
すべての参加者について、総投与量は (処方された 1 日総投与量 * SCS 使用期間) として計算されました。
次に、25 名の参加者 (プラセボ群) と 9 名の参加者 (デュピルマブ群) の総用量の平均値が導き出されました。
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24週目までのベースライン
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総全身コルチコステロイドレスキュー摂取期間: 参加者あたりの平均期間
時間枠：24週目までのベースライン
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レスキュー治療は、治療期間中の SCS または NP 手術 (実際または計画された) の使用として定義されました。
SCSレスキュー摂取期間は、SCSレスキュー投薬の開始からSCSレスキュー治療の終了までの期間（日数）として定義されました。
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24週目までのベースライン
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ヨーロッパの生活の質の 24 週目のベースラインからの変化 5 次元 (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：ベースライン、24週目
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EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと EQ VAS で構成される標準化された HRQoL アンケートでした。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、および極端な問題の 5 つのレベルがありました。
EQ-VAS は、0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) の範囲の健康状態を示すことができる垂直 VAS で参加者の自己評価された健康を記録しました。
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ベースライン、24週目
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鼻づまり症状重症度スコアの24週目のベースラインからの変化：喘息の参加者のサブグループ
時間枠：ベースライン、24週目
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NC 症状の重症度は、参加者が訪問 1 から毎日、研究全体を通して、0 から 3 のスケールで電子日記を使用して評価しました。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、以前の手術歴、および共変量としての地域で ANCOVA モデルをフィッティングすることによって分析されました。
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ベースライン、24週目
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鼻づまり症状重症度スコアの24週目のベースラインからの変化：以前に鼻ポリープ手術を受けた参加者のサブグループ
時間枠：ベースライン、24週目
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NC 症状の重症度は、参加者が訪問 1 から毎日、研究全体を通して、0 から 3 のスケールで電子日記を使用して評価しました。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD 状態、および共変量としての地域を使用して ANCOVA モデルをフィッティングすることによって分析されました。
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ベースライン、24週目
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鼻ポリープスコアの24週目のベースラインからの変化：喘息の参加者のサブグループ
時間枠：ベースライン、24週目
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NPS は、鼻内視鏡検査によって評価された左右の鼻孔スコアの合計でした。
各鼻孔について、NPS は 0 から 4 (0 = ポリープなしから 4 = 下鼻腔の完全な閉塞を引き起こす大きなポリープ) に等級付けされ、スコアが低いほど小さいサイズのポリープを示します。
合計 NPS は、左右の鼻孔スコアの合計であり、0 (ポリープなし) から 8 (大きなポリープ) までの範囲で、最高スコアはより深刻な疾患を表します。
NPS は、鼻内視鏡検査のビデオ記録を一元化された盲検化された独立したレビューによって評価されました。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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鼻ポリープスコアの24週目のベースラインからの変化：以前に鼻ポリープ手術を受けた参加者のサブグループ
時間枠：ベースライン、24週目
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NPS は、鼻内視鏡検査によって評価された左右の鼻孔スコアの合計でした。
各鼻孔について、NPS は 0 から 4 (0 = ポリープなしから 4 = 下鼻腔の完全な閉塞を引き起こす大きなポリープ) に等級付けされ、スコアが低いほど小さいサイズのポリープを示します。
合計 NPS は、左右の鼻孔スコアの合計であり、0 (ポリープなし) から 8 (大きなポリープ) までの範囲で、最高スコアはより深刻な疾患を表します。
NPS は、鼻内視鏡検査のビデオ記録を一元化された盲検化された独立したレビューによって評価されました。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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Lund Mackayスコアによって測定された副鼻腔の混濁における24週目のベースラインからの変化：喘息の参加者のサブグループ
時間枠：ベースライン、24週目
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LMKスコアリングシステムは、次の等級付けを使用して、左右の前頭、上顎、蝶形骨、骨口複合体、前篩骨洞および後篩骨洞の両方を評価しました：0 =正常、1 =部分的な混濁、2 =完全な混濁。
合計スコアは各側からのスコアの合計であり、0 (正常) から 24 (不透明度が高い) までの範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、以前の手術歴、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、24週目
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Lund Mackayスコアによって測定された副鼻腔の混濁における24週目のベースラインからの変化：以前の鼻ポリープ手術を受けた参加者のサブグループ
時間枠：ベースライン、24週目
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LMKスコアリングシステムは、次の等級付けを使用して、左右の前頭、上顎、蝶形骨、骨口複合体、前篩骨洞および後篩骨洞の両方を評価しました：0 =正常、1 =部分的な混濁、2 =完全な混濁。
合計スコアは各側からのスコアの合計であり、0 (正常) から 24 (不透明度が高い) までの範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
データは、WOCF と MI のハイブリッド法を使用して分析されました。
補完された完成データは、対応するベースライン、治療グループ、喘息/NSAID-ERD 状態、および地域を共変量として ANCOVA モデルに適合させることによって分析されました。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chong LY, Piromchai P, Sharp S, Snidvongs K, Webster KE, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Biologics for chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 12;3(3):CD013513. doi: 10.1002/14651858.CD013513.pub3.
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Khan AH, Reaney M, Guillemin I, Nelson L, Qin S, Kamat S, Mannent L, Amin N, Whalley D, Hopkins C. Development of Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) Domains in Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps. Laryngoscope. 2022 May;132(5):933-941. doi: 10.1002/lary.29766. Epub 2021 Aug 26.
- Peters AT, Han JK, Hellings P, Heffler E, Gevaert P, Bachert C, Xu Y, Chuang CC, Neupane B, Msihid J, Mannent LP, Guyot P, Kamat S. Indirect Treatment Comparison of Biologics in Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jun;9(6):2461-2471.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2021.01.031. Epub 2021 Feb 4.
- Peters AT, Soler ZM, Kern RC, Heffler E, Maspero JF, Crampette L, Fujieda S, Lane AP, Zhang H, Nash S, Khan AH, Siddiqui S, Jacob-Nara JA, Rowe P, Deniz Y. Improvement in patient-reported "taste" and association with smell in dupilumab-treated patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps from the SINUS-24 and SINUS-52 trials. Clin Exp Allergy. 2022 Sep;52(9):1105-1109. doi: 10.1111/cea.14194. Epub 2022 Jul 12. No abstract available.
- Bachert C, Peters AT, Heffler E, Han JK, Olze H, Pfaar O, Chuang CC, Rout R, Attre R, Goga L, Jacob-Nara JA, Rowe PJ, Deniz Y, Chen Z, Kamat S, Siddiqui S. Responder analysis to demonstrate the effect of targeting type 2 inflammatory mechanisms with dupilumab across objective and patient-reported endpoints for patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps in the SINUS-24 and SINUS-52 studies. Clin Exp Allergy. 2022 Feb;52(2):244-249. doi: 10.1111/cea.14051. No abstract available.
- Lee SE, Hopkins C, Mullol J, Msihid J, Guillemin I, Amin N, Mannent LP, Li Y, Siddiqui S, Chuang CC, Kamat S, Khan AH. Dupilumab improves health related quality of life: Results from the phase 3 SINUS studies. Allergy. 2022 Jul;77(7):2211-2221. doi: 10.1111/all.15222. Epub 2022 Feb 1.
- Bachert C, Corren J, Lee SE, Zhang H, Harel S, Cunoosamy D, Khan AH, Jacob-Nara JA, Siddiqui S, Nash S, Rowe PJ, Deniz Y. Dupilumab efficacy and biomarkers in chronic rhinosinusitis with nasal polyps: Association between dupilumab treatment effect on nasal polyp score and biomarkers of type 2 inflammation in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps in the phase 3 SINUS-24 and SINUS-52 trials. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Sep;12(9):1191-1195. doi: 10.1002/alr.22964. Epub 2022 Jan 31. No abstract available.
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- Han JK, Bachert C, Lee SE, Hopkins C, Heffler E, Hellings PW, Peters AT, Kamat S, Whalley D, Qin S, Nelson L, Siddiqui S, Khan AH, Li Y, Mannent LP, Guillemin I, Chuang CC. Estimating Clinically Meaningful Change of Efficacy Outcomes in Inadequately Controlled Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis. Laryngoscope. 2022 Feb;132(2):265-271. doi: 10.1002/lary.29888. Epub 2021 Dec 1.
- Chuang CC, Guillemin I, Bachert C, Lee SE, Hellings PW, Fokkens WJ, Duverger N, Fan C, Daizadeh N, Amin N, Mannent LP, Khan AH, Kamat S. Dupilumab in CRSwNP: Responder Analysis Using Clinically Meaningful Efficacy Outcome Thresholds. Laryngoscope. 2022 Feb;132(2):259-264. doi: 10.1002/lary.29911. Epub 2021 Nov 24.
- Mullol J, Laidlaw TM, Bachert C, Mannent LP, Canonica GW, Han JK, Maspero JF, Picado C, Daizadeh N, Ortiz B, Li Y, Ruddy M, Laws E, Amin N. Efficacy and safety of dupilumab in patients with uncontrolled severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps and a clinical diagnosis of NSAID-ERD: Results from two randomized placebo-controlled phase 3 trials. Allergy. 2022 Apr;77(4):1231-1244. doi: 10.1111/all.15067. Epub 2021 Oct 1.
- Hopkins C, Wagenmann M, Bachert C, Desrosiers M, Han JK, Hellings PW, Lee SE, Msihid J, Radwan A, Rowe P, Amin N, Deniz Y, Ortiz B, Mannent LP, Rout R. Efficacy of dupilumab in patients with a history of prior sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jul;11(7):1087-1101. doi: 10.1002/alr.22780. Epub 2021 Feb 21.
- Laidlaw TM, Bachert C, Amin N, Desrosiers M, Hellings PW, Mullol J, Maspero JF, Gevaert P, Zhang M, Mao X, Khan AH, Kamat S, Patel N, Graham NMH, Ruddy M, Staudinger H, Mannent LP. Dupilumab improves upper and lower airway disease control in chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):584-592.e1. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.012. Epub 2021 Jan 16.
- Bachert C, Han JK, Desrosiers M, Hellings PW, Amin N, Lee SE, Mullol J, Greos LS, Bosso JV, Laidlaw TM, Cervin AU, Maspero JF, Hopkins C, Olze H, Canonica GW, Paggiaro P, Cho SH, Fokkens WJ, Fujieda S, Zhang M, Lu X, Fan C, Draikiwicz S, Kamat SA, Khan A, Pirozzi G, Patel N, Graham NMH, Ruddy M, Staudinger H, Weinreich D, Stahl N, Yancopoulos GD, Mannent LP. Efficacy and safety of dupilumab in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (LIBERTY NP SINUS-24 and LIBERTY NP SINUS-52): results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1638-1650. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31881-1. Epub 2019 Sep 19. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2018年7月5日
研究の完了 (実際)
2018年7月5日
試験登録日
最初に提出
2016年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC14146
- 2015-003101-42 (EudraCT番号)
- U1111-1178-5390 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
まだ利用できません
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。